440 matches
-
cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care nu au fost tratați cu epoetină alfa . ) . În studiile efectuate la animale , s- a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 74 Epoetina alfa nu a
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care nu au fost tratați cu epoetină alfa . ) . În studiile efectuate la animale , s- a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 89 Epoetina alfa nu a
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care nu au fost tratați cu epoetină alfa . ) . În studiile efectuate la animale , s- a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 104 Epoetina alfa nu a
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care nu au fost tratați cu epoetină alfa . ) . În studiile efectuate la animale , s- a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 119 Epoetina alfa nu a
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care nu au fost tratați cu epoetină alfa . ) . În studiile efectuate la animale , s- a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 134 Epoetina alfa nu a
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care nu au fost tratați cu epoetină alfa . ) . În studiile efectuate la animale , s- a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 149 Epoetina alfa nu a
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
dacă este cazul trebuie începută terapie alternativă ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate umană ( scăderea funcției renală , oligohidramnios , osificarea întârziată a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune , hiperpotasemie ) ( vezi pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la ARA II s- a produs după al doilea trimestru de sarcină , se recomandă verificarea prin ecografie a funcției renale și a craniului . Tiazidele
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
dacă este cazul trebuie începută terapie alternativă ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate umană ( scăderea funcției renală , oligohidramnios , osificarea întârziată a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune , hiperpotasemie ) ( vezi pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la ARA II s- a produs după al doilea trimestru de sarcină , se recomandă verificarea prin ecografie a funcției renale și a craniului . Tiazidele
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
ARA II trebuie întrerupt imediat , și dacă este cazul trebuie începută terapie alternativă . Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om ( scăderea funcției renale , oligohidramnios , osificarea întârziată a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune , hiperpotasemie ) ( vezi pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la ARA II s- a produs după al doilea trimestru de sarcină , se recomandă verificarea prin ecografie a funcției renale și a craniului . Tiazidele
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
ARA II trebuie întrerupt imediat , și dacă este cazul trebuie începută terapie alternativă . Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om ( scăderea funcției renale , oligohidramnios , osificarea întârziată a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune , hiperpotasemie ) ( vezi pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la ARA II s- a produs după al doilea trimestru de sarcină , se recomandă verificarea prin ecografie a funcției renale și a craniului . Tiazidele
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
ARA II trebuie întrerupt imediat , și dacă este cazul trebuie începută terapie alternativă . Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om ( scăderea funcției renale , oligohidramnios , osificarea întârziată a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune , hiperpotasemie ) ( vezi pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la ARA II s- a produs după al doilea trimestru de sarcină , se recomandă verificarea prin ecografie a funcției renale și a craniului . Tiazidele
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
sarcina este diagnosticată , și , dacă este cazul , trebuie început un tratament alternativ . Se cunoaște că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce la om fetotoxicitate ( funcție renală diminuată , oligohidramnios , întârzierea osificării craniene ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune arterială , hiperkaliemie ) ( vezi de asemenea pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la ARAII a avut loc din al doilea trimestru de sarcină , se recomandă o verificare cu ultrasunete a funcției renale și a craniului
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
sarcina este diagnosticată , și , dacă este cazul , trebuie început un tratament alternativ . Se cunoaște că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce la om fetotoxicitate ( funcție renală diminuată , oligohidramnios , întârzierea osificării craniene ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune arterială , hiperkaliemie ) ( vezi de asemenea pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la ARAII a avut loc din al doilea trimestru de sarcină , se recomandă o verificare cu ultrasunete a funcției renale și a craniului
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
sarcina este diagnosticată , și , dacă este cazul , trebuie început un tratament alternativ . Se cunoaște că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce la om fetotoxicitate ( funcție renală diminuată , oligohidramnios , întârzierea osificării craniene ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune arterială , hiperkaliemie ) ( vezi de asemenea pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la ARAII a avut loc din al doilea trimestru de sarcină , se recomandă o verificare cu ultrasunete a funcției renale și a craniului
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
șobolan , la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene , . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
șobolan , la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene , . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
șobolan , la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene , . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
șobolan , la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene , . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
șobolan la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Silicat de calciu Croscarmeloză sodică Crospovidonă Dioxid de siliciu Xilitol Celuloză
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
șobolan la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Silicat de calciu Croscarmeloză sodică Crospovidonă Dioxid de siliciu Xilitol Celuloză
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
șobolan la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Silicat de calciu Croscarmeloză sodică Crospovidonă Dioxid de siliciu Xilitol Celuloză
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
șobolan la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Soluția orală nu trebuie diluată înainte de administrare cu
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
șobolan la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) , și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Sulfobutileter β- ciclodextrin ( SBECD ) Acid tartaric Hidroxid de sodiu Apă pentru
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
sarcina este diagnosticată , și , dacă este cazul , trebuie început un tratament alternativ . Se cunoaște că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce la om fetotoxicitate ( funcție renală diminuată , oligohidramnios , întârzierea osificării craniene ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune arterială , hiperkaliemie ) ( vezi de asemenea pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la ARAII a avut loc din al doilea trimestru de sarcină , se recomandă o verificare cu ultrasunete a funcției renale și a craniului
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
sarcina este diagnosticată , și , dacă este cazul , trebuie început un tratament alternativ . Se cunoaște că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce la om fetotoxicitate ( funcție renală diminuată , oligohidramnios , întârzierea osificării craniene ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune arterială , hiperkaliemie ) ( vezi de asemenea pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la ARAII a avut loc din al doilea trimestru de sarcină , se recomandă o verificare cu ultrasunete a funcției renale și a craniului
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]