8,924 matches
-
citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial • pacienții cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2: • vârsta ≥ 18 ani • pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial () Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control immune – "imunoterapie”), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal () Efecte adverse intolerabile la terapia anterioara (tratament anterior întrerupt definitiv datorita toxicității) • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr 1: • pacienții cu status de performanță > 2 • pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr 1: • pacienții cu status de performanță > 2 • pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr 2: • pacienții cu status de performanță > 2 • tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
2: • pacienții cu status de performanță > 2 • tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... III. Doza si mod de administrare Pentru carcinomul renal non-urotelial doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
includerea unui pacient în tratament CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT – Vârsta ≥ 18 ani ... – Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil ... – Tratament anterior cu Sorafenib ... – Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC ... – Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) ... – Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) ... – Scor Child-Pugh A ... – Status de performanță ECOG – 0, 1 ... CRITERII DE EXCLUDERE – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) ... – Terapie anterioară
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
ani ... – Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil ... – Tratament anterior cu Sorafenib ... – Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC ... – Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) ... – Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) ... – Scor Child-Pugh A ... – Status de performanță ECOG – 0, 1 ... CRITERII DE EXCLUDERE – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) ... – Terapie anterioară cu Cabozantinib ... ... III. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
anterior pentru osteoporoză; ... d. Calcemie, fosfatemie, creatinină/clearance creatinină, 25 OH vitamina D ( determinarea nu este necesară in cazul in care pacientul se află in terapie cu alfacalcidol ), alte investigații necesare pentru screening-ul cauzelor secundare de osteoporoză conform recomandării medicului curant ... ... IV. Doze și mod de administrare Doza recomandată de Prolia este de 60 mg administrată sub forma unei singure injecții subcutanate, o dată la 6 luni la nivelul coapselor sau abdomenului sau a brațului. Pacienții trebuie să primească suplimente adecvate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
1000 UI/zi) în cazul suficienței de vitamină D și al unei funcții renale normale. Se va corecta deficitul de vitamină D dacă există, si se administrează metaboliți activi ai vitaminei D la cei cu funcție renală afectată, la indicația medicului curant. ... V. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. (lista excipienți: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). ... VI. Alte precauții și recomandări a. Este important să se identifice
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
bifosfonat cu remanență osoasă mare, pentru a evita creșterea riscului de fracturi la întreruperea tratamentului cu denosumab. ... ... VII. Monitorizare a. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament): evaluare DXA la 2 ani sau la recomandarea medicului curant; ... b. Analize biochimice: calcemie, fosfatemie, creatinină/clearance creatinină, la 6 luni. ... ... VIII. Medicii prescriptori Inițierea și continuarea se face de către medici cu specialitatea endocrinologie, reumatologie, medicină fizică și de reabilitare. ... ... 11. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr.
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
UNUL DINTRE • pacienți simptomatici care au fost inițiați pe tratamentul cu risdiplam în cadrul unor programe de acces precoce la tratament sau programe de tratament de ultima instanta. • pacienți care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis sa le întrerupă din motive medicale, documentate (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfacator, reactii adverse, condiții anatomice dificile). Pacienții care îndeplinesc criteriile de initiere a tratamentului cu risdiplam cu întreruperea celui cu nusinersen, din motive medicale, vor introduce tratamentul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
2 ani 0,20 mg/kg Vârsta ≥ 2 ani (< 20 kg) 0,25 mg/kg Vârsta ≥ 2 ani (≥ 20 kg) 5 mg Mod de administrare Administrare orală. Înainte de eliberarea din circuitul medical, risdiplam trebuie reconstituit de către un farmacist. Este recomandat ca medicul curant sau farmacistul să discute cu pacientul sau cu persoana care îl îngrijește despre modul în care se pregătește doza zilnică prescrisă, înainte de administrarea primei doze. Risdiplam se administrează pe cale orală, o dată pe zi, după masă, la aproximativ
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
realiza în Centrele acreditate pentru acest program, pentru ca pacienții / părinții (în cazul sugarilor și al copiilor) să poată fi instruiți și supravegheați / susținuți în cursul primelor administrări de risdiplam. 1. Dosarul pacientului este realizat și păstrat de fiecare medic curant în cadrul instituției, recomandarea pentru inițierea tratamentului cu risdiplam se face după evaluarea pacientului, confirmarea diagnosticului și evaluarea eligibilitatii. ... 2. Eliberarea medicamentului se face pentru pacientii minori prin intermediul farmaciilor cu circuit închis, la inițierea tratamentului și a celor cu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sau pediatrie . ... 3. Eliberarea medicamentului se face pentru pacientii adulti atat la initierea cat si la continuarea tratamentului prin intermediul farmaciilor cu circuit deschis, pe bază de prescripție medicală electronică eliberată lunar de către medicii din specialitatea neurologie. ... 4. Medicul curant are obligația să discute cu pacientul sau cu părintele sau tutorele legal al pacientului pediatric evoluția bolii, prognosticul și riscurile de complicații și necesitatea administrării corecte a tratamentului. Medicul curant care întocmește dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informațiilor medicale
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
eliberată lunar de către medicii din specialitatea neurologie. ... 4. Medicul curant are obligația să discute cu pacientul sau cu părintele sau tutorele legal al pacientului pediatric evoluția bolii, prognosticul și riscurile de complicații și necesitatea administrării corecte a tratamentului. Medicul curant care întocmește dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informațiilor medicale incluse și documentele sursă ale pacientului, punându-le la dispoziția Comisiilor de control ale Caselor de Asigurări de Sănătate. Medicul curant va asigura permanent caracterul confidențial al informației despre pacient
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de complicații și necesitatea administrării corecte a tratamentului. Medicul curant care întocmește dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informațiilor medicale incluse și documentele sursă ale pacientului, punându-le la dispoziția Comisiilor de control ale Caselor de Asigurări de Sănătate. Medicul curant va asigura permanent caracterul confidențial al informației despre pacient. ... 5. Medicul curant va solicita pacientului sau părintelui sau tutorelui legal să semneze o declarație de consimțământ privind tratamentul aplicat și prelucrarea datelor sale medicale în scopuri științifice și medicale. Declarația
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informațiilor medicale incluse și documentele sursă ale pacientului, punându-le la dispoziția Comisiilor de control ale Caselor de Asigurări de Sănătate. Medicul curant va asigura permanent caracterul confidențial al informației despre pacient. ... 5. Medicul curant va solicita pacientului sau părintelui sau tutorelui legal să semneze o declarație de consimțământ privind tratamentul aplicat și prelucrarea datelor sale medicale în scopuri științifice și medicale. Declarația de consimțământ privind tratamentul aplicat va fi reînnoită doar dacă se modifică
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
părintelui sau tutorelui legal să semneze o declarație de consimțământ privind tratamentul aplicat și prelucrarea datelor sale medicale în scopuri științifice și medicale. Declarația de consimțământ privind tratamentul aplicat va fi reînnoită doar dacă se modifică schema terapeutică sau medicul curant. În restul situațiilor declarația de consimțământ se întocmește o singură dată. ... Centre acreditate în derularea programului național de boli rare- componenta P6.24 amiotrofia spinală: Centre pentru pacienții AMS pediatrici: – Spitalul Clinic de Psihiatrie “Prof.Dr Alexandru Obregia” Bucuresti-Sectia Clinică de Neurologie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depășită. Durata: Nintedanibum se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum și în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. ... b) tratament cu pirfenidonum: Doze: Medicamentul se administrează pe cale orală, fiind necesară titrarea dozei la inițierea tratamentului. Zilele 1 - 7: o capsulă/compr. film. de 267 mg de trei ori pe zi (801 mg/zi
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de 14 zile necesită reluarea tratamentului cu schema inițială Durata: Pirfenidonum se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum și în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. NOTĂ. Cele două medicamente antifibrotice nu se asociază. Efecte secundare. Medicul pneumolog curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum și în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. NOTĂ. Cele două medicamente antifibrotice nu se asociază. Efecte secundare. Medicul pneumolog curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog curant este obligat să raporteze către ANMDM reacțiile adverse clinic semnificative. ... Monitorizarea tratamentului Este obligația medicului pneumolog curant. Ea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
consideră că tratamentul nu este eficient. NOTĂ. Cele două medicamente antifibrotice nu se asociază. Efecte secundare. Medicul pneumolog curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog curant este obligat să raporteze către ANMDM reacțiile adverse clinic semnificative. ... Monitorizarea tratamentului Este obligația medicului pneumolog curant. Ea constă în primul an din următoarele: – Clinic și biologic (transaminaze, bilirubina, fosfataza alcalină) cel puțin o dată pe lună în primele 6
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pneumolog curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog curant este obligat să raporteze către ANMDM reacțiile adverse clinic semnificative. ... Monitorizarea tratamentului Este obligația medicului pneumolog curant. Ea constă în primul an din următoarele: – Clinic și biologic (transaminaze, bilirubina, fosfataza alcalină) cel puțin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni ... – Funcțional respirator cel puțin de trei ori pe an
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 - 2 N, ALAT sau ASAT > 3 X N și fosfataza alcalină > x 2,5 N) ... – Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... ... Prescriptori Tratamentul va fi inițiat de medicul pneumolog curant și poate fi continuat și de medicul pneumolog din teritoriu în baza scrisorii medicale emisă de medicul pneumolog curant. Modalități de prescriere: Medicul pneumolog curant va întocmi un dosar ce va consta în: 1. Istoricul clinic al pacientului (ce va
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
fosfataza alcalină > x 2,5 N) ... – Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... ... Prescriptori Tratamentul va fi inițiat de medicul pneumolog curant și poate fi continuat și de medicul pneumolog din teritoriu în baza scrisorii medicale emisă de medicul pneumolog curant. Modalități de prescriere: Medicul pneumolog curant va întocmi un dosar ce va consta în: 1. Istoricul clinic al pacientului (ce va prezenta detalii asupra criteriilor de includere/excludere) ... 2. Raportul CT însoțit de imagini pe CD sau stick de memorie ... 3
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... ... Prescriptori Tratamentul va fi inițiat de medicul pneumolog curant și poate fi continuat și de medicul pneumolog din teritoriu în baza scrisorii medicale emisă de medicul pneumolog curant. Modalități de prescriere: Medicul pneumolog curant va întocmi un dosar ce va consta în: 1. Istoricul clinic al pacientului (ce va prezenta detalii asupra criteriilor de includere/excludere) ... 2. Raportul CT însoțit de imagini pe CD sau stick de memorie ... 3. Raportul anatomopatologic dacă este cazul ... 4
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]