7,719 matches
-
este toxic la nou-născutul prematur. ... (2) În funcție de substanță activă și de excipienți, utilizarea adecvată a medicamentului la nou-născuți poate face necesară o nouă formă farmaceutică sau informații adecvate privind diluția unei forme farmaceutice deja existente. ... (3) Armonizarea internațională cu privire la acceptabilitatea excipienților din formele farmaceutice și la procedurile de validare va fi utilă la asigurarea existenței formelor farmaceutice adecvate disponibile pentru populația pediatrica în general. ... V.3. Programarea studiilor Articolul 20 În timpul dezvoltării clinice, programarea studiilor pediatrice va depinde de tipul medicamentului
ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
includ: ... a) noi indicații, forme farmaceutice, căi de administrare sau grupuri de populație față de cele de la autorizarea inițială pentru substanță activă; ... b) autorizație nouă pentru un produs care are: ... - aceeași compoziție cantitativa și calitativa în termenii substanței active și a excipienților și - aceeași formă farmaceutică și aceeași cale de administrare că medicamentul autorizat anterior; medicamentul autorizat anterior trebuie să fi fost utilizat pe scară largă într-unul sau mai multe state membre ale UE cu aceeași/aceleași indicație/indicații și ar
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
dezvoltate concentrații adecvate de medicament care să permită administrarea corectă și în siguranță a dozei; în cazul medicamentelor disponibile sub formă de flacoane de unică folosință, trebuie luat în considerare ambalajul pentru doză unică adecvată. Articolul 19 (1) Toxicitatea anumitor excipienți poate varia în cadrul diferitelor grupe de vârstă și între populația pediatrica și cea adultă, de exemplu, alcoolul benzilic este toxic la nou-născutul prematur. ... (2) În funcție de substanță activă și de excipienți, utilizarea adecvată a medicamentului la nou-născuți poate face necesară o
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
ambalajul pentru doză unică adecvată. Articolul 19 (1) Toxicitatea anumitor excipienți poate varia în cadrul diferitelor grupe de vârstă și între populația pediatrica și cea adultă, de exemplu, alcoolul benzilic este toxic la nou-născutul prematur. ... (2) În funcție de substanță activă și de excipienți, utilizarea adecvată a medicamentului la nou-născuți poate face necesară o nouă formă farmaceutică sau informații adecvate privind diluția unei forme farmaceutice deja existente. ... (3) Armonizarea internațională cu privire la acceptabilitatea excipienților din formele farmaceutice și la procedurile de validare va fi utilă
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
este toxic la nou-născutul prematur. ... (2) În funcție de substanță activă și de excipienți, utilizarea adecvată a medicamentului la nou-născuți poate face necesară o nouă formă farmaceutică sau informații adecvate privind diluția unei forme farmaceutice deja existente. ... (3) Armonizarea internațională cu privire la acceptabilitatea excipienților din formele farmaceutice și la procedurile de validare va fi utilă la asigurarea existenței formelor farmaceutice adecvate disponibile pentru populația pediatrica în general. ... V.3. Programarea studiilor Articolul 20 În timpul dezvoltării clinice, programarea studiilor pediatrice va depinde de tipul medicamentului
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
includ: ... a) noi indicații, forme farmaceutice, căi de administrare sau grupuri de populație față de cele de la autorizarea inițială pentru substanță activă; ... b) autorizație nouă pentru un produs care are: ... - aceeași compoziție cantitativa și calitativa în termenii substanței active și a excipienților și - aceeași formă farmaceutică și aceeași cale de administrare că medicamentul autorizat anterior; medicamentul autorizat anterior trebuie să fi fost utilizat pe scară largă într-unul sau mai multe state membre ale UE cu aceeași/aceleași indicație/indicații și ar
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
înțelesul prezentului ghid. Tot așa, câinii, iepurii și peștii nu reprezintă nici ei animale relevante pentru EST în sensul prezentului ghid. Materiale. - Prezentul ghid se referă la materiale provenite de la "speciile animale relevante pentru EST", utilizate la prepararea: - substanțelor active; - excipienților și adjuvanților; - materiilor prime și de start, a reactivilor utilizați în procesul de fabricație (de exemplu: albumina serica bovina, enzime, medii de cultură, inclusiv cele pentru prepararea băncilor de celule "de lucru" sau a băncilor noi de celule "master" pentru
GHID din 2 octombrie 2006 privind reducerea riscului de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale prin medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181506_a_182835]
-
Articolul 1 Se aprobă Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe etichetă și în prospectul medicamentelor de uz uman, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziție contrară. Articolul 3 Prezentul ordin
ORDIN nr. 1.202 din 2 octombrie 2006 pentru aprobarea Ghidului privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181579_a_182908]
-
data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziție contrară. Articolul 3 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. * Prezentul ghid este o traducere în limba română și o adaptare a ghidului Comisiei Europene "Excipienții menționați pe ambalajul și în prospectul medicamentelor de uz uman" din iulie 2003. Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 2 octombrie 2006. Nr. 1.202. Anexă GHID 02/ 10/2006
ORDIN nr. 1.202 din 2 octombrie 2006 pentru aprobarea Ghidului privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181579_a_182908]
-
1) Prezentul ghid este destinat utilizării de către Agenția Națională a Medicamentului (ANM), de solicitanții autorizațiilor de punere pe piață și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață. (2) În anexa care face parte integrantă din prezentul ghid este prevăzută lista excipienților ce trebuie declarați pe ambalaj și se specifică datele despre acești excipienți care trebuie menționate în prospect; prevederile prezentului ghid nu se aplică substanțelor respective atunci când sunt utilizate că substanțe active. ... Articolul 2 Medicamentele homeopate autorizate prin procedura simplificată specială
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
de solicitanții autorizațiilor de punere pe piață și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață. (2) În anexa care face parte integrantă din prezentul ghid este prevăzută lista excipienților ce trebuie declarați pe ambalaj și se specifică datele despre acești excipienți care trebuie menționate în prospect; prevederile prezentului ghid nu se aplică substanțelor respective atunci când sunt utilizate că substanțe active. ... Articolul 2 Medicamentele homeopate autorizate prin procedura simplificată specială nu fac obiectul prezentului ghid, deoarece pentru aceste medicamente există cerințe specifice
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
procedura simplificată specială nu fac obiectul prezentului ghid, deoarece pentru aceste medicamente există cerințe specifice în ceea ce privește etichetarea, conform art. 779 din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Capitolul ÎI Definiții și categorii de excipienți Articolul 3 În general, excipienții pot fi definiți drept constituenți diferiți de substanță activă a formei farmaceutice utilizate de către sau administrate pacientului. Articolul 4 În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
obiectul prezentului ghid, deoarece pentru aceste medicamente există cerințe specifice în ceea ce privește etichetarea, conform art. 779 din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Capitolul ÎI Definiții și categorii de excipienți Articolul 3 În general, excipienții pot fi definiți drept constituenți diferiți de substanță activă a formei farmaceutice utilizate de către sau administrate pacientului. Articolul 4 În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
stabilizanți, agenți de îngroșare, emulgatori, aromatizanți etc.; ... b) constituenți din învelișul extern al medicamentelor, destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale (capsule țări, capsule moi, capsule rectale, comprimate acoperite, comprimate filmate etc.). ... Articolul 5 Alte categorii de excipienți pot fi: a) amestecuri de excipienți, de exemplu cele utilizate pentru comprimarea directă, filmarea sau polizarea unei forme dozate administrate pe cale orală; ... b) substanțe pentru ajustarea pH-ului; ... c) constituenți ai cernelurilor de imprimare utilizate pentru inscripționarea formelor dozate administrate
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
etc.; ... b) constituenți din învelișul extern al medicamentelor, destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale (capsule țări, capsule moi, capsule rectale, comprimate acoperite, comprimate filmate etc.). ... Articolul 5 Alte categorii de excipienți pot fi: a) amestecuri de excipienți, de exemplu cele utilizate pentru comprimarea directă, filmarea sau polizarea unei forme dozate administrate pe cale orală; ... b) substanțe pentru ajustarea pH-ului; ... c) constituenți ai cernelurilor de imprimare utilizate pentru inscripționarea formelor dozate administrate pe cale orală; ... d) diluanți prezenți, de
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
un amestec de componente înrudite chimic (de exemplu, conservanți). Articolul 6 În contextul prezentului ghid, definiția de la art. 3 nu include reziduurile substanțelor rezultate din procesul de fabricație, impuritățile, solvenții reziduali, produșii de degradare etc. Articolul 7 (1) În general, excipienții sunt considerați a nu avea efect și este de dorit ca ace��tia să aibă o acțiune farmacologica proprie redusă sau inexistentă; în anumite circumstanțe, unii dintre aceștia au totuși acțiune sau efect recunoscute. ... (2) De aceea, solicitanții autorizației de
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
acțiune farmacologica proprie redusă sau inexistentă; în anumite circumstanțe, unii dintre aceștia au totuși acțiune sau efect recunoscute. ... (2) De aceea, solicitanții autorizației de punere pe piață și deținătorii autorizației de punere pe piată trebuie să garanteze utilizarea adecvată a excipienților în formularea medicamentelor, privitor la informațiile conținute în anexa. ... Capitolul III Terminologie Articolul 8 Următoarele exigente trebuie respectate în cazul excipienților înscriși pe etichetă, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP): a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
solicitanții autorizației de punere pe piață și deținătorii autorizației de punere pe piată trebuie să garanteze utilizarea adecvată a excipienților în formularea medicamentelor, privitor la informațiile conținute în anexa. ... Capitolul III Terminologie Articolul 8 Următoarele exigente trebuie respectate în cazul excipienților înscriși pe etichetă, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP): a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui excipient; excipienții trebuie menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
formularea medicamentelor, privitor la informațiile conținute în anexa. ... Capitolul III Terminologie Articolul 8 Următoarele exigente trebuie respectate în cazul excipienților înscriși pe etichetă, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP): a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui excipient; excipienții trebuie menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitata; ... b) numele unui excipient inclus în anexa trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit de
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
compoziția calitativa în întregime; ... c) aromele brevetate sau parfumurile pot fi declarate în termeni generali (de exemplu, "aroma de portocale", "parfum de citrice"); orice componente importante cunoscute sau cele cu acțiune ori efect recunoscute trebuie declarate în mod specific; ... d) excipienții modificați chimic trebuie declarați astfel încât să se evite confuziile cu excipienții nemodificați (de exemplu, amidon pregelatinizat); ... e) trebuie menționate numele și funcția excipienților utilizați pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului; ... f) toate componentele excipienților
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
declarate în termeni generali (de exemplu, "aroma de portocale", "parfum de citrice"); orice componente importante cunoscute sau cele cu acțiune ori efect recunoscute trebuie declarate în mod specific; ... d) excipienții modificați chimic trebuie declarați astfel încât să se evite confuziile cu excipienții nemodificați (de exemplu, amidon pregelatinizat); ... e) trebuie menționate numele și funcția excipienților utilizați pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului; ... f) toate componentele excipienților sau ale amestecurilor de excipienți trebuie declarate, enumerate sub un termen
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
orice componente importante cunoscute sau cele cu acțiune ori efect recunoscute trebuie declarate în mod specific; ... d) excipienții modificați chimic trebuie declarați astfel încât să se evite confuziile cu excipienții nemodificați (de exemplu, amidon pregelatinizat); ... e) trebuie menționate numele și funcția excipienților utilizați pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului; ... f) toate componentele excipienților sau ale amestecurilor de excipienți trebuie declarate, enumerate sub un termen general descriptiv, de exemplu cerneală de inscripționare conținând x, y, z, termenul
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
excipienții modificați chimic trebuie declarați astfel încât să se evite confuziile cu excipienții nemodificați (de exemplu, amidon pregelatinizat); ... e) trebuie menționate numele și funcția excipienților utilizați pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului; ... f) toate componentele excipienților sau ale amestecurilor de excipienți trebuie declarate, enumerate sub un termen general descriptiv, de exemplu cerneală de inscripționare conținând x, y, z, termenul general descriptiv putând fi menționat pe etichetă, furnizându-se mai multe informații în prospect; orice component cu
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
astfel încât să se evite confuziile cu excipienții nemodificați (de exemplu, amidon pregelatinizat); ... e) trebuie menționate numele și funcția excipienților utilizați pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului; ... f) toate componentele excipienților sau ale amestecurilor de excipienți trebuie declarate, enumerate sub un termen general descriptiv, de exemplu cerneală de inscripționare conținând x, y, z, termenul general descriptiv putând fi menționat pe etichetă, furnizându-se mai multe informații în prospect; orice component cu acțiune sau efect recunoscut trebuie
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
de exemplu cerneală de inscripționare conținând x, y, z, termenul general descriptiv putând fi menționat pe etichetă, furnizându-se mai multe informații în prospect; orice component cu acțiune sau efect recunoscut trebuie menționat pe etichetă și în prospect. Capitolul IV Excipienții menționați pe ambalaj Articolul 9 În conformitate cu prevederile art. 763 lit. d) din Legea nr. 95/2006 , pe ambalaj trebuie să fie menționați toți excipienții medicamentelor parenterale, oftalmice și topice; medicamentele topice includ medicamentele aplicate la nivel cutanat, cele eliberate la
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]