433 matches
-
1 . În aceste cazuri , metoda Western Blot a infirmat rezultatele . Reacțiile fals- pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date referitoare la administrarea vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg sau al oricărui alt vaccin care conține adjuvantul AS03 la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și potențialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate , luând în considerare recomandările oficiale . Nu există date cu privire la utilizarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg pe perioada alăptării . Înainte de administrarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg în timpul alăptării , trebuie luate în considerare potențialele beneficii asupra
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate , luând în considerare recomandările oficiale . Nu există date cu privire la utilizarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg pe perioada alăptării . Înainte de administrarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg în timpul alăptării , trebuie luate în considerare potențialele beneficii asupra mamei și a riscurilor la care este supus sugarul . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
de injectare ( de exemplu căldură , prurit ) . Mai puțin frecvente : stare generală de rău Tulburări psihice 4 Mai puțin frecvente : insomnia • Supravegherea după punerea pe piață Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piață pentru administrarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg . Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piață pentru vaccinurile trivalente interpandemice : Au fost raportate reacții alergice care , în cazuri rare , au condus la șoc
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
conține tiomersal ( un compus organo- mercuric ) cu rol de conservant , motiv pentru care este posibilă apariția reacțiilor de sensibilizare ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Răspunsul imun împotriva tulpinii conținute în vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg a fost administrat la un număr
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Răspunsul imun împotriva tulpinii conținute în vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg a fost administrat la un număr de peste 900 subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani , după o schemă de administrare în zilele 0 , 21 . După 21
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
după amestecarea unui flacon cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg constă în două recipiente : Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
introducerea acestuia în flaconul cu suspensie ( flaconul B ) . 3 . După adăugarea emulsiei la suspensie , amestecul trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat . 4 . Volumul de vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ( 5 ml ) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin . 5 . Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare . 6 . Fiecare doză de 0, 5 ml vaccin este aspirată într-
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA În afara perioadelor de pandemie , va fi menținută periodicitatea și formatul RPAS . 11 Depunerea de RPAS- uri când vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg este folosit în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg este folosit în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea raportului risc/ beneficiu intr- o pandemie
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
pentru acest scop . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG-
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) 3 . Clorură de sodiu
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon A Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie pentru emulsie injectabilă IM 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul B înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După amestecare : a se utiliza în decurs
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
doze ( 2, 5 ml ) 6 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon B Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg IM 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul A înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
A se amesteca cu Flaconul A înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 24 B . 25 PROSPECT : Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 24 B . 25 PROSPECT : Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 3 . Cum se
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 3 . Cum se administrează vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează vaccinul gripal
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 3 . Cum se administrează vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 6 . 1 . CE ESTE VACCINUL GRIPAL
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 3 . Cum se administrează vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 6 . 1 . CE ESTE VACCINUL GRIPAL PRE- PANDEMIC ( H5N1 ) ( VIRION FRAGMENTAT , INACTIVAT , CU ADJUVANT ) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 6 . 1 . CE ESTE VACCINUL GRIPAL PRE- PANDEMIC ( H5N1 ) ( VIRION FRAGMENTAT , INACTIVAT , CU ADJUVANT ) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg este un vaccin utilizat la adulți cu vârsta cuprinsă
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 6 . 1 . CE ESTE VACCINUL GRIPAL PRE- PANDEMIC ( H5N1 ) ( VIRION FRAGMENTAT , INACTIVAT , CU ADJUVANT ) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg este un vaccin utilizat la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani . Se intenționează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă , pentru prevenția gripei
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]