10,333 matches
-
evoluţia clinică, doza poate fi crescută în 2 - 3 zile la doza uzuală recomandată (40 μg alprostadil). Administrare intraarterială: (de excepţie)! Doza recomandată este de 10 μg alprostadil (½ fiolă de20 μg/ml), diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intraarterială pe o perioadă de 60 - 120 minute, cu ajutorul unei pompe de perfuzat. Dacă este necesar, mai ales în prezenţa necrozelor, doza poate fi crescută la 20 μg alprostadil (o fiolă x 20 μg/ml), atât timp cât toleranţa pacientului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pompe de perfuzat. Dacă este necesar, mai ales în prezenţa necrozelor, doza poate fi crescută la 20 μg alprostadil (o fiolă x 20 μg/ml), atât timp cât toleranţa pacientului este satisfăcătoare. Această doză se administrează o dată pe zi, în perfuzie intraarterială. Dacă perfuzarea intraarterială se va realiza printr-un cateter a demeure, se recomandă o doză de 0,1 0,6 ng/kg şi minut, administrată cu pompa de perfuzare pe o perioadă de 12 ore (echivalentul a ¼ - 1½ fiole de alprostadil 20
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
alprostadil 20 μg/ml), în funcţie de toleranţă şi de gravitatea afecţiunii. Administrare intravenoasă şi intraarterială: Volumul lichidian perfuzat pacienţilor cu insuficienţă renală şi celor care datorită unei afecţiuni cardiace prezintă riscuri, trebuie restricţionat la 50 - 100 ml pe zi, iar perfuzia trebuie realizată prin pompă de perfuzare. După 3 săptămâni de tratament, trebuie evaluat beneficiul tratamentului cu alprostadil . Dacă pacientul nu răspunde la tratament, administrarea de alprostadil trebuie întreruptă. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de către medici cu experienţă în tratarea BAP a membrelor inferioare, care sunt familiarizaţi cu monitorizarea funcţiei cardiovasculare si dispun de facilitati de ingrijire adecvate, în unităţi specializate . În caz de apariţie a reacţiilor adverse se recomandă scăderea ratei de perfuzie sau întreruperea administrării. Unele din medicamentele cu substanta activa altprostadil conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze aceste medicamente. Prudenţă la pacienţii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de către un medic cu experienţă/spitalizare Doze şi mod de administrare: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată Pacienţii pot primi 2 cicluri de tratament Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) Pacienţii care au obţinut o remisiune completă (RC/RCh*) după 2 cicluri de tratament pot primi pe baza unei evaluări individuale a raportului risc/beneficiu, până
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc şi neutrofile > 1.000/mmc) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc şi neutrofile > 500/mmc) Sacii de perfuzie se pregătesc pentru administrare timp de 24, 48, 72 sau 96 ore conform instrucţiunilor din RCP-ul produsului Doza recomandată este în funcţie de greutatea pacientului: Greutate corporală Ciclul 1 Ciclurile ulterioare pacient Zilele 1 - 7 Zilele 8 - 28 Zilele
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Zilele 1 - 7 Zilele 8 - 28 Zilele 29 - 42 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 Mai mare de sau egală 9 mcg/zi în 28 mcg/zi în Interval de 14 28 mcg/zi în Interval de 14 cu 45 kg (doză fixă) perfuzie continuă perfuzie continuă zile fără perfuzie continuă zile fără Mai mică de 45 kg 5 mcg/m 2 /zi în 15 mcg/m 2 /zi în tratament 15 mcg/m 2 /zi în tratament (doză bazată pe SC) perfuzie continuă perfuzie continuă perfuzie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
7 Zilele 8 - 28 Zilele 29 - 42 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 Mai mare de sau egală 9 mcg/zi în 28 mcg/zi în Interval de 14 28 mcg/zi în Interval de 14 cu 45 kg (doză fixă) perfuzie continuă perfuzie continuă zile fără perfuzie continuă zile fără Mai mică de 45 kg 5 mcg/m 2 /zi în 15 mcg/m 2 /zi în tratament 15 mcg/m 2 /zi în tratament (doză bazată pe SC) perfuzie continuă perfuzie continuă perfuzie continuă (a
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Zilele 29 - 42 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 Mai mare de sau egală 9 mcg/zi în 28 mcg/zi în Interval de 14 28 mcg/zi în Interval de 14 cu 45 kg (doză fixă) perfuzie continuă perfuzie continuă zile fără perfuzie continuă zile fără Mai mică de 45 kg 5 mcg/m 2 /zi în 15 mcg/m 2 /zi în tratament 15 mcg/m 2 /zi în tratament (doză bazată pe SC) perfuzie continuă perfuzie continuă perfuzie continuă (a (a nu se depăşi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
45 kg (doză fixă) perfuzie continuă perfuzie continuă zile fără perfuzie continuă zile fără Mai mică de 45 kg 5 mcg/m 2 /zi în 15 mcg/m 2 /zi în tratament 15 mcg/m 2 /zi în tratament (doză bazată pe SC) perfuzie continuă perfuzie continuă perfuzie continuă (a (a nu se depăşi 9 (a nu se depăşi 28 nu se depăşi 28 mcg/zi) mcg/zi) mcg/zi) LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
doză fixă) perfuzie continuă perfuzie continuă zile fără perfuzie continuă zile fără Mai mică de 45 kg 5 mcg/m 2 /zi în 15 mcg/m 2 /zi în tratament 15 mcg/m 2 /zi în tratament (doză bazată pe SC) perfuzie continuă perfuzie continuă perfuzie continuă (a (a nu se depăşi 9 (a nu se depăşi 28 nu se depăşi 28 mcg/zi) mcg/zi) mcg/zi) LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
perfuzie continuă perfuzie continuă zile fără perfuzie continuă zile fără Mai mică de 45 kg 5 mcg/m 2 /zi în 15 mcg/m 2 /zi în tratament 15 mcg/m 2 /zi în tratament (doză bazată pe SC) perfuzie continuă perfuzie continuă perfuzie continuă (a (a nu se depăşi 9 (a nu se depăşi 28 nu se depăşi 28 mcg/zi) mcg/zi) mcg/zi) LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite Pacienţii trebuie să primească 1 ciclu de tratament de inducţie urmat de până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) Majoritatea pacienţilor răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică se face prin evaluarea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
prima recidivă, cu risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie continuă. Un ciclu de consolidare Greutatea pacienţilor mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă) Greutatea pacienților mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC) Zilele 1-28 28 mcg/zi 15 mcg/m2 /zi (a nu se depăși 28
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creşterea valorilor enzimelor hepatice şi oricare alte toxicităţi relevante clinic. Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depăşeşte 7 zile, se continuă acelaşi ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte şi după întreruperea tratamentului Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în pericol viaţa pacientului. Mod de administrare: Pentru evitarea administrării unui bolus inadecvat, blinatumomab trebuie perfuzat printr-un lumen dedicat. Manipularea şi prepararea medicamentului înainte de administrare se va face conform instrucţiunilor din RCP Blinatumomab se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de curgere constantă, utilizând o pompă de perfuzie pe o perioadă de până la 96 ore; tuburile intravenoase utilizate pentru administrare trebuie să conţină un filtru in-line de 0,2 microni, steril, non-pirogenic, cu legare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
blinatumomab trebuie perfuzat printr-un lumen dedicat. Manipularea şi prepararea medicamentului înainte de administrare se va face conform instrucţiunilor din RCP Blinatumomab se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de curgere constantă, utilizând o pompă de perfuzie pe o perioadă de până la 96 ore; tuburile intravenoase utilizate pentru administrare trebuie să conţină un filtru in-line de 0,2 microni, steril, non-pirogenic, cu legare scăzută de proteine. Doza terapeutică la adulţi de 9 mcg/zi sau 28 mcg/zi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Sindromul de eliberare de citokine Evenimentele adverse grave ce pot fi semne ale sindromului de eliberare de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creşterea bilirubinei totale, greaţă Timpul mediu de debut a fost de 2 zile Monitorizare atentă Reacţiile de perfuzie În general rapide, apărând în 48 ore după iniţierea perfuziei Unii - apariţie întârziată sau în ciclurile ulterioare Monitorizare atentă, în special în timpul iniţierii primului şi al doilea ciclu de tratament Sindromul de liză tumorală Poate fi ameninţător de viaţă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
fi semne ale sindromului de eliberare de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creşterea bilirubinei totale, greaţă Timpul mediu de debut a fost de 2 zile Monitorizare atentă Reacţiile de perfuzie În general rapide, apărând în 48 ore după iniţierea perfuziei Unii - apariţie întârziată sau în ciclurile ulterioare Monitorizare atentă, în special în timpul iniţierii primului şi al doilea ciclu de tratament Sindromul de liză tumorală Poate fi ameninţător de viaţă Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă şi terapie uricozurică) şi monitorizare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
primului şi al doilea ciclu de tratament Sindromul de liză tumorală Poate fi ameninţător de viaţă Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă şi terapie uricozurică) şi monitorizare atentă a funcţiei renale şi a balanţei hidrice în primele 48 ore după prima perfuzie Imunizări Nu se recomandă vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu timp de cel puţin 2 săptămâni de la începerea tratamentului, în timpul tratamentului şi până la recuperarea limfocitelor B la valori normale după primul ciclu de tratament Datorită potenţialului de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
oricare dintre excipienţi sarcina şi alăptarea. infecţia activă VHB necontrolată adecvat TRATAMENT Tratamentul cu daratumumab, concentrat soluție perfuzabilă, trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. . Daratumumabul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Soluția perfuzabilă se pregătește respectând tehnica aseptică, conform instrucțiunilor din RCP-ul produsului. Daratumumab, soluție injectabilă subcutanată nu este destinat administrării intravenoase și trebuie administrat numai prin injecție
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 9 b Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 1, odată cu reluarea tratamentului în urma TACS Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3 mg/m2 de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 10. b Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie i.v., în doză de 1,3 mg/m2 de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile (3 săptămâni), timp de 8
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau în doză redusă, de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta >75 de ani, cu IMC <18,5, cu diabet zaharat insuficient controlat sau cu intoleranță anterioară la administrarea de steroizi Mod administrare Rate de perfuzare daratumumab soluție perfuzabilă După diluare, perfuzia cu daratumumab trebuie administrată intravenos la rata de perfuzare iniţială prezentată în tabelul de mai jos. Creşterea progresivă a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absenţa oricăror reacţii legate de perfuzie. Volum după diluare Rata de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
daratumumab soluție perfuzabilă După diluare, perfuzia cu daratumumab trebuie administrată intravenos la rata de perfuzare iniţială prezentată în tabelul de mai jos. Creşterea progresivă a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absenţa oricăror reacţii legate de perfuzie. Volum după diluare Rata de perfuzare iniţială (prima oră) Creşteri ale ratei de perfuzare a Rata maximă de perfuzare PERFUZIA DIN SĂPTĂMÂNA 1 Opţiunea 1 (perfuzie în doză unică = 16 mg/kg) săptămâna 1, ziua 1 1.000 ml 50 ml/oră 50
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]