547 matches
-
căror fistule arteriovenoase prezintă complicații ( de exemplu stenoze , anevrisme ) , vezi pct . 4. 4 . În cazuri izolate , a fost raportată apariția anticorpilor neutralizanți anti- eritropoetină care mediază aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) , asociată tratamentului cu NeoRecormon . În cazul diagnosticării anticorpilor neutralizanți anti- eritropoetină care mediază APCR , tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt și pacienții nu trebuie trecuți pe o altă eritropoetină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența reacțiilor adverse în studiile clinice , considerate a fi asociate tratamentului cu NeoRecormon sunt prezentate în tabelul
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl nu este clar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . În cazuri foarte rare , în timpul tratamentului cu eritropoetină umană recombinantă ( rHuEPO ) au apărut anticorpi neutralizanți anti- eritropoetină cu sau fără aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoși și la pacienți cu uremie arată că timpul de înjumătățire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
în timpul tratamentului cu eritropoetină , inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon . APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roșii . Aceasta determină anemie severă , simptome care includ oboseală neobișnuită și lipsă de energie . Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanți de anti- eritropoetină , medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon și va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei . Reacții adverse suplimentare la pacienții la care se administrează chimioterapie pentru cancer • Ocazional , pot să apară creșterea tensiunii arteriale
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
în timpul tratamentului cu eritropoetină , inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon . APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roșii . Aceasta determină anemie severă , simptome care includ oboseală neobișnuită și lipsă de energie . Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanți de anti- eritropoetină , medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon și va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei . Reacții adverse suplimentare la pacienții la care se administrează chimioterapie pentru cancer • Ocazional , pot să apară creșterea tensiunii arteriale
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
în timpul tratamentului cu eritropoetină , inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon . APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roșii . Aceasta determină anemie severă , simptome care includ oboseală neobișnuită și lipsă de energie . Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanți de anti- eritropoetină , medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon și va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei . Reacții adverse suplimentare la pacienții la care se adminsitrează chimioterapie pentru cacer • Ocazional , pot să apară creșterea tensiunii arteriale
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
țesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate . În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie , s- au detect anticorpi împotriva proteinei OP- 1 la 66 % dintre pacienți , după administrarea Osigraft . Analiza acestor anticorpi a arătat că , în proporție de 9 % , aceștia aveau capacitate neutralizantă . Cu toate acestea , în cadrul studiilor clinice nu s- a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu evenimentele adverse . În cazurile în care se suspectează o reacție adversă mediată imunitar , inclusiv în cazurile în care Osigraft este ineficace , trebuie luată
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
4. 6 Sarcina și alăptarea În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti- OP- 1 asupra dezvoltării fetale ( vezi paragraful 5. 3 ) . Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt , asociate cu dezvoltarea potențiala a anticorpilor neutralizanți ai proteinei OP- 1 , Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidității decât dacă beneficiile potențiale sunt mai importante decât riscurile potențiale pentru făt . Femeile care pot rămâne gravide trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepție cel puțin 12 luni
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
sau hemostazei ( controlul sângerării ) inadecvate . În cadrul studiului asupra fracturilor de tibie neconsolidate , s- au detectat anticorpi împotriva proteinei OP- 1 la 66 % dintre pacienți , după administrarea Osigraft . Analiza acestor anticorpi a arătat că , în proporție de 9 % , aceștia aveau capacitate neutralizantă . Cu toate acestea , în cadrul studiilor clinice nu s- a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu efevenimentele adverse . În cazurile în care se suspectează o reacție adversă mediată imunitar , inclusiv în cazurile în care Osigraft este ineficient , trebuie luată
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . ul 6 . 6. 1 Lista excipienților Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 21 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Studiile de carcinogenicitate și evaluarea standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare us pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . od 6 . 6. 1 Lista excipienților 84 Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu iza 6. 2 Incompatibilități tor În absența studiilor de compatibilitate , acest produs medicamentos nu trebuie
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
lipsa unui răspuns , iar pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roșii ( APLR ) , se recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină . Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost raportată predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . S- a evidențiat o reacție încrucișată
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . S- a evidențiat o reacție încrucișată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei și pacienții la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanți anti - eritropoietină nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu darbepoetină alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Afecțiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Aranesp , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
locul administrării Experiența după punerea pe piață Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Aranesp după punerea pe piață : • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Aranesp la pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care APLR este diagnosticată , tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt și nu trebuie înlocuit cu o altă proteină eritropoietică recombinantă ( vezi pct . • Reacții
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
lipsa unui răspuns , iar pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roșii ( APLR ) , se recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină . Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost raportată predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . S- a evidențiat o reacție încrucișată
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . S- a evidențiat o reacție încrucișată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei și pacienții la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanți anti - eritropoietină nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu darbepoetină alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Afecțiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Aranesp , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
locul administrării Experiența după punerea pe piață Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Aranesp după punerea pe piață : • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Aranesp , la pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care APLR este diagnosticată , tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt și nu trebuie înlocuit cu o altă proteină eritropoietică recombinantă ( vezi pct . • Reacții
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
lipsa unui răspuns , iar pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roșii ( APLR ) , se recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină . Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost raportată predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . S- a evidențiat o reacție încrucișată
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . S- a evidențiat o reacție încrucișată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei și pacienții la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanți anti - eritropoietină nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu darbepoetină alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Afecțiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Aranesp , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
locul administrării Experiența după punerea pe piață Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Aranesp după punerea pe piață : • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Aranesp la pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care APLR este diagnosticată , tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt și nu trebuie înlocuit cu o altă proteină eritropoietică recombinantă ( vezi pct . • Reacții
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
lipsa unui răspuns , iar pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roșii ( APLR ) , se recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină . Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost raportată la pacienții cu insuficiență renală cronocă cărora li s- a administrat subcutanat . S- a evidențiat o reacție încrucișată a acestor
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
fost raportată la pacienții cu insuficiență renală cronocă cărora li s- a administrat subcutanat . S- a evidențiat o reacție încrucișată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei și pacienții la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu darbepoetină alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Afecțiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Aranesp , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
locul administrării Experiența după punerea pe piață Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Aranesp după punerea pe piață : • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Aranesp la pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care APLR este diagnosticată , tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt și nu trebuie înlocuit cu o altă proteină eritropoietică recombinantă ( vezi pct . • Reacții
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
lipsa unui răspuns , iar pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roșii ( APLR ) , se recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină . Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost raportată la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . S- a evidențiat o reacție încrucișată a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
raportată la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . S- a evidențiat o reacție încrucișată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei și pacienții la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu darbepoetină alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Afecțiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Aranesp , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
locul administrării Experiența după punerea pe piață Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Aranesp după punerea pe piață : • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Aranesp la pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care APLR este diagnosticată , tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt și nu trebuie înlocuit cu o altă proteină eritropoietică recombinantă ( vezi pct . • Reacții
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]