671 matches
-
trebuie furnizate dovezile îndeplinirii de către materiile prime respective a cerințelor de calitate prevăzute în farmacopee. În cazul în care a fost emis un certificat de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor - EDQM - pentru o materie primă, substanța activă sau excipient, acest certificat constituie referință la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană. În cazul în care se face trimitere la un certificat de conformitate, producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea efecte adverse asupra funcțiilor fiziologice, antioxidanții fiind, de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Pe lângă aceasta, trebuie oferite informații cu privire la potențialul terapeutic al produsului medicinal veterinar și la riscurile legate de utilizarea acestuia. În unele cazuri ar putea fi necesară testarea metaboliților compusului de bază, dacă aceștia reprezintă reziduuri ce pot ridica probleme. Un excipient utilizat în domeniul farmaceutic pentru prima dată este considerat drept substanță activă. 1. Identificarea precisă a produsului medicinal veterinar și a substanțelor active ale acestuia: a) denumirea nebrevetată internațional - DNI; ... b) denumirea dată de Uniunea internațională de chimie pură și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
substanța activa/substanțele active și excipienti/excipientii: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Se menționează substanțele active separat de excipienți. Denumirea substanței active/ Cantitate Unitate Referință/Monografia substanțelor active de măsură standard etc. Denumirea excipientului/ *) Cantitate Unitate Referință/ Monografia excipienților de măsură standard etc. ------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanța activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanța activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii, consultați Ghidul privind RCP-ul.) Se prezintă mai jos detalii despre supradozare: - substanța activă: - excipient/excipienți: 2.6.2. Enumerați materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului FĂRĂ [] Nume Funcție* Origine animală Alta Origine Certificat de SA EX R susceptibilă la EST** origine umană conformitate animală pentru EST (precizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului FĂRĂ [] Nume Funcție* Origine animală Alta Origine Certificat de SA EX R susceptibilă la EST** origine umană conformitate animală pentru EST (precizați nr) 1 () () () () () () () 2 () () () () () () () 3 () () () () () () () 4 () () () () () () () etc. -------------- * SA= substanța activă, EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru) ** EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă [] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
Nume Funcție* Origine animală Alta Origine Certificat de SA EX R susceptibilă la EST** origine umană conformitate animală pentru EST (precizați nr) 1 () () () () () () () 2 () () () () () () () 3 () () () () () () () 4 () () () () () () () etc. -------------- * SA= substanța activă, EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru) ** EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă [] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeană, conform Rezoluției AP/CSP (99)4 a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
acord cu partea III a anexei I la Directiva 2001/83/CE, fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piață. DA () NU Dacă DA, se menționează: - substanța la care se referă PMF: funcție* -------- * SA = substanța activă, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active excipientului), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru). SA EX R () () () - numele deținătorului certificatului PMF/solicitantului PMF: - numărul cererii/certificatului: - data depunerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
2001/83/CE, fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piață. DA () NU Dacă DA, se menționează: - substanța la care se referă PMF: funcție* -------- * SA = substanța activă, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active excipientului), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru). SA EX R () () () - numele deținătorului certificatului PMF/solicitantului PMF: - numărul cererii/certificatului: - data depunerii (dacă nu a fost eliberat) (aaaa-ll-zz): - data aprobării sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
care a efectuat inspecția - tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de substanță și activitățile inspectate - concluzie: () Pozitivă () Negativă 2.6. Compoziția calitativă și cantitativă 2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă în termenii substanței/substanțelor active homeopate și excipientului/excipienților: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). **) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de │ │ priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea │ │ comună, denumirea științifică. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2.6.2. Enumerați materialele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
în format tabelar, ca parte a Declarației expertului privind calitatea.) Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Substanțele active se enumeră separat de excipienți. Denumirea substanței/ Unitatea substanțelor active*) Cantitatea de măsură Monografia standard Denumirea excipientului/ Unitatea excipienților*) Cantitatea de măsură Monografia standard -------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
comună, denumirea științifică. Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant. În formulare nu se includ detalii despre orice supradozare; acestea trebuie să fie declarate mai jos: - substanța/substanțele activă/active - excipient/excipienți [Dacă informațiile referitoare la produs (RCP, etichetare și/sau prospect) sunt revizuite, se recomandă să se țină seama de problemele ridicate de expert, să se specifice în mod clar modificările prezente sau modificările propuse, prin sublinierea cuvintelor schimbate. Alternativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
în produsele furajere. B. Competențe Criteriile de bază pentru notificarea autorității veterinare sunt următoarele: ● un produs furajer prezintă un risc pentru siguranța consumatorilor, prin produsele derivate de la animale, sau pentru sănătatea animală; ● un produs furajer sau un ingredient (materie primă, excipient etc.) utilizat la producerea furajelor este suspicionat că poate reprezenta riscurile de mai sus. Notificarea poate fi făcută de către: Agenția Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, ca autoritate centrală care coordonează activitatea de control din domeniul nutriției animale pe teritoriul României
EUR-Lex () [Corola-website/Law/160491_a_161820]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
1. Cedarea substanțelor active din forme farmaceutice solide orale (capsule, comprimate, componente acoperite). Determinarea vitezei de dizolvare. 2. Studii "în vitro" privind cedarea substanțelor active din forme farmaceutice orale cu cedare modificată. 3. Evaluarea disponibilității substanțelor active din supozitoare. Influența excipientelor asupra eliberării substanțelor active. 4. Evaluarea disponibilității substanțelor active din preparate topice. Influența bazei de unguent și a promotorilor de absorbție asupra cedării substanțelor active. 15. ANALIZA CHIMICO-CLINICĂ ÎN TOXICOLOGIA DE URGENȚĂ Obiectiv: însușirea abilităților de lucru la GS-MS, LC-MS
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml de concentrat conține 1 mg clofarabină . Fiecare flacon de 20 ml conține 20 mg clofarabină . Excipient : Fiecare flacon de 20 ml conține 180 mg de clorură de sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă ( concentrat steril ) . Soluție limpede , practic incoloră , cu un pH de 4, 5 până la 7, 5 și cu o osmolaritate de 270
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jalra 50 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg . Excipient : Fiecare comprimat conține lactoză anhidră 47, 82 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat rotund ( diametru 8 mm ) , cu fețe plate și margini rotunjite , de culoare albă spre gălbui deschis . Una din fețe este inscripționată cu „ NVR ” și cealaltă față cu „ FB
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI OPTRUMA 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat con ine 60 mg clorhidrat de raloxifen , echivalent cu 56 mg raloxifen bâz liber . Excipient : fiecare comprimat con ine lactoz ( 149, 40 mg ) . 3 . FORMĂ FARMACEUTIC Comprimat filmat . Comprimate albe , de form eliptic , pe care este imprimat codul 4165 . 4 . 4. 1 Indică îi terapeutice OPTRUMA este indicat în tratamentul i prevenirea osteoporozei la femeile
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
asigura eliberarea dozei de 250 micrograme , fiecare flacon conține gonadotrofină corionică alfa 285 micrograme . Gonadotrofina corionică alfa este produsă prin tehnologie ADN recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc . O doză de 250 micrograme este echivalentă cu aproximativ 6500 UI . Excipient( ți ) : zahăr 30 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Aspectul pulberii : pelete de culoare albă până la crem Aspectul solventului : soluție incoloră și limpede pH- ul soluției reconstituite este
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 7 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovitrelle 250 micrograme/ 0, 5 ml , soluție injectabilă în seringă pre- umplută 2 . 0, 5 ml soluție injectabilă conțin gonadotrofină corionică alfa * ) 250 micrograme ( echivalent cu aproximativ 6500 UI ) Excipient( ți ) : manitol 27, 3 mg , poloxamer 188 0, 05 mg , 0, 1 mg L- metionină Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH- ul soluției este 7, 0 + 0, 3 , iar osmolaritatea 250 - 400 mOsm/ l
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]