28,568 matches
-
este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de ≥4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... • Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Consideratii speciale • Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
originari din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie inițiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zLa întreruperea tratamentului, este posibilă reapariția trombocitopeniei. • Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienții cu TIP cu insuficiență hepatică, doza inițială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După inițierea tratamentului cu eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a crește doza • In cazul pacienților cu insuficiență renală
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratamentului, este posibilă reapariția trombocitopeniei. • Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienții cu TIP cu insuficiență hepatică, doza inițială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După inițierea tratamentului cu eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a crește doza • In cazul pacienților cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei si trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauție și sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
1 an și peste care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) ... III. Criterii de excludere Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Eltrombopag nu trebuie administrat pacienților cu TIP și cu insuficiență hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză portală venoasă. ... IV. Tratament Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor hematologice. 1. Mod de administrare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie. • Nu trebuie depășită o doză zilnică de 75 mg. • Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creștere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. • Tabloul clinic hematologic și analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag și dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcție de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mg o dată pe zi. • Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate • Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (≥3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau ≥3 x față de valorile inițiale, sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de ≥4 săptămâni sau ... – însoțite de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de ≥4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... • Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Consideratii speciale • Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de ≥4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... • Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Consideratii speciale • Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie inițiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zi • La întreruperea tratamentului, este posibilă reapariția trombocitopeniei. • Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienții cu TIP cu insuficiență hepatică, doza inițială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După inițierea tratamentului cu eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a crește doza • In cazul pacienților cu insuficiență renală
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratamentului, este posibilă reapariția trombocitopeniei. • Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienții cu TIP cu insuficiență hepatică, doza inițială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După inițierea tratamentului cu eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a crește doza • In cazul pacienților cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei si trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauție și sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
detalii) DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă [] oral [] insulină [] Afecțiuni sanguine - descrieți Reacții (boli) alergice locale locale [] - generale [] Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC D.A. (se va completa doar la vizita
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
detalii) DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/I ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă [] oral [] insulină [] Afecțiuni sanguine - descrieți Reacții (boli) alergice locale [] - generale [] Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC D.A. (se va completa doar la vizita de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mai este indicată la pacienții care urmează o evaluare PET/CT (nivel de evidență III, grad de recomandare B); dacă nu se realizează PET/CT, se impune biopsia de măduvă osoasă; ... – hemograma, a proteinei C reactive, a fosfatazei alkaline, lactat dehidrogenazei, enzimelor hepatice și albuminei, sunt obligatorii; ... – testări privind prezența virusurilor hepatice B, C și HIV sunt obligatorii (nivel de evidență II-III, grad de recomandare A); ... – stadializarea se realizează conform clasificării Ann Arbor în funcție de factorii de risc definiți clinic; pacienții sunt
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
PET/CT (nivel de evidență III, grad de recomandare B); dacă nu se realizează PET/CT, se impune biopsia de măduvă osoasă; ... – hemograma, a proteinei C reactive, a fosfatazei alkaline, lactat dehidrogenazei, enzimelor hepatice și albuminei, sunt obligatorii; ... – testări privind prezența virusurilor hepatice B, C și HIV sunt obligatorii (nivel de evidență II-III, grad de recomandare A); ... – stadializarea se realizează conform clasificării Ann Arbor în funcție de factorii de risc definiți clinic; pacienții sunt clasificați în 3 categorii (stadiul limitat, intermediar și avansat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fi inițiat la ultima doză tolerată. ... • LCCT – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. ... – Doza terapeutică recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală severă și/sau cu insuficiență hepatică este de 1,2 mg/kg corp administrată intravenos timp de 30 minute la fiecare 3 săptămâni. ... – Doza totală care urmează să fie diluată = doza de brentuximab vedotin (mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (kg)/concentrația flaconului reconstituit (5 mg/ml). Dacă greutatea pacientului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de sindrom de liză tumorală; acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală • Monitorizare gastro-intestinala (ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforație și hemoragie) • Monitorizarea functiei hepatice; funcția hepatică trebuie testată înaintea inițierii tratamentului și trebuie monitorizată în mod curent la pacienții tratați cu brentuximab vedotin. Pacienții care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării brentuximab vedotin
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de liză tumorală; acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală • Monitorizare gastro-intestinala (ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforație și hemoragie) • Monitorizarea functiei hepatice; funcția hepatică trebuie testată înaintea inițierii tratamentului și trebuie monitorizată în mod curent la pacienții tratați cu brentuximab vedotin. Pacienții care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării brentuximab vedotin. • Monitorizarea cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
medicală • Monitorizare gastro-intestinala (ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforație și hemoragie) • Monitorizarea functiei hepatice; funcția hepatică trebuie testată înaintea inițierii tratamentului și trebuie monitorizată în mod curent la pacienții tratați cu brentuximab vedotin. Pacienții care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării brentuximab vedotin. • Monitorizarea cu atenție a valorilor glucozei serice la orice pacient care prezintă un eveniment de hiperglicemie sau care are un indice de masa corporeal crescut
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
grad 3 sau 4. ... Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere ... V. Monitorizare Răspunsul terapeutic
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere ... V. Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere ... V. Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de către medicul curant. – Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
baza unui raport risc-beneficiu). ... Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere ... V. Monitorizare Răspunsul terapeutic
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere ... V. Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice. – Pentru a confirma etiologia reacțiile
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]