2,621 matches
-
asociere cu ivacaftor 59,5 mg, 75 mg sau 150 mg la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste cu fibroză chistică care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația mai sus menționată ● Vârsta de 2 ani și peste ● Test genetic care să confirme prezența mutației ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE ● Vârsta sub 2 ani ● Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă mutația menționată anterior ● Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ● Pacienții cu intoleranță la galactoză
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pacientului în tratament cu IVA/TEZ/ELX va fi personalizată (ca interval de monitorizare) în funcție de gradul de afectare hepatică/renală și de complicațiile bolii de fond. ... 7. PRESCRIPTORI Medici din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului și vor emite prima prescriptie medicală pentru o perioada de maxim 28 zile de tratament. După inițierea tratamentului, continuarea acestuia se poate face de medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4 a prezentului protocol); ... 3. A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: [ ] DA [ ] NU ... 4. Bilet de externare sau scrisoare medicală care să ateste diagnosticul de fibroză chistică/mucoviscidoză și indicația de tratament. ... 5. Buletin de testare genetică care să ateste mutația specificată în indicațiile terapeutice ale preparatului ... 6. Evaluarea inițială - clinică și paraclinică (anexa 1 a prezentului protocol); ... 7. Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
doza: ....... perioada ........... + IVACAFTOR doza ......... perioada ............ [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX+IVACAFTOR Medic: ......... Semnătură, parafa ............ Data: ............ Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) ..........., cu CI/BI ............ pacient/părinte/tutore legal al copilului ............. cu CNP ............ diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 (minim) am fost informat de către .......... privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu Ivacaftor, Kaftrio este un medicament care conține substanțele active () ivacaftor (ivacaftorum) 37,5 mg/tezacaftor (tezacaftorum) 25 mg și elexacaftor (elexecaftorum) 50
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tezacaftorum) 40 mg și elexacaftor (elexacaftorum) 80 mg sub formă de granule () ivacaftor (ivacaftorum) 75mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg și elexacaftor (elexacaftorum) 100 mg sub formă de granule Kaftrio se utilizează în asociere cu Kalydeco (Ivacaftor) în tratamentul pacienților cu fibroză chistică cu vârste de 2 ani și peste care au mutația descrise anterior. Efectul combinat al ELX, TEZ și IVA este creșterea cantității și funcției CFTR-F508del la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o creștere a activității
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o creștere a activității CFTR. Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării de către Agenția Europeană a Medicamentului a acestui medicament pentru fibroza chistică/mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
părinte/tutore legal) sau a mea (dacă sunt pacient), sau la solicitarea medicului curant. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant acesta are dreptul de a mă exclude/de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de cauză hepatică, creșterea supraviețuirii și îmbunătățirea calității vieții pacienților cu co-infecție VHB-VHD. ... III. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament A. Criterii de eligibilitate (includere) Pacienții adulți cu boală hepatică compensată VHB plus VHD (hepatită cronică, indiferent de gradul fibrozei și ciroză hepatică compensată Child A și MELD<15 la momentul evaluării și în antecedente) cu replicare activă VHD (ARN-VHD detectabil) cu/fără replicare VHB sunt candidați pentru tratamentul antiviral specific cu BLV. 1. Criterii virusologice: – anticorpi anti-VHD pozitivi de tip IgG
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
corelate cu activitatea bolii [ALT (TGP)/AST (TGO), GGT], hemograma și testele care reflectă disfuncția hepatică (INR, albumina, bilirubina etc.) trebuie repetate la 6 luni sau ori de câte ori este nevoie, în funcție de stadiul bolii hepatice ... – Determinarea elastografică a fibrozei hepatice este recomandată anual în cursul terapiei cu BLV sau mai frecvent în funcție de stadiul afecțiunii ... – Ecografia abdominală trebuie efectuată sistematic la 6 luni interval în cursul terapiei cu BLV, în funcție de severitatea bolii hepatice, ca instrument de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
poate evalua prin determinarea valorilor ARN-VHD care trebuie să întrunească următoarele criterii pentru a defini un răspuns terapeutic: ARN-VHD nedetectabil sau reducerea cu 2log_10 și (preferabil), ALT/AST normale la 1 an de tratament. * Beneficiul clinic se definește prin încetinirea progresiei fibrozei (la teste non-invazive - bazate pe elastografie sau biomarkeri), ameliorarea disfuncției hepatice (evaluată prin scoruri funcționale hepatice: Child-Pugh, MELD) și prevenirea complicațiilor cirozei hepatice. ... VIII. Monitorizarea și tratamentul reacțiilor adverse BLV este bine tolerat, fără efecte adverse semnificative care să impună
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
edem macular trebuie evaluați și, dacă diagnosticul se confirmă, tratamentul cu ozanimod trebuie oprit. Alte precauții Dacă se suspectează apariția sindromului encefalopatiei posterioare reversibile, tratamentul cu ozanimod trebuie oprit. Ozanimod trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni respiratorii severe, fibroză pulmonară și boală pulmonară obstructivă cronică. Femeile aflate la vârsta fertilă Din cauza riscului asupra fetusului, ozanimod este contraindicat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace. Înaintea inițierii tratamentului, femeile aflate
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
se află în evidenta unităților medicale, pe perioada tratamentului tuberculostatic, diabet insulinonecesitant, boli maligne, sindroame de malabsorbție severe, boală cronică de rinichi în program de dializă, astm bronșic persistent moderat sau sever, epilepsie grand mal, cardiopatii congenitale, hepatită cronică cu fibroză avansată (stadiu F3 sau F4), glaucom, miopie gravă, boli imunologice autoimune forme severe, boli rare, tulburări din spectrul autist, boli hematologice severe care necesită tratament continuu sau spitalizări frecvente, surditate bilaterală, fibroză chistică, cei infectați cu virusul HIV sau bolnavi
ORDIN nr. 6.742 din 4 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277154]
-
epilepsie grand mal, cardiopatii congenitale, hepatită cronică cu fibroză avansată (stadiu F3 sau F4), glaucom, miopie gravă, boli imunologice autoimune forme severe, boli rare, tulburări din spectrul autist, boli hematologice severe care necesită tratament continuu sau spitalizări frecvente, surditate bilaterală, fibroză chistică, cei infectați cu virusul HIV sau bolnavi de SIDA și cei cu deficiențe locomotorii severe, fără a se lua în considerare nivelul venitului mediu pe membru de familie; ... ... 2. La articolul 13 alineatul (2), litera d) se modifică și
ORDIN nr. 6.742 din 4 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277154]
-
medicamentelor specifice tratamentului bolnavilor cu diabet zaharat, cu afecțiuni oncologice, cu scleroză multiplă, osteoporoză, hemofilie, talasemie, hipertensiune arterială pulmonară, epidermoliză buloasă, scleroză tuberoasă, hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină, scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive, mucoviscidoză, fibroză pulmonară idiopatică, sindrom de imunodeficiență primară (tratament medicamentos cu administrare subcutanată) și pentru starea posttransplant, respectiv a seturilor de inițiere și a materialelor consumabile pentru sistemele de pompă de insulină cu senzori de monitorizare continuă a glicemiei, pompele de insulină
ORDIN nr. 1.106 din 15 noiembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276700]
-
în urma unui episod de spitalizare continuă/spitalizare de zi. Pentru bolnavii cu afecțiuni oncologice și bolnavii cu scleroză multiplă, la stabilirea perioadei de prescriere se vor avea în vedere starea bolnavului la momentul prescrierii și prognosticul bolii. Pentru bolnavii cu fibroză pulmonară idiopatică, la stabilirea perioadei de prescriere, medicul curant va ține cont de starea clinică a bolnavului. Perioada pentru care pot fi prescrise medicamentele ce fac obiectul contractelor cost-volum este de până la 30-31 de zile. ... ... 2. La capitolul IX
ORDIN nr. 1.106 din 15 noiembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276700]
-
medicamentelor specifice tratamentului bolnavilor cu diabet zaharat, cu afecțiuni oncologice, cu scleroză multiplă, osteoporoză, hemofilie, talasemie, hipertensiune arterială pulmonară, epidermoliză buloasă, scleroză tuberoasă, hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină, scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive, mucoviscidoză, fibroză pulmonară idiopatică, sindrom de imunodeficiență primară (tratament medicamentos cu administrare subcutanată) și pentru starea posttransplant, respectiv a seturilor de inițiere și a materialelor consumabile pentru pompele de insulină, sistemele de pompă de insulină cu senzori de monitorizare continuă a glicemiei
ORDIN nr. 1.292 din 28 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287889]
-
în urma unui episod de spitalizare continuă/spitalizare de zi. Pentru bolnavii cu afecțiuni oncologice și bolnavii cu scleroză multiplă, la stabilirea perioadei de prescriere se vor avea în vedere starea bolnavului la momentul prescrierii și prognosticul bolii. Pentru bolnavii cu fibroză pulmonară idiopatică, la stabilirea perioadei de prescriere, medicul curant va ține cont de starea clinică a bolnavului. Perioada pentru care pot fi prescrise medicamentele ce fac obiectul contractelor cost-volum este de până la 30-31 de zile; ... ... 7. La capitolul V
ORDIN nr. 1.292 din 28 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287889]
-
secundare de care trebuie să se țină seama sunt (a se vedea și rezumatul caracteristicilor produsului): constituționale (slăbiciune, iritabilitate, pierdere ponderală); gastrointestinale (anorexie, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale); dermatologice (alopecie, modificări unghiale); hematologice (leucopenie, anemie aplastică); genito- urinare (cistita hemoragică, fibroză a vezicii urinare, insuficiență gonadală); neoplazii (carcinom de vezică, de cervix, carcinom vulvar); cardio-pulmonare (fibroză pulmonară, necroză miocardică); metabolice (secreție inadecvată de hormon antidiurectic). ... – azatioprina este folosită ca primă intenție sau după puls-terapia cu ciclofosfamidă. Dozele uzuale sunt de 1-2,5
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
produsului): constituționale (slăbiciune, iritabilitate, pierdere ponderală); gastrointestinale (anorexie, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale); dermatologice (alopecie, modificări unghiale); hematologice (leucopenie, anemie aplastică); genito- urinare (cistita hemoragică, fibroză a vezicii urinare, insuficiență gonadală); neoplazii (carcinom de vezică, de cervix, carcinom vulvar); cardio-pulmonare (fibroză pulmonară, necroză miocardică); metabolice (secreție inadecvată de hormon antidiurectic). ... – azatioprina este folosită ca primă intenție sau după puls-terapia cu ciclofosfamidă. Dozele uzuale sunt de 1-2,5 mg/kg corp/zi. Se începe cu doze de 50 mg/zi care se vor crește progresiv (cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 7 Cod formular specific: R07AX30 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUMACAFTOR+IVACAFTOR - fibroză chistică - Secţiunea I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................. ... 2. CAS / nr. contract: .........../................ ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient ........................ CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Lumacaftor/Ivacaftor este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 1 an și peste cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 2. Pacienți diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic. ... 3. Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu). ... 4. Vârsta de 1 an și peste. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Vârsta sub 1 an. ... 2. Pacienți cu
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic. ... 3. Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu). ... 4. Vârsta de 1 an și peste. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Vârsta sub 1 an. ... 2. Pacienți cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508. ... 3. Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 4. Pacienții cu intoleranță la galactoză
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
de bolnavi cu purpură trombocitopenică imună idiopatică cronică/an: 659; ... t) număr de bolnavi cu hiperfenilalaninemie care au fost diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4)/an: 30; ... ț) număr de bolnavi cu scleroză tuberoasă/an: 79; ... u) număr de bolnavi cu fibroză pulmonară idiopatică/an: 287; ... v) număr de bolnavi cu distrofie musculară Duchenne/an: 27; ... w) număr de bolnavi cu angioedem ereditar/an: 126; ... x) număr de bolnavi cu neuropatie optică ereditară Leber/an: 19; ... y) număr de bolnavi cu atrofie musculară spinală/an: 243; ... z
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]