41,148 matches
-
sănătății publice, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Autorizarea pentru utilizare tradițională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dacă cel puțin una dintre următoarele condiții este îndeplinită: ... a) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
tradițională și motivele deciziei. ... Articolul 719 (1) Agenția Națională a Medicamentului preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, elaborată de Comisia Europeană. Lista conține, pentru fiecare substanță vegetală, indicația, concentrația specificata și modul de administrare, calea de administrare și orice altă informație necesară pentru utilizarea în siguranță a substanțelor vegetale că medicamente cu utilizare tradițională. ... (2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările Agenției Naționale a Medicamentului referitoare la medicamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare referitoare la faptul ca: ... a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională care se folosește pentru indicația specificata, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; și ... b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau daca apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
care nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezenței secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate". ... Articolul 721 (1) Agenția Națională a Medicamentului desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru și un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezenței secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate". ... Articolul 721 (1) Agenția Națională a Medicamentului desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru și un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului pune fără întârziere la dispoziție publicului raportul de evaluare și motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată. ... (5) În termen de 5 zile de la validarea autorizației de punere pe piața de către Ministerul Sănătății Publice, conform Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni ușor de înțeles pentru pacient; b) indicațiile terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului; (iv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului specifică clasificarea medicamentelor în: ... - medicamente care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
ameliorator de sol sau un substrat de cultură trebuie să aparțină grupului de produse, astfel cum este definit în art. 1 din hotărâre, și trebuie să îndeplinească cerințele criteriilor prevăzute în prezenta anexă, fapt dovedit pe baza încercărilor realizate în conformitate cu indicațiile stabilite pentru fiecare criteriu. Încercările vor fi efectuate, acolo unde este aplicabil, în conformitate cu standardele europene referitoare la amelioratori de sol și substraturi de cultură, adoptate ca standarde române sau ca standarde naționale de către un stat membru al Uniunii Europene. Acolo
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155951_a_157280]
-
fabricat, cu menționarea distinctă a surselor, separat deșeurile solide urbane, deșeurile din agricultură sau forestiere, deșeurile industriale sau comerciale, specificându-se sectorul de proveniență (de exemplu, prelucrarea alimentelor, hârtie etc.); ... f) condițiile recomandate pentru depozitare și termenul de valabilitate (cu indicația datei până la care se poate folosi: "a se folosi până la..."); ... g) instrucțiuni de manipulare și de utilizare în condiții de siguranță. ... Informații despre utilizarea produsului: h) o descriere a scopului pentru care este destinat produsul și orice limitare în utilizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155951_a_157280]
-
acestea trebuie aplicate și în număr corespunzător necesarului. 49. Marca de sănătate trebuie să fie: (a) fie o ștampilă de formă ovală cu dimensiunea de cel puțin 6,5 cm lățime și 4,5 cm înălțime. Ștampila trebuie să conțină indicațiile următoare, cu caractere perfect lizibile: - în partea superioară, inițiala sau inițialele țării expeditoare, scrise cu majuscule, după cum urmează: B - D - DK - F - GR - IRL - I - L - NL - UK, urmate de numărul autorizației veterinare a unității, - în partea inferioară, una dintre
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
unității, - în partea inferioară, una dintre siglele CEE, EEG, EWG, EØF, EEC sau EOK; (b) fie o ștampilă de formă ovală cu dimensiunile de cel puțin 6,5 cm lățime și 4,5 cm înălțime. Pe ștampilă trebuie să figureze indicațiile următoare, cu caractere perfect lizibile: - în partea superioară, numele țării expeditoare, cu majuscule, - în centru, numărul autorizației veterinare a unității, - în partea inferioară, una dintre siglele CEE, EEG, EWG, EØF, EEC sau EOK. Caracterele trebuie să aibă o înălțime de
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
siglele CEE, EEG, EWG, EØF, EEC sau EOK. Caracterele trebuie să aibă o înălțime de cel puțin 0,8 cm pentru litere și de cel puțin 1 cm pentru cifre. Marca de sănătate poate să mai conțină, printre altele, o indicație care să permită identificarea medicului veterinar care a efectuat inspecția sanitară a cărnii. 50. Carcasele vor fi marcate cu cerneală sau cu fierul, cu ajutorul unei ștampile conform pct. 49: - cele care cântăresc mai mult de 65 de kilograme trebuie să
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
procedură, dacă toate condițiile legale sunt îndeplinite conform prevederilor art. 23 alin. 1. ... Regulă 8 - Dată de depozit (1) Dată de depozit a unei cereri de brevet de invenție este dată la care sunt înregistrate la OSIM următoarele: ... a) o indicație, în limba română, explicită sau implicită, care lasă să se înțeleagă faptul că ceea ce se înregistrează ar putea fi o cerere de brevet de invenție; ... b) indicații care să permită stabilirea identității solicitantului sau care să permită contactarea lui de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
de invenție este dată la care sunt înregistrate la OSIM următoarele: ... a) o indicație, în limba română, explicită sau implicită, care lasă să se înțeleagă faptul că ceea ce se înregistrează ar putea fi o cerere de brevet de invenție; ... b) indicații care să permită stabilirea identității solicitantului sau care să permită contactarea lui de către OSIM; ... c) o parte care la prima vedere ar putea constitui descrierea invenției pentru care se solicită în cerere acordarea brevetului de invenție. ... (2) Descrierea de la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
6) Dacă lipsurile constatate nu au fost remediate în termenul acordat conform alin. (4), cererea de brevet de invenție se consideră a nu fi fost depusă și se notifică despre această petiționarului, indicând și motivele. ... (7) În cazul în care indicațiile și descrierea prevăzute la alin. (1) au fost înregistrate, dar OSIM constată că cel puțin o parte din descriere lipsește, notifică solicitantului această, cerându-i să depună partea lipsa în termen de două luni de la data expedierii notificării, dar nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
conțină referiri exprese la faptul că cererea anterioară a fost inclusă în cererea de brevet de invenție. ... (12) În condițiile în care sunt îndeplinite cerințele alin. (10), data de depozit este dată la care au fost înregistrate la OSIM toate indicațiile menționate la alin. (1). ... (13) Dacă partea lipsa a fost înregistrată în termenele prevăzute la alin. (7) sau (8) și OSIM constată că aceasta nu face parte din cererea de brevet de invenție anterioară, a cărei prioritate este revendicata, data
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
lipsit inițial, data de depozit va fi dată la care sunt îndeplinite cerințele la care se face referire la alin. (1). ... (15) În cazul în care partea lipsa este cuprinsă într-o cerere anterioară, la care se face referire în indicațiile menționate la alin. (1), în scopul acordării datei de depozit, solicitantul trebuie să depună următoarele: ... a) partea lipsa, în limba română, în termenul prevăzut la alin. (7); ... b) o copie a cererii de brevet de invenție anterioare, cu data de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
fost înregistrată de către solicitant, predecesorul său succesorul său. ... (17) Pentru a fi îndeplinite cerințele prevăzute la alin. (3), solicitantul trebuie să depună: a) o copie a cererii anterioare, în termen de 4 luni de la data la care cel puțin o indicație prevăzută la alin. (1) a fost înregistrată la OSIM, iar dacă cererea de brevet de invenție anterioară este într-o altă limbă, se depune în același termen și traducerea în limba română a cererii și se plătește taxa aferentă; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
completează prin imprimare, dactilografiere sau de mână și este redactat în limba română. ... (3) Cererea va cuprinde: ... a) solicitarea explicită a acordării unui brevet de invenție; ... b) titlul invenției, într-o formulare clară și concisa a obiectului invenției; ... c) toate indicațiile necesare pentru stabilirea identității solicitantului; ... d) dacă sunt mai mulți solicitanți, pentru fiecare dintre acestia se vor aplica prevederile alin. (4); ... e) desemnarea inventatorului, dacă acesta este același cu solicitantul, cu indicarea locului de muncă la data realizării invenției. ... (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
necesare pentru stabilirea identității solicitantului; ... d) dacă sunt mai mulți solicitanți, pentru fiecare dintre acestia se vor aplica prevederile alin. (4); ... e) desemnarea inventatorului, dacă acesta este același cu solicitantul, cu indicarea locului de muncă la data realizării invenției. ... (4) Indicațiile la care face referire alin. (3) lit. c) pot fi: ... a) în cazul în care solicitantul este o persoană fizică, în cerere se vor indică numele, prenumele, adresa și naționalitatea, prin indicarea numelui statului al carui cetățean este; ... b) în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
indicat să se folosească termeni, semne și simboluri tehnice care sunt, în general, acceptate în domeniul respectiv. ... (8) Unitățile de măsură pentru mărimi fizice, greutăți, temperaturi, densități și altele trebuie să fie exprimate, de preferință, în sistemul internațional. ... (9) Pentru indicațiile privind căldură, energia, lumină, sunetul și magnetismul, precum și pentru formulele matematice și unitățile electrice trebuie să se respecte normele din practică internațională; pentru formulele chimice trebuie să se folosească simboluri, greutăți atomice și formule moleculare de uz general. ... (10) Terminologia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]