11,102 matches
-
perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizație specifică; este, de asemenea, îndeplinită cerință respectivă dacă numărul său cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă. ... (4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeană mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificată, Agenția Națională a Medicamentului, primind o cerere pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Medicamentelor. ... Articolul 824 Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de punere pe piată pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
normale de utilizare; sau ... b) nu are eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate; sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate sau alte cerințe ori obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului poate limită interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a parcurs în întregime fazele procesului de producție și care este utilizat ca atare, fără să mai suporte altă transformare, putând fi depozitat în vederea livrării sau expediat direct clienților; ... i) produs intermediar: material produs în timpul etapelor de procesare ale unui ingredient farmaceutic activ, care suferă în continuare modificări de natură moleculară sau de purificare; ... j) materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi și solvenți care se folosesc în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
suporte altă transformare, putând fi depozitat în vederea livrării sau expediat direct clienților; ... i) produs intermediar: material produs în timpul etapelor de procesare ale unui ingredient farmaceutic activ, care suferă în continuare modificări de natură moleculară sau de purificare; ... j) materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi și solvenți care se folosesc în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit; ... l
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
lotul, valabilitatea, mărimea probei. ... Articolul 16 Toate probele trebuie împachetate, sigilate și transportate corespunzător, astfel încât să se evite distrugerea și contaminarea lor. Articolul 17 Probele prelevate se păstrează în condiții adecvate de siguranță, în conformitate cu condițiile de depozitare specificate pentru respectivul ingredient farmaceutic activ, excipient sau produs medicinal. Articolul 18 (1) Transportul probelor se efectuează cu respectarea specificațiilor incluse în prospectul/eticheta produsului, astfel încât să se asigure condițiile de păstrare menționate. ... (2) Produsele medicinale veterinare care necesită condiții speciale de păstrare sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicata/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul în care Agenția Națională a Medicamentului consideră că un medicament din plante îndeplinește criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezenței secțiuni nu se aplică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
fără datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informațiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinații ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă și la acestea; b) orice autorizație de punere pe piată obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizație specifică; este, de asemenea, îndeplinită cerință respectivă dacă numărul său cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă. ... (4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeană mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificată, Agenția Națională a Medicamentului, primind o cerere pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Medicamentelor. ... Articolul 824 Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de punere pe piată pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
normale de utilizare; sau ... b) nu are eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate; sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate sau alte cerințe ori obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului poate limită interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
determinata în profunzime; ... b) congelată la minimum -12°C, temperatura determinata în profunzime. ... Carnea de pasăre separată mecanic se comercializează numai pentru utilizarea în fabricarea produselor din carne tratate termic, fiind interzisă comercializarea ca atare sau în amestec cu alte ingrediente în unitățile de desfacere angro și cu amănuntul. Același regim se aplica și în cazul oferirii cu titlu gratuit a acestor produse de către agenții economici, asociații sau fundații. (6) Carcasele de pasăre se comercializează numai preambalate individual, cu excepția carcaselor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268720_a_270049]
-
care induc în eroare sau sunt susceptibile de a induce în eroare consumatorii, privind natură, identitatea, calitatea, compoziția, modul de producere sau de preparare, starea, modul de păstrare, caracteristicile, originea și/sau provenienț��, utilizarea produselor sau materiilor prime și a ingredientelor utilizate; ... j) afirmații care fac să se creadă în mod fals că produsul nu conține pesticide și nici reziduuri de pesticide sau alți contaminanți. ... Articolul 6 În publicitatea și etichetarea produselor alimentare este interzisă utilizarea cuvintelor, expresiilor, textelor sau, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148318_a_149647]
-
grame pe litru. 4.a) Reconstituirea produselor definite la pct. 1 al părții I din anexă nr. 1, în starea lor originală, cu ajutorul componentelor strict necesare pentru această operațiune, nu atrage după sine obligația de a include în eticheta lista ingredientelor utilizate în acest scop. b) Adaosul de pulpa sau miez de fruct la sucul de fructe, conform anexei nr. 2, se menționează pe etichetă. ... 5. Pentru amestecurile din sucuri de fructe și sucuri de fructe obținute din concentrate, precum și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252271_a_253600]
-
dintr-o specie de fructe (limite menționate individual în anexa nr. 4), cât și din amestecuri de sucuri de fructe, etichetarea trebuie să cuprindă conținutul minim de suc(uri) de fructe, piure de fructe sau orice alt amestec al acestor ingrediente, prin mențiunea "conținut de fructe: minimum ...%". Această informație se găsește în același câmp vizual cu denumirea produsului. Articolul 4 Etichetarea șucului de fructe concentrat menționat la pct. 2 al părții I din anexă nr. 1, care nu este destinat livrării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252271_a_253600]
-
fructele prevăzute în partea a II-a și a III-a din anexă nr. 4 la norme, precum și caisele pot fi utilizate, individual sau în amestec, la fabricarea nectarului fără adaos de zahăr, miere sau îndulcitori. Partea A II-A Ingrediente, tratamente și substanțe autorizate 1. Ingrediente autorizate a) Conform art. 2 din norme, adaosul de vitamine și minerale poate fi autorizat în cazul produselor definite în partea I, conform legislației în vigoare. ... b) Aromele, pulpa și miezul definite la pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252271_a_253600]
-
-a și a III-a din anexă nr. 4 la norme, precum și caisele pot fi utilizate, individual sau în amestec, la fabricarea nectarului fără adaos de zahăr, miere sau îndulcitori. Partea A II-A Ingrediente, tratamente și substanțe autorizate 1. Ingrediente autorizate a) Conform art. 2 din norme, adaosul de vitamine și minerale poate fi autorizat în cazul produselor definite în partea I, conform legislației în vigoare. ... b) Aromele, pulpa și miezul definite la pct. 1.a) din partea I, care au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252271_a_253600]
-
pentru corectarea acidității se autorizează adaosul de suc de lămâie și/sau de suc de lămâie concentrat până la o aciditate de 3 g pe litrul de suc, exprimată în acid citric anhidru. ... h) Se autorizează utilizarea dioxidului de carbon că ingredient. ... i) Se interzice adaosul simultan, în același suc, al zaharurilor și al șucului de lămâie, concentrat sau nu, precum și al acidifianților autorizați prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 438/295/2002. ... 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252271_a_253600]
-
medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicata/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul în care Agenția Națională a Medicamentului consideră că un medicament din plante îndeplinește criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezenței secțiuni nu se aplică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
fără datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informațiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinații ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă și la acestea; b) orice autorizație de punere pe piată obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizație specifică; este, de asemenea, îndeplinită cerință respectivă dacă numărul său cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă. ... (4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeană mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificată, Agenția Națională a Medicamentului, primind o cerere pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
Medicamentelor. ... Articolul 824 Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de punere pe piată pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
normale de utilizare; sau ... b) nu are eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate; sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate sau alte cerințe ori obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului poate limită interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]