KorAP: Find »[drukola/base=oftalmic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...12 13 14 ...21 >

516 matches

Corola-website/Science/291051_a_292380

de 3 ani și peste ) în aceleași doze ca la adulți . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică și renală Deoarece nu s- a studiat administrarea EMADINE la acești pacienți , nu se recomandă utilizarea sa la aceste grupuri de pacienți . Administrare oftalmică . Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului și a soluției , se impune atenție pentru a nu se atinge vârful picurătorului de pleoape , zonele învecinate sau alte suprafețe . 2 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la emedastină sau la oricare dintre excipienți . 4. 4

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
infiltratelor corneene , trebuie întreruptă administrarea medicamentului și trebuie inițiate măsurile terapeutice corespunzătoare . Excipienți S- a raportat apariția keratopatiei punctiforme și/ sau a keratopatiei toxice ulcerative determinate de clorura de benzalconiu , care este utilizată cu rol de conservant în componența medicamentelor oftalmice . Întrucât EMADINE conține clorură de benzalconiu , este necesară monitorizarea atentă în caz de utilizare frecventă sau prelungită . În plus , clorura de benzalconiu poate provoca iritații oculare și este cunoscut faptul că determină modificarea culorii lentilelor de contact moi . Contactul cu

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
7 % din pacienți au prezentat o reacție adversă asociată cu utilizarea Emadine ; cu toate acestea , mai puțin de 1 % dintre acești pacienți au întrerupt tratamentul datorită acestor reacții adverse la medicament . În studiile clinice nu s- au raportat reacții adverse oftalmice sau sistemice grave la medicament . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament a fost durerea oculară , raportată per total cu o incidență de 2, 0 % . 3 Următoarele reacții adverse menționate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice sau în

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
vitro privind afinitatea emedastinei pentru receptorii histaminergici ( H1 , H2 și H3 ) selectivitatea de 10000 de ori mai mare pentru receptorul H1 , Ki = 1, 3 nM , 49064 nM și respectiv 12430 nM . S- a evidențiat în studiile in vivo privind administrarea oftalmică de emedastină o inhibare dependentă de concentrație a permeabilității vasculare conjunctivale stimulată de histamină . Nu s- au evidențiat în studiile efectuate cu emedastină efecte asupra receptorilor adrenergici , dopaminergici și serotoninergici . 4 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Ca alte substanțe medicamentoase

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
adrenergici , dopaminergici și serotoninergici . 4 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Ca alte substanțe medicamentoase cu administrare topică , emedastina este absorbită sistemic . Într- un studiu la care au participat zece voluntari sănătoși cărora li s- au instilat în ambii ochi picături oftalmice EMADINE , soluție 0, 5 mg/ ml , de două ori pe zi timp de 15 zile , concentrațiile plasmatice ale substanței active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului ( 0, 3 ng/ ml ) . Concentrația de emedastină în

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii , în cazul diferitelor căi de administrare . În studiile pe termen lung efectuate la iepure , nu s- au observat efecte locale sau sistemice semnificative clinic în cazul administrării oftalmice . La maimuțe , s- a observat apariția infiltratelor cu celule mononucleare la nivelul limbului cornean la 1/ 4 dintre masculii cărora li s- a administrat soluție 0, 5 mg/ ml , și la 4/ 4 dintre masculii și la 1/ 4 dintre

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 095/ 001- 2 . 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 27 ianuarie 1999 Data ultimei reînnoiri : 29 ianuarie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 6 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0, 5 mg/ ml , picături oftalmice , soluție 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de soluție conține emedastină 0, 5 mg ( sub formă de difumarat de emedastină ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , ( soluție ) . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
REVIZUIRII TEXTULUI 6 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0, 5 mg/ ml , picături oftalmice , soluție 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de soluție conține emedastină 0, 5 mg ( sub formă de difumarat de emedastină ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , ( soluție ) . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere . 4. 2 Doze și mod de administrare Nu s- au efectuat studii clinice cu o durată mai mare de șase săptămâni cu EMADINE . Posologie Doza

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
clinice cu o durată mai mare de șase săptămâni cu EMADINE . Posologie Doza este o picătură de EMADINE , care trebuie aplicată în ochiul/ ochii afectat/ afectați de două ori pe zi . În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente cu administrare oftalmică , trebuie lăsat un interval de zece minute între administrările fiecărui medicament . Pentru administrare unică : un flacon este suficient pentru tratamentul ambilor ochi . Orice soluție rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare . Pacienți vârstnici Deoarece nu s- a studiat administrarea EMADINE

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
ani și peste ) în aceleași doze ca și la adulți . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică și renală Deoarece nu s- a studiat administrarea EMADINE la acești pacienți , nu se recomandă utilizarea sa la aceste grupuri de pacienți . Pentru administrare oftalmică . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la emedastină sau la oricare dintre excipienți . 7 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Infiltrate oculare corneene S- a raportat apariția infiltratelor oculare corneene în asociere cu utilizarea EMADINE . În cazul apariției infiltratelor

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
pacienți au prezentat o reacție adversă la medicament asociată cu utilizarea Emadine ; cu toate acestea , mai puțin de 1 % dintre acești pacienți au întrerupt tratamentul datorită acestor reacții adverse la medicament . Nu s- au raportat în studiile clinice reacții adverse oftalmice sau sistemice grave la medicament . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament a fost durerea de ochi , raportată per total la o incidență de 2, 0 % . Următoarele reacții adverse menționate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice sau pe

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
vitro privind afinitatea emedastinei pentru receptorii histaminergici ( H1 , H2 și H3 ) selectivitatea de 10000 de ori mai mare pentru receptorul H1 , Ki = 1, 3 nM , 49064 nM și respectiv 12430 nM . S- a evidențiat în studiile in vivo privind administrarea oftalmică de emedastină o inhibiție dependentă de concentrație a permeabilității vasculare conjunctivale stimulată de histamină . Nu s- au evidențiat în studiile efectuate cu emedastină efecte asupra receptorilor adrenergici , dopaminergici și serotoninergici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Ca alte substanțe medicamentoase cu

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
receptorilor adrenergici , dopaminergici și serotoninergici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Ca alte substanțe medicamentoase cu administrare topică , emedastina este absorbită sistemic . Într- un studiu la care au participat zece voluntari sănătoși cărora li s- au instilat în ambii ochi picături oftalmice EMADINE , soluție 0, 5 mg/ ml , de două ori pe zi timp de 15 zile , concentrațiile plasmatice ale substanței active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului ( 0, 3 ng/ ml ) . Concentrația de emedastină în

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii , în cazul diferitelor căi de administrare . În studiile pe termen lung efectuate la iepure , nu s- au observat efecte locale sau sistemice semnificative clinic în cazul administrării oftalmice . La maimuțe , s- a observat apariția infiltratelor cu celule mononucleare la nivelul limbului cornean la 1/ 4 dintre masculii cărora li s- a administrat soluție 0, 5 mg/ ml , și la 4/ 4 dintre masculii și la 1/ 4 dintre

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 ANEXA II A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție în flacon multidoză S. A . Alcon- Couvreur N. V . , Rijksweg 14 , B- 2870 Puurs , Belgia . Alcon Cusí , S. A . , Camil Fabra 58 , 08320 El Masnou , Barcelona , Spania . EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție Laboratoires Alcon , 23 Rue Georges Ferrenbach , F-

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
ELIBERAREA SERIEI EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție în flacon multidoză S. A . Alcon- Couvreur N. V . , Rijksweg 14 , B- 2870 Puurs , Belgia . Alcon Cusí , S. A . , Camil Fabra 58 , 08320 El Masnou , Barcelona , Spania . EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție Laboratoires Alcon , 23 Rue Georges Ferrenbach , F- 68240 Kaysersberg Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU 1 FLACON , 5 ml & 10 ml . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție în flacon multidoză Emedastină 2 . Emedastină 0, 5 mg/ ml sub formă de difumarat de emedastină 3 . Conține : clorură de benzalconiu 0, 1 mg/ ml , trometamol , clorură de sodiu , hipromeloză , acid clorhidric/ hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
5 mg/ ml sub formă de difumarat de emedastină 3 . Conține : clorură de benzalconiu 0, 1 mg/ ml , trometamol , clorură de sodiu , hipromeloză , acid clorhidric/ hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , soluție ; 1 x 5 ml 1 x 10 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
ml , trometamol , clorură de sodiu , hipromeloză , acid clorhidric/ hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , soluție ; 1 x 5 ml 1 x 10 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
FABRICAȚIE Lot : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Emadine 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 5 ml & 10 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice în flacon multidoză Emedastină . Administrare oftalmică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului . Deschis : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
UTILIZARE 16 . Emadine 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 5 ml & 10 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice în flacon multidoză Emedastină . Administrare oftalmică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului . Deschis : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
INFORMAȚII 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 30 de flacoane a 0, 35 ml & cutie cu 60 de flacoane a 0, 35 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție Emedastină . 2 . Emedastină 0, 5 mg/ ml sub formă de difumarat de emedastină . 3 . Conține : trometamol , clorură de sodiu , hipromeloză , acid clorhidric/ hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , soluție

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
picături oftalmice , soluție Emedastină . 2 . Emedastină 0, 5 mg/ ml sub formă de difumarat de emedastină . 3 . Conține : trometamol , clorură de sodiu , hipromeloză , acid clorhidric/ hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , soluție ; 0, 35 ml x 30 . 0, 35 ml x 60 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
clorură de sodiu , hipromeloză , acid clorhidric/ hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , soluție ; 0, 35 ml x 30 . 0, 35 ml x 60 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]
Lot : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Emadine 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție Emedastină 2 . Emedastină 0, 5 mg/ ml sub formă de difumarat de emedastină . 3 . Conține : trometamol , clorură de sodiu , hipromeloză , acid clorhidric/ hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , soluție

Ro_292 (2009) [Corola-website/Science/291051_a_292380]