3,200 matches
-
ar trebui, în general, să fie incluse în ansamblul de date primare, dar că acestea ar putea fi omise cu condiția prezentării de justificări corespunzătoare. În cazul specific al Ampelomyces quisqualis, Comitetul nu a putut să se pronunțe asupra necesității dozajelor repetate din cauza absenței unui studiu satisfăcător privind efectele asupra plămânilor. (7) În cele din urmă, Comitetul a conchis că, deși nu s-a observat nici o reacție alergică la Ampelomyces quisqualis, apariția unei asemenea reacții în urma expunerii la acest organism în
32005L0002-ro () [Corola-website/Law/293930_a_295259]
-
dextran și sulfinpirazonă; - copii și adolescenți, sub 18 ani; - sarcina și alăptare. 4. Tratament Doze: Doza recomandată este de 2,5 mg administrate de 2 ori pe zi. Prima doză trebuie administrată la 12-24 ore după intervenția chirurgicală. Reducerea acestui dozaj se practică la pacienții cu: - vârsta peste 80 de ani; - greutatea corporală mai mică de 60 kg; - creatinină serică mai mare de 1,5 mg/dL. Durata tratamentului: Durata tratamentului este de la 10 până la 14 zile. Monitorizarea tratamentului: Evaluarea clearance-ului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266713_a_268042]
-
poate fi efectuat, în principal, prin metode fizice, chimice sau biologice, precum și prin observarea activității farmacodinamice reale a substanței înseși. Informații cu privire la distribuție și eliminare sunt necesare în toate cazurile în care astfel de date sunt indispensabile pentru a determina dozajul la om și în cazul substanțelor chimioterapice (antibiotice etc.) și al substanțelor a căror utilizare depinde de efectele lor nonfarmacodinamice (de exemplu, numeroși agenți de diagnostic etc.). Pot fi, de asemenea, realizate studii în vitro, cu avantajul folosirii materialului uman
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a pune în evidență orice modificări fiziologice și/sau anatomopatologice induse de administrarea repetată a unei substanțe active sau a unei combinații de substanțe active care se examinează și pentru a determina modul în care aceste modificări sunt legate de dozaj. În general este recomandabil să se efectueze două teste: unul pe termen scurt, cu o durată de două până la patru săptămâni și celălalt pe termen lung. Durata celui din urmă depinde de condițiile administrării clinice. Scopul său este descrierea potențialelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
furnizată imediat Agenției Naționale a Medicamentului, la cerere. În concluziile lui privind dovezile experimentale, investigatorul trebuie să exprime o opinie privind siguranța produsului în condiții normale de utilizare, toleranța, eficacitatea lui și orice informații utile legate de indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului și simptomele clinice ale supradozajului. La raportarea rezultatelor unui studiu multicentric, investigatorul principal va exprima în concluziile lui, în numele tuturor centrelor, o opinie privind siguranța și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
noi teste preclinice toxicologice și farmacologice și revizuite în consecință; ... j) dacă medicamentul este destinat administrării pe termen lung, trebuie să fie prezentate informații cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării în doze repetate, precum și a stabilirii dozajului pe termen lung. ... 5.2.1. Rapoartele studiilor biofarmaceutice Trebuie să fie prezentate rapoartele studiilor de biodisponibilitate, biodisponibilitate comparată, de bioechivalență, rapoartele privind studiul corelației în vitro și în vivo și metodele bioanalitice și analitice. În plus, trebuie să se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
biomateriale umane. 5.2.3. Rapoartele studiilor de farmacocinetică la om a) Trebuie să fie descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: ... - absorbție (viteză și intensitate); - distribuție; - metabolism; - excreție. Trebuie să fie descrise caracteristicile semnificative clinic, incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre speciile umane și animale folosite în studiile clinice. În plus față de studiile farmacocinetice standard multiprobă, analizele farmacocinetice populaționale bazate pe prelevare disperată în timpul studiilor clinice pot, de asemenea, să trateze chestiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
să fie investigate interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe. 5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamie la om a) Acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea va fi demonstrată incluzând: ... - relația doză-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare; - modul de acțiune, dacă este posibil. Acțiunea farmacodinamică nelegată de eficacitate trebuie să fie descrisă. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la om nu poate fi suficientă în sine pentru a justifica concluziile privind orice potențial efect terapeutic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Testele de toxicitate după doze repetate sunt concepute să pună în evidență orice transformări fiziologice sau anatomo-patologice induse de administrarea repetată a substanței active sau a combinației de substanțe active examinate și să determine cum se raportează aceste transformări la dozaj. În general, este de preferat să fie efectuate două teste: unul pe termen scurt, cu o durată de două până la patru săptămâni, iar celălalt pe termen lung. Durată celui de-al doilea va depinde de condițiile de uz clinic. Scopul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
unul pe termen scurt, cu o durată de două până la patru săptămâni, iar celălalt pe termen lung. Durată celui de-al doilea va depinde de condițiile de uz clinic. Scopul său va fi de a determina prin experimentare, marja de dozaj non-toxica a produsului și, în mod normal, trebuie să dureze de la trei la șase luni. În ceea ce privește produsele medicamentoase care urmează să fie administrate o singură dată la om, va fi efectuat un test unic cu durata între două și patru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Dacă totuși, având în vedere durată propusă de utilizare la ființele umane, investigatorul consideră necesar să efectueze experimente cu durata mai mică sau mai mare, acesta va trebui să precizeze motivele care au determinat acesta decizie. Trebuie de asemenea motivat dozajul ales. Testele de toxicitate după doze repetate vor fi efectuate pe două specii de mamifere care trebuie să nu fie rozătoare. Alegerea caii sau căilor de administrare folosite va depinde de utilizarea terapeutică prevăzută și posibilitățile de absorbție sistemică. Metodă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de toxicitate după doze repetate vor fi efectuate pe două specii de mamifere care trebuie să nu fie rozătoare. Alegerea caii sau căilor de administrare folosite va depinde de utilizarea terapeutică prevăzută și posibilitățile de absorbție sistemică. Metodă și frecvența dozajului vor trebui de asemenea clar precizate. Doză maximă va fi aleasă astfel încât să pună în evidență efectele dăunătoare. Dozele mai mici vor permite apoi să fie determinată toleranță animalului la produs. Ori de câte ori va fi posibil, și întotdeauna în cazul experimentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
prin metode fizice, chimice și biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice reale a substanței înseși. Informațiile cu privire la distribuție și eliminare (de exemplu biotransformare și excreție) vor fi necesare în toate cazurile în care asemenea informații sunt indispensabile pentru determinarea dozajului la oameni și în cazul substanțelor chimioterapeutice (antibiotice etc.) și al substanțelor a caror utilizare depinde de efectele lor non-farmacodinamice (de exemplu numeroși agenți de diagnostic etc.). Este necesara investigarea farmacocinetica a substanțelor farmacologic active. În cazul unor combinații noi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
neașteptate în timpul desfășurării studiului, trebuie efectuate și verificate noi teste toxicologice și farmacologice. Dacă produsul medicamentos este conceput pentru administrare pe termen lung, trebuie prezentate date despre orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării repetate, ca și stabilirea dozajului pentru termen lung. D. Farmacologia clinică 1. Farmacodinamie Acțiunea farmacologica corelata cu eficacitatea trebuie să fie demonstrată și va include: - relația doza-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și condițiilor de administrare; - modul de acțiune, daca este posibil. Va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării repetate, ca și stabilirea dozajului pentru termen lung. D. Farmacologia clinică 1. Farmacodinamie Acțiunea farmacologica corelata cu eficacitatea trebuie să fie demonstrată și va include: - relația doza-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și condițiilor de administrare; - modul de acțiune, daca este posibil. Va fi, de asemenea, descrisă acțiunea farmacodinamica care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice asupra ființelor umane nu va fi suficientă prin ea însăși pentru a justifica concluziile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
ea însăși pentru a justifica concluziile cu privire la orice efect terapeutic potențial particular. 2. Farmacocinetica Vor fi descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și mărimea); - distribuția; - metabolismul; - excreția. Vor fi descrise aspectele semnificative clinic incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj în special în cazul pacienților cu risc cât și diferențele între om și speciile animale folosite în studiile preclinice. 3. Interacțiuni Dacă este normal ca produsul medicamentos să fie administrat concomitent cu alte produse medicamentoase vor fi prezentate date ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
esențiale comunitare, aproximativ 300.000, iar dintre persoanele peste 65 de ani, cele cu afecțiuni cronice sunt în număr de 800.000, rezultă un total de 1.330.000 de indivizi care ar putea fi vizați de această profilaxie; ... f) dozajul se recomandă a fi de: ... - 200 mg/zi adulți; - 100 mg/zi la persoane cu vârsta cuprinsă între 10-15 ani și peste 65 de ani; - 2-4 mg/kg corp la copiii în vârstă de 1-9 ani; g) durata administrării: cel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140970_a_142299]
-
cel puțin două săptămâni); - protecția indivizilor în perioada dintre vaccinări; - dezvoltarea protecției care variază între 2-6 săptămâni, în funcție de folosirea unei singure doze sau a două doze de vaccin pandemic; - protecția indivizilor expuși la gripa pandemică - cel puțin o săptămână; f) dozaj: în funcție de antiviralul ales; ... g) asigurarea de stocuri (rezerve): pentru profilaxia gripei pandemice la grupele prioritare ar fi necesare circa 1 milion de doze. Pentru crearea unui stoc în limitele eficacității este bine ca în perioadele interpandemice o cantitate de circa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140970_a_142299]
-
și de complicații severe (ambulatoriu, internate); c) alegerea substanței antivirale și controlul tratamentului de către medicii practicieni; ... d) compensarea costurilor prin casa de asigurări de sănătate; ... e) durata tratamentului: 5 zile începând din primele 48 de ore de la debutul bolii; ... f) dozaj: în funcție de antiviralul folosit. ... V. Comunicații Amenințarea unei pandemii necesită luarea unor măsuri care să asigure: 1. pregătirea comunității în perioada interpandemică: - sistemul sanitar: materiale informative (scrisori metodologice, articole în presa medicală), expuneri, simpozioane, reuniuni ale asociațiilor profesionale ale medicilor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140970_a_142299]
-
22. Denumire comună: Denumirea internațională nebrevetata, recomandată de Organizația Mondială a Sănătății sau, daca nu există, denumirea uzuală. 23. Concentrație: Conținutul de substanțe active, exprimat cantitativ per unitate de dozare, unitate de volum sau unitate de masă în conformitate cu forma de dozaj. 24. Ambalaj primar: orice formă de ambalaj care se află în contact direct cu produsul medicinal veterinar. 25. Ambalaj secundar: Ambalajul în care se găsește ambalajul primar. 26. Eticheta: Informațiile înscrise pe ambalajul primar sau secundar. 27. Prospect: Informații pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
autorizației de comercializare; 8. numărul autorizației de comercializare; 9. dată primei autorizații sau dată reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului. (2) În scopul autorizării conform art. 13, nu este necesar să fie incluse date referitoare la indicații sau forme de dozaj cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal de referință care se află încă sub protecția conferită de brevet, la data comercializării unui medicament generic. ... Articolul 19 (1) Solicitanții se vor asigura că rezumatele detaliate și obiective menționate la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
al sistemului de limitare a emisiilor; 2.13. - sistem de limitare a emisiilor - orice dispozitiv, sistem sau element de concepție ce limitează sau reduce emisiile; 2.14. - sistem de alimentare cu carburant - ansamblul de componente ce joacă un rol în dozajul și amestecul carburantului; 2.15. - motor secundar - un motor montat în sau pe un vehicul cu motor care nu asigură propulsia vehiculului; 2.16. - durata secvenței - timpul scurs între sfârșitul aplicării turației și/sau cuplului secvenței precedente sau fazei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190860_a_192189]
-
c) Se verifică din nou răspunsul de zero. Dacă s-a modificat cu mai mult de 0,5 % din întreaga scală, se repetă operațiile de la punctele a) și b); ... d) Se introduce gazul de control al interferenței oxigenului cu un dozaj de 5 % și de 10 %; ... e) Se verifică din nou răspunsul de zero. Dacă s-a modificat cu mai mult de ±1% din întreaga scală, se repetă încercarea; ... f) Se calculează interferența oxigenului (% O2I) pentru fiecare dozaj specificat la pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190860_a_192189]
-
oxigenului cu un dozaj de 5 % și de 10 %; ... e) Se verifică din nou răspunsul de zero. Dacă s-a modificat cu mai mult de ±1% din întreaga scală, se repetă încercarea; ... f) Se calculează interferența oxigenului (% O2I) pentru fiecare dozaj specificat la pct. d), după formula următoare: ... (B-C) O(2)I = ───── x 100 B A = concentrația de hidrocarburi (ppm C) a gazului de reglaj de sensibilitate, utilizat la pct. b) B = concentrația de hidrocarburi (ppm C) a gazului de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190860_a_192189]
-
oxigenului Gazele de control de interferență de oxigen trebuie să conțină propan 350 ppmC ± 75 ppmC de hidrocarburi. Valoarea concentrației trebuie să fie determinată, la toleranțele gazului de etalonare, prin analiza cromatografică a totalității hidrocarburilor plus impuritățile sau prin amestecare - dozaj dinamic. Azotul trebuie să fie diluantul predominant cu adaos de oxigen. Dozajul cerut pentru încercarea motorului cu benzină este următorul: Concentrație interferență O(2) Adaos 10 (9 la 11) azot 5 (4 la 6) azot 0 (0 la 1) azot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190860_a_192189]