1,711 matches
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
va avea următorul cuprins: "Art. 33. - Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenți de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui." 44. Articolul 34 va avea următorul cuprins
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259007_a_260336]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249764_a_251093]
-
hematolog sau oncolog, după caz sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. 2. PRESCRIEREA ȘI MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ÎN TUMORILE SOLIDE I. Indicații 1. Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. 2. Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260676_a_262005]
-
ÎN TUMORILE SOLIDE I. Indicații 1. Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. 2. Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant. 3. Tratamentul pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260676_a_262005]
-
protuberanțe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical. II. Criterii de includere ● Boala extinsă (avansată loco-regional sau metastatică) ● Boala localizată (operabilă) ● Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD117+) pozitive ● Tumori stromale gastro-intestinale operabile radical cu risc crescut de recidiva/metastazare - Dimensiune peste 3 cm, index mitotic crescut, localizare extragastrică, marginile chirurgicale microscopic pozitive sau ruptura tumorală spontană sau în cursul intervenției ● Vârsta peste 18 ani ● Indice de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260676_a_262005]
-
fabrice LFC în Pakistan, ci s-a limitat doar la operațiuni de asamblare. Într-adevăr, din elementele de probă reiese că piesele componente ale LFC au fost fabricate de societatea de legătură situată în RPC și importate sub formă de "kit-uri" semiasamblate. În plus, Ecopak Lighting nu dispunea de mașinile și echipamentele necesare fabricării LFC. În localurile sale din Pakistan s-au găsit doar mașini de asamblare. (51) Trebuie remarcat că la vizita de verificare nu s-a constatat existența
32005R0866-ro () [Corola-website/Law/294193_a_295522]
-
menționate la articolul 13 alineatul (2) litera (b) din regulamentul de bază. (53) Pe baza elementelor de probă disponibile, respectiv a informațiilor prezentate de solicitant și a faptului că aproape toate piesele au fost importate din RPC sub formă de kit-uri de la o societate de legătură supusă măsurilor antidumping, s-a concluzionat că operațiunile efectuate în Pakistan în cursul perioadei de anchetă trebuie considerate operațiuni de asamblare care eludează drepturile antidumping definitive în vigoare. (b) Lipsa altei motivații suficiente sau
32005R0866-ro () [Corola-website/Law/294193_a_295522]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: 1) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... 2) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... 3) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate ... 4) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228296_a_229625]
-
sepsis sever tratat cu Drotrecoginum alfa: 25.000 lei; ... b) cost mediu/bolnav cu sepsis sever tratat fără Drotrecoginum alfa: 14.583,33 lei. ... Natura cheltuielilor subprogramului: a) cheltuieli pentru medicamente specifice (Drotrecoginum alfa); ... b) cheltuieli pentru materiale sanitare, consumabile, kituri pentru monitorizare și teste de laborator necesare îngrijirilor intensive ale bolnavilor cu sepsis sever. ... Unități prin care se derulează subprogramul: Secții/compartimente de terapie intensivă din structura spitalelor următoare: a) Spitalul Universitar de Urgență București; ... b) Spitalul Clinic de Urgență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228296_a_229625]
-
va avea următorul cuprins: "Art. 33. - Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenți de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui." 44. Articolul 34 va avea următorul cuprins
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259005_a_260334]
-
și părților sale componente. 8.7. Instrucțiunile de folosire trebuie să conțină următoarele: a) detaliile prevăzute la pct. 8.4, cu excepția lit. d) și e); ... b) compoziția reactivului, prin natura și cantitatea sau concentrația ingredientelor active ale reactivului (reactivilor) sau kitului (trusei), precum și o precizare, daca este cazul, că dispozitivul conține alte ingrediente ce ar putea afecta măsurarea; ... c) condițiile de depozitare și durata de păstrare urmând primei deșchideri a containerului primar, împreună cu condițiile de depozitare și stabilitate a reactivilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228935_a_230264]
-
bolnavii incluși în Programul național de boli cardiovasculare a) proceduri de dilatare percutană: ... 1. pachet câmpuri sterile 2. ac puncție femurală; 3. ac puncție radială; 4. set introducător femurală; 5. set introducător radială; 6. manifold; 7. seringă luer lock; 8. kit tuburi presiune; 9. perfuzor fluide fără cameră; 10. kit recipiente pentru angiografie; 11. extensii pentru cateter; 12. seringi pentru injectomat 50 ml; 13. arc ghid diagnostic metalic angiografie; 14. arc ghid diagnostic hidrofil angiografie; 15. cateter diagnostic pentru angiografie; 16
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263996_a_265325]
-
proceduri de dilatare percutană: ... 1. pachet câmpuri sterile 2. ac puncție femurală; 3. ac puncție radială; 4. set introducător femurală; 5. set introducător radială; 6. manifold; 7. seringă luer lock; 8. kit tuburi presiune; 9. perfuzor fluide fără cameră; 10. kit recipiente pentru angiografie; 11. extensii pentru cateter; 12. seringi pentru injectomat 50 ml; 13. arc ghid diagnostic metalic angiografie; 14. arc ghid diagnostic hidrofil angiografie; 15. cateter diagnostic pentru angiografie; 16. cateter ghid pentru angioplastie; 17. valvă hemostatică pentru angioplastie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263996_a_265325]
-
ecografie intravasculară; 38. dispozitiv pentru puncție-biopsie miocardică; 39. tornous; 40. dispozitiv de compresie externă arteră radială/femurală; 41. sondă de stimulare temporară; 42. sistem de închidere percutană a orificiului de puncție femurală; 43. celule adaptoare pentru măsurare hemodinamică invazivă; 44. kit pericardiocenteză; b) proceduri de electrofiziologie: ... 1. accesorii specifice procedurii (furnizate separat sau la set): acoperitoare masă, câmpuri sterile, recipiente sterile, acoperitoare sterile pentru aparatură, lame sterile de unică folosință, halate sterile, seringi de diferite tipuri, kit tuburi de presiune, perfuzoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263996_a_265325]