406 matches
-
Rotarix 4 . Reacții adverse posibile 5 . 1 . CE ESTE ROTARIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rotarix este un vaccin viral , care conține rotavirus uman viu , atenuat și care ajută la protecția copilului dumneavoastră , începând cu vârsta de 6 săptămâni , împotriva gastroenteritei ( diaree și vărsături ) produse de infecția cu rotavirus . Infecția cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari și copii mici . Rotavirusul se transmite ușor de la mână către gură , după contactul cu materiile fecale ale unei persoane
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Utilizarea Rotarix cu alimente și băuturi Nu există restricții pentru copilul dumneavoastră în ceea ce privește consumul de alimente sau băuturi , nici înainte și nici după vaccinare . Alăptarea Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare . Informații importante privind unele componente ale Rotarix Dacă medicul v- a atenționat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranță la unele categorii de glucide
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Rotarix 4 . Reacții adverse posibile 5 . 1 . CE ESTE ROTARIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rotarix este un vaccin viral , care conține rotavirus uman viu , atenuat și care ajută la protecția copilului dumneavoastră , începând cu vârsta de 6 săptămâni , împotriva gastroenteritei ( diaree și vărsături ) produse de infecția cu rotavirus . Infecția cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari și copii mici . Rotavirusul se transmite ușor de la mână către gură , după contactul cu materiile fecale ale unei persoane
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Utilizarea Rotarix cu alimente și băuturi Nu există restricții pentru copilul dumneavoastră în ceea ce privește consumul de alimente sau băuturi , nici înainte și nici după vaccinare . Alăptarea Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare . Informații importante privind unele componente ale Rotarix Dacă medicul v- a atenționat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranță la unele categorii de glucide
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cel tratat cu palivizumab și nu au fost legate de administrarea medicamentului . 4 Tabel 2 Reacțiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la copiii cu boli cardiace congenitale Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Gastroenterită Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice În timpul studiilor în care au fost înrolați copii cu boli cardiace congenitale sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , nu
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
profilul de siguranță între copiii fără infecție activă cu VSR și cei care au necesitat spitalizare pentru infecții cu VSR . Întreruperea definitivă a administrării palivizumabului datorată RA a fost rară ( 0, 2 % ) . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Gastroenterită Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice În timpul studiilor în care au fost înrolați copii cu boli cardiace congenitale sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , nu
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
serotip * P1[ 8 ] Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1080 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni , pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de serotipurile G1P1[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P1[ 8 ] , G4P1[ 8 ] și G9P1[ 8 ] de rotavirus . Vezi pct . 4. 4 și 5
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
orală 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni , pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de serotipurile G1P1[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P1[ 8 ] , G4P1[ 8 ] și G9P1[ 8 ] de rotavirus . Vezi pct . 4. 4 și 5. 1 . 4. 2 Doze și mod de administrare Prima doză poate fi administrată de la vârsta de șase săptămâni
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
cu RotaTeq nu poate asigura protecția tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul . RotaTeq nu protejează împotriva gastro- enteritei produse de alți agenți patogeni decât rotavirusul . În Europa , Statele Unite , America Latină și Asia s- au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În timpul acestor studii clinice , cel mai frecvent serotip circulant de rotavirus a fost G1P1[ 8 ] , în timp ce serotipurile de rotavirus G2P[ 4 ] , G3P1[ 8 ] , G4P1[ 8 ] și G9P1[ 8 ] au fost identificate mai rar . Nu se cunoaște gradul
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV ) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului polio . Cu toate că administrarea concomitentă a OPV poate reduce ușor răspunsul imun la vaccinul rotavirus , în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecția clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus . 4 4. 6 Sarcina și alăptarea RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari . Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării și nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
evaluat prin două modalități într- un studiu cu control placebo privind eficacitatea și siguranța împotriva rotavirusului ( REST ) : 1 . La 5673 sugari vaccinați ( 2834 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea incidenței gastroenteritei cu rotavirus ( RV ) produse de serotipurile vaccinului ( G1- G4 ) , care a apărut la cel puțin 14 zile după cea de- a treia doză de vaccin , de- a lungul primului sezon complet de după vaccinare . 2 . La 68038 sugari vaccinați ( 34035 subiecți
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
de- a lungul primului sezon complet de după vaccinare . 2 . La 68038 sugari vaccinați ( 34035 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea ratei spitalizării și a vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterită cu RV , începând cu 14 zile după cea de- a treia doză . Reducerea incidenței gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon complet după vaccinare ( RotaTeq n=2834 ) % [ IÎ 95 % ] Serotip G1 G2 G3 G4 G9 98, 0 % 74, 0
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea ratei spitalizării și a vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterită cu RV , începând cu 14 zile după cea de- a treia doză . Reducerea incidenței gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon complet după vaccinare ( RotaTeq n=2834 ) % [ IÎ 95 % ] Serotip G1 G2 G3 G4 G9 98, 0 % 74, 0 % 74, 9 % 63, 4 % 82, 7 % 48, 1 % 65, 4 % [ 66, 8 , 79, 9 ] † [ 67
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
un scor > 16/ 24 , conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe intensitatea și durata simptomelor ( febră , vărsături , diaree și modificări de comportament ) Semnificativ din punct de vedere statistic Reducerea spitalizărilor și vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterita cu RV timp de până la 2 ani după vaccinare ( RotaTeq n=34035 ) % [ IÎ 95 % ] G1- G4 G1 G2 G4 G1 G2 G3 G4 G9 94, 5 % 95, 1 % 87, 6 % 93, 4 % 89, 1 % 100 % [ 91, 2 , 96, 6 ] † † [ 91
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
G2 G3 G4 G9 94, 5 % 95, 1 % 87, 6 % 93, 4 % 89, 1 % 100 % [ 91, 2 , 96, 6 ] † † [ 91, 6 , 97, 1 ] † [ < 0 , 98, 5 ] [ 49, 4 , 99, 1 ] † [ 52, 0 , 97, 5 ] † [ 69, 6 , 100 ] Reducerea incidenței gastroenteritei cu RV produse de G1- G4 în timpul celui de- al doilea sezon după vaccinare a fost de 88, 0 % [ IÎ 95 % 49, 4 , 98, 7 ] pentru boala severă și de 62, 6 % [ IÎ 95 % 44, 3 , 75, 4 ] pentru bola
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
s- a administrat placebo . Per global , 31 % și 25 % dintre consultațiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES . Pe baza datelor combinate din studiul REST și studiul FES , reducerea ratei spitalizărilor și a vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterita cu RV , pe o perioadă de până la 3 ani după vaccinare , a fost de 94, 4 % ( IÎ 95 % : 91, 6 ; 96, 2 ) pentru serotipurile G1- G4 , 95, 5 % ( IÎ 95 % : 92, 8 ; 97, 2 ) pentru serotipul G1 , 81, 9 % ( IÎ
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
serotipul G3 , 83, 4 % ( IÎ 95 % : 51, 2 ; 95, 8 ) pentru serotipul G4 și 94, 2 % ( IÎ 95 % : 62, 2 ; 99, 9 ) pentru serotipul G9 . În timpul celui de- al 3- lea an , nu a existat niciun consult medical datorat apariției gastroenteritei cu RV în grupul la care s- a administrat vaccinul ( n=3112 ) și a existat unul singur ( nu a fost posibilă încadrarea într- un anumit tip ) în grupul la care s- a administrat placebo ( n=3126 ) . Trebuie administrată o serie
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
posibilă încadrarea într- un anumit tip ) în grupul la care s- a administrat placebo ( n=3126 ) . Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq ( vezi pct . 4. 2 ) pentru a asigura nivelul și durata protecției împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice . Cu toate acestea , analize post- hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita 7 spitalizare
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
4. 2 ) pentru a asigura nivelul și durata protecției împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice . Cu toate acestea , analize post- hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita 7 spitalizare sau o vizită la departamentul de urgență înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze ( adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze ) . Eficacitatea la sugari prematuri
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
de sugari care au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 36 de săptămâni . Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari și sugari născuți la termen . Imunogenitate Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înțeles în totalitate . Nu s- a stabilit până în prezent nici o corelație între răspunsul imun și protecție pentru vaccinurile împotriva rotavirusului . În studiile de fază III , între 92, 5 % și 100 % subiecți la care s- a
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
ce se utilizează 2 . Înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră 3 . Cum să utilizați RotaTeq 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează RotaTeq 6 . 1 . RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii și copiii mici împotriva gastroenteritei ( diaree și vărsături ) produse de infecția cu rotavirus . Vaccinul conține cinci tipuri de tulpini de rotavirus . Când se administrează vaccinul unui sugar , sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus . Acești
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
infecția cu rotavirus . Vaccinul conține cinci tipuri de tulpini de rotavirus . Când se administrează vaccinul unui sugar , sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus . Acești anticorpii ajută la protecția împotriva gastroenteritei produse de aceste tipuri de rotavirus . Nu utilizați RotaTeq dacă : - copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele vaccinului ( vezi pct . 6 ) - copilul dumneavoastră a prezentat o reacție alergică după administrarea unei doze de RotaTeq - copilul dumneavoastră a avut anterior
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
un aplicator oral preumplut sau într- un tub . Rotarix conține o formă atenuată ( cu virulență mică ) a rotavirusului uman ( tulpina RIX4414 ) . Pentru ce se utilizează Rotarix ? Rotarix se utilizează pentru vaccinarea copiilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritei ( diaree și vărsături ) cauzate de infecția cu rotavirus . Rotarix se administrează conform recomandărilor oficiale . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Rotarix ? Rotarix se administrează în două doze , la un interval de cel puțin patru
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]
-
la dispoziție . Când se utilizează suspensia orală , conținutul aplicatorului oral preumplut sau al tubului trebuie administrat în gura copilului . Rotarix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri . Cum acționează Rotarix ? Rotarix conține cantități mici de rotavirus , un virus care cauzează gastroenterita . Virusul este viu , dar a fost atenuat , astfel încât nu cauzează boala și permite ca acest virus să poată fi utilizat pentru vaccinare . După ce copilul este vaccinat , sistemul imunitar ( sistemul de apărare împotriva infecțiilor ) recunoaște virusul atenuat drept „ străin ” și produce
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]
-
anticorp este o proteină specială care neutralizează sau distruge un antigen , cum ar fi un agent infecțios sau un virus . După vaccinare , sistemul imunitar poate produce mai repede anticorpi când intră în contact cu virusul . Aceasta ajută la protecția împotriva gastroenteritei cauzate de rotavirus . După vaccinare , între 78 și 95 % dintre copiii care au primit Rotarix au dezvoltat anticorpi împotriva rotavirusului . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]