1,338 matches
-
cu hemofilie dobândită determinată de anticorpii faţă de factorul VIII, cu episoade hemoragice in prezenta unei anamneze hemofilice negative, cu titru de anticorpi inhibitori ( high-responder sau low-responder). CRITERII DE EXCLUDERE: Hipersensibilitate la substanța activă susoctocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați: zaharoză, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, trometamol, clorhidrat de trometamol , citrat de sodiu, polisorbat 80; Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster; Pacienţii copii si adolescenţi TRATAMENT (doze, ajustarea dozelor, perioada de tratament): Doze Doza
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent); ... 2. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză; ... 3. valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... 4. pacienții
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent); ... 2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză; ... 3. Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... 4. Pacienții
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
puțin de 16 luni de la intervenția chirurgicală definitivă ... 5. Vârsta minimă 18 ani, status de performanță ECOG 0-1. ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT A. Cancer mamar avansat sau metastatic: 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH ... 3. Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic. ... ... B. Cancer mamar incipient 1. Pacienți
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
hormonal pentru boala metastatică); ... 5. minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT adjuvante, după caz. ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... 2. pacienți care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă fără să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de apalutamida; ... 3
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
urinare confirmat histopatologic, după rezecția trans-uretrală a unei formațiuni tumorale vezicale în stadii incipiente. ... 3. Stadii incipiente de boală - confirmat histopatologic m-pTa, pTis, pT1. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Prezența sindromului infecțios urinar ... 3. Hematurie macroscopică prezentă ... 4. Infecție activă BK (tuberculoză activă, diagnosticată, sau tratament cu tuberculostatice). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Selumetinib nu trebuie administrat pacienților care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă DA NU ... 3. Insuficiență cardiacă grad III-IV NYHA DA NU ... 4. Insuficiență hepatică severă DA NU ... 5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP DA NU ... 6. Boală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată respiratorie, cardiacă, hepatică, renală, infecție activă, inclusiv hepatită B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal) DA NU ... 7. Vârstă fertilă fără folosirea mijloacelor contraceptive
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
și care au mai puțin de 16 luni de la intervenția chirurgicală definitivă ... – Vârsta minimă 18 ani, status de performanță ECOG 0-1 ... ... ... 2. Criterii de excludere: A. Cancer mamar avansat sau metastatic: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH ... – Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic. ... ... B. Cancer mamar incipient – Pacienți cu cancer mamar
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
150 mg de două ori pe zi Prima ajustare a dozei 100 mg de două ori pe zi A doua ajustare a dozei 50 mg de două ori pe zi ... ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina și alăptarea. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente (de exemplu contracepția cu barieră dublă) pe parcursul tratamentului și timp de minimum 3 săptămâni după încheierea tratamentului. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi reluați tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat. ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu medicamente care pot prelungi intervalul QT Pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienți cărora li
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică) ... – minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT adjuvante, după caz. ... ... 2. Criterii de excludere: – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – pacienți care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă fără să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de apalutamida. ... – tratament anterior
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
se ameliorează până la un Grad ≤1, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg, dacă este justificat) ... ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT. La pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT și la pacienți cărora
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
este indicat. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: – Pacienți adulți cu cancer al glandei mamare confirmat histopatologic în stadiu metastatic confirmat imagistic/histopatologic ... ... 2. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... ... III. Tratament Doza și mod de administrare Paclitaxelum (legat de albumina sub forma de nanoparticule) concentrația de 5 mg/ml nu trebuie utilizat în locul sau substituit cu alte
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
la > 1500 celule/mmc. Pentru neuropatia senzorială de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la revenirea la Gradul 1 sau 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate administrările ulterioare. ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: În cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
histopatologic ... – Număr absolut de granulocite de minimum 1500 (x 106 /l) și un număr de trombocite de 100000 (x 106 /l) (pentru a putea fi administrat tratamentul cu gemcitabină) ... ... 2. Criterii excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Paclitaxelum (legat de albumina sub formă de nanoparticule) concentrația de 5 mg/ml nu trebuie utilizat în locul sau substituit cu alte
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozare*a) *a) Vezi tabelul 1 pentru reducerile nivelurilor de dozare ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (pentru paclitaxelum și gemcitabină) ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Pentru administrarea asociată a Paclitaxelum și a gemcitabinei, dacă apare neuropatie periferică de Gradul 3 sau peste
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
urotelial al vezicii urinare confirmat histopatologic, după rezecția trans- uretrală a unei formațiuni tumorale vezicale în stadii incipiente ... – Stadii incipiente de boala - confirmat histopatologic m- pTa, pTis, pT1 ... ... 2. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Prezenta sindromului infecțios urinar ... – Hematurie macroscopică prezentă. ... – Infecție activa BK (tuberculoza activă, diagnosticată) ... ... ... III. Tratament Forma prezentare: pulbere și solvent pentru suspensie intravezicală Doza și mod de administrare: O doză de VACCIN BCG, corespunzătoare unei doze utilizate pentru 1 infuzie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de un tratament de întreținere recomandat la fiecare 3 luni, o dată pe săptămână timp de trei săptămâni consecutive. În cazul reapariției tumorii respective, tratamentul de 6 săptămâni trebuie repetat. ... IV. Contraindicații: – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – pacienți cu tuberculoză activă sau tratament cu tuberculostatice ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Administrarea intravezicală a produsului nu trebuie efectuată la pacienți: – cu tulburări ale sistemului imunitar înnăscute sau dobândite ... – tratați cu imunosupresoare (de exemplu, corticosteroizi, citostatice sau
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
zonele cu leziuni cutanate și zonele cu echimoze sau acoperite de erupții cutanate tranzitorii. Trebuie evitată injectarea în țesut cicatrizat, deoarece aceasta poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab. ... IV. Contraindicații/precauții: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Infecții: - canakinumab este asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave. Ca urmare, pacienții trebuie monitorizați atent, pentru detectarea semnelor și simptomelor infecțiilor în timpul și după tratamentul cu canakinumab. Medicii trebuie să fie precauți în cazul administrării canakinumab la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul. ... – Selumetinib nu trebuie administrat pacienților care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă ... – Insuficiență cardiacă grad III-IV NYHA ... – Insuficiență hepatică severă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP ... – Boală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată respiratorie, cardiacă, hepatică, renală, infecție activă inclusiv hepatita B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal ... – Vârstă fertilă și nu se folosesc mijloace contraceptive ... – Sarcină sau alăptare ... – Tratament
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
acneiformă a fost observată mai frecvent la copii după instalarea pubertății (vârsta cuprinsă între 12-16 ani). ... b) Administrare suplimentară de vitamina E Capsulele de Selumetinib conțin vitamina E: cele de 10 mg conțin 32 mg de vitamina E sub forma excipientului D-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 succinat (TPGS), iar cele de 25 mg conțin 36 mg. Dozele mari de vitamina E pot crește riscul de hemoragie la pacienții care utilizează concomitent anticoagulante sau antiagregante plachetare (de exemplu, warfarină sau acid acetilsalicilic
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de 10 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic. ... IV. Contraindicații importante: Dapagliflozinum/empagliflozinum este contraindicat: – La pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Sarcina sau alăptare; ... – În caz de intervenție chirurgicală majoră. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiență renală: utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum nu necesită ajustarea dozei
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
toate liniile) ... ... 5. Diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW (prin imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie; electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză și dozări). ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcină ... 3. Insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]