3,557 matches
-
motivată medicală și specificată în dosarul pacientului. Pacienții din această categorie pot beneficia de tratament cu analogi de somatostatină în situația menținerii contraindicației pentru intervenția chirurgicală, contraindicație motivată medical în dosarul pacientului. Pacienții care au depășit 10 ani de la ultima iradiere hipofizară vor fi reevaluați în vederea terapiei chirurgicale, iar în cazul menținerii contraindicației chirurgicale se va indica o nouă cură de radioterapie, după care pot redeveni eligibili pentru tratamentul cu analogi de somatostatină. E.*) La pacienții sub 18 ani indicația, schema
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260676_a_262005]
-
30 mg/28 zile sau Lanreotidum PR 30 mg/7 zile sau Lanreotidum Autogel 120 mg/28 zile) asociat cu Pegvisomant în doză de 40 mg/săptămână cu posibilitate de creștere până la 80 mg/ săptămână. Pentru asocierea Pegvisomantului este necesară iradierea hipofizară prealabilă, cu excepția pacienților tineri, de vârstă fertilă ( - în cazul pacienților fără răspuns la asocierea terapeutică analog de somatostatină și cabergolină se poate opta pentru tratament cu blocant de receptor pentru GH ca monoterapie (vezi Criterii de includere pentru tratamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260676_a_262005]
-
și - 2,5 DS și viteza de creștere în ultimul an cu 2 DS sub media vârstei sau viteza de creștere în ultimii 2 ani cu 1,5 DS sub media vârstei. c. La copiii cu deficit GH dobândit post iradiere sau postoperator creșterea deficitului statural cu 0.5 DS pe an d. Vârsta osoasă trebuie să fie peste 2 ani întârziere e. Copilul (în general peste 3 ani) trebuie să aibă 2 teste negative ale secreției GH (insulina, arginina hidroclorid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260676_a_262005]
-
și/sau adjuvantă radioterapiei convenționale și/sau brahiterapiei. 6. ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienții cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii (de exemplu pN+). 7. recidiva biochimică, în faza hormonosensibilă, după iradiere +/- prostectomie I.2. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu acetat de leuprorelină la pacienții cu cancer de prostată ● anamneză completă ● examen fizic complet ● teste sanguine: hemoleucogramă completă, PSA total seric, fosfatază alcalină serică, creatinină serică, glicemie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260676_a_262005]
-
o perioadă stabilită de medicul specialist oncolog în funcție de evoluția simptomatologiei și nivelul calității vieții, care trebuie să fie superioară sub tratament comparativ cu lipsa acestuia. Obținerea unui nivel seric de castrare (testosteron 3. Terapie neoadjuvantă 2-4 luni/concomitentă (+ 2 luni) iradierii pentru: 3.a. pacienți cu risc D'Amico intermediar (PSA între 10-20 ng/ml sau scor Gleason 7 sau T2c) sau cu risc estimat de afectare ganglionară 15% sau "bulky disease" (formațiune tumorală mare/ 50% biopsii pozitive): acetat de leuprorelină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260676_a_262005]
-
mai mare de 0,01 Gy pentru dispozitivele care utilizează neutroni și 0,5 Gy pentru celelalte cazuri, la energia maximă de 10 MeV în cazul razelor X, 14 MeV în cazul neutronilor și 5 MeV în celelalte cazuri; ... b) iradierii alimentelor preparate pentru bolnavii care au nevoie de diete sterile ținute sub supraveghere medicală. ... Articolul 2 (1) Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare autorizează desfășurarea în condiții de securitate radiologica a activităților de iradiere în instalațiile care utilizează sursele prevăzute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
5 MeV în celelalte cazuri; ... b) iradierii alimentelor preparate pentru bolnavii care au nevoie de diete sterile ținute sub supraveghere medicală. ... Articolul 2 (1) Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare autorizează desfășurarea în condiții de securitate radiologica a activităților de iradiere în instalațiile care utilizează sursele prevăzute în anexa nr. 2 pentru tratarea cu radiații ionizante a produselor alimentare, în conformitate cu prevederile art. 8 din Legea nr. 111/1996 , republicata, pe baza autorizației prealabile emise de Ministerul Sănătății și Familiei prin direcțiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
se facă numai dacă sunt respectate prevederile prezentelor norme. ... Articolul 3 Autorizațiile prevăzute la art. 2 nu exclud obținerea autorizațiilor sau avizelor prevăzute de lege pentru fabricarea, tratarea sau comercializarea alimentelor. Ca urmare, unitățile în care se desfășoară activități de iradiere pentru tratarea cu radiații ionizante a produselor alimentare vor solicita și vor deține și autorizațiile sanitare și sanitare veterinare prevăzute de lege. Articolul 4 Autorizațiile prevăzute la art. 2 alin. (1) și la art. 3 vor fi eliberate numai dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
instalației de tratare a produselor alimentare se face în condițiile Codului internațional de practică, recomandat de Comisia Mixtă Codex Alimentarius a FAO/O.M.S.; ... b) a fost desemnată o persoană responsabilă cu îndeplinirea tuturor condițiilor necesare pentru desfășurarea procesului de iradiere a produselor alimentare. ... Articolul 5 (1) Autorizarea, modificarea sau retragerea autorizațiilor prevăzute la art. 2 și 3 se anunță prin publicare în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a. ... (2) Conținutul anunțului prevăzut la alin. (1) va cuprinde: emitentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
Ministerul Agriculturii, Alimentației și Pădurilor controlează prin autoritățile competente executarea controlului oficial al alimentelor desemnate conform reglementărilor în vigoare, respectarea prevederilor prezentelor norme conform anexei nr. 4, în principal referitor la: a) categoriile și cantitățile de produse alimentare tratate prin iradiere, dozele administrate și tehnologiile de iradiere; ... b) comercializarea produselor alimentare iradiate, inclusiv respectarea prevederilor art. 12 cu privire la etichetarea produselor alimentare tratate cu radiații ionizante; ... c) respectarea limitelor de exceptare prevăzute la art. 1 alin. (2). ... Articolul 7 Ministerul Apelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
prin autoritățile competente executarea controlului oficial al alimentelor desemnate conform reglementărilor în vigoare, respectarea prevederilor prezentelor norme conform anexei nr. 4, în principal referitor la: a) categoriile și cantitățile de produse alimentare tratate prin iradiere, dozele administrate și tehnologiile de iradiere; ... b) comercializarea produselor alimentare iradiate, inclusiv respectarea prevederilor art. 12 cu privire la etichetarea produselor alimentare tratate cu radiații ionizante; ... c) respectarea limitelor de exceptare prevăzute la art. 1 alin. (2). ... Articolul 7 Ministerul Apelor și Protecției Mediului, prin Comisia Națională pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
cuprinse în autorizațiile eliberate conform art. 2 alin. (1). Articolul 8 Ministerul Sănătății și Familiei și Ministerul Apelor și Protecției Mediului, prin Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare, vor publica anual un raport referitor la unitățile care au instalații de iradiere autorizate, precum și modificările survenite în statutul acestora. Articolul 9 (1) Condițiile care trebuie îndeplinite de procesul de iradiere a produselor alimentare în vederea autorizării introducerii lor pe piată sunt stabilite în anexa nr. 1. ... (2) Produsele alimentare trebuie să se găsească
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
și Protecției Mediului, prin Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare, vor publica anual un raport referitor la unitățile care au instalații de iradiere autorizate, precum și modificările survenite în statutul acestora. Articolul 9 (1) Condițiile care trebuie îndeplinite de procesul de iradiere a produselor alimentare în vederea autorizării introducerii lor pe piată sunt stabilite în anexa nr. 1. ... (2) Produsele alimentare trebuie să se găsească în momentul tratării cu radiații în condiții adecvate de salubritate. ... (3) Iradierea poate fi efectuată numai cu sursele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
care trebuie îndeplinite de procesul de iradiere a produselor alimentare în vederea autorizării introducerii lor pe piată sunt stabilite în anexa nr. 1. ... (2) Produsele alimentare trebuie să se găsească în momentul tratării cu radiații în condiții adecvate de salubritate. ... (3) Iradierea poate fi efectuată numai cu sursele enumerate în anexa nr. 2 și în conformitate cu cerințele prevăzute la art. 4. Doză totală medie absorbita trebuie să fie calculată conform dispozițiilor anexei nr. 3. ... Articolul 10 (1) Ministerul Sănătății și Familiei stabilește și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
autorizării introducerii lor pe piață, potrivit art. 2 alin. (2). Pentru fiecare categorie nouă de produs care se intenționează să fie iradiat se întocmește cererea de autorizare, conform reglementărilor proprii ale Ministerului Sănătății și Familiei, de către furnizorii de produse, înaintea iradierii și introducerii produselor în consum. ... (2) Lista prevăzută la alin. (1) se elaborează țin��ndu-se seama de listă similară a Comunității Europene și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... Articolul 11 (1) Doză totală maximă absorbita la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
și introducerii produselor în consum. ... (2) Lista prevăzută la alin. (1) se elaborează țin��ndu-se seama de listă similară a Comunității Europene și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... Articolul 11 (1) Doză totală maximă absorbita la iradierea produselor alimentare poate fi aplicată în mai multe doze parțiale; totuși doză totală maximă stabilită conform prevederilor art. 10 alin. (2) trebuie să nu fie depășită. ... (2) Tratarea cu radiații nu poate fi utilizată în combinație cu metode de tratare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
prevederi: a) cuvintele prevăzute la alin. (1) lit. a) vor fi utilizate pentru indicarea tratării cu radiații ionizante atât a alimentelor, cât și a ingredientelor conținute de un aliment neiradiat; ... b) se indică identitatea și adresa unității care a efectuat iradierea sau numărul autorizației prin care se permite introducerea pe piață a respectivului produs iradiat. ... (3) Atât în cazurile prevăzute la alin. (1), cât și în cele prevăzute la alin. (2) indicarea tratării trebuie să figureze pe documentele care însoțesc produsele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
la art. 3 trebuie să țină la zi un registru pentru fiecare sursă de radiații, care să indice pentru fiecare lot de produse alimentare următoarele date: ... a) natură și cantitatea produselor alimentare iradiate; ... b) numărul lotului; ... c) ordonatorul tratamentului prin iradiere; ... d) destinatarul produselor alimentare tratate prin iradiere; ... e) dată iradierii; ... f) materialele de ambalare utilizate în timpul tratării; ... g) parametrii de control al procesului de iradiere, prevăzuți în anexa 3, verificările dozimetrice efectuate și rezultatele acestora, precizând în particular valorile limită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
zi un registru pentru fiecare sursă de radiații, care să indice pentru fiecare lot de produse alimentare următoarele date: ... a) natură și cantitatea produselor alimentare iradiate; ... b) numărul lotului; ... c) ordonatorul tratamentului prin iradiere; ... d) destinatarul produselor alimentare tratate prin iradiere; ... e) dată iradierii; ... f) materialele de ambalare utilizate în timpul tratării; ... g) parametrii de control al procesului de iradiere, prevăzuți în anexa 3, verificările dozimetrice efectuate și rezultatele acestora, precizând în particular valorile limită inferioare și superioare ale dozei absorbite și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
pentru fiecare sursă de radiații, care să indice pentru fiecare lot de produse alimentare următoarele date: ... a) natură și cantitatea produselor alimentare iradiate; ... b) numărul lotului; ... c) ordonatorul tratamentului prin iradiere; ... d) destinatarul produselor alimentare tratate prin iradiere; ... e) dată iradierii; ... f) materialele de ambalare utilizate în timpul tratării; ... g) parametrii de control al procesului de iradiere, prevăzuți în anexa 3, verificările dozimetrice efectuate și rezultatele acestora, precizând în particular valorile limită inferioare și superioare ale dozei absorbite și tipul de radiație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
date: ... a) natură și cantitatea produselor alimentare iradiate; ... b) numărul lotului; ... c) ordonatorul tratamentului prin iradiere; ... d) destinatarul produselor alimentare tratate prin iradiere; ... e) dată iradierii; ... f) materialele de ambalare utilizate în timpul tratării; ... g) parametrii de control al procesului de iradiere, prevăzuți în anexa 3, verificările dozimetrice efectuate și rezultatele acestora, precizând în particular valorile limită inferioare și superioare ale dozei absorbite și tipul de radiație ionizanta; ... h) referirea la măsurătorile de validare efectuate înainte de iradiere. ... (2) Registrul menționat la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
de control al procesului de iradiere, prevăzuți în anexa 3, verificările dozimetrice efectuate și rezultatele acestora, precizând în particular valorile limită inferioare și superioare ale dozei absorbite și tipul de radiație ionizanta; ... h) referirea la măsurătorile de validare efectuate înainte de iradiere. ... (2) Registrul menționat la alin. (1) se va păstra cel putin 5 ani de la ultima înregistrare. ... (3) Regulile detaliate privind aplicarea prevederilor acestui articol vor fi cuprinse în reglementările emise potrivit prevederilor art. 2 alin. (2). ... Articolul 14 (1) Un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
2 alin. (2). ... (2) Autorizarea prevăzută la alin. (1) se va acorda numai dacă produsul alimentar îndeplinește următoarele condiții: ... a) respectă condițiile prevăzute de prezentele norme; ... b) este însoțit de documente care indică denumirea și adresa unității care a efectuat iradierea și informațiile menționate la art. 13 alin. (1); ... c) a fost tratat prin iradiere într-o unitate autorizată în țara de origine, recunoscută de Ministerul Sănătății și Familiei din România. ... (3) Cerințele prevăzute la art. 6 se aplică și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
produsul alimentar îndeplinește următoarele condiții: ... a) respectă condițiile prevăzute de prezentele norme; ... b) este însoțit de documente care indică denumirea și adresa unității care a efectuat iradierea și informațiile menționate la art. 13 alin. (1); ... c) a fost tratat prin iradiere într-o unitate autorizată în țara de origine, recunoscută de Ministerul Sănătății și Familiei din România. ... (3) Cerințele prevăzute la art. 6 se aplică și pentru autorizațiile prevăzute la alin. (1). ... (4) Verificarea îndeplinirii condițiilor prevăzute la alin. (2) se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
modalități de evaluare și inspecție convenite cu importatorul. Articolul 15 Materialele utilizate la ambalarea produselor alimentare ce urmează să fie iradiate trebuie să corespundă acestui scop. Articolul 16 În situația în care Ministerul Sănătății și Familiei deține dovadă clară că iradierea anumitor produse alimentare pune în pericol sănătatea umană, desi respectă prevederile prezentelor norme, acesta poate interzice sau restricționa comercializarea respectivelor produse pe teritoriul României prin retragerea, suspendarea sau modificarea autorizațiilor prevăzute la art. 2 alin. (2) și la art. 14
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]