16,694 matches
-
completările ulterioare, președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă Norma sanitar-veterinară pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru
ORDIN nr. 59 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255032]
-
punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3
ORDIN nr. 59 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255032]
-
Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Alexandru Nicolae Bociu București, 21 aprilie 2022. Nr. 59. ANEXĂ NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare
ORDIN nr. 59 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255032]
-
punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare
ORDIN nr. 59 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255032]
-
Capul de cal este reprezentativ pentru faimoasele târguri locale de cai, pentru batalionul de cavalerie ce a avut sediul în localitate și pentru proiectele de dezvoltare agroturistică. Turtele roșii reprezintă atât cele 3 familii întemeietoare, cât și tratamentele din plante medicinale, descrise în lucrarea Dietetica (1762) de vestitul medic dr. Kibedi Mátyus István, originar din localitate, căruia i se datorează și restaurarea bisericii reformate, declarată monument istoric. Fondul de argint reprezintă cromatic descoperirile arheologice din vechea cetate de pe dealul Csombord
HOTĂRÂRE nr. 493 din 6 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254253]
-
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 pentru modificarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 86/2020 EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 391 din 21 aprilie 2022 Văzând Referatul de aprobare nr. 43
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
și pentru Siguranța Alimentelor nr. 86/2020 EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 391 din 21 aprilie 2022 Văzând Referatul de aprobare nr. 43 din 14.01.2022, întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr.
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare, președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin: Articolul I Norma sanitară veterinară privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 86/2020, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 468 din 3 iunie 2020, se modifică după cum urmează: 1. Articolul 1 va avea următorul
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
al României, Partea I, nr. 468 din 3 iunie 2020, se modifică după cum urmează: 1. Articolul 1 va avea următorul cuprins: Articolul 1 Prezenta normă sanitară veterinară stabilește principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare a căror fabricație necesită autorizarea în conformitate cu prevederile art. 88 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE. ... 2. Articolul 2 va
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare a căror fabricație necesită autorizarea în conformitate cu prevederile art. 88 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE. ... 2. Articolul 2 va avea următorul cuprins: Articolul 2 (1) Prezenta normă sanitară veterinară se aplică produselor medicinale veterinare definite la art. 4 pct. 1 din Regulamentul (UE) 2019/6. (2) Prezenta normă sanitară
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE. ... 2. Articolul 2 va avea următorul cuprins: Articolul 2 (1) Prezenta normă sanitară veterinară se aplică produselor medicinale veterinare definite la art. 4 pct. 1 din Regulamentul (UE) 2019/6. (2) Prezenta normă sanitară veterinară stabilește, suplimentar față de prevederile Regulamentului (UE) 2019/6, următoarele definiții: a) fabricant/importator de produse medicinale veterinare - orice deținător al autorizației de fabricație, în conformitate
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
2 (1) Prezenta normă sanitară veterinară se aplică produselor medicinale veterinare definite la art. 4 pct. 1 din Regulamentul (UE) 2019/6. (2) Prezenta normă sanitară veterinară stabilește, suplimentar față de prevederile Regulamentului (UE) 2019/6, următoarele definiții: a) fabricant/importator de produse medicinale veterinare - orice deținător al autorizației de fabricație, în conformitate cu prevederile art. 88 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... b) persoană calificată - persoana definită în conformitate cu prevederile art. 97 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... c) asigurarea calității farmaceutice - suma totală a acțiunilor
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
în conformitate cu prevederile art. 88 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... b) persoană calificată - persoana definită în conformitate cu prevederile art. 97 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... c) asigurarea calității farmaceutice - suma totală a acțiunilor luate în scopul asigurării faptului că produsele medicinale veterinare au calitatea impusă de scopul utilizării lor; ... d) buna practică de fabricație - acea parte din asigurarea calității care garantează că produsele sunt, în mod consecvent, realizate și controlate în acord cu standardele de calitate corespunzătoare pentru scopul utilizării lor
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
desemnată din direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și/sau din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru efectuarea inspecțiilor de bună practică de fabricație la fabricanții de produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile art. 51 alin. (4) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare; ... f) confiscare - scoaterea de
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare; ... f) confiscare - scoaterea de la comercializare sau utilizare la animale, punerea sub restricții sanitar-veterinare și dirijarea pentru distrugere, după caz, a produselor medicinale veterinare care la controlul sanitar-veterinar sunt declarate necorespunzătoare pentru utilizarea la animale; ... g) punere sub sechestru - procedura prin care autoritățile competente se asigură că produsele medicinale veterinare care fac obiectul controalelor oficiale nu sunt deplasate sau denaturate până la luarea
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
la animale, punerea sub restricții sanitar-veterinare și dirijarea pentru distrugere, după caz, a produselor medicinale veterinare care la controlul sanitar-veterinar sunt declarate necorespunzătoare pentru utilizarea la animale; ... g) punere sub sechestru - procedura prin care autoritățile competente se asigură că produsele medicinale veterinare care fac obiectul controalelor oficiale nu sunt deplasate sau denaturate până la luarea unei decizii cu privire la destinația lor; această procedură include depozitarea de către operatori conform indicațiilor și sub controlul autorităților competente. ... ... 3. La articolul 3, alineatul
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
Alimentelor se asigură că fabricanții respectă principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație, stabilite de prezenta normă sanitară veterinară. ... 4. La articolul 7 alineatul (6), litera c) va avea următorul cuprins: c) să se asigure că, pentru produsele medicinale veterinare fabricate în afara României sau în afara Uniunii Europene, fiecare serie importată a fost supusă, în țara importatoare, testării prevăzute la art. 97 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6; ... ... 5. La articolul 9, alineatul (1) va avea următorul cuprins
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
beneficiarilor de contract din alte state membre, inspecțiilor efectuate de către autoritatea competentă din statul membru respectiv, în conformitate cu prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6. ... 7. La articolul 13, alineatul (2) va avea următorul cuprins: (2) Retragerile produselor medicinale veterinare cu defecte de calitate se efectuează în conformitate cu prevederile art. 134 din Regulamentul (UE) 2019/6, din lanțul de distribuție și de la utilizatori, respectiv din depozitele farmaceutice veterinare, farmaciile veterinare, punctele farmaceutice veterinare, unitățile în care se desfășoară
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
g granule homeopatice (5 ani) MG generic 11,33 12,92 17,46 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 6488 W67539001 SERYNOX 50% / 50% GAZ MEDICINAL COMPRIM AT 50%/50% MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L. - ROMANIA PROTOXID DE AZOT + OXIGEN Butelie pentru gaz medicinal comprimat, din Al si/sau otel, de 2 litri, umpluta sub o presiune de 170 bari, prevazuta cu o supapa/supape de presiune reziduala care au un regulator de presiune încorporat, ambele cu o conexiune de iesire specifica (3 ani) N01AX63 MG
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254480]
-
iesire specifica (3 ani) N01AX63 MG generic 595,47 625,47 719,91 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 6489 W67539002 SERYNOX 50% / 50% GAZ MEDICINAL COMPRIM AT 50%/50% MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L. - ROMANIA PROTOXID DE AZOT + OXIGEN Butelie pentru gaz medicinal comprimat, din Al si/sau otel, de 5 litri, umpluta sub o presiune de 170 bari, prevazuta cu o supapa/supape de presiune reziduala care au un regulator de presiune încorporat, ambele cu o conexiune de iesire specifica (3 ani) N01AX63 MG
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254480]
-
de iesire specifica (3 ani) N01AX63 MG generic 833,45 863,45 979,31 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 6490 W67539003 SERYNOX 50% / 50% GAZ MEDICINAL COMPRIMAT 50%/50% MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L. - ROMANIA PROTOXID DE AZOT + OXIGEN Butelie pentru gaz medicinal comprimat, din Al si/sau otel, de 10 litri, umpluta sub o presiune de 170 bari, prevazuta cu o supapa/supape de presiune reziduala care au un regulator de presiune încorporat, ambele cu o conexiune de iesire specifica (3 ani) N01AX63 MG
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254480]
-
de iesire specifica (3 ani) N01AX63 MG generic 1230,08 1260,08 1411,64 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 6491 W67539004 SERYNOX 50% / 50% GAZ MEDICINAL COMPRIMAT 50%/50% MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L. - ROMANIA PROTOXID DE AZOT + OXIGEN Butelie pentru gaz medicinal comprimat, din Al si/sau otel, de 15 litri, umpluta sub o presiune de 170 bari, prevazuta cu o supapa/supape de presiune reziduala care au un regulator de presiune încorporat, ambele cu o conexiune de iesire specifica (3 ani) N01AX63 MG
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254480]
-
de iesire specifica (3 ani) N01AX63 MG generic 1864,70 1894,69 2103,37 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 6492 W67539005 SERYNOX 50% / 50% GAZ MEDICINAL COMPRIMAT 50%/50% MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L. - ROMANIA PROTOXID DE AZOT + OXIGEN Butelie pentru gaz medicinal comprimat, din Al si/sau otel, de 20 litri, umpluta sub o presiune de 170 bari, prevazuta cu o supapa/supape de presiune reziduala care au un regulator de presiune încorporat, ambele cu o conexiune de iesire specifica (3 ani) N01AX63 MG
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254480]
-
polistiren si sistem dozator din PP, de culoare alba cu 4 g granule homeopatice (5 ani) MG generic 11,33 1687 W67539004 SERYNOX 50% / 50% GAZ MEDICINAL COMPRIMAT 50%/50% MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L. - ROMANIA PROTOXID DE AZOT + OXIGEN Butelie pentru gaz medicinal comprimat, din Al si/sau otel, de 15 litri, umpluta sub o presiune de 170 bari, prevazuta cu o supapa/supape de presiune reziduala care au un regulator de presiune încorporat, ambele cu o conexiune de iesire specifica (3 ani) N01AX63 MG
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254480]
-
au un regulator de presiune încorporat, ambele cu o conexiune de iesire specifica (3 ani) N01AX63 MG generic 1864,70 1688 W67539005 SERYNOX 50% / 50% GAZ MEDICINAL COMPRIMAT 50%/50% MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L. - ROMANIA PROTOXID DE AZOT + OXIGEN Butelie pentru gaz medicinal comprimat, din Al si/sau otel, de 20 litri, umpluta sub o presiune de 170 bari, prevazuta cu o supapa/supape de presiune reziduala care au un regulator de presiune încorporat, ambele cu o conexiune de iesire specifica (3 ani) N01AX63 MG
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254480]