3,413 matches
-
Criterii de excludere – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab* () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator) () Boala interstițială pulmonară simptomatică () Insuficiența hepatică severă () Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) * Pacienții cu scor inițial de performață ≥ 2, cu metastaze cerebrale care au fost simptomatice sau care au necesitat tratament, cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
combinat pozitiv (CPS, combined positive score) < 5 ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: * Pacienții care au avut scor inițial de performanță ECOG ≥ 2, metastaze la nivelul sistemului nervos central netratate, boală autoimună activă confirmată sau suspectată, sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul clinic pentru adenocarcinom gastric, de joncțiune eso- gastrică sau esofagian. În absența datelor, nivolumab în asociere
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
studiul clinic pentru adenocarcinom gastric, de joncțiune eso- gastrică sau esofagian. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative * Insuficienta hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
specifice pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative: – Insuficiență hepatică moderată sau severă ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala "ALK pozitivă"), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcină ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică severă, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este necesară la pacienții diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp) ... Contraindicații relative: – Insuficiența hepatică moderată sau severă ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
statusului de performanta ECOG 0-2 ... – Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ER) și a receptorului de progesteron (PR); ... – Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥ 1%. ... ... II. Criterii de excludere – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică severă, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sângerare ... – ascita moderată sau severă ... – istoric de encefalopatie hepatică ... – coinfecția cu VHB și VHC - pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament ... – metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* *După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu invazia diafragmului, mediastinului, cordului, vaselor mari, traheei, nervului laringian recurent, esofagului, corpi vertebrali, carinei sau nodul(i) tumoral(i) separați într-un lob ipsilateral diferit tumora primară Statusul Ganglionilor (N) Nx = ganglionii regionali nu pot fi evaluați N0 = fără metastaze ganglionare regionale N1 = sunt invadați ganglionii ipsilaterali peribronșici, hilari sau intrapulmonari, inclusiv invazie directă (prin contiguitate) N2 = sunt invadați ganglionii mediastinali sau subcarinali ipsilaterali N3 = afectare ganglionară contralaterală (mediastinal sau hilar); afectarea ganglionilor ipsilaterali sau contralaterali subclaviculari sau supraclaviculari Gruparea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
durerii BPI - BriefPainInventory, adică durere mai intens resimțită în ultimele 24 de ore). ... ... B. Pentru indicația nr. 3 – Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferențiere neuroendocrină, fără caractere de celulă "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică ... – Absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 1,5cm, situate inferior de bifurcația aortică; dacă pacientul prezintă o leziune osoasă suspectă pe imagistica de screening osos, acesta este eligibil pentru tratament numai dacă a doua imagistică (CT
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ultimele 24 de ore). ... ... B. Pentru indicația nr. 3 – Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferențiere neuroendocrină, fără caractere de celulă "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică ... – Absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 1,5cm, situate inferior de bifurcația aortică; dacă pacientul prezintă o leziune osoasă suspectă pe imagistica de screening osos, acesta este eligibil pentru tratament numai dacă a doua imagistică (CT sau IRM) infirmă prezența acesteia ... – Rezistent la castrare (CPRC
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
1 ... – Vârsta ≥ 18 ani ... ... C. Pentru indicația nr. 4 – Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferențiere neuroendocrină, fără celule "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică ... – Boală metastatică documentată imagistic (CT, RMN și/sau scintigrafie); pacienții care prezintă doar metastaze ganglionare loco-regionale (pelvine) nu sunt eligibili ... – Pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... ... 2. Criterii de excludere: A. Pentru indicația nr. 1 și nr. 2 – afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei ... – metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă; ... – tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... B. Pentru indicația nr. 3 – Tratament anterior cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... – Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului ... – Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă ... – Istoric de cancer invaziv cu altă localizare, în ultimii 3 ani, cu excepția cancerelor complet tratabile ... – Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP (de exp
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Hipotensiune cu TAsistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu sistolica > 170 mmHg sau diastolica > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni ... ... C. Pentru indicația nr. 4 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... – Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă ... – Pacienții care prezintă doar metastaze ganglionare loco-regionale (pelvine) ... – Terapia de deprivare androgenică a fost inițiată de mai mult de 12 săptămâni - pentru boala metastatică ... – Probe biologice care să nu permită administrarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
mmHg; Bradicardie < 45 bpm ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni ... ... C. Pentru indicația nr. 4 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... – Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă ... – Pacienții care prezintă doar metastaze ganglionare loco-regionale (pelvine) ... – Terapia de deprivare androgenică a fost inițiată de mai mult de 12 săptămâni - pentru boala metastatică ... – Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP ... – Boli cardiovasculare semnificative clinic ... – Istoric de convulsii sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc. Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir) ... b) efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cemiplimab poate fi administrat în siguranță ... II. Criterii de excludere indicația 1 și 2: ● Transplant de organ ● Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru aceaste indicatii terapeutice (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) ● Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament ● Status de performanță ECOG ≥ 2 ● Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent* ● Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de >10 mg/zi prednison în ultimele 4
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cursul vieții) ● Mutații EGFR, translocații ALK, fuziuni ROS1, PD-L1 în <50% din celulele tumorale ● Transplant de organe ● Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru această indicatie terapeutică (nu reprezinta contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) ● Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament ● Status de performanță ECOG ≥ 2 ● Boală intestițială pulmonară simptomatică* ● Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent* ● Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de >10 mg/zi
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă prezintă simptome de fatigabilitate sau amețeli Pacienți cu insuficientă hepatică Afectarea funcției hepatice ca urmare a metastazelor Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) este de 0,97 mg/mp, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute, în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Pacientă însărcinată sau care alăptează ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: * Pacienții cu orice metastaze cerebrale active, boală autoimună sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice efectuate cu nivolumab în asociere cu cabozantinib. În absența datelor, nivolumab în asociere cu cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
din studiile clinice efectuate cu nivolumab în asociere cu cabozantinib. În absența datelor, nivolumab în asociere cu cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. 1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab ... 3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]