607 matches
-
CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE serie : { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 10 ml 16 B . 17 PROSPECT : Nonafact 100 UI/ ml Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare IX uman Liofilizat Substanța activă este factorul de coagulare IX uman . Medicamentul conține factor de coagulare IX uman 100 Unități Internaționale ( UI ) pe ml ( 500 UI/ 5 ml sau 1000 UI/ 10
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
2.1.6. Stocarea Stocarea se face într-un loc întunecos, la o temperatură de 5 ± 3o C. 2.1.7. Etichetarea Eticheta trebuie să indice următoarele: - activitatea în unități internaționale pe mililitru, - denumirea și cantitatea substanțelor adăugate, - pentru preparatele liofilizate: - denumirea și volumul lichidului de reconstituire de adăugat, - că produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. 2.2. Procedurile de efectuare a testelor 2.2.1. Testele tuberculinărilor intradermice recunoscute oficial sunt următoarele: - testul intradermic simplu: acest test necesită o singură
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
amestecuri de glucoză și acid propanoic ca surse de carbon. Organismul utilizat nu a fost modificat genetic și provine dintr-un singur organism Alcaligenes eutrophus dintr-o tulpină sălbatică H16 NCIMB 10442. Sușele principale se păstrează sub formă de ampule liofilizate. O sușă de lucru/secundară se obține din sușa principală și se păstrează în azot lichid și se utilizează la prepararea inoculatorului pentru fermentator. Probele din fermentator se analizează zilnic atât la microscop, cât și pentru a observa modificările care
jrc5639as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90809_a_91596]
-
90/220/CEE, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Fără a aduce atingere altor reglementări comunitare, autoritatea competentă a Finlandei aprobă comercializarea următorului produs, notificat de Valio Oy (Cod C/FI/96-1 NA): flacoane conținând un preparat de Streptococcus thermophilus T102 liofilizat care a fost transformat cu plasmida pMJ 763 conținând gene sintetice luxA, luxB derivate din Xenorbabdus luminescens, gena care codează pentru cloramfenicol-acetil-transferază din plasmida pVS2 sub controlul lactococului P45 și al unui terminator transcripțional din Escherichia coli rrnB. Articolul 2
jrc3274as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88431_a_89218]
-
condiția de a fi păstrate la adăpost de lumină, la o temperatură între 2 și 8oC, tuberculinele pot fi utilizate până la sfârșitul perioadelor următoare după ce ultimul test de activitate a fost considerat satisfăcător: a) - tuberculine lichide PPD: doi ani, - tuberculine liofilizate PPD: opt ani; b) tuberculine HCSM diluate: doi ani. 12. Institutele din statele desemnate în continuare sunt însărcinate cu controlul oficial al tuberculinelor în țările lor: a) Republica Federală Germania: Paul-Ehrlich Institut, Franckfurt-am-Main; b) Belgia: Institut d'hygiène et d
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
unități comunitare provizorii pe mililitru și se prezintă în fiole de 5 ml. 22. Tuberculina bovină PPD din norma CEE are o activitate de 50 000 unități comunitare de tuberculină (UCT) pe miligram de PPD și se prezintă în stare liofilizată, în fiole care conțin 1,8 mg de PPD, adică 0,00002 mg de PPD cu o activitate echivalentă cu o unitate comunitară de tuberculină. 23. Tuberculina aviară PPD din norma CEE are o activitate de 50 000 unități internaționale
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
cu o activitate echivalentă cu o unitate comunitară de tuberculină. 23. Tuberculina aviară PPD din norma CEE are o activitate de 50 000 unități internaționale (UI) pe miligram de materie uscată de derivat proteic purificat și se prezintă în stare liofilizată, în fiole conținând 10 mg de PPD plus 26,3 mg de săruri, adică 0,0000726 mg de produs standard cu o activitate echivalentă cu o unitate internațională. 24. Tuberculinele supuse de fabricanți controlului institutelor din țările menționate la pct.
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
cea a ambalajului trebuie să indice: ― numele preparatului, ― pentru preparate lichide, volumul total al recipientului, ― numărul de unități comunitare sau de unități internaționale pe mililitru sau pe miligram, ― numele fabricantului, ― numărul lotului, ― natura și cantitatea lichidului de reconstituire pentru preparatele liofilizate. Eticheta recipientului sau cea a ambalajului trebuie să indice: ― data expirării, ― condițiile de păstrare, ― denumirea și, dacă este posibil, proporția oricărei substanțe adăugate, ― tipul de bacil utilizat pentru prepararea tuberculinei. 27. Laboratoarele comunitare desemnate conform art. 17 vor fi însărcinate
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
UI de aglutinare pe ml. B. Reacții de fixare a complementului 1. Serul standard este același cu cel care figurează în prezenta anexă la pct. A.1. Pe lângă conținutul de unități internaționale de aglutinare, 1 mililitru din acest ser bovin liofilizat trebuie să conțină 1 000 unități sensibilizatoare care să asigure fixarea complementului. Aceste unități sensibilizatoare se numesc unități CEE sensibilizatoare. 2. Aprovizionarea cu ser standard trebuie asigurată de Bundesgesundheitsamt, Berlin. 3. Procentul în anticorpi fixatori ai complementului dintr-un ser
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
0,1% (v/v) Tween-20 (furnizat sub formă de sirop monolaurat de sorbiton de polioxietilenă) în ser fiziologic tamponat cu fosfat (PBS). 4. Anticorpul monoclonal: 3-17-A3 (furnizat sub formă de supernatant de cultură de țesut hibridom) depozitat la -20° sau liofilizat, diluat în proporție de 1/50 cu tampon de blocare înainte de utilizare, îndreptat împotriva polipeptidei p7 specifice de grup. 5. Conjugatul: globulină anti-șoarece de iepure (absorbită și eluată) conjugată cu peroxid de hrean și păstrată la întuneric la o temperatură
jrc2435as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87589_a_88376]
-
poate fi inactivat prin adăugarea a 0,3% (v/v) beta-propiolactonă. 2. Ser martor pozitiv cunoscut Prin utilizarea serulului și antigenului internațional de referință, se produce un ser standard național, standardizat pentru o proporție optimă împotriva serului internațional de referință, liofilizat și utilizat ca ser martor cunoscut la fiecare test. 3. Ser de testare. PROCEDURA 1. 1% agaroză preparată în soluție tampon borat sau barbitol de sodiu, pH 8,5-9,0, se toarnă într-un vas petri la o adâncime minimă
jrc2435as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87589_a_88376]
-
Directivei 2001/111/CE11; 2. sirop de fructoză; 3. zaharuri extrase din fruct; 4. zahăr nerafinat. B. TRATAMENTUL MATERIILOR PRIME 1. Produsele definite la pct. 1, 2, 3 și 4 din partea A pot fi tratate astfel: - încălzite, răcite sau congelate, - liofilizate, - concentrate, în măsura în care este posibil din punct de vedere tehnic, - cu excepția materiilor prime utilizate la fabricarea produselor "de calitate superioară": utilizarea dioxidului de sulf (E 220) sau a sărurilor acestuia (E 221, E 222, E 223, E 224, E 226 și
jrc5163as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90331_a_91118]
-
3 sau 4 liosfere de Puregon pot fi dizolvate în 1 ml de solvent . Când sunt necesare doar 1 sau 2 liosfere volumul poate fi redus la 0, 5 ml . După reconstituirea fiecărei sfere trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s- a dizolvat complet . Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă conține particule sau nu este limpede . Pentru a preveni injecțiile dureroase și pentru a reduce scurgerea de la locul injectării , Puregon trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat . Locul de injectare subcutanată
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
sterilitatea conținutului , soluția trebuie folosită imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C . A nu se congela . A se ține fiolele în cutie . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Sferă liofilizată sterilă în fiolă de 1 ml ( sticlă tip I ) și 1 ml de solvent ( soluție salină 0, 45 % ) în fiolă de 1 ml ( sticlă tip I ) . Pachet de 1 , 3 , 5 sau 10 . Este posibil ca nu toate mărimile de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
reconstituit cu solventul furnizat , folosind o mișcare de rotire ușoară . Nu trebuie agitat puternic . Nu folosiți dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede . Când se dizolvă mai mult de o sferă trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s- a dizolvat complet înainte de a transfera soluția pentru reconstituirea următoarei fiole . Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în așa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conținutului , soluția trebuie folosită imediat după reconstituire . Orice produs neutilizat sau
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
3 sau 4 bulgări de Puregon pot fi dizolvați în 1 ml de solvent . Cînd sunt necesari doar 1 sau 2 bulgări volumul poate fi redus la 0, 5 ml . După reconstituirea fiecărui bulgăre trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s- a dizolvat complet . Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă conține particule sau nu este limpede . Pentru a preveni injecțiile dureroase și pentru a reduce scurgerea de la locul injectării Puregon trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat . Locul de injectare subcutanată
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
folosit imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C . A nu se congela . A se ține flaconul ( flacoanele ) și fiola ( fiolele ) în cutie . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Bulgăre liofilizat steril în flacon de 1 ml ( sticlă tip I ) și 1 ml de solvent ( soluție salină 0, 45 % ) în fiolă de 1 ml ( sticlă tip I ) . Pachet de 1 , 3 , 5 sau 10 . Este posibil ca nu toate mărimile de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
reconstituit cu solventul furnizat , folosind o mișcare de rotire ușoară . Nu trebuie agitat puternic . Nu folosiți dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede . Când se dizolvă mai mult de un bulgăre trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s- a dizolvat complet înainte de a transfera soluția pentru reconstituirea următorului flacon . Conținutul unui flacon trebuie folosit imediat după reconstituire . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ N. V . Organon
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
3 sau 4 liosfere de Puregon pot fi dizolvate în 1 ml de solvent . Când sunt necesare doar 1 sau 2 liosfere volumul poate fi redus la 0, 5 ml . După reconstituirea fiecărei sfere trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s- a dizolvat complet . Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă conține particule sau nu este limpede . Pentru a preveni injecțiile dureroase și pentru a reduce scurgerea de la locul injectării , Puregon trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat . Locul de injectare subcutanată
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
sterilitatea conținutului , soluția trebuie folosită imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C . A nu se congela . A se ține fiolele în cutie . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Sferă liofilizată sterilă în fiolă de 1 ml ( sticlă tip I ) și 1 ml de solvent ( soluție salină 0, 45 % ) în fiolă de 1 ml ( sticlă tip I ) . Pachet de 1 , 3 , 5 sau 10 . Este posibil ca nu toate mărimile de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
reconstituit cu solventul furnizat , folosind o mișcare de rotire ușoară . Nu trebuie agitat puternic . Nu folosiți dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede . Când se dizolvă mai mult de o sferă trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s- a dizolvat complet înainte de a transfera soluția pentru reconstituirea următoarei fiole . Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în așa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conținutului , soluția trebuie folosită imediat după reconstituire . Orice produs neutilizat sau
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
3 sau 4 liosfere de Puregon pot fi dizolvate în 1 ml de solvent . Când sunt necesare doar 1 sau 2 liosfere volumul poate fi redus la 0, 5 ml . După reconstituirea fiecărei sfere trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s- a dizolvat complet . Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă conține particule sau nu este limpede . Pentru a preveni injecțiile dureroase și pentru a reduce scurgerea de la locul injectării , Puregon trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat . Locul de injectare subcutanată
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
sterilitatea conținutului , soluția trebuie folosită imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C . A nu se congela . A se ține fiolele în cutie . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Sferă liofilizată sterilă în fiolă de 1 ml ( sticlă tip I ) și 1 ml de solvent ( soluție salină 0, 45 % ) în fiolă de 1 ml ( sticlă tip I ) . Pachet de 1 , 3 , 5 sau 10 . Este posibil ca nu toate mărimile de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
reconstituit cu solventul furnizat , folosind o mișcare de rotire ușoară . Nu trebuie agitat puternic . Nu folosiți dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede . Când se dizolvă mai mult de o sferă trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s- a dizolvat complet înainte de a transfera soluția pentru reconstituirea următoarei fiole . Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în așa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conținutului , soluția trebuie folosită imediat după reconstituire . Orice produs neutilizat sau
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
seringii Puregon vine în 2 fiole de sticlă ale căror conținuturi trebuie amestecate . Inițial , rupeți vârful fiolei cu soluție de clorură de sodiu ( a , b ) . Aspirați lichidul în seringă cu ajutorul acului ( c ) . Apoi desfaceți a doua fiolă care conține sfera liofilizată ( cu punctul negru în poziția indicată în figurile a și b ) și adăugați soluția de clorură de sodiu din seringă ( d ) . NU AGITAȚI , ci rotiți ușor pînă cînd soluția este limpede . În general Puregon se dizolvă imediat . Dacă soluția conține
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]