33,804 matches
-
expirarea perioadei de valabilitate a produsului sau încă 2 ani de la terminarea studiului sau până este obținută aprobarea pentru a permite retestarea, dacă aceasta este cerută de ANM. Articolul 56 (1) În conformitate cu anexa 11 a Regulilor de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1508/2003 , produsul test și de referință trebuie ambalate individual pentru fiecare subiect inclus în studiul de bioechivalență. ... (2) Administrarea produselor test și de referință la subiecți, trebuie urmărită foarte atent
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
83 (1) Excipienții incluși în compoziția medicamentului sunt bine stabiliți și nu presupun interacțiuni cu farmacocinetica substanței active. ... (2) În cazul unor cantități mari, atipice al excipienților cunoscuți sau când se folosesc excipienți noi, trebuie prezentată o documentație suplimentară. ... c) Fabricația: Articolul 84 Metoda de fabricație a produsului finit legată de proprietățile fizico-chimice critice ale substanței active (cum ar fi dimensiunea particulei, polimorfismul) trebuie prezentată și documentată adecvat în capitolul de dezvoltare farmaceutică al dosarului. V.1.2. Soluții orale Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
compoziția medicamentului sunt bine stabiliți și nu presupun interacțiuni cu farmacocinetica substanței active. ... (2) În cazul unor cantități mari, atipice al excipienților cunoscuți sau când se folosesc excipienți noi, trebuie prezentată o documentație suplimentară. ... c) Fabricația: Articolul 84 Metoda de fabricație a produsului finit legată de proprietățile fizico-chimice critice ale substanței active (cum ar fi dimensiunea particulei, polimorfismul) trebuie prezentată și documentată adecvat în capitolul de dezvoltare farmaceutică al dosarului. V.1.2. Soluții orale Articolul 85 (1) Dacă produsul este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
bioechivalență, bazată pe criteriile descrise în secțiunea V.1. Studiile de dizolvare trebuie să se efectueze în conformitate cu prevederile din Anexa 2. ... V.3. Variații Articolul 94 (1) Dacă un produs a fost reformulat față de formularea inițială aprobată sau metoda de fabricație a fost modificată de către producător în așa fel încât se poate considera că modifică biodisponibilitatea, este necesar un studiu de bioechivalență; lipsa lui trebuie justificată. ... (2) Orice justificare prezentată trebuie să se bazeze pe considerații generale, cum sunt cele prevăzute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Articolul 96 În toate celelalte cazuri trebuie realizate studii de bioechivalență. Articolul 97 (1) Pentru variații ale produsului inovator, produsul de referință folosit în studiile de bioechivalență și de dizolvare, este de obicei cel autorizat în formula inițială (metodă de fabricație, ambalare, etc.), iar produsul fabricat în conformitate cu modificările propuse, va fi testat comparativ cu acesta. ... (2) Când sunt făcute variații la produsul esențial similar, produsul de referință pentru studiul de bioechivalență trebuie să fie produsul inovator. ... V.4. Proporționalitatea dozelor în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
acceptabil un studiu de bioechivalență doar pentru o concentrație. ... (2) Alegerea concentrației folosite trebuie justificată prin argumente analitice, farmacocinetice și de siguranță; de asemenea trebuie îndeplinite toate condițiile următoare: ... a) medicamentele sunt fabricate de același producător utilizând același proces de fabricație; ... b) absorbția medicamentului s-a dovedit lineară în intervalul dozelor terapeutice (dar nu trebuie folosite concentrațiile unde sensibilitatea este prea mică pentru a identifica diferențele între cele două produse); ... c) compoziția calitativă a diferitelor concentrații este aceeași; ... d) proporția dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Fluctuația: [C(max) - C(min)]/C(m); Deviația: [C(max)- C(min)]/C(min). Anexa 2 Testul de dizolvare Un medicament este compus din substanța activă și excipienți; proporția dintre substanța activă și excipienți, tipurile de excipienți și metoda de fabricație a produsului finit sunt alese pe baza conținutului, proprietăților fizico-chimice, structurale și de absorbție ale substanței active. Toate acestea dau fiecărui produs anumite caracteristici de dizolvare. Pe parcursul dezvoltării unui medicament, testul de dizolvare este folosit ca mijloc de a identifica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
caracteristici de dizolvare. Pe parcursul dezvoltării unui medicament, testul de dizolvare este folosit ca mijloc de a identifica factorii legați de forma farmaceutică care influențează și pot avea un efect crucial asupra biodisponibilității medicamentului. Imediat ce sunt definite compoziția și procesul de fabricație, testul de dizolvare este folosit în controlul calității seriilor pilot și de producție, pentru a asigura identitatea și uniformitatea seriilor și astfel profilurile de dizolvare să rămână similare cu cele ale seriilor din studiul clinic pivot, în plus, testul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
calității 1. Obținerea de informații asupra seriilor test folosite în studiile de bioechivalentă/biodisponibilitate, în studiile clinice pivot și pentru a susține specificațiile controlului de calitate. 2. Folosirea ca un mijloc în controlul de calitate pentru a demonstra consecventa în fabricație. 3. Obținerea de informații asupra produsului de referință folosit în studiile de bioechivalență/biodisponibilitate și în studiile clinice pivot. - Deducția de bioechivalența 1. Demonstrarea similarității între produsele de referință din diferite țări. 2. Demonstrarea similarității între diferite formulări ale unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
inclusiv asupra filmelor, benzilor pentru emisiunile de radio sau de televiziune, precum și efectuarea de înregistrări audio, video; ... b) orice brevet, invenție, inovație, licență, marcă de comerț sau de fabrică, franciză, proiect, desen, model, plan, schiță, formulă secretă sau procedeu de fabricație ori software. ... Nu se consideră redevență, în sensul prezentei legi, remunerația în bani sau în natură plătită pentru achizițiile de software destinate exclusiv operării respectivului software, fără alte modificări decât cele determinate de instalarea, implementarea, stocarea sau utilizarea acestuia. De
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
de orice fel primite pentru folosirea sau concesionarea oricărui drept de autor asupra unei opere literare, artistice sau științifice, inclusiv asupra filmelor de cinematograf și software, orice patent, marcă de comerț, desen ori model, plan, formulă secretă sau procedeu de fabricație, ori pentru informații referitoare la experiența în domeniul industrial, comercial ori științific; plățile pentru folosirea sau dreptul de folosire a echipamentului industrial, comercial ori științific vor fi considerate redevențe. ... ------------- Art. 124^19 a fost introdus de pct. 80 al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
și de băuturi nealcoolice, încadrat la codul NC 2206 00, având, și într-un caz și în altul, o concentrație alcoolică mai mare de 0,5% în volum. ... (2) Pentru berea produsă de micii producători independenți, care dețin instalații de fabricație cu o capacitate nominală care nu depășește 200.000 hl/an, se aplică accize specifice reduse. Același regim se aplică și pentru berea provenită de la micii producători independenți din statele membre, care au o capacitate nominală de producție ce nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
de la micii producători independenți din statele membre, care au o capacitate nominală de producție ce nu depășește 200.000 hl/an. ... (2^1) Începând cu anul 2010, beneficiază de accize specifice reduse și producătorii de bere care dețin instalații de fabricație cu o capacitate nominală ce depășește 200.000 hl/an, estimează o producție anuală sub cantitatea de 200.000 hl/an și care îndeplinesc cerințele prevăzute la alin. (4), cu condiția înștiințării autorității fiscale competente în termenul prevăzut la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
în proprietatea privată a statului se predau de către organul care a dispus confiscarea, pentru distrugere, antrepozitarilor autorizați pentru producția de tutun prelucrat, operatorilor înregistrați sau importatorilor de astfel de produse, după cum urmează: ... a) sortimentele care se regăsesc în nomenclatorul de fabricație al antrepozitarilor autorizați, în nomenclatorul de achiziții al operatorilor înregistrați sau al importatorilor se predau în totalitate acestora; ... b) sortimentele care nu se regăsesc în nomenclatoarele prevăzute la lit. a) se predau în custodie de către organele care au procedat la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
și de băuturi nealcoolice, încadrat la codul NC 2206 00, având, și într-un caz, și în altul, o concentrație alcoolică mai mare de 0,5% în volum. ... (2) Pentru berea produsă de micii producători independenți, care dețin instalații de fabricație cu o capacitate nominală care nu depășește 200.000 hl/an, se aplică accize specifice reduse. Același regim se aplică și pentru berea provenită de la micii producători independenți din alte state membre, potrivit prevederilor din normele metodologice. ... (3) Prin mici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
nu depășească 8,5 litri de alcool pur la 100 kg de produs ce intră în compoziția ciocolatei și 5 litri de alcool pur la 100 kg de produs ce intră în compoziția altor produse; ... h) utilizate în procedee de fabricație, cu condiția ca produsul finit să nu conțină alcool; ... i) utilizate ca eșantioane pentru analiză sau ca teste necesare pentru producție ori în scopuri științifice. ... (2) Modalitatea și condițiile de acordare a scutirilor prevăzute la alin. (1), precum și produsele utilizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
importului și circulației unor produse accizabile" din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare. Recepția materiilor prime Articolul 227*) (1) Recepția cantitativă a materiilor prime intrate în antrepozitul fiscal, precum și introducerea lor în procesul de fabricație se fac cu mijloace de măsurare legale. ... (2) În cazul în care, pentru producerea alcoolului etilic și a distilatelor, se achiziționează materii prime de la persoane fizice, borderourile de achiziție și documentele de recepție se întocmesc în 2 exemplare și vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
este obligat să se doteze cu mijloace de măsurare volumetrică, denumite contoare, avizate de Biroul Român de Metrologie Legală, precum și cu mijloace legale de măsurare a concentrației alcoolice a materiei prime și a produselor rezultate din prelucrarea acestora instalațiile de fabricație fiind în mod obligatoriu sigilate în aceleași condiții ca și în cazul antrepozitarilor autorizați pentru producția de alcool etilic sau de distilate. ... (2) Cazanele individuale ale producătorilor de țuică și rachiuri de fructe, a căror producție este destinată vânzării, vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
unor produse accizabile" din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare. Sigilarea și desigilarea instalațiilor Articolul 234*) (1) Pentru controlul cantităților de țuică și rachiuri de fructe, pe perioada de nefuncționare, instalațiile sau cazanele de fabricație deținute de antrepozitarii autorizați vor fi sigilate suplimentar de către autoritatea fiscală competentă. ... (2) După primirea materiei prime în vederea distilării, deținătorii de astfel de instalații sau cazane vor solicita, în scris, autorității fiscale competente desigilarea acestora. Data și ora desigilării, precum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
distilării, deținătorii de astfel de instalații sau cazane vor solicita, în scris, autorității fiscale competente desigilarea acestora. Data și ora desigilării, precum și cantitățile și tipurile de materie primă ce urmează a se prelucra se vor consemna într-un registru de fabricație, care va fi numerotat, vizat de autoritatea fiscală competentă și păstrat la producător. În același timp, autoritatea fiscală competentă va consemna aceleași date într-un proces-verbal. ... (3) Desigilarea va fi solicitată în condițiile în care deținătorul de instalații sau cazane
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
producție pentru minimum 10 zile, procesul de producție fiind obligatoriu a se desfășura în mod continuu, până la terminarea materiei prime. ... (4) În momentul desigilării instalațiilor sau a cazanelor, reprezentantul autorității fiscale competente va verifica, prin probe de producție, timpii de fabricație și randamentul în alcool pentru fiecare tip de materie primă în parte, stabilind numărul de fierberi în 24 de ore și întocmind un proces-verbal de constatare. ... (5) Timpii de funcționare ai instalațiilor sau ai cazanelor și randamentele stabilite vor fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
de materie primă în parte, stabilind numărul de fierberi în 24 de ore și întocmind un proces-verbal de constatare. ... (5) Timpii de funcționare ai instalațiilor sau ai cazanelor și randamentele stabilite vor fi utilizate pentru evidențierea producției în registrul de fabricație. ... (6) În vederea opririi instalațiilor sau cazanelor, antrepozitarul autorizat pentru producție va anunța autoritatea fiscală competentă pentru resigilarea acestora cu 2 zile înaintea opririi producției. ... (7) Dacă nu se solicită resigilarea cazanelor sau a celorlalte instalații în momentul opririi acestora, se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
2 zile înaintea opririi producției. ... (7) Dacă nu se solicită resigilarea cazanelor sau a celorlalte instalații în momentul opririi acestora, se consideră că producția a continuat pe toată perioada de la desigilare. (8) Momentul sigilării va fi menționat în registrul de fabricație, întocmindu-se, de asemenea, un proces-verbal în care se va preciza cantitatea de producție realizată de la data desigilării. ... ------------ *) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț: Conform alin. (3) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 109 din 7 octombrie 2009 , publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
de ISCIR-INSPECT (vopsire, sigla, etc) - le depozitează într-un loc special amenajat. 6.5. Pentru aceste butelii stația de umplere/punctul de lucru întocmește un tabel pentru personalizare/identificare, conform anexei 3, care va cuprinde: - constructorul; - seria buteliei; - anul de fabricație; - capacitatea (litri); - presiunea de încercare, în MPa (bar); - dată (luna și anul) următoarei verificări tehnice periodice (scadenta acordată), semnat și stampilat de managerul, directorul general sau administratorul stației de umplere/punctului de lucru și de RSL-ul stației de umplere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168549_a_169878]
-
contract individual de muncă, pentru care se solicită înregistrarea, care cuprinde: numele și prenumele, domiciliul, seria și numărul documentului de identitate; ... h) certificatul de cazier judiciar pentru tehnicienii de service, în original sau în copie legalizata; i) copia avizului de fabricație sau de import de taximetre, emis de Biroul Român de Metrologie Legală - pentru distribuitorii de aparate de marcat electronice fiscale destinate activității de taximetrie; ... j) copiile avizelor pentru activitățile de vânzare și, respectiv, de montare și reparare a taximetrelor, emise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220086_a_221415]