98,676 matches
-
Uniunea Europeană sau într-o țară terța, precum și motivele pentru o asemenea decizie; ... c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenția Națională a Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenției Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piată Articolul 722 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizației de punere pe piată este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piață în România în încă în unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind același medicament se depun în concordanță cu prevederile art. 735-747. ... (2) Dacă Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Uniunii Europene să acționeze ca "stat membru de referință" și să elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3). (2) Dacă medicamentul a primit deja o autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Agenția Națională a Medicamentului recunoaște autorizația de punere pe piată acordată de statul membru de referință. În acest scop, deținătorul autorizației de punere pe piată cere statului membru de referință fie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. ... Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului. (3) Dacă medicamentul nu a primit autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii la Agenția Națională a Medicamentului, în cazul în care România este statul membru de referință, solicitantul îi cere Agenției Naționale a Medicamentului să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și ușor de folosit. ... Articolul 770 Agenția Națională a Medicamentului nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol. Articolul 771 (1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piată trebuie depuse la Agenția Națională a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-ținta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
că în art. 704 alin. (2). ... Articolul 853 În privința procedurii de autorizare de punere pe piață, pentru cererile depuse la Agenția Națională a Medicamentului până la data intrării în vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii. Articolul 854 La depunerea documentației în vederea obținerii autorizației de punere pe piață, solicitanții plătesc la Agenția Națională a Medicamentului o taxă de autorizare de punere pe piața de 1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
2). ... Articolul 853 În privința procedurii de autorizare de punere pe piață, pentru cererile depuse la Agenția Națională a Medicamentului până la data intrării în vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii. Articolul 854 La depunerea documentației în vederea obținerii autorizației de punere pe piață, solicitanții plătesc la Agenția Națională a Medicamentului o taxă de autorizare de punere pe piața de 1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care se virează la bugetul de stat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
14 aprilie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 391 din 5 mai 2006. Articolul 855 Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite, cu excepția prevederilor art. 771 alin. (3). Articolul 856 (1) La depunerea documentației pentru autorizarea de funcționare, depozitele farmaceutice plătesc în contul Ministerul Sănătății Publice suma de 4.000 lei (RON). (2) Sumele încasate potrivit alin. (1) de către Ministerul Sănătății Publice se virează la bugetul de stat, potrivit dispozițiilor legale. ... Articolul 857
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
domiciliul stabil (solicitanții sau soțul ori soția acestora), la data de 31 decembrie 1989, în localitatea în care solicita transferarea (numirea). Mai pot cere posturi (catedre) și cei care și-au redobîndit domiciliul stabil în localitatea respectivă pînă la data depunerii cererii, ca urmare a abrogării Legii nr. 22/1981 . Se exceptează de la condiția de a avea domiciliul stabil în localitatea în care solicita postul ori catedră cei care cer pretransferarea sau numirea în mediul rural. Nu pot participa la concurs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197651_a_198980]
-
putea lua măsurile necesare, în conformitate cu dispozițiile legale române în vigoare și cu convențiile internaționale la care România este parte, inclusiv inspectarea sau reținerea unei nave străine folosite în scopuri comerciale. Navă reținută și echipajul sau vor fi eliberate imediat după depunerea unei cauțiuni sau a unei alte garanții corespunzătoare. ... Secțiunea C Reguli aplicabile navelor militare străine, submarinelor și celorlalte vehicule submersibile, precum și altor nave de stat folosite pentru servicii guvernamentale Articolul 30 (1) Navele militare străine, submarinele și celelalte vehicule submersibile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246688_a_248017]
-
al Oficiului de Stat pentru Invenții și Mărci, Gabor Varga Ministrul educației și cercetării, Ecaterina Andronescu București, 18 aprilie 2003. Nr. 499. Anexă 1 REGULAMENT de aplicare a Legii nr. 64/1991 privind brevetele de invenție Capitolul 1 Procedura de depunere a cererilor de brevet de invenție Secțiunea 1 Dispoziții generale Regulă 1 - Protecția invențiilor prin brevet Brevetarea invențiilor se face conform dispozițiilor Legii nr. 64/1991 privind brevetele de invenție, republicata, cu respectarea convențiilor, tratatelor și acordurilor la care România
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
luni înainte de expirarea termenului, o prelungire a acestuia; ... b) taxa legală este plătită o dată cu înregistrarea cererii la OSIM. ... (7) Dispozițiile alin. (6) nu se aplică dacă prelungirea termenului este cerută în următoarele situații: ... a) invocarea priorității conform art. 20-22; ... b) depunerea traducerii descrierii, revendicărilor sau desenelor conform art. 16 alin. 2; ... c) solicitarea examinării în vederea acordării brevetului conform art. 25; ... d) efectuarea plății taxelor de înregistrare și de efectuare a unui raport de documentare conform legii; ... e) înregistrarea unei cereri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
unui raport de documentare conform legii; ... e) înregistrarea unei cereri de contestație sau de revocare conform art. 53 sau 54; ... f) depășirea termenului pentru divizarea unei cereri de brevet de invenție conform art. 19 alin. 2; ... g) depășirea termenului de depunere a unei cereri de brevet de invenție conform art. 65 alin. 2 lit. b); ... h) efectuarea plății taxelor de menținere în vigoare a brevetului de invenție după expirarea termenului legal prevăzut. ... (8) O cerere depusă conform alin. (6) nu poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
prevăzute la art. 46 alin. 2 și 3. ... (13) Hotărârea de admitere sau respingere a cererii de repunere în situația anterioară se comunică solicitantului sau, după caz, titularului. ... Secțiunea a 2-a Depozitul cererii de brevet de invenție Regulă 4 - Depunerea cererii de brevet de invenție (1) Depunerea unei cereri de brevet de invenție la OSIM se poate face de către orice persoană numai: ... a) direct la Registratura generală a OSIM, deschisă publicului în fiecare zi lucrătoare, conform orarului publicat în BOPI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
3. ... (13) Hotărârea de admitere sau respingere a cererii de repunere în situația anterioară se comunică solicitantului sau, după caz, titularului. ... Secțiunea a 2-a Depozitul cererii de brevet de invenție Regulă 4 - Depunerea cererii de brevet de invenție (1) Depunerea unei cereri de brevet de invenție la OSIM se poate face de către orice persoană numai: ... a) direct la Registratura generală a OSIM, deschisă publicului în fiecare zi lucrătoare, conform orarului publicat în BOPI; ... b) prin poștă; ... c) în formă electronică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
zi lucrătoare, conform orarului publicat în BOPI; ... b) prin poștă; ... c) în formă electronică sau prin mijloace electronice, dacă sunt respectate prevederile regulii 5. ... (2) OSIM confirmă solicitantului primirea cererii transmise în una dintre formele prevăzute la alin. (1). ... (3) Depunerea cererilor de brevet de invenție din domeniul apărării și siguranței naționale, creată pe teritoriul României, se face cu respectarea prevederilor legii speciale și conform regulii 7. ... (4) Toate cererile de brevet de invenție depuse sau primite la Registratura generală a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
se face cu respectarea prevederilor legii speciale și conform regulii 7. ... (4) Toate cererile de brevet de invenție depuse sau primite la Registratura generală a OSIM sunt prelucrate în conformitate cu legea și cu prezentul regulament. (5) OSIM înscrie în cerere dată depunerii sau primirii și confirmă documentele primite; un exemplar al cererii astfel completat se returnează de îndată solicitantului. ... (6) După depunerea sau primirea cererii de brevet de invenție, OSIM verifica îndeplinirea cerințelor legale privind atribuirea datei de depozit și notifică despre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
primite la Registratura generală a OSIM sunt prelucrate în conformitate cu legea și cu prezentul regulament. (5) OSIM înscrie în cerere dată depunerii sau primirii și confirmă documentele primite; un exemplar al cererii astfel completat se returnează de îndată solicitantului. ... (6) După depunerea sau primirea cererii de brevet de invenție, OSIM verifica îndeplinirea cerințelor legale privind atribuirea datei de depozit și notifică despre această solicitantului, conform regulii 8. ... (7) Notificarea prevăzută la alin. (6) va indica și alte lipsuri constatate de OSIM la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
sau primirea cererii de brevet de invenție, OSIM verifica îndeplinirea cerințelor legale privind atribuirea datei de depozit și notifică despre această solicitantului, conform regulii 8. ... (7) Notificarea prevăzută la alin. (6) va indica și alte lipsuri constatate de OSIM la depunerea sau primirea cererii de brevet de invenție și termenul în care acestea pot fi remediate: a) nedepunerea formularului prevăzut conform regulii 13; ... b) lipsa semnăturii solicitantului sau a mandatarului autorizat; ... c) datele de identificare a solicitantului sau a mandatarului sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
sau alt document nu îndeplinește formă și/sau condițiile prescrise, OSIM notifică solicitantului lipsurile, acordând un termen de corectare, cu excepția cazului prevăzut la alin. (8). ... (14) Taxa de înregistrare a cererii de brevet de invenție este datorată de solicitant o dată cu depunerea cererii de brevet de invenție la OSIM; dacă solicitantul a plătit taxa de înregistrare înainte de depunerea cererii de brevet de invenție, el va preciza această în cerere, anexând o copie a documentului de plată; în cazul în care la data
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
termen de corectare, cu excepția cazului prevăzut la alin. (8). ... (14) Taxa de înregistrare a cererii de brevet de invenție este datorată de solicitant o dată cu depunerea cererii de brevet de invenție la OSIM; dacă solicitantul a plătit taxa de înregistrare înainte de depunerea cererii de brevet de invenție, el va preciza această în cerere, anexând o copie a documentului de plată; în cazul în care la data de depozit există o diferență până la cuantumul legal, OSIM notifică această solicitantului. ... (15) Dacă la depunerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
depunerea cererii de brevet de invenție, el va preciza această în cerere, anexând o copie a documentului de plată; în cazul în care la data de depozit există o diferență până la cuantumul legal, OSIM notifică această solicitantului. ... (15) Dacă la depunerea cererii de brevet de invenție solicitantul nu a plătit taxa de înregistrare, această taxă poate fi plătită în termen de 3 luni de la data de depozit; în caz contrar, cererea de brevet de invenție se respinge conform art. 28 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
Documentele și materialele folosite ca probe, conform regulii 37 A alin. (7) și, respectiv, regulii 44 A alin. (14) în procedurile în fața OSIM, constând în general din publicații, pot fi înregistrate în orice limbă, caz în care OSIM poate cere depunerea traducerii acestora în limba română, într-un termen care nu poate fi mai mic de o lună de la notificare. (6) Când un nume, o denumire, o adresă sau un sediu sunt scrise cu alte caractere decât cele ale alfabetului latin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
de invenție la OSIM. (18) OSIM va asigura condițiile necesare pentru evidență, păstrarea, manipularea și multiplicarea informațiilor care reprezintă sau care se referă la invenții clasificate că secrete de stat, în funcție de nivelul de secretizare atribuit, în conformitate cu prevederile legislației speciale. (19) Depunerea la OSIM, în calitate de oficiu receptor, a unei cereri internaționale având ca obiect o inventie, care este depusă pe cale națională, se poate face numai cu respectarea prevederilor alin. (9) și (10) și ale art. 27 alin. (8) din Tratatul de cooperare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]