11,207 matches
-
raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt febra, durerea la locul injecției și erupții cutanate. Au fost însă raportate și reacții alergice precum și reacții de tip anafilactic. Au mai fost raportate, rar, și creșteri tranzitorii ale AST, ALT, teste funcționale hepatice anormale, leucopenie, wheezing, rinită, diaree, vărsături, agitație, somnolență, eczemă. Prescriptori Indicația/inițierea administrării profilactice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 285 cod (L01XC33): DCI CEMIPLIMABUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 285 cod (L01XC33): DCI CEMIPLIMABUM Indicatia terapeutica (face obiectul unui contract cost-volum): Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ. Criterii de includere: Varsta peste 18 ani Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
indicat din punct de vedere clinic Diabet zaharat de tip 1 Gradul 3 sau 4 (hiperglicemie ) Se reia administrarea atunci când diabetul zaharat revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Reacții adverse cutanate Gradul 2, care persistă mai mult de 1 săptămână, Gradul 3 sau se suspectează sindrom Stevens-Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET) Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Gradul 3 sau se suspectează sindrom Stevens-Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET) Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă reacția cutanată se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi Gradul 4 sau SSJ sau NET con Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi Gradul 4 sau SSJ sau NET con Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi Reacție adversă cutanată mediată imun sau alte reacții adverse mediate imun la pacienți cărora li s-a administrat anterior idelalisib Gradul 2 Se oprește temporar administrarea . Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
li s-a administrat anterior idelalisib Gradul 2 Se oprește temporar administrarea . Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă reacția cutanată sau alte reacții adverse mediate imun se ameliorează și se mențin la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 3 sau 4 (excluzând endocrinopatii) sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pentru ameliorarea de durata a durerii, la pacientii adulti. Criterii de includere: pacienți adulti diagnosticați cu gonartroză, care prezinta durere articulara semnificativa. Criterii de excludere: stadiile avansate de gonartroză, cu indicatie chirurgicala afecțiuni reumatismale inflamatorii active, interesand articulatia genunchiului infecții cutanate sau de parti moi la nivelul genunchiului, infectii articulare, stări septice, alte leziuni cutanate la nivelul genunchiului tratament anticoagulant tratament cu acid hialuronic intraarticular în ultimele 6 luni. Tratament (doze, mod de administrare) Conţinutul unui flacon (20 mg/2 ml) sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
diagnosticați cu gonartroză, care prezinta durere articulara semnificativa. Criterii de excludere: stadiile avansate de gonartroză, cu indicatie chirurgicala afecțiuni reumatismale inflamatorii active, interesand articulatia genunchiului infecții cutanate sau de parti moi la nivelul genunchiului, infectii articulare, stări septice, alte leziuni cutanate la nivelul genunchiului tratament anticoagulant tratament cu acid hialuronic intraarticular în ultimele 6 luni. Tratament (doze, mod de administrare) Conţinutul unui flacon (20 mg/2 ml) sau al unei seringi pre-umplute (20 mg/2 ml) trebuie injectat strict intrarticular la nivelul genunchiului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în condiţiile riscului epidemiologic mare al acestei populaţii. Evaluarea riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen clinic, radiografie pulmonară şi teste de tip IGRA (interferon-gamma release assays): QuantiFERON TB Gold sau testul cutanat la tuberculină (TCT). Pentru pacienţii testaţi pozitiv la QuantiFERON sau la TCT (TCT) ≥ 5 mm se indică consult pneumologic în vederea chimioprofilaxiei (efectuată sub supravegherea medicului pneumolog; terapia biologică se poate iniţia după minimum o lună de tratament profilactic, numai
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
INTRACELULARĂ se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 19 cod (L044L): PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENŢI BIOLOGICI ŞI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ Psoriazis vulgar - generalităţi Psoriazisul vulgar este o afecţiune cutanată cronică, cu determinism genetic, a cărei frecvenţă în populaţia generală este de 0,91 - 8,5%. Psoriazis vulgar - clasificare Clasificarea severităţii psoriazisului vulgar are în vedere indicatori clinici: suprafaţa tegumentului afectat de psoriazis, regiunea topografică afectată şi caracteristicile afectării cutanate sintetizate în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
o afecţiune cutanată cronică, cu determinism genetic, a cărei frecvenţă în populaţia generală este de 0,91 - 8,5%. Psoriazis vulgar - clasificare Clasificarea severităţii psoriazisului vulgar are în vedere indicatori clinici: suprafaţa tegumentului afectat de psoriazis, regiunea topografică afectată şi caracteristicile afectării cutanate sintetizate în scorul PASI (Psoriasis Area and Severity Index). Pentru calculul suprafeţei tegumentare afectate se consideră că suprafaţa unei palme a pacientului reprezintă 1% din suprafaţa sa corporală (S corp). Pentru evaluarea pacienţilor se folosesc şi elemente referitoare la calitatea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci şi placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliţi (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La iniţierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverinţă de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidenţă. În cazul afecţiunilor cronice care reprezintă contraindicaţii relative este obligatoriu consultul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
examen clinic) Infecţie TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara Evaluarea siguranţei terapeutice şi a eficacităţii clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prima evaluare a ţintei terapeutice Monitorizare la fiecare 6 luni Severitatea bolii Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Manifestări clinice (simptome şi/sau semne) sugestive pentru: infecţii, boli cu demielinizare, insuficienţă cardiacă, malignităţi etc. la fiecare 6 luni Infecţie TBC - testul cutanat tuberculinic sau Dupa primele 12 luni pentru pacienţii care nu au avut - IGRA* chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea cutanata sau IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru acestia se solicita doar avizul medicului pneumolog Pentru ceilalţi pacienţi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru acestia se solicita doar avizul medicului pneumolog Pentru ceilalţi pacienţi doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog Daca se considera necesar de catre medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliţi (ASAT), TGP (ALAT), GGT (Na + , K + ), TGO la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamentului cu agenţi biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu la toţi pacienţii înainte de a se iniţia tratamentul cu agenţi biologici. Evaluarea va cuprinde: anamneza, examenul clinic, radiografia pulmonară postero- anterioară şi un test imunodiagnostic: fie testul cutanat tuberculinic (TCT), fie IGRA (interferon- gamma release assay cum este de exemplu: Quantiferon TB GOLD). Orice suspiciune de tuberculoză activă (clinică sau radiologică), indiferent de localizare (i.e. pulmonară sau extrapulmonară: articulară, digestivă, ganglionară etc), trebuie să fie confirmată sau infirmată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fiecare evaluare. Anexa Nr. 1 SCORUL DLQI pentru adulţi şi SCORUL CDLQI pentru copii Scorul DLQI Scorul DLQI - Dermatological Life Quality Index a fost elaborat de Prof. A. Finlay din Marea Britanie. Scorul DLQI poate fi utilizat pentru orice afecţiune cutanată. Pacientul răspunde la cele 10 întrebări referindu-se la experienţa sa din ultima săptămână. Textul chestionarului este următorul: Scorul DLQI pentru adulţi Unitatea sanitară: Data: Nume pacient: Semnatura pacient: Diagnostic: Nume si parafa medic: Adresa: Scor: Scopul acestui chestionar este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Boli demielinizante Astm bronşic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă |¯| oral |¯| insulină |¯| Ulcere trofice Afecţiuni sanguine - descrieţi Reacţii (boli) alergice locale |¯| - generale |¯| Reacţii postperfuzionale Afecţiuni cutanate Neoplasme - descrieţi localizarea Spitalizări Intervenţii chirurgicale Alte boli semnificative DIAGNOSTIC ŞI ISTORIC PSORIAZIS ( se va completa doar la vizita de evaluare pre- tratament ) Diagnostic cert de psoriazis: anul luna _ _ Data debutului: anul _ _ _ _ luna _
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Hemogramă: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara PROPUS: INIŢIERE | ¯ | Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrar e 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Boli demielinizante Astm bronşic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă |¯| oral |¯| insulină |¯| Ulcere trofice Afecţiuni sanguine - descrieţi Reacţii (boli) alergice locale |¯| - generale |¯| Reacţii postperfuzionale Afecţiuni cutanate Neoplasme - descrieţi localizarea Spitalizări Intervenţii chirurgicale Alte boli semnificative DIAGNOSTIC ŞI ISTORIC PSORIAZIS ( se va completa doar la vizita de evaluare pre- tratament ) Diagnostic cert de psoriazis: anul luna _ _ Data debutului: anul _ _ _ _ luna _
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIŢIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nazale h) Extracție corp străin din conductul auditiv extern - inclusiv dopul de cerumen i) Administrare medicație aerosoli (nu include medicația) j) Evacuare fecalom cu/fără clismă evacuatorie k) Sondaj vezical l) Imobilizare entorsă m) Tratamentul chirurgical al panarițiului, abcesului, furunculului, leziunilor cutanate - plăgi tăiate superficial, înțepate superficial, necroze cutanate, escare, ulcere varicoase, dehiscențe plăgi, arsuri, extracție corpi străini țesut moale (anestezie, excizie, sutură, inclusiv îndepărtarea firelor, pansament) n) Supraveghere travaliu fără naștere o) Naștere inopinată p) Testul monofilamentului q) Peakflowmetrie r) Tratamente
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
auditiv extern - inclusiv dopul de cerumen i) Administrare medicație aerosoli (nu include medicația) j) Evacuare fecalom cu/fără clismă evacuatorie k) Sondaj vezical l) Imobilizare entorsă m) Tratamentul chirurgical al panarițiului, abcesului, furunculului, leziunilor cutanate - plăgi tăiate superficial, înțepate superficial, necroze cutanate, escare, ulcere varicoase, dehiscențe plăgi, arsuri, extracție corpi străini țesut moale (anestezie, excizie, sutură, inclusiv îndepărtarea firelor, pansament) n) Supraveghere travaliu fără naștere o) Naștere inopinată p) Testul monofilamentului q) Peakflowmetrie r) Tratamente intramuscular, intravenos, subcutanat, perfuzii intravenoase (nu include
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
nazale h) Extracție corp străin din conductul auditiv extern - inclusiv dopul de cerumen i) Administrare medicație aerosoli (nu include medicația) j) Evacuare fecalom cu/fără clismă evacuatorie k) Sondaj vezical l) Imobilizare entorsă m) Tratamentul chirurgical al panarițiului, abcesului, furunculului, leziunilor cutanate - plăgi tăiate superficial, înțepate superficial, necroze cutanate, escare, ulcere varicoase, dehiscențe plăgi, arsuri, extracție corpi străini țesut moale (anestezie, excizie, sutură, inclusiv îndepărtarea firelor, pansament) n) Supraveghere travaliu fără naștere o) Naștere inopinată p) Testul monofilamentului q) Peakflowmetrie r) Tratamente
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
auditiv extern - inclusiv dopul de cerumen i) Administrare medicație aerosoli (nu include medicația) j) Evacuare fecalom cu/fără clismă evacuatorie k) Sondaj vezical l) Imobilizare entorsă m) Tratamentul chirurgical al panarițiului, abcesului, furunculului, leziunilor cutanate - plăgi tăiate superficial, înțepate superficial, necroze cutanate, escare, ulcere varicoase, dehiscențe plăgi, arsuri, extracție corpi străini țesut moale (anestezie, excizie, sutură, inclusiv îndepărtarea firelor, pansament) n) Supraveghere travaliu fără naștere o) Naștere inopinată p) Testul monofilamentului q) Peakflowmetrie r) Tratamente intramuscular, intravenos, subcutanat, perfuzii intravenoase (nu include
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]