1,661 matches
-
iritanta 7 Se efectuează testul inițial în vivo pe un animal Leziuni cutanate grave Substanță considerată coroziva. Nu sunt necesare teste suplimentare. Fără leziuni grave 8 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau două animale suplimentare Substanță coroziva sau iritanta Substanță considerată coroziva sau iritanta. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță necorozivă și neiritantă Substanță considerată necorozivă și neiritantă. Nu sunt necesare teste suplimentare. ANEXĂ 2E B. 5. TOXICITATE ACUTĂ: IRITAȚIE/COROZIUNE OCULARA 1. METODĂ Această metodă este echivalentă cu
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
inițial în vivo pe un animal Leziuni cutanate grave Substanță considerată coroziva. Nu sunt necesare teste suplimentare. Fără leziuni grave 8 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau două animale suplimentare Substanță coroziva sau iritanta Substanță considerată coroziva sau iritanta. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță necorozivă și neiritantă Substanță considerată necorozivă și neiritantă. Nu sunt necesare teste suplimentare. ANEXĂ 2E B. 5. TOXICITATE ACUTĂ: IRITAȚIE/COROZIUNE OCULARA 1. METODĂ Această metodă este echivalentă cu testul OCDE TG 405 (2002
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
după o analiză a valorii probante a tuturor datelor disponibile relevante pentru potențialul de coroziune/iritație oculara al substanței. Printre aceste date se numără dovezi din studiile deja efectuate asupra oamenilor și/sau animalelor de laborator, dovezi privind caracterul coroziv/iritant al uneia sau mai multor substanțe chimice înrudite structural sau al unor amestecuri de astfel de substanțe, date demonstrând o puternică aciditate sau alcalinitate a substanței (4)(5) și rezultatele unor teste in vitro sau ex vitro de coroziune și
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Sistemul global armonizat de clasificare a substanțelor chimice (SGA) (9). Se recomandă aplicarea acestei strategii de testare înainte de efectuarea testelor în vivo. Pentru substanțe noi, este abordarea recomandată pentru testarea secvențiala în vederea dezvoltării unor date științifice fiabile privind caracterul coroziv/iritant al substanței. În cazul substanțelor existente pentru care există date insuficiente privind coroziunea/iritația dermica și oculara, strategia se utilizează pentru obținerea unor date complete. Utilizarea unei strategii sau proceduri diferite de testare sau decizia de a nu aplică o
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
animalelor testate nu se spală timp de cel putin 24 de ore de la instilația substanței de testat, cu excepția cazului în care substanță este solidă (vezi secțiunea 1.4.2.3.2) și a cazului în care apar efecte corozive sau iritante imediate. După 24 de ore, se procedează la o spălare, dacă se consideră necesar. Nu se recomandă utilizarea unui grup satelit de animale pentru a analiza influență spălării, cu excepția cazului în care este justificată științific. Dacă este necesar un grup
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se precizează în strategia de testare secvențiala (vezi anexă 1), se recomandă că testul în vivo să se efectueze pentru început pe un singur animal. Dacă rezultatul acestui test, obținut conform procedurii descrise, arată ca substanță este coroziva sau foarte iritanta la nivel ocular, nu se efectuează teste suplimentare de iritație oculara. 1.4.2.5. Anestezice locale Se pot utiliza anestezice locale de la caz la caz. Dacă analiza valorii probante a datelor arată că este posibil ca substanță să provoace
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
diferite la substanță de testat. Se anesteziază în mod similar și ochiul martor. 1.4.2.6. Testul de confirmare (Test în vivo de iritație oculara pe alte animale) Dacă la testul inițial nu se observă un efect coroziv, reacția iritanta sau negativă se confirmă utilizând maximum alte două animale. Dacă la testul inițial se observă un efect puternic iritant care indică posibilitatea provocării unui efect puternic (ireversibil) în cadrul testului de confirmare, se recomandă că testul de confirmare să se efectueze
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
confirmare (Test în vivo de iritație oculara pe alte animale) Dacă la testul inițial nu se observă un efect coroziv, reacția iritanta sau negativă se confirmă utilizând maximum alte două animale. Dacă la testul inițial se observă un efect puternic iritant care indică posibilitatea provocării unui efect puternic (ireversibil) în cadrul testului de confirmare, se recomandă că testul de confirmare să se efectueze secvențial, pe câte un animal, si nu prin expunerea simultană a ambelor animale. Dacă la al doilea animal apar
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
unui efect puternic (ireversibil) în cadrul testului de confirmare, se recomandă că testul de confirmare să se efectueze secvențial, pe câte un animal, si nu prin expunerea simultană a ambelor animale. Dacă la al doilea animal apar efecte corozive sau puternic iritante, testul se întrerupe. Este posibil să fie necesară testarea altor animale pentru confirmarea unor reacții iritante slabe sau moderate. 1.4.2.7. Perioadă de observație Durată perioadei de observație trebuie să fie suficientă pentru evaluarea completă a amplorii și
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
efectueze secvențial, pe câte un animal, si nu prin expunerea simultană a ambelor animale. Dacă la al doilea animal apar efecte corozive sau puternic iritante, testul se întrerupe. Este posibil să fie necesară testarea altor animale pentru confirmarea unor reacții iritante slabe sau moderate. 1.4.2.7. Perioadă de observație Durată perioadei de observație trebuie să fie suficientă pentru evaluarea completă a amplorii și reversibilității efectelor observate. Cu toate acestea, experimentul se încheie în momentul în care animalul manifestă semne
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
să fie instruit corespunzător cu privire la sistemul de punctaj utilizat. 2. DATE 2.1. EVALUAREA REZULTATELOR Punctajele iritației oculare se evaluează în legătură cu natura și gravitatea leziunilor, precum și cu reversibilitatea sau ireversibilitatea acestora. Punctajele individuale nu reprezintă un standard absolut pentru proprietățile iritante ale unui material de testat, întrucât se evaluează și alte efecte ale materialului. În schimb, punctajele individuale trebuie privite că valori de referință și nu sunt semnificative decât dacă sunt însoțite de o descriere și o evaluare completă a tuturor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
fiecărui animal la începutul și la sfarsitul testului; - sursă, condiții de adăpostire, hrana etc. Rezultate: - descrierea metodei utilizate pentru punctarea iritației în fiecare moment de observație (de exemplu, lampă portabila cu fanta, biomicroscop, fluoresceina); - un tabel cu datele privind reacțiile iritante/corozive la fiecare animal în fiecare moment de observare, până la excluderea din test a fiecărui animal; - o descriere narativa a gravitații și naturii iritației sau coroziune observate; - o descriere a oricăror alte leziuni observate la nivel ocular (de exemplu, vascularizare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
dacă sunt disponibile. Discutarea rezultatelor. 3.2. INTERPRETAREA REZULTATELOR Extrapolarea rezultatelor studiilor de iritație oculara asupra animalelor la oameni este valabilă doar într-o măsură restrânsă. În multe cazuri, iepurele albinos este mai sensibil decât oamenii la substanțe cu proprietăți iritante sau corozive la nivel ocular. La interpretarea datelor se acordă o atenție specială excluderii iritației generate de infecții secundare. 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE: (1) Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, I., Giuliani, A., Gray
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se evite utilizarea inutilă a animalelor de experiență și să se reducă la minimum testările care pot produce reacții grave la animale. Este necesar să se evalueze toate informațiile privind o substanță care sunt relevante pentru potențialul sau caracter coroziv/iritant la nivel ocular înainte de luarea în considerare a testării în vivo. Este posibil să existe deja date suficiente pentru clasificarea unei substanțe de testat din punctul de vedere al potențialului sau coroziv/iritant la nivel ocular, fără a mai fi
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sunt relevante pentru potențialul sau caracter coroziv/iritant la nivel ocular înainte de luarea în considerare a testării în vivo. Este posibil să existe deja date suficiente pentru clasificarea unei substanțe de testat din punctul de vedere al potențialului sau coroziv/iritant la nivel ocular, fără a mai fi necesar să se efectueze teste pe animale de laborator. Prin urmare, prin utilizarea unei analize a valorii probante a datelor și a unei strategii de testare secvențiale, se reduce la minimum necesitatea de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
secvențiale, se reduce la minimum necesitatea de a efectua teste în vivo, în special dacă substanță are potențialul de a produce reacții grave. Se recomandă utilizarea unei analize a valorii probante a datelor pentru a evalua informațiile existente privind potențialul iritant și coroziv al substanțelor la nivel ocular și a stabili dacă este necesara efectuarea unor studii suplimentare, altele decât studii oculare în vivo, pentru caracterizarea acestui potențial. Dacă sunt necesare studii suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sunt necesare studii suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor experimentale relevante. Pentru substanțele care nu au fost testate anterior, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor necesare pentru evaluarea potențialului sau coroziv/iritant la nivel ocular. Strategia de testare descrisă în prezența anexă a fost dezvoltată în cadrul unui atelier de lucru OCDE (1). Ulterior, ea a fost susținută și extinsă în cadrul Sistemului armonizat integrat de clasificare a riscurilor substanțelor chimice pentru sănătatea oamenilor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
comună a Comitetului pentru substanțe chimice și a Grupului de lucru pentru substanțe chimice, în noiembrie 1998 (2). Deși această strategie de testare nu face parte integrantă din metodă de testare B.5, ea reprezintă abordarea recomandată pentru determinarea caracteristicilor iritante/corozive la nivel ocular. Această abordare reprezintă atât cea mai bună practică, cât și un reper etic pentru testarea în vivo pentru iritație/coroziune oculara. Metodă de testare oferă indicații pentru efectuarea testului în vivo și rezumă factorii care trebuie
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testare oferă indicații pentru efectuarea testului în vivo și rezumă factorii care trebuie evaluați înainte de un astfel de test. Strategia de testare secvențiala oferă o abordare bazată pe analiza valorii probante a datelor pentru evaluarea datelor existente privind proprietățile iritante/corozive la nivel ocular ale substanțelor și o abordare graduală pentru generarea datelor relevante pentru substanțele pentru care sunt necesare studii suplimentare sau care nu au făcut încă obiectul unor studii. Strategia include, într-o primă etapă, efectuarea unor teste
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
deoarece acestea furnizează informații direct legate de efectele asupra ochilor. Apoi, se evaluează datele disponibile din studii de coroziune/iritație dermica asupra oamenilor și/sau animalelor. Nu se instilează în ochii animalelor substanțele având un caracter coroziv sau un potențial iritant sever cunoscut la nivel ocular sau substanțele care prezintă efecte corozive sau iritante la nivel dermic; acestea din urmă sunt considerate a fi corozive și/sau iritante și la nivel ocular. Nu este necesar să se efectueze studii în vivo
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
datele disponibile din studii de coroziune/iritație dermica asupra oamenilor și/sau animalelor. Nu se instilează în ochii animalelor substanțele având un caracter coroziv sau un potențial iritant sever cunoscut la nivel ocular sau substanțele care prezintă efecte corozive sau iritante la nivel dermic; acestea din urmă sunt considerate a fi corozive și/sau iritante și la nivel ocular. Nu este necesar să se efectueze studii în vivo nici asupra substanțelor pentru care există date suficiente, obținute din studii oculare anterioare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se instilează în ochii animalelor substanțele având un caracter coroziv sau un potențial iritant sever cunoscut la nivel ocular sau substanțele care prezintă efecte corozive sau iritante la nivel dermic; acestea din urmă sunt considerate a fi corozive și/sau iritante și la nivel ocular. Nu este necesar să se efectueze studii în vivo nici asupra substanțelor pentru care există date suficiente, obținute din studii oculare anterioare, că nu sunt corozive sau iritante. Analiza relațiilor structura activitate (RSA) (Etapă 2). Se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
urmă sunt considerate a fi corozive și/sau iritante și la nivel ocular. Nu este necesar să se efectueze studii în vivo nici asupra substanțelor pentru care există date suficiente, obținute din studii oculare anterioare, că nu sunt corozive sau iritante. Analiza relațiilor structura activitate (RSA) (Etapă 2). Se iau în considerare rezultatele testelor asupra substanțelor înrudite din punct de vedere structural, dacă sunt disponibile. Dacă sunt disponibile suficiente date privind efectele asupra oamenilor și/sau animalelor ale unor substanțe înrudite
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
substanțelor înrudite din punct de vedere structural, dacă sunt disponibile. Dacă sunt disponibile suficiente date privind efectele asupra oamenilor și/sau animalelor ale unor substanțe înrudite structural sau ale unor amestecuri de astfel de substanțe care indică un potențial coroziv/iritant la nivel ocular, se poate presupune că substanță în curs de evaluare va produce aceleași reacții. În astfel de cazuri, este posibil să nu fie necesare teste asupra substanței în cauză. Datele negative obținute de studiile asupra substanțelor înrudite structural
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
studiile asupra substanțelor înrudite structural sau asupra amestecurilor de astfel de substanțe nu constituie dovezi suficiente pentru caracterul necoroziv/neiritant al substanței supuse strategiei de testare secvențiale. Se utilizează abordări RSA validate și acceptate pentru a identifica potențialul coroziv și iritant atât la nivel dermic, cât și ocular. Proprietățile fizico-chimice și reactivitatea chimică (Etapă 3). Substanțele care prezintă valori extreme ale pH-ului, <2,0 sau >11,5 pot produce efecte locale puternice. Dacă valorile extreme ale pH-ului
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]