2,227 matches
-
aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică ca și medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați provenind dintr-o substanță activă se consideră a fi aceeași substanță activă, în cazul în care proprietățile lor nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța și/sau eficiența. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte informații
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
C < 3%: Ț, N; R45-23-51/53 1% ≤ C < 2,5%: Ț; R45-23-52/53 0,25% ≤ C < 1%: Ț; R45-20-52/53 0,1% ≤ C < 0,25%: Ț; R45-20 0,01% ≤ C < 0,1%: Ț; R45 603-006-00-7 izomerii pentanolului, cu excepția celor menționați în prezența anexă C 250-378-8 30899-19-5 R10 Xn Xn; R20 R: 10-20-37-66 Xi; R37 S: (2-)46 R66 603-007-00-2 2-metil-2-butanol 200-908-9 75-85-4 F; R11 F; Xn alcool terț-amilic Xn; R20 R: 11-20-37/38 Xi; R37/38
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
1/2-)28-36/37-45-61 R43 N; R51-53 053-005-00-5 tetrakis (pentafluorofenil)borâte (l-)de(4-(l-metiletil)fenil)(4-metilfenil)iodoniu 422-960-3 178233-72-2 Xn; R21/22-48/22 Xn; N N; R50-53 R: 21/22-48/22-50/53 S: (2-)22-36/37-60-61 601-056-00-4 Amestec de izomeri de: 405-470-4 - Xi; R38 Xi; N metildifenilmetan și N; R50-53 R: 38-50/53 dimetildifenilmetan S: (2-)37-60-61 601-057-00-X tosilat de N-dodecil-[3-(4-dimetilamino)benzainido)-propil] dimetilamoniu 421-130-8 156679-41-3 Xi; R41 Xi; N R43 R: 41-43-50/53 N; R50-53 S: (2-
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
C; R34 C; N R 43 R: 34-43-51/53 N; R51-53 S: (1/2-)26-28-36/37/39-45-61 601-062-00-7 Amestec de: triacontan ramificat, 417-030-9 151006-59-6 R 53 R: 53 dotriacontan ramificat, S: 61 tetratriacontan ramificat și hexatriacontan ramificat 601-063-00-2 Amestec de izomeri de tetracosan ramificat 417-060-2 151006-61-0 Xn; R20 Xn R53 R: 20-53 S: (2-)61 601-064-00-8 hexatriacontan ramificat 417-070-7 151006-62-1 R53 R: 53 S: 61 601-065-00-3 Amestec de: (r-α,3'-α,6'-α-2,2,3',7',7'-pentametilspiro(l,3-dioxan-5,2
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
2-)22-24-26-37/39 611-120-00-3 sare de sodiu a acidului 5-{4-[5-amino-2-[4-(2-sulfoxietil-sulfonil)fenilazo]-4-sulfo-fenilamino]-6-cloro-1,3,5-triazin-2-ilamino}-4-hidroxi-3-(1-sulfonaftalen-2-ilazo) naftalen-2,7-disulfonic 418-340-7 157707-94-3 Xi; R41 Xi R 52-53 R: 41-52/53 S: (2-)22-26-39-61 611-121-00-9 Component principal 6 (izomer): complex asim. 1:2 Cr(III) de: A: 3-hidroxi-4-(2-hidroxinaftalen-1-ilazo)naftalen-l-sulfonat de sodiu și B: l-[2-hidroxi-5-(4-metoxifenilazo)fenilazo] naftalen-2-ol 417-280-9 30785-74-1 Xi; R41 Xi; N Component principal 8 (izomer): complex asim. 1:2 Cr de: A: 3-hidroxi-4-(2-hidroxi-naftalen-1-ilazo) naftalen-1-sulfonat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
R: 41-52/53 S: (2-)22-26-39-61 611-121-00-9 Component principal 6 (izomer): complex asim. 1:2 Cr(III) de: A: 3-hidroxi-4-(2-hidroxinaftalen-1-ilazo)naftalen-l-sulfonat de sodiu și B: l-[2-hidroxi-5-(4-metoxifenilazo)fenilazo] naftalen-2-ol 417-280-9 30785-74-1 Xi; R41 Xi; N Component principal 8 (izomer): complex asim. 1:2 Cr de: A: 3-hidroxi-4-(2-hidroxi-naftalen-1-ilazo) naftalen-1-sulfonat de sodiu și B: l-[2-hidroxi-5-(4-metoxifenilazo) fenilazo] naftalen-2-ol N; R50-53 R: 41-50/53 S: (2-)26-39-60-61 611-122-00-4 (di-[N-(3-(4-[5-(5-amino-3-metil-1-fenilpirazol-4-il-azo)-2,4-disulfo-anilino]-6-cloro-1,3,5-triazin-2-ilamino}fenil
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
53 S: 60-61 613-233-00-3 4,4'-(oxi-(bismetilen))bis-l,3-dioxolan 423-230-7 56552-15-9 Xi; R41 Xi R: 41 S: (2-)26-39 614-028-00-1 Amestec de: mono-D-glucopiranozidă de 2-etilhexil 414-420-0 - Xi; R41 Xi di-D-glucopiranozidă de 2-etilhexil R: 41 S: (2-)26-39 614-029-00-7 izomeri constitutivi ai penta-O-alil-ß-D-fructofurannosil-α-D-glucopiranozidă 419-640-0 68784-14-5 Xn; R22 Xn izomeri constitutivi ai hexa-O-alil-ß-D-fructofurannosil-α-D-glucopiranozidă R: 22 izomeri constitutivi ai hepta-O-alil-ß-D-fructofuransoil-α-D-glucopiranozidă S: (2-) 615-030-00-5 alcali, săruri de sol alcalin și alte săruri ale acidului tiocianic, cu excepția celor menționate în prezența anexă A - - Xn
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
-l,3-dioxolan 423-230-7 56552-15-9 Xi; R41 Xi R: 41 S: (2-)26-39 614-028-00-1 Amestec de: mono-D-glucopiranozidă de 2-etilhexil 414-420-0 - Xi; R41 Xi di-D-glucopiranozidă de 2-etilhexil R: 41 S: (2-)26-39 614-029-00-7 izomeri constitutivi ai penta-O-alil-ß-D-fructofurannosil-α-D-glucopiranozidă 419-640-0 68784-14-5 Xn; R22 Xn izomeri constitutivi ai hexa-O-alil-ß-D-fructofurannosil-α-D-glucopiranozidă R: 22 izomeri constitutivi ai hepta-O-alil-ß-D-fructofuransoil-α-D-glucopiranozidă S: (2-) 615-030-00-5 alcali, săruri de sol alcalin și alte săruri ale acidului tiocianic, cu excepția celor menționate în prezența anexă A - - Xn; R20/21/22 Xn R32 R: 20/21/22-32-52
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Xi R: 41 S: (2-)26-39 614-028-00-1 Amestec de: mono-D-glucopiranozidă de 2-etilhexil 414-420-0 - Xi; R41 Xi di-D-glucopiranozidă de 2-etilhexil R: 41 S: (2-)26-39 614-029-00-7 izomeri constitutivi ai penta-O-alil-ß-D-fructofurannosil-α-D-glucopiranozidă 419-640-0 68784-14-5 Xn; R22 Xn izomeri constitutivi ai hexa-O-alil-ß-D-fructofurannosil-α-D-glucopiranozidă R: 22 izomeri constitutivi ai hepta-O-alil-ß-D-fructofuransoil-α-D-glucopiranozidă S: (2-) 615-030-00-5 alcali, săruri de sol alcalin și alte săruri ale acidului tiocianic, cu excepția celor menționate în prezența anexă A - - Xn; R20/21/22 Xn R32 R: 20/21/22-32-52/53 R52-53 S: (2-)13-61 615-031-00-0
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Xi; R38-41 Xi; N R43 R: 38-41-43-50/53 N; R50-53 S: (2-)24-26-37/39-60-61 650-050-00-8 Amestec de: 423-600-8 - N; R51-53 N 3,5-[l,l-dimetiletil]-4-hidroxi dihidrocinamat de 1-metil-3-hidroxipropil și/sau 3,5-| 1,l-dimetiletil]-4-hidroxidi-hidrocinamat 3-hidroxibutil R: 51/53 izomeri de 1,3-butandiol bis[3-(3'-(1,1-dimetiletil)-4'-hidroxi-fenil)propionat]; S: 61 izomeri de 1,3-butandiol bis[3-(3',5'-(1,1-dimetiletil)-4'-hidroxifenil)propionat] 650-055-00-5 fosfat acid de argint, sodiu și zirconiu 422-570-3 - N; R50-53 N R: 50
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
650-050-00-8 Amestec de: 423-600-8 - N; R51-53 N 3,5-[l,l-dimetiletil]-4-hidroxi dihidrocinamat de 1-metil-3-hidroxipropil și/sau 3,5-| 1,l-dimetiletil]-4-hidroxidi-hidrocinamat 3-hidroxibutil R: 51/53 izomeri de 1,3-butandiol bis[3-(3'-(1,1-dimetiletil)-4'-hidroxi-fenil)propionat]; S: 61 izomeri de 1,3-butandiol bis[3-(3',5'-(1,1-dimetiletil)-4'-hidroxifenil)propionat] 650-055-00-5 fosfat acid de argint, sodiu și zirconiu 422-570-3 - N; R50-53 N R: 50/53 S: 60-61 ANEXĂ 1D Nr. de index Denumirea chimică Note privind substanțele Nr.
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
privind produsele chimice. (4) Trebuie modificate deciziile de import anterioare în ceea ce privește substanțele chimice aldrin, clordan, clordimeform, DDT, dieldrin, dinoseb și sărurile și esterii săi, EDB (1,2 dibromoetan sau bromură de etilen), oxid de etilenă, fluoroacetamidă, hexaclorhexan HCH (amestec de izomeri), heptaclor, hexaclorbenzen, lindan, pentaclorofenol și sărurile și esterii săi, bifenili policlorurați (PCB), terfenili policlorurați (PCT) și toxafen (camfeclor), pentru a ține seama de extinderea Comunității la 1 mai 2004, precum și de evoluția reglementărilor în Comunitate de la adoptarea respectivelor decizii. (5
32005D0416-ro () [Corola-website/Law/293692_a_295021]
-
1 mai 2004, precum și de evoluția reglementărilor în Comunitate de la adoptarea respectivelor decizii. (5) Aldrinul, clordanul, clordimeformul, DDT-ul, dieldrinul, dinosebul și sărurile și esterii săi, EDB-ul (1,2 dibromoetan sau bromură de etilen), fluoroacetamida, hexaclorhexanul HCH (amestec de izomeri), heptaclorul, bifenilii policlorurați (PCB) și terfenilii policlorurați (PCT) au făcut obiectul unor decizii comunitare de import care au fost publicate pentru prima dată în circulara PIC V ce raporta situația la 30 iunie 1995. (6) Substanțele chimice aldrin, clordan, clordimeform
32005D0416-ro () [Corola-website/Law/293692_a_295021]
-
policlorurați (PCT) au făcut obiectul unor decizii comunitare de import care au fost publicate pentru prima dată în circulara PIC V ce raporta situația la 30 iunie 1995. (6) Substanțele chimice aldrin, clordan, clordimeform, DDT, dieldrin, hexaclorhexan HCH (amestec de izomeri), heptaclor, care fac obiectul procedurii de consimțământ prealabil în cunoștință de cauză ca pesticide, precum și bifenilii policlorurați (PCB), care fac obiectul procedurii de consimțământ prealabil în cunoștință de cauză ca produse chimice cu utilizare industrială, au fost interzise sau strict
32005D0416-ro () [Corola-website/Law/293692_a_295021]
-
publicate în circulara V pentru procedura de consimțământ prealabil în cunoștință de cauză în ceea ce privește aldrinul, clordanul, clordimeformul, DDT-ul, dieldrinul, dinosebul și sărurile și esterii săi, EDB-ul (1,2 dibromoetan sau bromură de etilen), fluoroacetamida, hexaclorhexanul HCH (amestec de izomeri), heptaclorul și bifenilii policlorurați (PCB). (11) Terfenilii policlorurați (PCT), care fac obiectul procedurii de consimțământ prealabil în cunoștință de cauză ca produse chimice cu utilizare industrială, sunt supuși unei limitări stricte în Comunitate prin Directiva 76/769/CEE a Consiliului
32005D0416-ro () [Corola-website/Law/293692_a_295021]
-
și 2003/508/ CE trebuie modificate în consecință, DECIDE: Articolul 1 Deciziile privind importul substanțelor chimice aldrin, clordan, clordimeform, DDT, dieldrin, dinoseb și sărurile și esterii săi, EDB (1,2 dibromoetan sau bromură de etilen), fluoroacetamidă, hexaclorhexan HCH (amestec de izomeri), heptaclor, bifenili policlorurați (PCB) și terfenili policlorurați (PCT), publicate inițial în circulara PIC V, se înlocuiesc cu deciziile privind importul prevăzute în formularele de răspuns ale țării importatoare, denumite în continuare "formulare de răspuns", din anexa I la prezenta decizie
32005D0416-ro () [Corola-website/Law/293692_a_295021]
-
2005. Pentru Comisie Stavros DIMAS Membru al Comisiei Anexa I Decizii revizuite privind importul substanțelor chimice aldrin, clordan, clordimeform, DDT, dieldrin, dinoseb și sărurile și esterii săi, EDB (1,2 dibromoetan sau bromură de etilen), fluoroacetamidă, hexaclorhexan HCH (amestec de izomeri), heptaclor, PCB și PCT care înlocuiesc deciziile anterioare privind importul din 1995 Secretariatul Convenției de la Rotterdam privind procedura de consimțământ prealabil în cunoștință de cauză aplicabilă anumitor produse chimice și pesticide periculoase care fac obiectul comerțului internațional ***[PLEASE INSERT PICTURE
32005D0416-ro () [Corola-website/Law/293692_a_295021]
-
Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, Regatul Unit, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Țările de Jos, Ungaria) SECȚIUNEA 1. IDENTITATEA PRODUSULUI CHIMIC 1.1. Denumire comună Hexaclorhexan HCH (amestec de izomeri) 1.2. Nr. CAS 608-73-1 1.3. Tipul preparatului și conținutul de substanță activă SECȚIUNEA 2. RĂSPUNSUL DIN PREZENTUL FORMULAR SE REFERĂ LA CATEGORIA SAU CATEGORIILE URMĂTOARE X Pesticid Produs industrial Preparat pesticid extrem de periculos SECȚIUNEA 3. INDICAȚIE PRIVIND UN
32005D0416-ro () [Corola-website/Law/293692_a_295021]
-
lemnului, al cherestelei și al buștenilor; - aplicațiile industriale și domestice de interior; (b) până la 31.12.2007: - HCH tehnic pentru utilizare ca intermediar în procesul de fabricare a produselor chimice; - utilizarea produselor cu un conținut de cel puțin 99 % de izomeri gama de HCH (lindan) se limitează la utilizarea în aplicații din domeniul sănătății publice și utilizarea ca insecticid veterinar topic. Stat membru care autorizează importul (este necesară o autorizație scrisă prealabilă): Finlanda [până la 31.12.2007 în temeiul prezentei litere
32005D0416-ro () [Corola-website/Law/293692_a_295021]
-
omologat în țară? Produsul chimic este fabricat în țară? Produsul chimic este preparat în țară? În caz de răspuns afirmativ la una din ultimele două întrebări: Pentru utilizare în țară? Da Nu Pentru export? SECȚIUNEA 7. INFORMAȚII SUPLIMENTARE RELEVANTE Anumiți izomeri se clasifică în temeiul Directivei 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (JO 196, 16.8.1967, p. 1
32005D0416-ro () [Corola-website/Law/293692_a_295021]
-
lemnului, al cherestelei și al buștenilor; - aplicațiile industriale și domestice de interior; (b) până la 31.12.2007: - HCH tehnic pentru utilizare ca intermediar în procesul de fabricare a produselor chimice; - utilizarea produselor cu un conținut de cel puțin 99 % de izomeri gama de HCH (lindan) se limitează la utilizarea în aplicații din domeniul sănătății publice și utilizarea ca insecticid veterinar topic. State membre care autorizează importul (este necesară o autorizație scrisă prealabilă): Finlanda [până la 31.12.2007 în temeiul prezentei litere
32005D0416-ro () [Corola-website/Law/293692_a_295021]