3,199 matches
-
standard) pentru a determina identitatea, puritatea, compoziția, stabilitatea substanțelor testate și de referință și prevenirea contaminării acestora; ... e) există proceduri pentru a determina omogenitatea și stabilitatea amestecurilor conținând substanțe testate și de referință; ... f) vasele de stocare a amestecurilor (sau diluțiilor) de substanțe testate ori de referință sunt etichetate corect și există registre privind omogenitatea și stabilitatea conținutului lor; ... g) dacă durată testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele de substanțe testate și de referință au fost prelevate în momentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143393_a_144722]
-
Monografia Vaccinuri pentru Animale, ediția a 4-a, 2002, a Farmacopeei Europene. 2.1.5. Activitate Activitatea derivatului proteic purificat de tuberculina (bovina și aviară), se determina comparând reacțiile produse în cobai sensibilizați prin injecții intradermice cu o serie de diluții a preparatului de examinat, cu reacțiile produse de concentrații cunoscute ale unui preparat de referință de derivat proteic purificat de tuberculina (bovina sau aviară, după caz) măsurate în unități internaționale. Pentru a testa activitatea, se sensibilizează nu mai puțin de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
sau o doză apropiată inactivata sau vie, de Mycobacterium avium pentru tuberculina aviară. După patru săptămâni de la sensibilizarea cobailor se râd flancurile pentru crearea de spațiu, pentru nu mai mult de patru puncte de injecție pe fiecare parte. Se prepară diluții din preparatul de referință și din cel de examinat utilizând o soluție izotonica, salina, tamponata de fosfat (pH cuprins între 6,5-7,5) conținând 0,005 g/l polysorbat 80 R. Se folosesc nu mai puțin de trei inoculări cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
0,005 g/l polysorbat 80 R. Se folosesc nu mai puțin de trei inoculări cu preparatul de referință și tot atâtea cu preparatul de examinat. Se aleg dozele astfel încât diametrul leziunilor să fie cuprins între 8-25 mm. Se repartizează diluțiile în mod aleator în punctele ce formează un careu latin. Se injectează fiecare doză intradermic în volum contant de 0,1 sau 0,2 ml. După 24 h - 48 h se măsoară diametrul leziunilor și se calculează rezultatele testului utilizând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
CFT) 2.3.1. Antigenul constă într-o suspensie bacteriană în fenol salin [NaCl 0,85% (m/v) și fenol 0,5% (v/v)] sau în soluție tampon de veronal. Antigenele pot fi livrate în stare concentrată, menționând factorul de diluție ce trebuie folosit pe etichetă recipientului. Antigenul trebuie depozitat la o temperatură de 4°C și nu trebuie să fie congelat. 2.3.2. Serurile trebuie să fie inactivate în felul următor: a) serul bovin: la o temperatură de 56-60
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
v) și fenol la 0,5%(v/v)] colorată cu hematoxilina. Antigenul trebuie stocat la 4°C și nu trebuie congelat. 2.4.2. Sensibilitatea antigenului trebuie standardizata în raport cu OIEISS, în asemenea mod antigenul produce reacție pozitivă la 1/500 diluție de OIEISS în lapte negativ și o reacție negativă la 1/1000 diluție în același tip de lapte. 2.4.3. Testul inelului trebuie efectuat pe eșantioane reprezentând conținutul fiecărui bidon de lapte sau a fiecărei cisterne pline de la ferma
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
stocat la 4°C și nu trebuie congelat. 2.4.2. Sensibilitatea antigenului trebuie standardizata în raport cu OIEISS, în asemenea mod antigenul produce reacție pozitivă la 1/500 diluție de OIEISS în lapte negativ și o reacție negativă la 1/1000 diluție în același tip de lapte. 2.4.3. Testul inelului trebuie efectuat pe eșantioane reprezentând conținutul fiecărui bidon de lapte sau a fiecărei cisterne pline de la ferma. 2.4.4. Eșantioanele de lapte nu trebuie sa fi fost congelate, fierte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
2.5.2. Antigenul trebuie să fie preparat fără referire la concentrația celulară, dar sensibilitatea lui trebuie standardizata în corelație cu OIEISS astfel încât antigenul să producă reacție pozitivă pentru o diluare a serului de 1/45 și reacție negativă la diluție de 1/55. 2.5.3. Testul RBT se efectuează în felul următor: a) serul se amestecă cu un volum egal de antigen pe o placă de faianța albă sau pe o placă emailata generând o zonă de aproximativ 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
2.6. Testul de aglutinare a serului 2.6.1. Antigenul reprezintă o suspensie microbiană în fenol-salin [NaCl 0,85% (m/v) și fenol 0,5% (v/v)]. Formaldehida nu trebuie utilizată. Antigenul se livrează în stare concentrată, factorul de diluție ce trebuie folosit se specifică pe etichetă flaconului. EDTA se poate adaugă în suspensia de antigen până la obținerea unei diluții finale de 5 mM pentru a reduce nivelul reacțiilor fals pozitive ce apar în testul de seroaglutinare. PH-ul trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
m/v) și fenol 0,5% (v/v)]. Formaldehida nu trebuie utilizată. Antigenul se livrează în stare concentrată, factorul de diluție ce trebuie folosit se specifică pe etichetă flaconului. EDTA se poate adaugă în suspensia de antigen până la obținerea unei diluții finale de 5 mM pentru a reduce nivelul reacțiilor fals pozitive ce apar în testul de seroaglutinare. PH-ul trebuie ulterior reajustat la 7,2 în suspensia antigenica. 2.6.2. Serul etalon OIEISS conține 1000 unități internaționale de aglutinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
2.6.2. Serul etalon OIEISS conține 1000 unități internaționale de aglutinare. 2.6.3. Antigenul se prepară fără referire la concentrația celulară, dar sensibilitatea lui trebuie etalonata în raport cu OIEISS astfel încât să se obțină o aglutinare de 50% cu o diluție finală a serului între 1/600 și 1/1000, sau aglutinare de 75% cu o diluție finală serului de la 1/500 la 1/750. El poate fi de asemenea utilizat comparând reactivitatea noilor loturi de antigene cu loturi de antigene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
se prepară fără referire la concentrația celulară, dar sensibilitatea lui trebuie etalonata în raport cu OIEISS astfel încât să se obțină o aglutinare de 50% cu o diluție finală a serului între 1/600 și 1/1000, sau aglutinare de 75% cu o diluție finală serului de la 1/500 la 1/750. El poate fi de asemenea utilizat comparând reactivitatea noilor loturi de antigene cu loturi de antigene etalonate anterior utilizând o grupa de seruri definite. 2.6.4. Testul se efectuează în eprubete
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
poate fi de asemenea utilizat comparând reactivitatea noilor loturi de antigene cu loturi de antigene etalonate anterior utilizând o grupa de seruri definite. 2.6.4. Testul se efectuează în eprubete sau pe microplaci. Amestecul de antigen și ser de diluție trebuie incubat pe o durată de 16-24 ore la 37°C. Cel putin 3 diluții trebuie preparate pentru fiecare ser. Diluțiile serului suspect trebuie să fie făcute astfel încât citirea reacției la limita pozitivă să fie în eprubeta mijlocie. 2.6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
etalonate anterior utilizând o grupa de seruri definite. 2.6.4. Testul se efectuează în eprubete sau pe microplaci. Amestecul de antigen și ser de diluție trebuie incubat pe o durată de 16-24 ore la 37°C. Cel putin 3 diluții trebuie preparate pentru fiecare ser. Diluțiile serului suspect trebuie să fie făcute astfel încât citirea reacției la limita pozitivă să fie în eprubeta mijlocie. 2.6.5. Interpretarea rezultatelor Gradul de aglutinare la Brucella în ser se măsoară în unități internaționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
seruri definite. 2.6.4. Testul se efectuează în eprubete sau pe microplaci. Amestecul de antigen și ser de diluție trebuie incubat pe o durată de 16-24 ore la 37°C. Cel putin 3 diluții trebuie preparate pentru fiecare ser. Diluțiile serului suspect trebuie să fie făcute astfel încât citirea reacției la limita pozitivă să fie în eprubeta mijlocie. 2.6.5. Interpretarea rezultatelor Gradul de aglutinare la Brucella în ser se măsoară în unități internaționale/ ml. Un ser ce conține 30
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
baie de apă la 56°C. Mod de lucru Se dizolvă agarul (1,6%) în tampon Tris/HCl, incalzindu-l cu atenție până la 100°C. Se ține pe baia de apă timp de aproximativ o oră. De asemenea se pun diluțiile de ser contra leucozei enzootice bovine pe o baie de apă. Se amestecă 15 ml din soluția de agar la 56°C cu 15 ml ser contra leucozei enzootice bovine (1:10), scuturând rapid și turnând 15 ml în fiecare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
godeul A - antigenul de testat nediluat; godeul B - antigenul de testat diluat 1:2; godeul C - antigenul de testat diluat 1:4; godeul D - antigenul de testat diluat 1:8. Instrucțiuni suplimentare 1. Experimentul trebuie să fie efectuat cu două diluții de ser (1:5 și 1:10) în scopul obținerii precipitării optime. 2. Dacă diametrul precipitării este prea mic pentru ambele diluții, serul trebuie diluat în continuare. 3. Dacă diametrul precipitării este prea mare și neclar pentru ambele diluții, atunci
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
godeul D - antigenul de testat diluat 1:8. Instrucțiuni suplimentare 1. Experimentul trebuie să fie efectuat cu două diluții de ser (1:5 și 1:10) în scopul obținerii precipitării optime. 2. Dacă diametrul precipitării este prea mic pentru ambele diluții, serul trebuie diluat în continuare. 3. Dacă diametrul precipitării este prea mare și neclar pentru ambele diluții, atunci trebuie aleasă o diluție mai mică a serului. 4. Concentrația finală a agarozei trebuie să fie de 0,8%, iar cea a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
două diluții de ser (1:5 și 1:10) în scopul obținerii precipitării optime. 2. Dacă diametrul precipitării este prea mic pentru ambele diluții, serul trebuie diluat în continuare. 3. Dacă diametrul precipitării este prea mare și neclar pentru ambele diluții, atunci trebuie aleasă o diluție mai mică a serului. 4. Concentrația finală a agarozei trebuie să fie de 0,8%, iar cea a serurilor de 5 și respectiv 10%. 5. Se notează diametrele măsurate în următorul sistem de coordonate. Diluția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
5 și 1:10) în scopul obținerii precipitării optime. 2. Dacă diametrul precipitării este prea mic pentru ambele diluții, serul trebuie diluat în continuare. 3. Dacă diametrul precipitării este prea mare și neclar pentru ambele diluții, atunci trebuie aleasă o diluție mai mică a serului. 4. Concentrația finală a agarozei trebuie să fie de 0,8%, iar cea a serurilor de 5 și respectiv 10%. 5. Se notează diametrele măsurate în următorul sistem de coordonate. Diluția de lucru este aceea la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
diluții, atunci trebuie aleasă o diluție mai mică a serului. 4. Concentrația finală a agarozei trebuie să fie de 0,8%, iar cea a serurilor de 5 și respectiv 10%. 5. Se notează diametrele măsurate în următorul sistem de coordonate. Diluția de lucru este aceea la care s-a înregistrat același diametru pentru antigenul de testat și antigenul de referință. C. Testul imunoenzimatic (ELISA) pentru depistarea leucozei enzootice bovine 1. Materialele și reagentii care urmează să fie folosiți sunt următorii: (a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
fie la un astfel de nivel încât serul E4 să fie evaluat că prezentând o reacție pozitivă atunci când este diluat de 10 ori (în cazul probelor de ser) sau de 250 ori (în cazul probelor de lapte) mai mult decat diluția obținută plecând de la probele colective. În testările în care probele (de ser și lapte) sunt testate individual, serul E4 diluat 1:10 (pentru serul negativ) sau 1:250 (pentru laptele negativ) trebuie să prezinte o reacție pozitivă atunci când este examinat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
de la probele colective. În testările în care probele (de ser și lapte) sunt testate individual, serul E4 diluat 1:10 (pentru serul negativ) sau 1:250 (pentru laptele negativ) trebuie să prezinte o reacție pozitivă atunci când este examinat la aceeasi diluție de lucru că aceea utilizată pentru testarea individuală. Institutele oficiale menționate la pct. A, subpct. 2 sunt responsabile pentru verificarea calității metodei ELISA, în special pentru determinarea, pentru fiecare lot de producție, a numărului de probe puse în comun în funcție de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
2) Limitele maxime, specificate în anexa nr. I, se aplică părții comestibile a produselor alimentare menționate. ... Articolul 6 (1) În cazul produselor, altele decât cele menționate la art. 7 alin. (1), care au fost supuse unui proces de uscare sau diluție precum și în cazul produselor procesate sau care conțin mai mult decât un ingredient, limita maximă aplicabilă va fi aceea menționată în anexa nr. I, luând în considerare: ... (a) modificările concentrației contaminantului cauzate de procesele de uscare sau diluție, (b) modificările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
uscare sau diluție precum și în cazul produselor procesate sau care conțin mai mult decât un ingredient, limita maximă aplicabilă va fi aceea menționată în anexa nr. I, luând în considerare: ... (a) modificările concentrației contaminantului cauzate de procesele de uscare sau diluție, (b) modificările concentrației contaminantului în urmă procesării, (c) proporțiile relative ale ingredientelor în produs, (d) limită analitică a cuantificării. Primul subparagraf se aplică în măsura în care nu sunt stabilite limite maxime specifice pentru produsele menționate la acestă. (2) Limitele maxime specificate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]