4,697 matches
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
țesuturi și celule Necesar resurse: Buget de stat: a) cheltuieli materiale: 500 mii lei; ... b) transferuri: 1.000 mii lei. ... Venituri proprii: transferuri: 79.850 mii lei, din care transferuri către bugetul FNUASS: 31.000 mii lei. Obiective: 1. testarea imunologică și virusologică a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match); 2. coordonarea activității de transplant; 3. menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală; 4. efectuarea procedurilor de transplant; 5. asigurarea medicației pentru tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193289_a_194618]
-
zaharat. ... 5. Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană Obiective: a) creșterea numărului de donatori vii, donatori aflați în moarte cerebrală, precum și de donatori fără activitate cardiacă; ... b) coordonarea activităților de transplant; ... c) asigurarea testării imunologice și virusologice a potențialilor donatori, precum și a receptorilor; ... d) asigurarea supleerii fiziologice a organelor aflate în insuficiență cronică ireversibilă și/sau înlocuirea țesuturilor nefuncționale prin transplant de organe, țesuturi și/sau celule; ... e) evaluarea periodică a pacienților transplantați; ... f) tratamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221297_a_222626]
-
33 va avea următorul cuprins: "Art. 33. - Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenți de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui." 44. Articolul 34 va avea următorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259006_a_260335]
-
limfocitele CD4 sunt 500/ml sau procentual ≥ 29% și nu sunt manifestări clinice; ● stadiul II, când limfocitele CD4 sunt între 200 și 499/ml sau procentual între 14 și 28%; ● stadiul III, când limfocitele CD4 Manifestările clinice pot sugera stadiul imunologic, dar nu sunt obligatorii pentru încadrarea într-unul din stadii. Terapia antivirală produce o supresie a replicării virusului, transformând infecția cronică progresivă într-o infecție cronică inactivă, eliminând numeroasele morbidități. În acest sens, în prezent se folosește o asociere de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265799_a_267128]
-
după 2 săptămâni de la inițierea dolutegravirum, apoi la 6 luni conform ghidurilor în vigoare. Ambele situații nu necesită neapărat oprirea schemei în întregime a dolutegravirumului, medicul specialist fiind cel care va acționa conform practicii locale și RCP-ului produselor. Parametrii imunologici și virusologici: ● HIV-RNA, CD4; ● la 6 luni de la inițierea schemei de tratament care conține și dolutegravirum. Obținerea supresiei virale permite continuarea schemei respective. Lipsa unui răspuns virusologic după 9-12 luni de la inițierea terapiei impune reevaluarea schemei, conform ghidului național. VI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265799_a_267128]
-
casnice de încălzire (cosarii aparținând întreprinderilor de gospodărie comunala). 131. Fotografi, fotocolor (fotolaboranți, laboranți color și alb-negru). 132. Retușuri fotocolor. 133. Sortare, egalizare, presare, prelucrare pene, fulgi și păr uman. 134. Laboratoare și compartimente de chimie sanitară și analize medicale-hematologice, imunologice, citologice, bacteriologice și biochimice. 135. Personalul Televiziunii Române care lucrează în emisie, precum și personalul care, pe langă emisie, efectuează și alte activități. Personalul de la carele de reportaj și radiorelee. 136. Prepararea soluțiilor, developarea, copierea, etalonarea și recondiționarea peliculei, pregătirea peliculei în vederea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/106985_a_108314]
-
adolescenți. ... 3. Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană Obiective: a) creșterea numărului de donatori vii, donatori aflați în moarte cerebrală, precum și de donatori fără activitate cardiacă; ... b) coordonarea activităților de transplant; ... c) asigurarea testării imunologice și virusologice a potențialilor donatori, precum și a receptorilor; ... d) asigurarea supleerii fiziologice a organelor aflate în insuficiență cronică ireversibilă și/sau înlocuirea țesuturilor nefuncționale prin transplant de organe, țesuturi și/sau celule; ... e) evaluarea periodică a pacienților transplantați; ... f) crearea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261144_a_262473]
-
și embriotransfer, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, pentru obiectivul prevăzut la lit. h). ... Obiective: a) creșterea numărului de donatori vii, donatori aflați în moarte cerebrală, precum și de donatori fără activitate cardiacă; ... b) coordonarea activităților de transplant; ... c) asigurarea testării imunologice și virusologice a potențialilor donatori, precum și a receptorilor; ... d) asigurarea supleerii fiziologice a organelor aflate în insuficiență cronică ireversibilă și/sau înlocuirea țesuturilor nefuncționale prin transplant de organe, țesuturi și/sau celule; ... e) evaluarea periodică a pacienților transplantați; ... f) tratamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245124_a_246453]
-
informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care și-au dat acceptul pentru a dona celule stem hematopoietice; ... h) tratamentul infertilității cuplului. ... Structură: 5.1. Subprogramul de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană Activități: a) realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori, inclusiv a donatorilor aflați în moarte cerebrală menținuți în condiții fiziologice, precum și a receptorilor (inclusiv cross-match); ... b) coordonarea activității de transplant care constă în coordonarea prelevării organelor și/sau țesuturilor și/sau celulelor de la donator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245124_a_246453]
-
morfo-funcționale la nivel celular, având urmări invalidante sau ducând la deces; ... g) bolnavi transplantați care necesită administrare în regim ambulatoriu a tratamentului imunosupresor și evaluare periodică a evoluției posttransplant. ... Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 1.276; ... b) număr receptori testați imunologic și virusologic: 1.322; ... c) număr testări compatibilitate cross-match: 1.177; ... d) număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 270; ... e) număr acțiuni de coordonare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245124_a_246453]
-
la deces; ... g) bolnavi transplantați care necesită administrare în regim ambulatoriu a tratamentului imunosupresor și evaluare periodică a evoluției posttransplant. ... Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 1.276; ... b) număr receptori testați imunologic și virusologic: 1.322; ... c) număr testări compatibilitate cross-match: 1.177; ... d) număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 270; ... e) număr acțiuni de coordonare: 1.270; ... f) număr estimativ de transplanturi ce urmează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245124_a_246453]
-
în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală; ... f) cheltuieli de personal pentru plata orelor suplimentare efectuate, în condițiile legii, de personalul încadrat cu contract individual de muncă în unitățile sanitare care participă la activitatea de realizare a testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori, inclusiv a donatorilor aflați în moarte cerebrală menținuți în condiții fiziologice, precum și a receptorilor (inclusiv cross-match); ... g) servicii funerare pentru donatorii-cadavru, inclusiv transportul acestora la locul de înmormântare; ... h) mijloace de comunicare; i) campanii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245124_a_246453]
-
pentru infecțiile asociate, necesare tratamentului bolnavilor HIV/SIDA și postexpunere (profesională și verticală); Criterii de eligibilitate pentru tratamentul cu ARV: 1. Pentru bolnavii cu infecție HIV/SIDA: a) criterii de includere: ... a1) infecție HIV simptomatică; ... a2) infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice; ... a3) infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; ... a4) limfocite CD4 ... a5) limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere; ... a6) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) peste 100.000 copii/ml; ... a7) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) ... b) criterii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245124_a_246453]
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
prin transformare chimică sau sinteză; 3. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
3. forma farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament. Articolul 806 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... Articolul 807 (1) ANMDM are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție angro publicate de Comisia Europeană. ... (2) Ministerul Sănătății are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... (9) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858. ... (10) ANMDM acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i). Articolul 861 În scopul implementării prevederilor art. 860, ANMDM poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
depună la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]