2,284 matches
-
depozitarea și păstrarea lor în condiții corespunzătoare; 3. verificarea termenului de valabilitate a medicamentelor și substanțelor farmaceutice; 4. asigurarea de medicamente necesare activității de asistență medicală a spitalului; 5. păstrarea, prepararea și eliberarea medicamentelor de orice natură și formă, potrivit Farmacopei Române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Sănătății; 6. depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne), ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247994_a_249323]
-
a spitalului; 5. păstrarea, prepararea și eliberarea medicamentelor de orice natură și formă, potrivit Farmacopei Române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Sănătății; 6. depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne), ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; 7. organizarea și efectuarea controlului calității medicamentului și luarea de măsuri ori de câte ori este necesar pentru preîntâmpinarea accidentelor, informând imediat organul superior; 8. asigurarea controlului preventiv, verificarea organoleptică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247994_a_249323]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258991_a_260320]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258991_a_260320]
-
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258991_a_260320]
-
derivate din aceeași susă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutica și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258991_a_260320]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", etichetă și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258991_a_260320]
-
al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258991_a_260320]
-
din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ------------ Alin. (1^5) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^6) Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258991_a_260320]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 174 din 5 aprilie 2001 - Strasbourg, 22 iulie 1964 - ------------- Articolul 1 Elaborarea unei farmacopee europene Părțile contractante se angajează: a) să elaboreze progresiv o farmacopee care va fi comună țărilor interesate și care va fi intitulată Farmacopeea europeană; ... b) să ia măsurile necesare pentru că monografiile care vor fi adoptate în virtutea art. 6 și 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/133846_a_135175]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 174 din 5 aprilie 2001 - Strasbourg, 22 iulie 1964 - ------------- Articolul 1 Elaborarea unei farmacopee europene Părțile contractante se angajează: a) să elaboreze progresiv o farmacopee care va fi comună țărilor interesate și care va fi intitulată Farmacopeea europeană; ... b) să ia măsurile necesare pentru că monografiile care vor fi adoptate în virtutea art. 6 și 7 și care vor constitui Farmacopeea europeană să devină standarde oficiale aplicabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/133846_a_135175]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 174 din 5 aprilie 2001 - Strasbourg, 22 iulie 1964 - ------------- Articolul 1 Elaborarea unei farmacopee europene Părțile contractante se angajează: a) să elaboreze progresiv o farmacopee care va fi comună țărilor interesate și care va fi intitulată Farmacopeea europeană; ... b) să ia măsurile necesare pentru că monografiile care vor fi adoptate în virtutea art. 6 și 7 și care vor constitui Farmacopeea europeană să devină standarde oficiale aplicabile în țările respective. ... Articolul 2 Organele însărcinate cu elaborarea Farmacopeei europene Elaborarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/133846_a_135175]
-
angajează: a) să elaboreze progresiv o farmacopee care va fi comună țărilor interesate și care va fi intitulată Farmacopeea europeană; ... b) să ia măsurile necesare pentru că monografiile care vor fi adoptate în virtutea art. 6 și 7 și care vor constitui Farmacopeea europeană să devină standarde oficiale aplicabile în țările respective. ... Articolul 2 Organele însărcinate cu elaborarea Farmacopeei europene Elaborarea Farmacopeei europene va fi asigurată de: a) Comitetul de Sănătate Publică, care își desfășoară activitatea în cadrul Consiliului Europei, în conformitate cu Rezoluția (59) 23
EUR-Lex () [Corola-website/Law/133846_a_135175]
-
europene Elaborarea Farmacopeei europene va fi asigurată de: a) Comitetul de Sănătate Publică, care își desfășoară activitatea în cadrul Consiliului Europei, în conformitate cu Rezoluția (59) 23, menționată în preambulul la prezența convenție, denumit în continuare Comitetul de Sănătate Publică; ... b) Comisia pentru Farmacopeea europeană creată în acest scop de Comitetul de Sănătate Publică, denumită în continuare Comisia. Articolul 3 Componentă Comitetului de Sănătate Publică Pentru scopurile prezenței convenții, Comitetul de Sănătate Publică va fi compus din delegații naționale numite de părțile contractante. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/133846_a_135175]
-
aprobă doar parțial, acesta o va returna Comisiei pentru a fi reanalizata. 3. Comitetul de Sănătate Publică, ținând seama de recomandările Comisiei în baza prevederilor art. 6d), vă fixă intervalul de timp în care deciziile cu caracter tehnic legate de Farmacopeea europeană vor fi puse în aplicare pe teritoriile părților contractante. Articolul 5 Componența Comisiei 1. Comisia va fi compusă din delegații naționale numite de părțile contractante. Fiecare delegație va fi compusă din cel mult 3 membri aleși pentru competența lor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/133846_a_135175]
-
4 atribuțiile Comisiei vor fi: a) să stabilească principiile generale aplicabile la elaborarea Farmacopeei europene; ... b) să decidă asupra metodelor de analiză în acest scop; ... c) să ia măsuri pentru elaborarea și adoptarea monografiilor ce urmează să fie incluse în Farmacopeea europeană; și ... d) să recomande fixarea intervalului de timp în care deciziile sale cu caracter tehnic referitoare la Farmacopeea europeană vor fi puse în aplicare pe teritoriile părților contractante. Articolul 7 Deciziile Comisiei 1. Fiecare dintre delegațiile naționale menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/133846_a_135175]
-
metodelor de analiză în acest scop; ... c) să ia măsuri pentru elaborarea și adoptarea monografiilor ce urmează să fie incluse în Farmacopeea europeană; și ... d) să recomande fixarea intervalului de timp în care deciziile sale cu caracter tehnic referitoare la Farmacopeea europeană vor fi puse în aplicare pe teritoriile părților contractante. Articolul 7 Deciziile Comisiei 1. Fiecare dintre delegațiile naționale menționate la art. 5 paragraful 1 va avea dreptul la un vot. 2. În toate problemele tehnice, inclusiv ordinea în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/133846_a_135175]
-
Articolul 1 România adera la Convenția privind elaborarea unei farmacopee europene, adoptată la Strasbourg la 22 iulie 1964. Articolul 2 Contribuția financiară a României decurgând din aderarea la convenția prevăzută la art. 1 se asigura din bugetul Ministerului Sănătății și Familiei. Această lege a fost adoptată de Senat în ședința
EUR-Lex () [Corola-website/Law/133845_a_135174]
-
Articolul 41 Farmacistul urmărește valabilitatea medicamentelor aflate pe secții în dulapurile de urgență. Articolul 42 Farmaciile de circuit închis vor deține literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medicofarmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului: - Farmacopeea română în vigoare; - nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 43 Farmaciile trebuie să dețină următoarele documente: a) documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor farmaceutice, precum și a celorlalte produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213906_a_215235]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]