9,312 matches
-
pur subiectivă, deoarece efectele adverse sunt cauza cea mai importantă de noncomplianta [584,586]. Efectele adverse în timpul tratamentului antihipertensiv nu sunt în întregime evitabile deoarece pot avea în parte o natură psihologică, fiind de altfel raportate și în timpul administrării de placebo [291]. Un efort considerabil trebuie dedicat totuși limitării efectelor secundare legate de medicație și păstrării calității vieții, fie prin schimbarea tratamentului de la medicamentul responsabil la un alt agent sau prin evitarea creșterii inutile a dozei medicamentului folosit. Efectele secundare ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
o Antagonist de calciu și diuretic tiazidic o â - blocant și calciu antagonist (dihidropiridinic) Combinația unui diuretic tiazidic și a unui (3-blocant este de asemenea o combinație validata în timp care a fost cu succes folosită în multe studii controlate placebo sau cu substanța activă, dar există acum dovada că aceste droguri au efecte dismetabolice care pot fi chiar mai promulgate când sunt administrate împreună (Capitolele 4.4.5 și 4.5.5). Astfel această combinație deși încă validă ca o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
mortalitatea totală nu a fost redusă [599]. Efectele benefice pe morbiditate dar nu și pe mortalitate la pacienții foarte în vârstă au fost confirmate recent în studiul pilot HYVET [600]. Studiile randomizate controlate care au arătat beneficiul tratamentului antihipertensiv versus placebo sau nici un tratament la pacienții vârstnici cu hipertensiune sistolodiastolică au utilizat fie un diuretic fie un betablocant ca primă linie de tratament [281,282,287,288]. O metaanaliză recentă sugerează că la vârstnici betablocantele pot avea un efect preventiv mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
betablocante de asemenea în două trialuri chineze, unui cu hipertensiune sistolodiastolică [285] și altul cu hipertensiune sistolică izolată [286], la care o alocare alternativă mai degrabă decât randomizată a fost utilizată. În toate aceste studii terapia activă a fost superioară placebo-ului sau non-tratamentului. Alte clase de medicamente au fost utilizate în studii în care medicamentele "noi" au fost comparate cu medicamentele "vechi". Studiul STOP-2314 găsește că incidența evenimentelor cardiovasculare a fost similară la pacienții vârstnici randomizați cu antagoniști de calciu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
în cazul scăderii tensiunii diastolice la 55 mmHg (valoare sub care datele sunt insuficiente), cu excepția istoricului de boală coronariană [607]. În același studiu o tensiune arterială diastolică joasă a fost asociată cu o mortalitate non-cardiovasculară mai mare și în grupul placebo, sugerând că riscul crescut al acestor pacienti nu este datorat excesului de tratament. O mortalitate cardiovasculară și non-cardiovasculară mai mare pentru valorile de tensiune diastolică și sistolică sub 60 și respectiv 120 mmHg a fost raportată intr-o metaanaliză pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
convențional și cu inhibitor ECA întârzie progresia nefropatiei. Datele disponibile discutate în capitolul 4.4 sugerează fără îndoială că în diabetul de tip 2 scăderea tensiunii arteriale are un remarcabil efect protector cardiovascular indiferent de medicamentele utilizate [296,609]. Studii placebo controlate cu rezultate pozitive au utilizat diuretice (adesea combinate cu beta-blocante), antagoniști de calciu și inhibitori ECA. Aceasta conduce la concluzia că și în diabet beneficiul cardiovascular este datorat în mare parte scăderii tensiunii arteriale per se. O metaanaliză recentă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
cu indapamida [283]), ambele arătand o reducere de aproximativ 30% a accidentului vascular cerebral recurent la pacientii tratați. Aceste doua studii au raportat beneficii atât la pacienții hipertensivi cât și la cei normotensivi. Un efect benefic al inhibitorilor ECA versus placebo a fost de asemenea observat în subgrupul de pacienți cu istoric de accident vascular cerebral din studiul HOPE [611]. Astfel reducerea tensiunii arteriale reprezintă o strategie de prevenție secundară la pacienții cu boală cerebrovasculară chiar atunci când presiunea arterială inițială este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
de subgrup din studiul SCOPE a arătat o reducere semnificativă a accidentului vascular cerebral și a evenimentelor majore cardiovasculare la pacienții cu istoric de accident vascular cerebral care au fost randomizați la candesartan față de cei cu tratament de control plus placebo. Cum s-a arătat în capitolul 4.4.4, în studiul MOSES la pacienți hipertensivi cu evenimente cerebrovasculare anterioare, incidența evenimentelor cardiovasculare a fost cu 31% mai mică cu antagonistal de receptor eprosartan decât cu antagonistal de calciu nitrendipina, dar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
formele mai subtile ale bolii cerebrovasculare cum ar fi leziunile substanței albe, disfuncția cognitivă și progresia demenței sunt influențate într-un mod mai puțin clar. În capitolul 4.5.3 rezultatele stadiilor care au explorat efectele terapiei antihipertensive, majoritatea față de placebo, pe variate funcții cognitive au fost discutate cu ajutorul unei recente metaanalize. În concluzie, scăderea tensiunii arteriale a ameliorat ușor performanța cognitivă și memoria, dar nu și capacitatea de învățare. În prezent disfuncția cognitivă la hipertensivi poate fi considerată ca o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
coronariene fatale sau non fatale este mai mare dacă tensiunea arterială este crescută [623,624]. Imediat sau la puțin timp după un infarct miocardic câteva betablocante, inhibitori ECA și antagoniști de receptor de angiotensină au fost testați în studii randomizate placebo sau controlate activ frecvent cu reducerea semnificativă a morbiditatii sau mortalitatii cardiovasculare [340,34,482,483,625]. În multe cazuri designul studiului s-a concentrat pe investigarea proprietăților protectoare directe ale agenților mai mult decât pe scăderea tensiunii arteriale, punctând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
agenți antihipertensivi cum ar fi betablocantele, inhibitorii ECA și antagoniștii de receptor de angiotensină la pacienții cu un infarct miocardic recent, în mod particular dacă este complicat de disfuncție sistolică. Pentru pacienții cu boală coronariană cronică rezultatele a patru studii placebo controlate au fost sumarizate în capitolul 4.2, dintre care trei studii, dar nu și al patrulea au arătat ameliorarea prognosticului asociat cu scăderea tensiunii arteriale. Importanța rolului scăderii tensiunii arteriale la pacienții cu boală coronariană cronică este bazată pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
mare a hipertensiunii. Relația continuă între tensiunea arterială și boala cardiovasculară este similară la femei și bărbați, cu excepția unei incidențe absolute mai joase a bolii coronariene la femei înainte de vârstă avansată. Într-o metaanaliză efectul benefic al terapiei antihipertensive versus placebo a fost similar la ambele sexe. Până în acest moment nu a fost făcută o metaanaliză a studiilor care să compare diferite regimuri terapeutice la cele doua sexe, dar majoritatea studiilor au arătat o reducere de risc similară de către variate regimuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
circumferinței abdominale la fel ca și efectele favorabile pe alți factori de risc metabolici cum ar fi glucoza plasmatică, HDL-colesterol, trigliceridele serice și rezistența la insulină a fost raportată recent la utilizarea blocantului de receptor endocana-binoid Cl rimonabant în studii placebo controlate [728, 731]. Există de asemenea unele dovezi că administrarea medicamentului nu crește și poate chiar determina o reducere a tensiunii arteriale. Impactul rimonabantului pe riscul cardiovascular este investigat într-un studiu prospectiv în curs de desfășurare [732]. În concluzie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
754]. Cel mai mare studiu randomizat cu statine efectuat până acum, the Heart Protection Study[156], a arătat că administrarea de simvastatin la pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută a redus marcat riscul de apariție a evenimentelor coronariene și cerebrovasculare în comparație cu placebo. Efectele s-au manifestat în populația hipertensivă (41% din populația totală) indiferent de tratamentul antihipertensiv utilizat. Rezultate similare au fost obținute cu pravastatin administrat la pacienții vârstnici incluși în studiul PROSPER 757, 62% dintre aceștia fiind hipertensivi. O prevenție eficientă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate pentru aceleași indicații de utilizare la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative. 1.4. În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
cu o clasificare în funcție de specie, rasă, vârstă și sex; ... b) numărul animalelor retrase prematur din studiu și motivele acestei retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, dacă acestea: ... (i) nu au primit niciun tratament; sau (îi) le-a fost administrat placebo; sau (iii) le-a fost administrat un alt produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau (iv) le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
prezentat agenții patogeni specificăți și/sau anticorpii specificăți, natura și cantitatea oricăror aditivi din hrana animalelor, doza, calea, programul și datele administrării, o descriere și o justificare a metodelor statistice utilizate; ... d) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... e) pentru animalele tratate dacă acestora le-a fost administrat produsul testat sau un alt produs medicinal autorizat în Comunitatea Europeană; ... f) toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute, cu abateri medii și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observării, răspunsul serologic și alte investigații efectuate pe animale după administrare; ... e) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... f) identificarea colectivă sau individuală, după caz, a animalelor tratate și de control, în funcție de specie, rasă sau categorie, vârstă, greutate, sex și stare fiziologică; ... g) o scurtă descriere a metodei de creștere și hrănire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
a pacientului în studiu. Pacienților nu trebuie să li se aplice nici o procedură suplimentară de diagnosticare sau de supraveghere, iar pentru analizarea informațiilor culese sunt utilizate metode epidemiologice; (d) "produs medicamentos experimental": principiu activ sub formă de produs farmaceutic sau placebo experimentat sau utilizat ca reper într-un studiu clinic, inclusiv produsele care beneficiază deja de o autorizație de comercializare, dar care sunt utilizate sau formulate (prezentare sau ambalare) diferit de forma autorizată sau sunt folosite pentru o indicație neautorizată sau
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
aceea de a include pacientul în studiu; nu trebuie aplicată pacienților nicio procedura suplimentară de diagnostic sau de supraveghere, iar pentru analiză datelor culese sunt folosite metode epidemiologice; ... d) medicament pentru investigație clinică - formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo, care se testează ori se utilizează că referință într-un studiu clinic, inclusiv medicamentele având deja autorizație de punere pe piață, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicație neautorizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală - Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptină la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
dependent de glucoză, secreția de insulină din celulele pancreatice beta. Pe masura ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad, secreția de insulină se reduce. Atunci cand exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina, nu s-a observat creșterea incidentei hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s-ar putea datora acestui mechanism insulinotrop dependent de glucoză. Exenatida suprima secreția de glucagon, despre care se știe că este inadecvat crescută în diabetul tip 2. Concentrațiile de glucagon mai mici duc la scăderea producției hepatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
reacție adversă raportată este uscăciunea gurii. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților tratați cu placebo. Severitatea reacției a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Vesicare au încheiat perioadă de 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
reacție tranzitorie de faza acută, cu febră, dureri osoase și musculare. Osteonecroza de mandibulă a fost descrisă extrem de rar, de obicei la pacienți cu cancer aflați sub tratament cu bifosfonat. Tratamentul cu zoledronat: Un studiu multinațional, randomizat, dublu orb, controlat placebo, care a inclus 7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]