7,461 matches
-
COMPR. FILM. 360 mg EGIS PARMACEUTICALS PLC UNGARIA CUTIE CU BLIST. PVC-PVDC/AL X 30 COMPR. FILM. P6L 30 61,594000 68,409333 0,000000“ ... 11. La secțiunea P6 „Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever“ subprogramul P6.5 „Boli neurologice degenerative/inflamator-imune“ subpunctul P6.5.1 „Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu boli neurologice inflamator-imune“, pozițiile 5, 6 și 10 se modifică și vor avea următorul cuprins: 5 W66549003 J06BA02 IMUNOGLOBULINĂ NORMALĂ PT. ADM. INTRAVASCULARĂ** KIOVIG 100 mg/ml SOL. PERF. 100 mg/ml TAKEDA MANUFACTURING
ORDIN nr. 2.157/441/2022 () [Corola-llms4eu/Law/257499]
-
BLIST. PVC-PVDC/AL X 30 COMPR. FILM. P6L 30 61,594000 68,409333 0,000000“ ... 11. La secțiunea P6 „Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever“ subprogramul P6.5 „Boli neurologice degenerative/inflamator-imune“ subpunctul P6.5.1 „Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu boli neurologice inflamator-imune“, pozițiile 5, 6 și 10 se modifică și vor avea următorul cuprins: 5 W66549003 J06BA02 IMUNOGLOBULINĂ NORMALĂ PT. ADM. INTRAVASCULARĂ** KIOVIG 100 mg/ml SOL. PERF. 100 mg/ml TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG AUSTRIA CUTIE X 1 FLAC. X 50 ML
ORDIN nr. 2.157/441/2022 () [Corola-llms4eu/Law/257499]
-
MANUFACTURING AUSTRIA AG AUSTRIA CUTIE X 1 FLAC. X 10 ML SOL. PERF. (1 G/10 ML) PR 1 269,770000 329,330000 0,000000 ... 12. La secțiunea P6 „Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever“ subprogramul P6.5 „Boli neurologice degenerative/inflamator-imune“ subpunctul P6.5.1 „Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu boli neurologice inflamator-imune“, după poziția 21 se introduc trei noi poziții, pozițiile 22-24, cu următorul cuprins: „22 W65358007 J06BA02 IMUNOGLOBULINĂ NORMALĂ PT. ADM. INTRAVASCULARĂ** PANZYGA 100 mg/ml SOL. PERF. 100 mg/ml OCTAPHARMA
ORDIN nr. 2.157/441/2022 () [Corola-llms4eu/Law/257499]
-
ML SOL. PERF. (1 G/10 ML) PR 1 269,770000 329,330000 0,000000 ... 12. La secțiunea P6 „Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever“ subprogramul P6.5 „Boli neurologice degenerative/inflamator-imune“ subpunctul P6.5.1 „Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu boli neurologice inflamator-imune“, după poziția 21 se introduc trei noi poziții, pozițiile 22-24, cu următorul cuprins: „22 W65358007 J06BA02 IMUNOGLOBULINĂ NORMALĂ PT. ADM. INTRAVASCULARĂ** PANZYGA 100 mg/ml SOL. PERF. 100 mg/ml OCTAPHARMA (IP) SPRL BELGIA CUTIE CU 1 FLAC. DIN STICLĂ, CU
ORDIN nr. 2.157/441/2022 () [Corola-llms4eu/Law/257499]
-
pentru minimum primele 14 zile în cazul ciclului 1; durata spitalizării din ciclul 2 se stabilește pe baza toleranței din primul ciclu, fiind de minimum 2 zile; se recomandă prudență deoarece s-au înregistrat cazuri de apariție tardivă a evenimentelor neurologice în al 2-lea ciclu ... – Pentru toate ciclurile subsecvente la inițiere și reinițiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experiență/spitalizare ... Doze și mod de administrare: ● LLA cu precursor de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
periferic): – Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) ... ● Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (ușor) și pentru cel puțin
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ore ● 3,3 ml/oră pentru o durată de 72 ore ● 2,5 ml/oră pentru o durată de 96 ore ... ... V. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII ● Siguranța și eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. ● Evenimente neurologice – au fost observate după inițierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conștiență, confuzie și dezorientare, tulburări de coordonare și echilibru, etc. ... – timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și echilibru, etc. ... – timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului ... – rata mai mare de apariție la vârstnici ... – se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea tratamentului și monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariției unor semne sau simptome neurologice ... ● Infecții. – La pacienții cărora li s-a administrat blinatomomab, s-au observat infecții grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infecții oportuniste și infecții la nivelul locului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului ... – rata mai mare de apariție la vârstnici ... – se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea tratamentului și monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariției unor semne sau simptome neurologice ... ● Infecții. – La pacienții cărora li s-a administrat blinatomomab, s-au observat infecții grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infecții oportuniste și infecții la nivelul locului de cateter) unele letale; incidența mai mare la pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2. ... – Monitorizarea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
enzimei a șasea și a șaptea din cale [coproporfirinogen oxidazei (CPOX) și respectiv protoporfîrinogen oxidazei (PPOX)]. Substraturile acestor enzime se acumulează în ficat în CPE și PV- se crede că inhibă PBGD, crescând astfel AAL și PBG și provocând simptome neurologice. Acești porfirinogeni (adică porfirinogeni reduși) se oxidează și la porfirinele corespunzătoare, care sunt fotosensibilizante și pot provoca leziuni cutanate cu vezicule. Creșterile AAL și PBG pot fi mai puțin proeminente în CPE și PV decât în PAI. Cu toate acestea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
leziune hipercaptantă de contrast pozitivă la examenul IRM comparativ cu cea anterioară recentă. ... ● asocierea altor medicamente simptomatice ● asocierea corticoterapiei de scurtă durată ● administrarea unui medicament imunosupresor Prescriptori: Medicii din specialitatea neurologie din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă. Medicii din specialitatea neurologie pediatrică din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă CLASE DE MEDICAMENTE ● Interferon beta 1b (medicamentele biologice corespunzătoare comercializate aprobate în România pentru acest DCI sunt identice ca indicații, doze
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
asocierea corticoterapiei de scurtă durată ● administrarea unui medicament imunosupresor Prescriptori: Medicii din specialitatea neurologie din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă. Medicii din specialitatea neurologie pediatrică din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă CLASE DE MEDICAMENTE ● Interferon beta 1b (medicamentele biologice corespunzătoare comercializate aprobate în România pentru acest DCI sunt identice ca indicații, doze și mod de administrare). Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
SMPP), incipientă în ceea ce privește durata bolii și nivelul de dizabilitate și cu caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. ... Doza recomandată Tratamentul cu Ocrelizumabum trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice, care are acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse severe, cum sunt reacțiile legate de administrarea perfuziei (RAP). Premedicația pentru reacțiile asociale perfuziei Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum, pentru a reduce
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
COMPR. FILM. 75 mg VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED IRLANDA CARD CU BLIST. PCTFE/AL X 28 COMPR. PR 28 959,267142 1.046,965000 0,000000“ ... 9. La secțiunea P6 „Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever“ subprogramul P6.5 „Boli neurologice degenerative/inflamator-imune“ - subpunctul P6.5.1 „Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu boli neurologice inflamator-imune“, după poziția 19 se introduc două noi poziții, pozițiile 20 și 21, cu următorul cuprins: „20 W68738001 J06BA02 IMUNOGLOBULINĂ NORMALĂ PT. ADM. INTRAVASCULARĂ ** INTRATECT 50 g/l SOL. PERF. 50
ORDIN nr. 1.537/349/2022 () [Corola-llms4eu/Law/256063]
-
CU BLIST. PCTFE/AL X 28 COMPR. PR 28 959,267142 1.046,965000 0,000000“ ... 9. La secțiunea P6 „Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever“ subprogramul P6.5 „Boli neurologice degenerative/inflamator-imune“ - subpunctul P6.5.1 „Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu boli neurologice inflamator-imune“, după poziția 19 se introduc două noi poziții, pozițiile 20 și 21, cu următorul cuprins: „20 W68738001 J06BA02 IMUNOGLOBULINĂ NORMALĂ PT. ADM. INTRAVASCULARĂ ** INTRATECT 50 g/l SOL. PERF. 50 g/l PRISUM HEALTHCARE - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 1 FLAC. DIN
ORDIN nr. 1.537/349/2022 () [Corola-llms4eu/Law/256063]
-
condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI l. Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4): Sindromul de eliberare de cytokine Sindromul de liză tumorală Toxicitate neurologică Creşterea valorilor enzimelor hepatice Alte toxicităţi relevante clinic (la aprecierea medicului curant) 2. Dacă toxicitatea durează mai mult de l4 zile, pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatumomab (excepţie cazurile descrise în tabelul din protocolul terapeutic). Notă: Gradul
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
pentru minimum primele 14 zile în cazul ciclului 1; durata spitalizării din ciclul 2 se stabilește pe baza toleranței din primul ciclu, fiind de minimum 2 zile; se recomandă prudență deoarece s-au înregistrat cazuri de apariție tardivă a evenimentelor neurologice în al 2-lea ciclu ... – Pentru toate ciclurile subsecvente la inițiere și reinițiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experiență/spitalizare ... Doze și mod de administrare: • LLA cu precursor de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
periferic): – Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) ... • Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (ușor) și pentru cel puțin
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ore • 3,3 ml/oră pentru o durată de 72 ore • 2,5 ml/oră pentru o durată de 96 ore ... ... V. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII • Siguranța și eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. • Evenimente neurologice – au fost observate după inițierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conștiență, confuzie și dezorientare, tulburări de coordonare și echilibru, etc. ... – timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și echilibru, etc. ... – timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului ... – rata mai mare de apariție la vârstnici ... – se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea tratamentului și monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariției unor semne sau simptome neurologice ... • Infecții. – La pacienții cărora li s-a administrat blinatomomab, s-au observat infecții grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infecții oportuniste și infecții la nivelul locului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului ... – rata mai mare de apariție la vârstnici ... – se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea tratamentului și monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariției unor semne sau simptome neurologice ... • Infecții. – La pacienții cărora li s-a administrat blinatomomab, s-au observat infecții grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infecții oportuniste și infecții la nivelul locului de cateter) unele letale; incidența mai mare la pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2. ... – Monitorizarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
enzimei a șasea și a șaptea din cale [coproporfirinogen oxidazei (CPOX) și respectiv protoporfirinogen oxidazei (PPOX)]. Substraturile acestor enzime se acumulează în ficat în CPE și PV- se crede că inhibă PBGD, crescând astfel AAL și PBG și provocând simptome neurologice. Acești porfirinogeni (adică porfirinogeni reduși) se oxidează și la porfirinele corespunzătoare, care sunt fotosensibilizante și pot provoca leziuni cutanate cu vezicule. Creșterile AAL și PBG pot fi mai puțin proeminente în CPE și PV decât în PAI. Cu toate acestea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
leziune hipercaptantă de contrast pozitivă la examenul IRM comparativ cu cea anterioară recentă. ... • asocierea altor medicamente simptomatice • asocierea corticoterapiei de scurtă durată • administrarea unui medicament imunosupresor Prescriptori: Medicii din specialitatea neurologie din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă. Medicii din specialitatea neurologie pediatrică din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă CLASE DE MEDICAMENTE • Interferon beta 1b (medicamentele biologice corespunzătoare comercializate aprobate în România pentru acest DCI sunt identice ca indicații, doze
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]