14,354 matches
-
rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare și ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta rezultatele altor teste și experimente din dosarul produsului medicinal veterinar de referință." 12. La articolul 14, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 14. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 alin. (5) lit. j) și fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecția proprietății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
5) lit. j) și fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri, testelor preclinice și clinice, dacă demonstrează că substanțele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilită în domeniul veterinar din Uniunea Europeană, pentru cel puțin 10 ani, cu eficiență recunoscută, și sunt sigure pentru a fi utilizate în condițiile stabilite în anexa nr. 1. În acest caz, solicitantul trebuie să prezinte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
acest caz, solicitantul trebuie să prezinte date din literatura științifică adecvată." 13. Articolul 17 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 17. - Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul paragraf și în circumstanțe excepționale în ceea ce privește produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantului nu i se va cere să furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe speciile-țintă, în cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate din motive întemeiate, în special din cauza altor dispoziții comunitare." 14. La articolul 19
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
1) va fi anexat la finalul acestui raport." 16. La articolul 25, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins: "(3) Solicitările pentru obținerea autorizației de comercializare în România, prin procedura independentă națională, pentru produsele medicinale veterinare ce nu au fost autorizate în niciun alt stat membru și care urmează a fi comercializate numai pe teritoriul României, trebuie prezentate în conformitate cu prevederile art. 46^1-46^14." 17. Articolul 27 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
prevederile art. 12-17, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar: a) verifică dacă documentația depusă în sprijinul solicitării respectă art. 12-17 și dacă sunt îndeplinite condițiile pentru emiterea unei autorizații de comercializare; ... b) poate dispune testarea produsului medicinal veterinar, produselor intermediare, materiilor prime sau altor materii care intră în componența acestuia la un laborator oficial din cadrul laboratoarelor oficiale pentru controlul medicamentelor - O.M.C.L. sau la un laborator autorizat, recunoscut de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
baza raportului de evaluare a documentației tehnice, în termenii specificați la art. 12-18, de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, precum și asupra emiterii autorizației de comercializare. ... (7) Autorizația de comercializare conține datele de identificare a produsului medicinal veterinar [nume de înregistrare, compoziție, deținătorul autorizației de comercializare, producătorul sau, după caz, producătorii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC (vet), mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiții de păstrare, numărul autorizației de comercializare și tipul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
autorizației de comercializare trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului. Numărul alocat este compus din 6 cifre: primele două reprezintă terminația anului curent, iar următoarele patru vor constitui un număr de ordine alocat din Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România, care va începe în fiecare an de la 0001. ... (9) Dacă în termen de 30 de zile de la înștiințare, solicitantul autorizației de comercializare nu se prezintă la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
face pe baza unei cereri de eliberare a autorizației de comercializare, în termen de 5 zile de la înregistrarea acesteia." ... 18. La articolul 29, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins: "(3^1) Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România și în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România." 19. La articolul 31, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: "(3) Deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
termen de 5 zile de la înregistrarea acesteia." ... 18. La articolul 29, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins: "(3^1) Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România și în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România." 19. La articolul 31, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: "(3) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să transmită imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
articolul 29, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins: "(3^1) Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România și în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România." 19. La articolul 31, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: "(3) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să transmită imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice informații noi care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
și art. 18 sau ale anexei nr. 1. De asemenea, acesta trebuie să informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care produsul medicinal veterinar este comercializat și despre orice informații noi care ar putea influența evaluarea riscurilor și beneficiilor produsului medicinal veterinar în cauză." 20. După articolul 32 se introduce un nou articol, articolul 32^1, cu următorul cuprins: "Art. 32^1. - (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care produsul medicinal veterinar este comercializat și despre orice informații noi care ar putea influența evaluarea riscurilor și beneficiilor produsului medicinal veterinar în cauză." 20. După articolul 32 se introduce un nou articol, articolul 32^1, cu următorul cuprins: "Art. 32^1. - (1) Orice modificare în termenii unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
influența evaluarea riscurilor și beneficiilor produsului medicinal veterinar în cauză." 20. După articolul 32 se introduce un nou articol, articolul 32^1, cu următorul cuprins: "Art. 32^1. - (1) Orice modificare în termenii unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Solicitările privind modificarea condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
termenii unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Solicitările privind modificarea condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar. (2) Institutul pentru Controlul Produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Uz Veterinar. În acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației de comercializare, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar următoarele documente: ... a) pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizării înainte de 2007, lista consolidată a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse după acordarea autorizației de comercializare. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în cadrul procedurii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse după acordarea autorizației de comercializare. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în cadrul procedurii de reînnoire a autorizației de comercializare, prezentarea documentelor privind calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, motivația acesteia fiind făcută în scris celor interesați; ... b) pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizării începând cu anul 2007, lista consolidată a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse după acordarea autorizației de comercializare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în cadrul procedurii de reînnoire a autorizației de comercializare, prezentarea documentelor privind calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, motivația acesteia fiind făcută în scris celor interesați; ... b) pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizării începând cu anul 2007, lista consolidată a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse după acordarea autorizației de comercializare. ... (3) Autorizația de comercializare se reînnoiește pentru o perioadă nedeterminată, cu excepția situației în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, ca autorizația să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (4) Prin derogare de la prevederile alin. (1), dacă produsul medicinal veterinar autorizat nu se comercializează efectiv în termen de 3 ani de la data acordării autorizației de comercializare, aceasta își pierde valabilitatea. (5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat comercializat în România
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
prevederile alin. (1), dacă produsul medicinal veterinar autorizat nu se comercializează efectiv în termen de 3 ani de la data acordării autorizației de comercializare, aceasta își pierde valabilitatea. (5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat comercializat în România nu mai este prezent pe piață timp de 3 ani consecutiv, autorizația de comercializare acordată pentru acel produs medicinal veterinar își pierde valabilitatea. ... (6) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
își pierde valabilitatea. (5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat comercializat în România nu mai este prezent pe piață timp de 3 ani consecutiv, autorizația de comercializare acordată pentru acel produs medicinal veterinar își pierde valabilitatea. ... (6) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate să acorde derogări de la prevederile alin. (4) și (5), în situații excepționale referitoare la sănătatea publică sau sănătatea animalelor. Astfel de derogări trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Veterinar poate să acorde derogări de la prevederile alin. (4) și (5), în situații excepționale referitoare la sănătatea publică sau sănătatea animalelor. Astfel de derogări trebuie să fie temeinic justificate și se acordă la solicitarea deținătorului autorizației de comercializare. ... (7) Produsele medicinale veterinare pentru care s-au depus în termenul prevăzut la alin. (2) cereri de reînnoirea autorizației de comercializare pot fi menținute pe piață până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (8) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
medicinale veterinare pentru care s-au depus în termenul prevăzut la alin. (2) cereri de reînnoirea autorizației de comercializare pot fi menținute pe piață până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (8) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului." ... 22. La articolul 35, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins: "(4) Solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare este responsabil pentru corectitudinea documentelor și a datelor prezentate." 23
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
datelor prezentate." 23. După articolul 46 se introduce un nou capitol, capitolul V, care conține paisprezece noi articole, articolele 46^1-46^14 , cu următorul cuprins: "CAPITOLUL V Procedura independentă națională Art. 46^1. - Procedura independentă națională se aplică pentru produsele medicinale veterinare care nu au primit o autorizație de comercializare în Uniunea Europeana și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România. Art. 46^2. - (1) Solicitanții depun la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, înainte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
46^1-46^14 , cu următorul cuprins: "CAPITOLUL V Procedura independentă națională Art. 46^1. - Procedura independentă națională se aplică pentru produsele medicinale veterinare care nu au primit o autorizație de comercializare în Uniunea Europeana și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România. Art. 46^2. - (1) Solicitanții depun la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, înainte cu minimum 14 zile de data preconizată pentru solicitarea autorizării, un document prin care își anunță intenția privind autorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
România. Art. 46^2. - (1) Solicitanții depun la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, înainte cu minimum 14 zile de data preconizată pentru solicitarea autorizării, un document prin care își anunță intenția privind autorizarea unui produs medicinal veterinar. Modelul formularului se găsește pe site-ul institutului www.icbmv.ro - secțiunea «Formulare». (2) După minimum 14 zile de la depunerea documentului prevăzut la alin. (1), solicitantul depune o cerere de autorizare însoțită de dosarul tehnic al produsului la Institutul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]