4,700 matches
-
ALTE INFORMAȚII PARTEA A III-A TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE A. Teste de siguranță CAPITOLUL I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Identificarea precisă a produsului medicinal și a substanței/substanțelor active a/ale acestuia 2. Farmacologie 2.1. Farmacodinamie 2.2. Farmacocinetică 3. Toxicologie 3.1. Toxicitatea la o singură doză 3.2. Toxicitatea la doze repetate 3.3. Toleranța la specia țintă 3.4. Toxicitatea asupra reproducerii, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducerii 3.4.2. Studiu de
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care conțin sau constau ��n organisme modificate genetic CAPITOLUL II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR B. Teste privind reziduurile CAPITOLUL I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Introducere 2. Metabolism și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor CAPITOLUL II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal PARTEA A IV-A TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE CAPITOLUL I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
distribuția, metabolismul și excreția - ADME. Datele vor fi corelate cu concluziile privind raportul doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice, în scopul de a determina nivelul adecvat de expunere. Se include în partea a IV-a o comparație cu datele farmacocinetice care provin din studiile realizate pe speciile țintă - partea a 4 - a capitolul I secțiunea A, pct. 2. - pentru a determina relevanța rezultatelor obținute în studiile de toxicologie privind toxicitatea pentru speciile țintă. 3. Toxicologie Documentația privind toxicologia respectă ghidurile
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
validate pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal la specia țintă. 2.1.3. Produsul finit sau o formulă care are caracteristici comparabile în ceea ce privește biodisponibilitatea ca produs finit este administrată speciei
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel. 8. Combinațiile fixe pot rezultă fie din premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice. În primul caz, studiul farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
de vedere. Solicitantul propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a lungul timpului și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței specia țintă și asupra eficacității produsului medicinal veterinar. ... 3. În cazul speciilor țintă, sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite variabile ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite variabile ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice. 6. Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității: a) atunci când se compară o
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice. 6. Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității: a) atunci când se compară o nouă formulă a unui produs medicinal veterinar cu cea existentă; ... b) atunci când este necesar în vederea comparării unei noi metode sau căi de administrare
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. În plus, în toate testele preclinice trebuie furnizate următoarele informații: a) un rezumat
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
specifice; ... d) după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1.3. Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor produsului medicinal care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
infarctizata. Crizele apar mai frecvent la pacienții cu AVC hemoragic, infarcte venoase și în localizările emisferului drept, precum și în teritoriul arterei cerebrale medii. Tratamentul se inițiază după a doua criză. Sunt de evitat anticonvulsivantele de prima generație (Fenitoin) datorită profilului farmacocinetic și interacțiunii cu anticoagulantele și salicilații. Gabapentin pare a fi eficient și sigur; Lamotrigin este mai bine tolerat decât Carbamazepin. Oboseală Aproximativ 70% din pacienții cu stroke pot prezenta fatigabilitate "patologica". Reprezintă un predictor independent de mortalitate și dizabilitate funcțională
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
salbutamolului în urină într-o concentrație mai mare de 1.000 ng/ mL se presupune că nu s-a datorat utilizării în scop terapeutic a substanței și va fi considerată rezultat pozitiv, dacă sportivul nu dovedește pe baza unui studiu farmacocinetic controlat că rezultatul anormal a fost consecința utilizării unei doze terapeutice (maximum 1.600 micrograme în 24 de ore) de salbutamol inhalat. S4. Hormoni antagoniști și modulatori Următoarele clase sunt interzise: 1. inhibitori de aromatază, incluzând, dar nelimitându-se la
ORDIN nr. 92 din 4 noiembrie 2009 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217065_a_218394]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224604_a_225933]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219156_a_220485]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]