6,931 matches
-
pentru depistarea NSCLC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată. ● Pacienți diagnosticați în stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabila), recidiva loco-regionala (inoperabila), boala metastazată. ● Vârsta > 18 ani ● ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere: ● Hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienți ● Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib. ● Sarcina, alăptare ... IV. Tratament și mod de administrare Doze Doza
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratament: – Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... – Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... ... III. Criterii de excludere din tratament: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) ... ... IV. Tratament: – Glasdegib trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. ... – Glasdegib se administrează pe cale orală. Acesta
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali. ... – stadiu avansat (metastatic sau recurent local inoperabil) pentru care nu a fost efectuat tratament anterior, chimioterapic sau țintit anti-HER2. ... ... III. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): ● Sarcină/alăptare; ● Hipersensibilitate la substanțele active (pertuzumab și trastuzumab) sau la oricare dintre excipienți. ● Tratamentul cu pertuzumab / trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații: – semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestiva (administrarea de pertuzumab / trastuzumab trebuie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
alfa-2b este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu policitemia vera fără splenomegalie simptomatică nou diagnosticați sau tratați anterior indiferent de tratament. ... III. Criterii de excludere 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional ... 3. Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid ... 4. Boală cardiovasculară
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Criterii de excludere/întrerupere: – Hipocalcemie netratată, severă ... – Leziuni de chirurgie dentară / orală nevindecate sau alte leziuni inflamatorii sever la acest nivel (va fi apreciat de către medicul curant raportul beneficii / riscuri - este mai mult o atenționare decât un criteriu de excludere). ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți - afecțiuni ereditare rare (dar cunoscute la un anumit pacient) de intoleranță la fructoză. ... – Sarcină sau alăptare ... – Pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dimineață programată trebuie luată la ora obișnuită. Doza de dimineață și cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Pachetul de inițiere a tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a ce conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta - 1a la pacienții
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
luni acest parametru; ... – Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: ● leucoencefalopatie multifocală progresivă; ● infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; ● insuficiență hepatică; ● reacții de hipersensibilitate. ... ● Alemtuzumabum Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații la inițierea terapiei: Pacienții adulți
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: – Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe cum sunt reacții asociate perfuziei (RAP) grave, reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice. ... – Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte și pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrelizumab
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de tratament simptomatic ... – monitorizarea pacientului până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea inițială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare. ... Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferențiat de o RAP în ceea ce privește simptomele. Dacă se suspectează o reacție de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat și permanent. După administrarea perfuziei: – Pacienții tratați cu Ocrelizumab trebuie supravegheați pentru orice simptom de RAP timp de cel puțin o oră după terminarea perfuziei. ... – Medicii trebuie să avertizeze pacienții cu privire
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți cu interval inițial QTc ≥ 500 msec. ... – Femei gravide și femei cu potențial fertil care nu utilizează contracepție eficace; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ● Dimethyl Fumarate Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 109 /l și sub limita inferioară a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri. Se recomandă prudență dacă cladribina se utilizează la pacienți vârstnici, luându-se în considerare frecvența potențial mai mare a funcției hepatice sau renale reduse, bolile concomitente și alte tratamente medicamentoase. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului ... – Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) ... – Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită) ... – Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
siponimod după alemtuzmab dacă beneficiile tratamentului nu depășesc în mod clar riscurile pentru pacientul în cauză. Terapia cu siponimod se poate începe fără pauză după tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt în limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), secukinumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului); ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicita avizul explicit al medicului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
avea dreptul de a utiliza fără nicio restricție platforma dezvoltată de Societatea Română de Dermatovenerologie. ... 6. Criterii de excludere: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute 1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. ... 2. Copii sub vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, după caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... 7. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
este obținerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7= 0 și DLQI de 0-2. Reacțiile adverse se monitorizează pe toată perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului ... 8. Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie. ... Anexa Nr. 1 Scorul UAS7 Scorul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu 0,1% --- adulţi Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - în a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1% --- adulţi CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi 2. Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului). AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE CONTINUARE A
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
Leucemia acută mieloidă (LAM) Linia I l. Leucemie acută mieloidă (LAM) în asociere cu un agent hipometilant adulţi (peste l8 ani) pacienţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic) l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi 2. Sarcină. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic) l. Starea clinică şi probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă 2. Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară. Notă
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
aceste condiţii, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (observaţie similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI uri: nivolumab şi pembrolizumab). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă renală severă Insuficienţă hepatică severă CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară KKKKKKKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivat şi refractar, cărora li s au administrat cel puţin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă şi bortezomib, şi care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condiţiile Programului de prevenire a sarcinii Pacienţi de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare. CRITERII DE
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Lipsa îndeplinirii următoarelor etape, obligatorii pentru toţi pacienţii, înainte de iniţierea terapiei biologice: anamneză completă examen fizic investigaţiile cerute de medic, conform protocolului terapeutic. CONTRAINDICAŢII ABSOLUTE Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienţi 2. Copii sub vârsta de l2 ani. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Tratamentul este eficace, conform criteriilor din protocolul terapeutic: NOTĂ: Eficacitatea clinică
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât mai bun. După atingerea şi menţinerea ţintelor terapeutice se va testa posibilitatea menţinerii acestora în condiţiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă. Contraindicaţii hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară hematurie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]