23,294 matches
-
poate fi mai restrâns. - în unele cazuri poate fi acceptat un interval mai larg; intervalul mai larg, trebuie definit prospectiv, cum ar fi 75 - 133% și justificat ținându-se cont de considerente de siguranță și eficacitate pentru pacienții care schimbă formulările farmaceutice. c) Alți parametri: ... - evaluarea statistică a lui t(max) este necesară doar dacă există un context clinic relevant pentru o eliberare sau acțiune rapidă sau pentru semne legate de efectele adverse; intervalul de încredere 90% non-parametric pentru această măsură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
calității și toate eșantioanele analizate. Articolul 72 (1) Raportul statistic trebuie să fie suficient de detaliat pentru a permite repetarea analizei statistice, cum ar fi schema de randomizare, datele demografice, valorile parametrilor farmacocinetici pentru fiecare subiect, statisticile descriptive pentru fiecare formulare și perioadă. ... (2) Trebuie incluse și o analiză non-parametrică și/sau ANOVA detaliată, estimare punctuală și intervalele de încredere corespunzătoare, inclusiv metoda de estimare a lor. ... Capitolul IV Aplicații pentru produse ce conțin substanțe active noi IV.1. Biodisponibilitatea Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
orale corespunzătoare. ... (3) În cazul unui pro-medicament, este preferabil ca soluția de referință intravenoasă să fie constituită din entitatea sa activă. ... IV.2. Bioechivalența Articolul 74 (1) În cursul dezvoltării studiilor de bioechivalență sunt necesare studii de legătură între: ... a) formulările folosite în studiul clinic pilot și studiul clinic timpuriu; ... b) formulările folosite în studiul clinic pilot, în special acelea folosite în studiile de stabilire a dozei și cele ce vor fi comercializate ca medicamente; ... c) alte comparații în funcție de situație. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de referință intravenoasă să fie constituită din entitatea sa activă. ... IV.2. Bioechivalența Articolul 74 (1) În cursul dezvoltării studiilor de bioechivalență sunt necesare studii de legătură între: ... a) formulările folosite în studiul clinic pilot și studiul clinic timpuriu; ... b) formulările folosite în studiul clinic pilot, în special acelea folosite în studiile de stabilire a dozei și cele ce vor fi comercializate ca medicamente; ... c) alte comparații în funcție de situație. ... (2) Aceste studii nu vor fi obligatorii dacă absența diferențelor în performanțele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
nu este cerut studiu de bioechivalență, dacă se demonstrează că excipienții conținuți în aceasta nu afectează tranzitul gastrointestinal, absorbția sau stabilitatea în vivo a substanței active. ... (2) În acele cazuri, în care o soluție orală trebuie testată comparativ cu o formulare cu eliberare imediată, este obligatorie efectuarea unui studiu de biodisponibilitate comparată; excepțiile trebuie justificate, în conformitate cu prevederile art 88. ... V.1.3. Forme farmaceutice non-orale cu eliberare imediată și cu acțiune sistemică Articolul 86 În general sunt cerute studii de bioechivalență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de scutire de la efectuarea studiilor de bioechivalență, bazată pe criteriile descrise în secțiunea V.1. Studiile de dizolvare trebuie să se efectueze în conformitate cu prevederile din Anexa 2. ... V.3. Variații Articolul 94 (1) Dacă un produs a fost reformulat față de formularea inițială aprobată sau metoda de fabricație a fost modificată de către producător în așa fel încât se poate considera că modifică biodisponibilitatea, este necesar un studiu de bioechivalență; lipsa lui trebuie justificată. ... (2) Orice justificare prezentată trebuie să se bazeze pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
consecventa în fabricație. 3. Obținerea de informații asupra produsului de referință folosit în studiile de bioechivalență/biodisponibilitate și în studiile clinice pivot. - Deducția de bioechivalența 1. Demonstrarea similarității între produsele de referință din diferite țări. 2. Demonstrarea similarității între diferite formulări ale unei substanțe active (inclusiv variații și produse esențial similare noi) și medicamentul de referință. 3. Colectarea informațiilor asupra identității și uniformității seriilor produselor (test și de referință) pentru a fi folosite ca bază la selectarea seriilor corespunzătoare pentru studiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de umplere/punctului de lucru al stației de umplere; - ISCIR-INSPECT. 4. ABREVIERI GPL - Gaz petrolier lichefiat (butan, propan, amestec propan - butan) IT - Inspecția teritorială PT - Prescripție tehnică RSL - Responsabil cu supravegherea lucrărilor 5. FORMULARE FOLOSITE Documentele și însemnele care reprezintă formulare sunt: - poanson propriu al RSL-uLui stației de umplere/punctului de lucru al stației de umplere; - poanson pentru identificare al stației de umplere/punctului de lucru al stației de umplere; - document oficial prin care se atestă proprietatea asupra buteliilor (factura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168549_a_169878]
-
Este adevărat că inserarea unor clauze în Contractul colectiv de muncă contrare legislației atrage nulitatea acestora, ce poate fi constatată doar de către instanțele judecătorești, conform art. 142 alin. (2) din Legea nr. 62/2011 , însă trebuie analizată și modalitatea de formulare a art. 74 din contractul colectiv de muncă, ce condiționează acordarea ajutoarelor de existența posibilităților financiare. Textul art. 74 din contractul colectiv de muncă instituie o posibilitate a acordării ajutoarelor, lăsată la aprecierea angajatorului, în funcție de posibilitățile financiare ale acestuia. Așadar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277929_a_279258]
-
instanțelor, în urma unei interpretări adecvate, concretizată într-o practică judiciară consacrată. Examenul jurisprudențial efectuat a relevat că nu s-a cristalizat o jurisprudență unitară și constantă în legătură cu chestiunea de drept a cărei lămurire se solicită, situație care justifică interesul în formularea unei cereri pentru pronunțarea unei hotărâri prealabile în scopul prevenirii apariției unei practici neunitare, iar analiza deciziilor pronunțate oferă indicii referitoare la posibilitatea apariției unei practici neunitare din această perspectivă. Așa fiind, condiția noutății se verifică, devenind actuală cerința interpretării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277929_a_279258]
-
eficienței economice a activității reglementate; ... c) tarifelor de distribuție. ... (2) Pe baza elementelor prezentate, compartimentul de specialitate va analiza și va evalua propunerile înaintate, având dreptul să ceară lămuriri suplimentare. (3) Raportul menționat la alin. (1) se transmite operatorului în vederea formulării unui punct de vedere. ... Articolul 53 Compartimentul de specialitate înaintează Comitetului de reglementare următoarele: 1. Raportul cuprinzând propunerile pentru stabilirea: a) venitului reglementat unitar și a venitului total unitar aferente primului an al perioadei de reglementare; ... b) ratei de creștere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
Aspectele pentru care s-au solicitat informații și documente nu vor fi luate în considerare, în situația în care operatorii nu răspund solicitărilor ANRE. (4) În urma analizei, compartimentul de specialitate întocmește un raport pe care îl va comunica operatorului în vederea formulării unui punct de vedere. ... Articolul 71 (1) În situația în care, ulterior intervalului de timp menționat la art. 70 alin. (1), apar elemente de costuri care nu au fost solicitate, acestea vor fi avute în vedere începând cu următoarea ajustare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 Prezenta instrucțiune are ca scop stabilirea modului de formulare, în cadrul unei documentații de atribuire, a criteriilor de calificare și selecție legate de personalul de conducere al ofertantului/candidatului și/sau a cerințelor referitoare la personalul propus în cadrul ofertei pentru realizarea obiectului contractului. Articolul 2 (1) Sintagma "personal permanent, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278990_a_280319]
-
asiguratul află despre acest lucru; ... d) informațiile înscrise în polița de asigurare RCA au suferit modificări intervenite în timpul valabilității asigurării. ... Articolul 34 Asiguratul este obligat, în cel mai scurt timp, să ofere părții prejudiciate, la cererea acesteia, informațiile necesare pentru formularea cererii de despăgubire, în special numele și prenumele și locul de rezidență ale persoanei care a condus vehiculul asigurat în momentul producerii daunei; numele, prenumele și locul de rezidență sau denumirea, sediul proprietarului ori utilizatorului vehiculului; denumirea, sediul asigurătorului care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248429_a_249758]
-
sfârșitul perioadei de raportare. 4.2.(1) Conturile de execuție bugetară - venituri, la raportarea anuală, coloanele 1 și 2 se completează cu: - prevederi bugetare inițiale; - prevederi bugetare definitive. 4.2.(2) În "Conturile de execuție a bugetului instituției publice - Venituri" (formulare din situațiile financiare, anexele 5, 8, 9, 12, 17 și 19 la Normele metodologice privind întocmirea și depunerea situațiilor financiare trimestriale ale instituțiilor publice, precum și a unor raportări financiare lunare în anul 2009, aprobate prin Ordinul ministrului finanțelor publice nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229025_a_230354]
-
aprobate prin Ordinul ministrului finanțelor publice nr. 629/2009 , cu modificările și completările ulterioare) se raportează numai veniturile încasate în anul curent (fără cuprinderea excedentului rezultat din anii precedenți). 4.2.(3) "Conturile de execuție a bugetului instituției publice Venituri" (formulare din situațiile financiare, anexele 5, 8, 9, 12, 17 și 19 la Normele metodologice privind întocmirea și depunerea situațiilor financiare trimestriale ale instituțiilor publice, precum și a unor raportări financiare lunare în anul 2009, aprobate prin Ordinul ministrului finanțelor publice nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229025_a_230354]
-
Instituțiile publice finanțate de la buget, care realizează venituri pentru bugetul din care sunt finanțate, evidențiază sumele datorate bugetelor respective: 461 (411) = 448, iar aceste sume nu se cuprind în aceste anexe. 4.3.(1) La "Conturile de execuție bugetară - Cheltuieli" (formulare din situațiile financiare, anexele 6, 7, 10, 11, 13, 15, 16, 18 și 20 la Normele metodologice privind întocmirea și depunerea situațiilor financiare trimestriale ale instituțiilor publice, precum și a unor raportări financiare lunare în anul 2009, aprobate prin Ordinul ministrului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229025_a_230354]
-
modificările și completările ulterioare. 4.3.(2) "Conturile de execuție bugetară - Cheltuieli", la raportarea anuală, coloanele 2 și 3 se completează cu: - credite bugetare inițiale; - credite bugetare definitive. 4.3.(3) Cu privire la raportarea informațiilor în "Conturile de execuție bugetară - Cheltuieli" (formulare din situațiile financiare, anexele 6, 7, 10, 11, 13, 15, 16, 18 și 20 la Normele metodologice privind întocmirea și depunerea situațiilor financiare trimestriale ale instituțiilor publice, precum și a unor raportări financiare lunare în anul 2009, aprobate prin Ordinul ministrului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229025_a_230354]
-
de către ordonatorii principali de credite ai bugetelor locale. Se obține ca rezultat al prelucrării automate a datelor la direcțiile generale ale finanțelor publice județene și a municipiului București. 4.27. Anexa 25 "Sinteza finanțării programelor" și anexa 26 "Fișa programului" (formulare din situațiile financiare anuale, anexe la Normele metodologice privind întocmirea și depunerea situațiilor financiare ale instituțiilor publice la 31 decembrie 2009, aprobate prin Ordinul ministrului finanțelor publice nr. 79/2010 ) se completează de ministerele, celelalte organe de specialitate ale administrației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229025_a_230354]
-
exercițiului financiar. Datele trebuie să fie însoțite de informații prezentate în notele explicative referitoare la: - natura modificărilor; - natura și scopul constituirii rezervelor; - orice informații semnificative. 4.36. Anexa 35a " Situația activelor fixe amortizabile" și anexa 35b "Situația activelor fixe neamortizabile" (formulare din situațiile financiare anuale, anexe la Normele metodologice privind întocmirea și depunerea situațiilor financiare ale instituțiilor publice la 31 decembrie 2009, aprobate prin Ordinul ministrului finanțelor publice nr. 79/2010 ) se completează de instituțiile publice care au în administrare bunuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229025_a_230354]
-
a anexei 40b " Situația activelor și datoriilor financiare ale instituțiilor publice din administrația locală la data de ........." și a anexei 40c " Situația activelor și datoriilor financiare ale instituțiilor publice din domeniul asigurărilor sociale (de stat, șomaj, sănătate) la data de ........." (formulare din situațiile financiare, anexe la Normele metodologice privind întocmirea și depunerea situațiilor financiare trimestriale ale instituțiilor publice, precum și a unor raportări financiare lunare în anul 2009, aprobate prin Ordinul ministrului finanțelor publice nr. 629/2009 , cu modificările și completările ulterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229025_a_230354]
-
I din ORDINUL nr. 1.128 din 1 iulie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 467 din 4 iulie 2011. Articolul 15 Exigențe cu privire la elaborarea întrebărilor: a) conținutul să fie clar exprimat, să fie exclusă orice ambiguitate sau capcană; ... b) formularea să fie în strictă concordanță cu bibliografia stabilită pentru concurs; ... c) gradul de complexitate a întrebărilor să fie de nivel mediu; ... d) să acopere o arie cât mai extinsă a bibliografiei de concurs; ... e) să poată fi rezolvate în timpul stabilit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188149_a_189478]
-
2. actele constitutive sau documentele contabile nu pot fi găsite; 3. administratorul nu poate fi găsit; 4. sediul social/profesional nu mai există sau nu corespunde adresei din registrul comerțului; d) persoane juridice dizolvate voluntar, judiciar sau de drept, anterior formulării cererii introductive, chiar dacă lichidatorul judiciar nu a fost numit sau, deși numit, mențiunea privitoare la numirea sa nu a fost înscrisă în registrul comerțului; ... e) debitori care și-au declarat prin cererea introductivă intenția de intrare în faliment; ... f) orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262718_a_264047]
-
urgență a judecătorului-sindic în cazul în care constată că nu există bunuri în averea debitorului ori că acestea sunt insuficiente pentru a acoperi cheltuielile de procedură; ... j) denunțarea unor contracte încheiate de debitor; ... k) verificarea creanțelor și, atunci când este cazul, formularea de obiecțiuni la acestea, notificarea creditorilor în cazul neînscrierii sau înscrierii parțiale a creanțelor, precum și întocmirea tabelelor de creanțe; ... l) încasarea creanțelor, urmărirea încasării creanțelor referitoare la bunurile din averea debitorului sau la sumele de bani transferate de către debitor înainte de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262718_a_264047]
-
la acestea, notificarea creditorilor în cazul neînscrierii sau înscrierii parțiale a creanțelor, precum și întocmirea tabelelor de creanțe; ... l) încasarea creanțelor, urmărirea încasării creanțelor referitoare la bunurile din averea debitorului sau la sumele de bani transferate de către debitor înainte de deschiderea procedurii, formularea și susținerea acțiunilor în pretenții pentru încasarea creanțelor debitorului, pentru aceasta putând angaja avocați; ... m) încheierea de tranzacții, descărcarea de datorii, descărcarea fideijusorilor, renunțarea la garanții reale, cu condiția confirmării acestor operațiuni de către judecătorul-sindic; ... n) sesizarea judecătorului-sindic în legătură cu orice problemă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262718_a_264047]