5,726 matches
-
muscarinic inhalator cu durată lungă de acțiune / beta2-agonist cu durată lungă de acțiune (AMDLA/BADLA) (vezi criteriul 5 pentru durata tratamentului cu o terapie inhalatorie duală) Tehnică inhalatorie corectă și aderență bună la tratament Criteriu de boală necontrolată (unul din): Dispnee persistentă (MMRC > 1 sau CAT > 10, vezi punctul 2 din Anexa) sub tratament cu o combinație CSI/BADLA după minim 3 luni de la debutul tratamentului 2 exacerbări moderate sau 1 exacerbare cu spitalizare în ultimul an, apărute sub tratament cu o
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de familie în dozele și pe durata recomandată de către medicul specialist în scrisoarea medicală. ANEXA Definiții și abrevieri Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) este o boală frecventă, ce poate fi prevenită și tratată, și care este caracterizată prin simptome respiratorii persistente și limitarea fluxului aerian. Aceste manifestări sunt datorate anomaliilor căilor aeriene și alveolelor de obicei cauzate de expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai gazdei, inclusiv anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot avea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
atent la o luna de la initierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. ... VII. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului cu acid obeticolic poate fi luată în considerare la pacienții care continuă să prezinte prurit intolerabil persistent sau la pacientii la care insuficienta hepatica progreseaza in ciuda administrarii OCA si necesita transplant hepatic. ... VII. Prescriptori 1. Inițierea se face de către medicii din specialitățile gastroenterologie. ... 2. Continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitățile gastroenterologie si
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatită, trebuie întrerupt tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul. Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Afecțiuni gastro-intestinale severe Utilizarea agoniștilor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Hipotensiune arterială/Depleție volemică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau ≥3 x față de valorile inițiale, sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de ≥4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Necomplianța pacientului. ... VI. Atentionari si precautii speciale pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
jos după întârzierea administrării dozei. Doza nu trebuie redusă sub 0,8 mg/kg. Reducerile dozei în timpul tratamentului cu luspatercept sunt furnizate mai jos. Doza curentă Reducerea dozei 1,25 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 0,8 mg/kg Dacă pacienții manifestă reacții adverse persistente asociate tratamentului, de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie întârziat până la ameliorarea sau revenirea la nivelul inițial a toxicității. După o întârziere a administrării dozei, pacienții trebuie să reia administrarea la doza anterioară sau la doza redusă, conform
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
factori de risc pentru apariția ETE. Trebuie luată în considerare tromboprofilaxia conform liniilor directoare clinice curente la pacienții cu β-talasemie cu risc crescut. Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost cefaleea, durerea osoasă și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
considerare o reducere a dozei cu un nivel mai jos (minimum 0,8 mg/kg) după întârzierea administrării dozei. Doza nu trebuie redusă sub 0,8 mg/kg. Reducerile dozei în timpul tratamentului cu luspatercept sunt furnizate mai jos. Dacă pacienții manifestă reacții adverse persistente asociate tratamentului, de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie întârziat până la ameliorarea sau revenirea la nivelul inițial a toxicității. După o întârziere a administrării dozei, pacienții trebuie să reia administrarea la doza anterioară sau la doza redusă, conform
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
specifice de boală activă, se poate lua în considerare continuarea acestor tratamente și în cursul sarcinii. Interferon beta 1a poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. • Pentru femeile cu activitate crescută persistentă a bolii, recomandarea generală este de a amâna sarcina. Pentru acele femei, care în pofida acestei recomandări, decid totuși să aibă o sarcină sau au o sarcină neplanificată: – se poate lua în considerare tratamentul cu natalizumab pe toată durata sarcinii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
acesteia. Același protocol de modificare a schemei de tratament se repetă ori de câte ori este nevoie, respectiv pacientul nu mai răspunde la terapie sau dezvoltă o reacție adversă care să impună oprirea terapiei. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (definită prin DAPSA ≤ 4 sau absența activității bolii la nivel
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
să impună oprirea terapiei. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (definită prin DAPSA ≤ 4 sau absența activității bolii la nivel articular periferic și axial, cutanat, unghial, absența entezitei și a dactilitei, prezența valorilor normale a VSH și PCR) la două evaluări consecutive la interval de 6 luni se recomandă ca
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
iar medicul curant va adapta și modifica schema de tratament, utilizând ASDAS și BASDAI ca indicatori de evoluție a afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea unui grad scăzut de activitate a bolii. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) ASDAS ≤ 1,3 și valori normale VSH și PCR
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de activitate a bolii. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) ASDAS ≤ 1,3 și valori normale VSH și PCR la 2 evaluări succesive (la interval de minimum 6 luni între evaluări) tratamentul biologic administrat să fie redus treptat. Această reducere a expunerii la terapie biologică se face treptat, monitorizând
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
prevederi reafirmă intenția legiuitorului de a atribui judecătorului de cameră preliminară competența exclusivă de evaluare a actului remediu, în scopul de a statua dacă el regularizează rechizitoriul, iar, în ipoteza unui răspuns negativ, de a decide în ce măsură neregularitatea persistentă atrage sau nu imposibilitatea stabilirii obiectului ori limitelor judecății, cu consecința restituirii cauzei la procuror sau, dimpotrivă, a începerii judecății. Plenitudinea de competență a judecătorului de cameră preliminară sub acest aspect este neîndoielnică, neidentificându-se vreun argument de ordin teleologic
DECIZIA nr. 23 din 4 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256972]
-
un risc de apariţie a pancreatitei acute. Au fost raportate câteva evenimente de pancreatită acută pentru lixisenatidă, cu toate că nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM); dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul cu lixisenatidă. Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită. Afecţiuni gastro-intestinale severe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥3 x faţă de valorile iniţiale, sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥3 x faţă de valorile iniţiale, sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
asociate bolii la pacienţi adulţi cu: mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică), mielofibroza post-policitemie vera sau post-trombocitemie esenţială. Policitemia Vera Tratamentul pacienţilor adulţi cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree. Rezistenta la hidroxiuree: Tromboze sau hemoragii sau Simptome persistente legate de boala sau Dupa 3 luni de tratament cu HU la o doza ≥2 g/zi: Necesar de flebotomii pentru a mentine nivelul hematocrit <45% sau Numarul de leucocite >10 x 109 /l si numarul de trombocite >400 x 109
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tipului de reacție sau gradul 4 (excluzând endocrinopatii) Toxicitate neurologică de gradul 3 sau 4 Miocardită sau pericardită de gradul 3 sau 4 Reacție adversă mediată imun de gradul 3, recurentă Reacții adverse mediate imun de gradul 2 sau 3, persistente, a căror durată atinge sau depășește Incapacitate de a scădea doza de corticosteroid la 10 mg prednison sau mai puțin pe zi, sau echivalent, în decurs de 12 săptămâni Durata tratamentului -până la progresia bolii sau până la apariția toxicității
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sunt azatioprina, ciclosporina, tacrolimus nu este recomandată. Upadacitinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care urmează tratamente de lungă durată cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol şi claritromicina). Atitudinea la pacienţii cu poliartrită reumatoidă aflaţi în remisiune persistentă Ţinta terapeutică finală este reprezentată de remisiunea bolii, pentru evaluarea posibilităţii de reducere treptată a terapiei administrate se utilizează o definiţie a remisiunii stringente care a fost validată de ACR şi EULAR, care poate fi aplicată în două variante: Definiţia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pe o scală (0 - 10) + proteina C reactivă (mg/dL). În conformitate cu recomandările EULAR şi ţinând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic şi sintetic ţintit (tsDMARDs), se recomandă ca la pacienţii aflaţi în remisiune persistentă, definită conform criteriilor ACR/EULAR 2011 (vezi mai sus), la două evaluări succesive (la minimum 6 luni interval între evaluări), să se ia în considerare, de comun acord cu pacientul, reducerea treptată a administrării tratamentului biologic sau sintetic ţintit (tsDMARDs), în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fost mai mic, (38,3%, față de 78,8% pentru consumul experimental, 58,3%, față de 84% pentru consumul recent și 71,8%, față de 90,9% pentru consumul actual). Creșterea poate fi explicată prin faptul că noile substanțe psihoactive au devenit o problemă mai persistentă, în fiecare an, peste 50 de noi substanțe fiind depistate pentru prima dată în Europa 2 , dar şi prin faptul că evoluţia consumului de canabis, care, deşi înregistrează cele mai mici prevalenţe ale consumului din Europa, îşi continuă tendinţa ascendentă
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 16 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253794]
-
rămâne foarte ridicată. Consumatorii au acces la o mare varietate de produse de puritate și potență ridicate, care sunt echivalente ca preț sau mai ieftine decât au fost în ultimul deceniu. Noile substanțe psihoactive (NSP) devin o problemă tot mai persistentă, cocaina are un rol în creștere în problematica europeana a drogurilor și există un potențial ridicat pentru consumul de heroină. Asistăm la apariția unor noi substanțe de tip opioid sintetic - 6 noi derivați de fentanyl, consumul în creștere al produselor
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 16 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253794]