KorAP: Find »[drukola/base=farmacopee & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...12 13 14 ...92 >

2,284 matches

Corola-website/Law/157613_a_158942

o serie de produse medicinale derivate de la același/aceleași stoc/stocuri homeopat/e. Pentru a demonstra calitatea farmaceutică și omogenitatea fiecărui lot a produselor în cauză, cererea trebuie însoțită de următoarele documente: a) denumirea științifică sau altă denumire prevăzută în farmacopee pentru stocul sau stocurilor homeopate, împreună cu o declarație privind diferitele căi de administrare, formele farmaceutice și gradul de diluție care urmează a fi înregistrat, ... b) dosarul în care se descrie modul de obținere și control al stocului sau stocurilor homeopate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
medicinale, prevăzute la art. 17 alin. (1), trebuie să prezinte în mod obligatoriu și exclusiv următoarele date, pe lângă mențiunea clară "produs medicinal homeopat pentru uz veterinar": a) denumirea științifică a stocului/stocurilor, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile din farmacopeea utilizată în conformitate cu prevederile art. 1 pct. 6, ... b) numele și adresa deținătorului autorizației de comercializare și atunci când este cazul, al fabricantului, ... c) metoda de administrare și, după caz, calea de administrare, ... d) data expirării (luna, anul), ... e) forma farmaceutică, ... f

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
Orice aparat sau echipament special ce poate fi utilizat trebuie descris în detaliu, însoțit, eventual, de o diagramă. Formula reactivilor de laborator trebuie să fie însoțită, dacă este necesar, de metoda de preparare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau Farmacopeea Română, această descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 3. Testarea calitativă și cantitativă a constituenților: A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
echipament special ce poate fi utilizat trebuie descris în detaliu, însoțit, eventual, de o diagramă. Formula reactivilor de laborator trebuie să fie însoțită, dacă este necesar, de metoda de preparare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau Farmacopeea Română, această descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 3. Testarea calitativă și cantitativă a constituenților: A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizație pentru comercializare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
de o diagramă. Formula reactivilor de laborator trebuie să fie însoțită, dacă este necesar, de metoda de preparare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau Farmacopeea Română, această descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 3. Testarea calitativă și cantitativă a constituenților: A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizație pentru comercializare, conform prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), trebuie prezentate în conformitate cu următoarele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
care trebuie livrate odată cu produsul medicinal. 2. "Terminologie uzuală" "Terminologia uzuală", reprezintă, fără a se aduce atingere celorlalte prevederi ale art. 12 alin. (3) lit. c), terminologia care trebuie utilizată la descrierea constituenților produselor medicinale: a) în ceea ce privește substanțele menționate în Farmacopeea Europeană sau în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză, cu referire la farmacopeea menționată; ... b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), ce poate fi însoțită de o altă denumire

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
2. "Terminologie uzuală" "Terminologia uzuală", reprezintă, fără a se aduce atingere celorlalte prevederi ale art. 12 alin. (3) lit. c), terminologia care trebuie utilizată la descrierea constituenților produselor medicinale: a) în ceea ce privește substanțele menționate în Farmacopeea Europeană sau în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză, cu referire la farmacopeea menționată; ... b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), ce poate fi însoțită de o altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
celorlalte prevederi ale art. 12 alin. (3) lit. c), terminologia care trebuie utilizată la descrierea constituenților produselor medicinale: a) în ceea ce privește substanțele menționate în Farmacopeea Europeană sau în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză, cu referire la farmacopeea menționată; ... b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), ce poate fi însoțită de o altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă. Substanțele care nu au o altă denumire internațională nebrevetată sau

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
definițiilor prezentate în această secțiune, "materii prime" reprezintă toți constituenții produsului medicinal și, după caz, ai flaconului acestuia, la care se referă pct. 1 de la lit. A, Partea 2 În cazul unei: a) substanțe active care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română ... b) substanțe active descrise în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată printr-o metodă care poate produce impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopee și pentru care monografia este

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
secțiune, "materii prime" reprezintă toți constituenții produsului medicinal și, după caz, ai flaconului acestuia, la care se referă pct. 1 de la lit. A, Partea 2 În cazul unei: a) substanțe active care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română ... b) substanțe active descrise în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată printr-o metodă care poate produce impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopee și pentru care monografia este inadecvată pentru a controla

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
medicinal și, după caz, ai flaconului acestuia, la care se referă pct. 1 de la lit. A, Partea 2 În cazul unei: a) substanțe active care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română ... b) substanțe active descrise în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată printr-o metodă care poate produce impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopee și pentru care monografia este inadecvată pentru a controla în mod corespunzător calitatea acesteia, care este

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
ai flaconului acestuia, la care se referă pct. 1 de la lit. A, Partea 2 În cazul unei: a) substanțe active care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română ... b) substanțe active descrise în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată printr-o metodă care poate produce impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopee și pentru care monografia este inadecvată pentru a controla în mod corespunzător calitatea acesteia, care este fabricată de o altă

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română ... b) substanțe active descrise în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată printr-o metodă care poate produce impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopee și pentru care monografia este inadecvată pentru a controla în mod corespunzător calitatea acesteia, care este fabricată de o altă persoană decât solicitantul, acesta din urmă poate stabili ca descrierea detaliată a metodei de fabricație, a controlului calității în timpul fabricației

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
alin. (3) lit. i) și art. 13 alin. (1), trebuie să includă rezultatele testelor, inclusiv analizele lotului, în special pentru substanțele active, cu privire la controlul calității tuturor constituenților utilizați. Acestea trebuie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi: 1.1. Materii prime specificate în farmacopee a) Monografiile din Farmacopeea Europeană trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în aceasta. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale cu privire la produsele fabricate pe teritoriul României. ... c) Constituenții care

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
și art. 13 alin. (1), trebuie să includă rezultatele testelor, inclusiv analizele lotului, în special pentru substanțele active, cu privire la controlul calității tuturor constituenților utilizați. Acestea trebuie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi: 1.1. Materii prime specificate în farmacopee a) Monografiile din Farmacopeea Europeană trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în aceasta. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale cu privire la produsele fabricate pe teritoriul României. ... c) Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
prezentate în conformitate cu următoarele prevederi: 1.1. Materii prime specificate în farmacopee a) Monografiile din Farmacopeea Europeană trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în aceasta. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale cu privire la produsele fabricate pe teritoriul României. ... c) Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română trebuie considerați ca respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
Farmacopeea Europeană trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în aceasta. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale cu privire la produsele fabricate pe teritoriul României. ... c) Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română trebuie considerați ca respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși, atunci când o materie primă din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în aceasta. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale cu privire la produsele fabricate pe teritoriul României. ... c) Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română trebuie considerați ca respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși, atunci când o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
pe teritoriul României. ... c) Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română trebuie considerați ca respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși, atunci când o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română a fost preparată printr-o metodă ce poate produce impurități necontrolate în monografia din farmacopee, aceste impurități, precum și limitele lor maxime de toleranță trebuie să

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
Europeană sau din Farmacopeea Română trebuie considerați ca respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși, atunci când o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română a fost preparată printr-o metodă ce poate produce impurități necontrolate în monografia din farmacopee, aceste impurități, precum și limitele lor maxime de toleranță trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
Română trebuie considerați ca respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși, atunci când o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română a fost preparată printr-o metodă ce poate produce impurități necontrolate în monografia din farmacopee, aceste impurități, precum și limitele lor maxime de toleranță trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. ... e) În

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși, atunci când o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română a fost preparată printr-o metodă ce poate produce impurități necontrolate în monografia din farmacopee, aceste impurități, precum și limitele lor maxime de toleranță trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. ... e) În toate cazurile, coloranții trebuie să satisfacă cerințele legislației comunitare specifice cu privire la coloranții ce pot fi adăugați

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
pot fi adăugați produselor medicinale, transpusă în legislația națională. ... f) Testele de rutină realizate pentru fiecare lot de materii prime trebuie să fie cele specificate în cererea de autorizare a comercializării. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie să fie furnizată dovada că materiile prime îndeplinesc cerințele de calitate din farmacopeea respectivă. ... g) În cazurile în care o specificăție conținută într-o monografie din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ar putea fi insuficientă pentru a se

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
pentru fiecare lot de materii prime trebuie să fie cele specificate în cererea de autorizare a comercializării. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie să fie furnizată dovada că materiile prime îndeplinesc cerințele de calitate din farmacopeea respectivă. ... g) În cazurile în care o specificăție conținută într-o monografie din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ar putea fi insuficientă pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita deținătorului autorizației de comercializare specificății adecvate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
autorizare a comercializării. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie să fie furnizată dovada că materiile prime îndeplinesc cerințele de calitate din farmacopeea respectivă. ... g) În cazurile în care o specificăție conținută într-o monografie din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ar putea fi insuficientă pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita deținătorului autorizației de comercializare specificății adecvate suplimentare. ... h) Autoritatea veterinară centrală trebuie să informeze autoritățile responsabile pentru farmacopeea în cauză

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]