109,696 matches
-
să poate provoca reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului. (4) Agenția Națională a Medicamentului poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de: ... a) doză unică maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului. (4) Agenția Națională a Medicamentului poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de: ... a) doză unică maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuințat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcții fiziologice; 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de produsul respectiv; - existența unui grad sufucient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular, medicamentul nu poate conține nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doză folosită în alopatie pentru substanțele active a caror prezenta într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripții medicale. La momentul autorizării, Agenția Națională a Medicamentului stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulților; dacă produsul conține până la 3 substanțe active, va fi inclusă denumirea comună internațională (DCI) sau, daca nu există, denumirea comună; ... b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială, daca este necesară, pentru medicament, alta decât cea menționată la lit. f); ... h) dată de expirare în termeni clari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
763 și 772 nu pot fi prezentate: ... - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) și, daca este necesar, calea de administrare; - modul de administrare; - dată de expirare; - numărul seriei de fabricație; - conținutul raportat la masă, volum sau la unitatea de doză. Articolul 765 Informațiile prevăzute la art. 763, 764 și 772 trebuie astfel inscripționate încât să fie ușor de citit, clare și să nu poată fi șterse. Articolul 766 (1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripționata pe ambalaj
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în funcție de natură medicamentului: (iv) durată tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată; (v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgență); (vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate; (vii) precauții, daca este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului; (viii) o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizării medicamentului; e) o descriere a reacțiilor adverse care pot să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România; (vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
protector trebuie să includă informațiile menționate la art. 763; în plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în amănunt codificările utilizate pe flacon și să indice, unde este cazul, pentru un moment și o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon și numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient. ... (3) Flaconul este etichetat cu următoarele informații: ... - numele său codul medicamentului, inclusiv numele său simbolul chimic al radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
să poate provoca reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului. (4) Agenția Națională a Medicamentului poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de: ... a) doză unică maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului. (4) Agenția Națională a Medicamentului poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de: ... a) doză unică maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
c. mușcătură de animal cu leziune tegumental 6. CĂDERI ȘI ALTE ACCIDENTE a. Cădere sub 3 metri (fără alte criterii de urgență) b. Plăgi și contuzii, leziuni minore c. Implicat în accident, fără simptome 7. INTOXICAȚII, COPII a. Ingerarea unor doze subtoxice a unor substanțe periculoase b. Ingerarea de derivate petroliere fără alte criterii de urgență 8. LEZIUNI ALE CAPULUI, FEȚEI ȘI ALE GÂTULUI a. Cădere de la 3 metri fără alte criterii de urgență b. Plăgi, contuzii, leziuni minore c. Implicat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250178_a_251507]
-
constipație h. dureri de spate 23. PSIHIATRIE/SUICID a. antecedente de boală mintală (problema pentru care se solicită este cunoscută și corespunde antecedentelor) b. gânduri de suicid c. pacient deprimat, fără intenții de suicid d. ingestie de substanțe toxice, în doză minimală e. simptome de abstinență (sevraj) f. atac brusc de agitație motorie cu sau fără dificultăți respiratorii 24. DISPNEE (DIFICULTĂȚI DE RESPIRAȚIE) a. temperatură, tuse, spută de culoare verde-gălbuie b. parestezii sau amorțeală în jurul gurii și a degetelor c. tuse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250178_a_251507]
-
care vehiculul transportă materiale radioactive; (d) are forma avizată și menționează numele, adresa și numărul de telefon pentru a fi utilizate în caz de urgență. Observații: derogarea este solicitată pentru deplasări limitate de cantități mici de material radioactiv, în principal doze de material radioactiv destinate unui singur pacient, între instalațiile spitalicești locale, pentru care se utilizează vehicule mici iar posibilitatea de afișare a unor plăci de culoare portocalie, chiar și de dimensiuni reduse, este limitată. Experiența a dovedit că fixarea plăcilor
32005D0263-ro () [Corola-website/Law/293639_a_294968]
-
și studenților în cantinele școlare și studențești; - încheierea vaccinărilor AR și DT la elevii din clasa I, cu consemnarea lor în fișele medicale școlare și în registrul de vaccinări; - efectuarea vaccinării antihepatitice B la elevii din clasa a III-a (doză I), cu consemnarea acesteia în fișele medicale ale elevilor din registrul de vaccinări; - continuarea testărilor prin intradermoreacție la PPD 2u. la elevii din clasa a VIII-a, cu revaccinarea BCG la cei anergici și trimiterea la examenul radiologic pulmonar a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244853_a_246182]
-
medicale ale elevilor din registrul de vaccinări; - continuarea testărilor prin intradermoreacție la PPD 2u. la elevii din clasa a VIII-a, cu revaccinarea BCG la cei anergici și trimiterea la examenul radiologic pulmonar a celor hiperergici; - efectuarea vaccinării antihepatitice B (doză I) la elevii din anul I al școlilor postliceale sanitare și la studenții din anul I al facultăților de medicină și stomatologie, cu consemnarea acesteia în fișele medicale ale elevilor și studenților și în registrul de vaccinări. Luna noiembrie ● Grădinițe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244853_a_246182]
-
a XII-a (cu același procedeu că în luna octombrie) și începerea celor ale studenților din anul ÎI; - încheierea măsurătorilor somatometrice și a aprecierilor somatoscopice la elevii din clasele a IX-a*) și a XII-a; - efectuarea vaccinării antihepatitice B (doză a II-a) la elevii din clasa a III-a și din anul I al școlilor postliceale sanitare, precum și la studenții din anul I al facultăților de medicină și stomatologie, cu consemnarea acesteia în fișele medicale ale elevilor și studenților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244853_a_246182]
-
pentru absolvenții claselor a IX-a*), a XII-a și pentru elevii din ultimul an al școlilor profesionale și de ucenici (în vacanța de Paști), în vederea înscrierii într-o treaptă superioară de învățământ, respectiv pentru angajare; - efectuarea vaccinării antihepatitice B (doză a III-a) la elevii din clasa a III-a și din anul I al școlilor postliceale sanitare, precum și la studenții din anul I al facultăților de medicină și stomatologie, cu același procedeu că în luna octombrie. Luna mai ● Grădinițe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244853_a_246182]
-
farmaceutică administrată pe cale orală sau pe altă cale non-intravenoasă (de exemplu comprimate versus soluție orală). ... II.4. Bioechivalența Articolul 11 (1) Două medicamente sunt bioechivalente dacă sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic și dacă biodisponibilitățile lor după administrarea în aceeași doză molară sunt similare, încât efectele lor, cu respectarea eficacității și siguranței, vor fi esențial aceleași. ... (2) La studiile clasice de biodisponibilitate care folosesc criterii farmacocinetice pentru evaluarea bioechivalenței pot fi avute în vedere, în mod alternativ și alte tipuri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
o alternativă, un model de studiu paralel. Articolul 24 În general studiile uni-doză sunt suficiente, dar există situații în care sunt necesare studii mulți-doză. Articolul 25 Pot fi cerute studii mulți-doză, în cazul: a) în care farmacocinetica este dependentă de doză sau timp; ... b) unor produse cu eliberare modificată (în plus față de studiile uni-doză) ... Articolul 26 Pot fi luate în considerare studii mulți-doză dacă: a) problemele legate de sensibilitatea metodei împiedică măsurarea suficient de precisă a concentrațiilor plasmatice după administrarea unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]