1,555 matches
-
autorității competente, că poate fi invocat art. 3 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.3 din Directiva 92/69/CEE. 7.2. Studii suplimentare de toxicitate acută 7.2.1 Iritarea pielii Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
din Directiva 78/631/CEE. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.3 din Directiva 92/69/CEE. 7.2. Studii suplimentare de toxicitate acută 7.2.1 Iritarea pielii Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
69/CEE. 7.2. Studii suplimentare de toxicitate acută 7.2.1 Iritarea pielii Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este posibilă excluderea efectelor severe asupra pielii, conform indicațiilor din
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este posibilă excluderea efectelor severe asupra pielii, conform indicațiilor din liniile directoare,. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.4 din Directiva 92/69
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
preparatului sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este posibilă excluderea efectelor severe asupra pielii, conform indicațiilor din liniile directoare,. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.4 din Directiva 92/69/CEE. 7.2.2 Iritarea ochilor Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
este posibilă excluderea efectelor severe asupra pielii, conform indicațiilor din liniile directoare,. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.4 din Directiva 92/69/CEE. 7.2.2 Iritarea ochilor Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
din Directiva 92/69/CEE. 7.2.2 Iritarea ochilor Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi sau sunt posibile efecte severe asupra ochilor, conform indicațiilor din liniile directoare. Indicație pentru test Iritarea ochilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ochilor Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi sau sunt posibile efecte severe asupra ochilor, conform indicațiilor din liniile directoare. Indicație pentru test Iritarea ochilor trebuie să se determine în conformitate cu metoda B.5 din
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi sau sunt posibile efecte severe asupra ochilor, conform indicațiilor din liniile directoare. Indicație pentru test Iritarea ochilor trebuie să se determine în conformitate cu metoda B.5 din Directiva 92/69/CEE. 7.2.3 Sensibilizarea pielii Obiectul testului Testul va oferi informații suficiente pentru evaluarea potențialului produsului fitofarmaceutic de a provoca reacții de sensibilizare a pielii. Circumstanțele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
schimbărilor minore, iar omologarea se efectuează pe baza analizei fizico-chimice și a unui test de fitotoxicitate. Anexa 2 ─────── la Anexa ──────── DOSAR TOXICOLOGIC PENTRU OBȚINEREA AVIZULUI SANITAR 1. Toxicitate acută 1.1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177468_a_178797]
-
schimbărilor minore, iar omologarea se efectuează pe baza analizei fizico-chimice și a unui test de fitotoxicitate. Anexa 2 ─────── la Anexa ──────── DOSAR TOXICOLOGIC PENTRU OBȚINEREA AVIZULUI SANITAR 1. Toxicitate acută 1.1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246713_a_248042]
-
Lungimea părului din zona orificiului prepuțului, care este murdar în permanență, trebuie să fie în jur de 2 cm. Existența părului din jurul orificiului preputial se impune întrucât are un rol protector. Dacă este tuns prea scurt se poate ajunge la iritarea mucoasei preputiale. 28. La intervale regulate de timp taurul va fi țesălat și periat iar dacă este necesar, operațiunea se va efectua și înaintea recoltării, insistandu-se asupra zonei abdominale. 29. În cazul murdăririi se vor spală cu atenție cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140000_a_141329]
-
endocrine, sunt necesare teste suplimentare, de exemplu studii de sensibilizare sau teste de neurotoxicitate întârziată. În funcție de natura produsului medicinal, poate fi necesară efectuarea de studii suplimentare pentru a evalua mecanismul care stă la baza efectului toxic sau a potențialului de iritare. Astfel de studii sunt efectuate în general odată cu formula finală. 4.1.2. La conceperea testelor și la evaluarea rezultatelor acestora se iau în considerare stadiul cunoștințelor științifice și ghidurile stabilite. 4.2. Proprietățile microbiologice ale reziduurilor. 4.2.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
schimbărilor minore, iar omologarea se efectuează pe baza analizei fizico-chimice și a unui test de fitotoxicitate. Anexa 2 ─────── la Anexa ──────── DOSAR TOXICOLOGIC PENTRU OBȚINEREA AVIZULUI SANITAR 1. Toxicitate acută 1.1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177434_a_178763]
-
schimbărilor minore, iar omologarea se efectuează pe baza analizei fizico-chimice și a unui test de fitotoxicitate. Anexa 2 ─────── la Anexa ──────── DOSAR TOXICOLOGIC PENTRU OBȚINEREA AVIZULUI SANITAR 1. Toxicitate acută 1.1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246715_a_248044]
-
următoarele criterii: - o substanță sau un preparat este considerat a fi corosiv, dacă atunci când este aplicat pe pielea sănătoasă și intactă a unui animal, provoacă distrugerea în toată profunzimea a țesutului pielii, la cel puțin un animal, în timpul testului de iritare cutanată prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau în timpul aplicării unei metode de testare echivalente; - clasificarea se poate baza pe rezultatele unui test în vitro validat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
date mai jos: R38 - Iritant pentru piele. ● Substanțe și preparate care provoacă o inflamare semnificativă a pielii, care persistă cel puțin 24 ore, după o durată de expunere de până la patru ore, determinată la iepuri, în conformitate cu metoda de determinare a iritării cutanate, prevăzută în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Inflamarea pielii este semnificativă dacă: (a) valoarea medie a punctajelor, pentru formarea eritemului și escarei sau pentru formarea edemului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
pentru ochi. ● Substanțe și preparate care, la aplicare pe ochiul unui animal, provoacă leziuni oculare semnificative care apar în decurs de 72 ore de la expunere și persistă cel puțin 24 ore. Leziunile oculare sunt semnificative dacă media punctajelor testului de iritare a ochiului, prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile următoare: - opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 2, dar mai mică decât
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
grave. ● Substanțe și preparate care, în cazul aplicării pe ochiul unui animal, provoacă leziuni oculare grave, care apar în decurs de 72 ore de la expunere și persistă cel puțin 24 ore. Leziunile oculare sunt grave, dacă media punctajelor testului de iritare a ochilor, prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile: - opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 3; - leziune a irisului, mai mare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
asupra oamenilor. Notă: Când o substanță sau un preparat este clasificat corosiv și i s-a atribuit fraza R34 sau R35, riscul leziunilor oculare grave este considerat implicit și fraza R41 nu se menționează pe etichetă. 3.2.6.3. Iritarea sistemului respirator Fraza de risc următoare va fi atribuită pe baza criteriilor de mai jos: R37 - Iritant pentru sistemul respirator. Substanțe și preparate care provoacă o iritare gravă a sistemului respirator, bazat pe: - observații practice asupra oamenilor; - rezultate pozitive la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
implicit și fraza R41 nu se menționează pe etichetă. 3.2.6.3. Iritarea sistemului respirator Fraza de risc următoare va fi atribuită pe baza criteriilor de mai jos: R37 - Iritant pentru sistemul respirator. Substanțe și preparate care provoacă o iritare gravă a sistemului respirator, bazat pe: - observații practice asupra oamenilor; - rezultate pozitive la teste corespunzătoare pe animale. Comentarii referitoare la utilizarea frazei R37: La interpretarea observațiilor practice asupra oamenilor, trebuie avut grijă să se facă deosebire între efectele care conduc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
R37 sunt reversibile și în general, limitate la căile respiratorii superioare. Rezultatele pozitive obținute la testele corespunzătoare pe animale pot include date obținute printr-un test de toxicitate generală, în special, date histopatologice privind sistemul respirator. De asemenea, pentru evaluarea iritării căilor respiratorii pot fi utilizate date obținute la măsurarea bradipneei experimentale. 3.2.7. Sensibilizant 3.2.7.1. Sensibilizant prin inhalare Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca sensibilizante și li se va atribui simbolul "Xn", indicația de pericol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
substanțe cunoscute că provoacă hipersensibilitate respiratorie; - un test imunologic în vivo (de exemplu, testul de înțepare a pielii); - un test imunologic în vitro (de exemplu, analiza serologică); - studii care indică alte mecanisme specifice de acțiune, dar neimunologice, de exemplu, o iritare ușoară repetată, efecte generate de o acțiune farmacologică sau - date obținute de la un test pozitiv de expunere a bronhiilor la substanța efectuat în concordanță cu recomandările recunoscute pentru determinarea unei reacții specifice de hipersensibilitate. Fișa de observație clinică trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
pozitive ale testelor de expunere a bronhiilor sunt considerate că furnizează, ca atare, dovezi suficiente pentru realizarea clasificării. Se recunoaște, totuși, că în practică, multe din analizele susmenționate vor fi fost efectuate deja. Substanțelor care provoacă simptome de astm, prin iritare numai pe subiecții care prezintă hiperreactivitate bronșică, nu trebuie să li se atribuie fraza R42. ● Studii pe animale Datele experimentale care pot să ofere indicii cu privire la potențialul unei substanțe sau al unui preparat chimic, de a provoca sensibilizare prin inhalare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
sete , gaze abdominale ( flatulență ) , colon iritabil , eliminarea de urină în cantități mai mari decât de obicei , anomalii ale urinii , menstre dureroase , tulburări ovariene , dureri de sân , lipsa interesului pentru sex sau incapacitatea de a duce până la capăt un act sexual , iritarea glandei prostatice , sinuzită , tuse neproductivă , dificultăți de respirație , textură anormală a părului , psoriazis , suflu cardiac ( sunete anormale ale bătăilor inimii ) , exces de zahăr la nivelul sângelui , valoare mică a calciului în sânge și deshidratare . Rebetol în asociere cu un interferon
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]