4,671 matches
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
echipamentelor ────────── 3. Aplicații software*) instalate pe RMN - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe 10 puncte cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție 10 puncte de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului 10 puncte - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270568_a_271897]
-
punere în funcțiune există dovadă documentata a aplicățiilor instalate pe echipamente - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor 10 puncte - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: 10 puncte - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea neinvaziva a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: 10 puncte - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului: 10 puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232741_a_234070]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilit��ți majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
asupra funcției de reproducere, studii de genotoxicitate, studii de toleranță locală și, pentru produsele care prezintă risc sau sunt propuse pentru utilizare de lungă durată, evaluarea potențialului carcinogen. ... (2) Alte studii nonclinice includ studii farmacologice pentru evaluarea siguranței și studii farmacocinetice (care se referă la absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția medicamentului); aceste tipuri de studii și relația lor cu efectuarea studiilor clinice sunt prezentate în prezentul ghid. ... (3) Prezentul ghid se aplică în situații întâlnite în mod obișnuit în cursul dezvoltării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
clinice pot fi grupate în funcție de scopul și de obiectivele lor; studiile vizând prima expunere umană sunt, în general, studii după doză unică, urmate de creșterea progresivă a dozelor, și studii după doze repetate pe termen scurt, pentru a evalua parametrii farmacocinetici și toleranța (studii de fază I - studii farmacologice la om); aceste studii sunt de multe ori efectuate pe voluntari sănătoși, dar pot include, de asemenea, și pacienți. ... (6) Următoarea fază constă în studii exploratorii de eficacitate și siguranță la pacienți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția la animale trebuie să fie disponibile pentru a se compara căile metabolice la animale și la om. ... (2) În mod obișnuit, trebuie să fie disponibile informații adecvate în acest sens înainte de încheierea fazei I - studii farmacocinetice la om. ... Capitolul IV Studii de toxicitate după doză unică Articolul 8 Toxicitatea după doză unică (toxicitatea acută) a unui medicament trebuie evaluată la două specii de mamifere înainte de prima expunere umană; un studiu în care dozele cresc progresiv este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
și alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie. Exenatida încetinește golirea stomacului, reducând, astfel, rata cu care apare în circulație glucoza derivată din alimentele ingerate. Prezentăm protocol separat. Analogii de insulina Tratamentul diabetului zaharat cu insuline umane este nefiziologic atât datorită profilului farmacocinetic al acestor insuline cât și datorită căii de administrare a insulinei (subcutanat). Astfel, toate preparatele de insulină umană presupun administrare preprandială de la minim cu 15 minute - 45 minute în funcție de preparat, interval adesea nerespectat de către pacient, fapt ce diminuează conveniența și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
Atenție! Tratamentul de inducere a toleranței imune (ITI) nu trebuie întrerupt nici măcar pentru o administrare Monitorizarea cuprinde pe lângă urmărirea clinica și: - dinamica inhibitorilor - testul de recovery - timpul de înjumătățire al factorului VIII / IX Evaluarea rezultatului inducerii toleranței imune (în funcție de parametrii farmacocinetici mai sus menționați): Succesul total al ITI dacă: - titrul inhibitorului scade sub 0,6 BU, - indicele de recuperare normal al FVIII depășește 66%, - timpul de înjumătățire normal al FVIII depășește 6 ore după o perioadă de eliminare de 72 ore
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
timpul de înjumătățire al FVIII nu depășește 6 ore, - există răspuns clinic la administrarea FVIII, - titrul inhibitorului nu crește peste 5 BU dup�� un tratament la nevoie (on demand) de 6 luni sau un tratament profilactic de 12 luni. Rezultatele farmacocinetice sunt nefavorabile în situația în care criteriile succesului (total sau parțial) nu sunt îndeplinite în termen de 33 luni. În cazul în care inducerea toleranței imune este de succes, doza de FVIII se va reduce treptat (timp de cel puțin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
0,5 mg/zi. - Durata terapiei: nu se cunoaște durata optimă a tratamentului, se recomandă ca durata terapiei să fie până la obținerea seroconversiei în sistemul HBs și încă 6 luni de consolidare, după seroconversie ● Observații: - Nu a fost studiat profilul farmacocinetic la copiii și adolescenții cu insuficiență renală și hepatică - Deși Entecavirul poate fi administrat de la vârsta de 2 ani, deoarece soluția nu a fost înregistrată în România și firma producătoare nu recomandă divizarea tabletelor se impune ca restricție de administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
cu alte substanțe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre enzymele: CYP1A2, CYP2C19 și CYP3A4 ● La concentrații terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450 (de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4): se pot anticipa interacțiuni farmacocinetice de origine metabolică cu alte medicamente, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice și la amplificarea reacțiilor adverse. Se va acționa cu precauție atunci când circumstanțele clinice impun asocierea cu substanțe metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4 datorită riscului crescut de apariție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci c��nd sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor. - Topiramat: necesitatea modificării dozei de topiramat și a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol. - Levetiracetam: nu se anticipează interacțiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase între stiripentol și levetiracetam ● Formula plicului are o concentrație Cmax ușor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente. Se recomandă că, dacă este necesară schimbarea formulelor, aceasta să se facă sub supraveghere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
clasa inhibitorilor de integrază; ● naivi la terapia ARV - fără scheme anterioare de tratament; ● experimentați la terapia ARV - dar nu la clasa inhibitorilor de integrază și fără rezistență documentată la această clasă. Grupe speciale de pacienți Copii și adolescenți 12-18 ani Farmacocinetica dolutegravirum la această categorie de pacienți infectați cu HIV-1 și expuși tratamentului cu antiretrovirale a indicat că o doza orală de 50 mg dolutegravirum o dată pe zi a condus la o expunere la dolutegravirum comparabilă cu cea observată la adulții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
cu antiretrovirale a indicat că o doza orală de 50 mg dolutegravirum o dată pe zi a condus la o expunere la dolutegravirum comparabilă cu cea observată la adulții tratați cu dolutegravirum 50 mg pe cale orală, o dată pe zi. Vârstnici Analiza farmacocinetică populațională a dolutegravirum în care s-au folosit date obținute de la adulți infectați cu HIV-1 a demonstrat că nu a existat niciun efect clinic relevant din punct de vedere al vârstei asupra expunerii la dolutegravirum. Insuficiență renală Clearance-ul renal al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Sarcina Nu sunt date despre riscul fetal la femeia HIV+ sub terapie cu dolutegravirum. Testele de laborator nu au arătat scăderea fertilității sau risc mutagen. Sex Analizele de farmacocinetică populațională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de fază IIb și de fază III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravirum. Rasă Analizele de farmacocinetică populațională nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
și alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie. Exenatida încetinește golirea stomacului, reducând, astfel, rata cu care apare în circulație glucoză derivată din alimentele ingerate. Prezentăm protocol separat. Analogii de insulină Tratamentul diabetului zaharat cu insuline umane este nefiziologic atât datorită profilului farmacocinetic al acestor insuline cât și datorită caii de administrare a insulinei (subcutanat). Astfel, toate preparatele de insulină umană presupun administrare preprandială de la minim cu 15 minute - 45 minute în funcție de preparat, interval adesea nerespectat de către pacient, fapt ce diminuează convenientă și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
Vârstă: Uz pediatric: DASATINIB nu este recomandat a se folosi la copii și adolescenți sub 18 ani din cauza lipsei de date de siguranță și eficacitate (vezi pct. 5.1).(4) Pacienți vârstnici: nu au fost observate la acești pacienți diferențe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă. La pacienții vârstnici, nu este necesară recomandarea specifică a dozei.(4) Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament); Doze și mod de administrare *Font 9* Doză de start recomandată de Dasatinib pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233690_a_235019]
-
sub tratament să fie diferite la adulți față de pacienții pediatrici, studiile de eficacitate clinică la pacienții pediatrici pot fi necesare. V.4.1. Farmacocinetica Articolul 39 Studiile de farmacocinetica trebuie desfășurate pentru a susține dezvoltarea formelor farmaceutice și determinarea parametrilor farmacocinetici la diferite grupe de varsta pentru a susține recomandările privind dozele. Articolul 40 Comparațiile biodisponibilitatii relative a formelor farmaceutice pediatrice cu formele farmaceutice orale pentru adulți, trebuie efectuate în mod uzual la adulți. Articolul 41 Studii concludențe de farmacocinetica pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
general la pacienți care au afecțiunea respectivă; aceasta poate avea ca rezultat o variabilitate interindividuala mai mare decât studiile la voluntari sănătoși, dar informațiile reflectă mai bine utilizarea clinică. Articolul 43 (1) Pentru medicamentele cu farmacocinetica lineara la adulți, studiile farmacocinetice cu doză unică realizate la pacienții pediatrici furnizează informații suficiente pentru selectarea dozelor; aceasta poate fi coroborata, daca este indicat, cu recoltarea dispersata a probelor din studiile clinice multidoză. ... (2) Un profil de absorbție, distribuție și eliminare non-linear la adulți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]