2,387 matches
-
evaluată la pacienții care nu răspund la tratament în această perioadă. Volumul injecției este ales în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 1). Tabelul 1: Doza de adalimumab - original și biosimilar în funcție de greutate pentru pacienții copii și adolescenți cu psoriazis vulgar Greutate pacient Doza 15 kg până la < 30 kg Doza de inducție de 20 mg, urmată de doza de 20 mg administrată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială > 30 kg Doza de inducție de 40
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu prima săptămână după doza inițială Certolizumab pegol este un fragment Fab de anticorp monoclonal uamnizat,recombinat,impotriva factorului de necroza tumorala alfa,produs in E.coli,care a fost pegilat (atasat unei substante chimice numite polietilen glicol). Certolizumab pegol este indicat in tratamentul psoriazisului in placi moderat pana la sever la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapia biologica. Tratamentul se initiaza cu o doza de incarcare de 400 mg (administrat subcutanat) in saptamanile 0,2 si 4, dupa care se continua terapia cu o
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
continuarea tratamentului dupa 16 saptamani. Etanercept - original și biosimilar - este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obținută prin tehnologie de recombinare ADN. Adulți Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistență, fie contraindicații, fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul și radiațiile ultraviolete A (PUVA). Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
se indică reluarea tratamentului cu etanercept, trebuie să fie respectate aceleași îndrumări privind durata tratamentului. Se va administra o doză de 25 mg, de două ori pe săptămână sau de 50 mg, o dată pe săptămână. Copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente. Doza recomandată este de 0,8 mg/kg
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mg/kg (până la doza maximă de 50 mg), o dată pe săptămână. Infliximab - original și biosimilar - este un anticorp monoclonal chimeric uman-murin produs în celulele hibride murine prin tehnologia ADN-ului recombinat. Infliximab - original și biosimilar este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienți adulți care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicație sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab-original și biosimilar. Ixekizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat produs în celulele OHC. Adulti Ixekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de 80 mg în săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12, apoi
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și 12, apoi doza de întreținere de 80 mg la intervale de 4 săptămâni. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament. Copii si adolescenti Ixekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste de 6 ani cu greutate corporală de minim 25 kg și la adolescenți care sunt eligibili pentru terapie biologică (care nu obtin control adecvat sau prezinta intoleranta la alte terapii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
adolescenți care sunt eligibili pentru terapie biologică (care nu obtin control adecvat sau prezinta intoleranta la alte terapii sistemice sau fototerapie). Ixekizumab este destinat injectării subcutanate. Locurile de injectare pot fi alternate. Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare. Soluția nu trebuie agitată. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani sau co o greutate sub 25 kg nu sunt disponibile date de siguranță și de eficacitate. Greutatea corporală a copiilor trebuie înregistrată și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
preumplută. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament. Secukinumab este un anticorp monoclonal complet uman recombinant obținut în celule ovariene de hamster chinezesc. Adulti Secukinumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever, la adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.Doza recomandată este de secukinumab 300 mg prin injectare subcutanată în săptămânile 0, 1, 2, 3, 4, urmată de administrarea unei doze lunare de întreținere. Trebuie luată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
unei doze lunare de întreținere. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament. Copii si adolescenți (copii și adolescenți, începând cu vârsta de 6 ani) Cosentyx este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la copii și adolescenți, începând cu vârsta de 6 ani, care sunt candidați pentru terapie sistemică. Cosentyx se va utiliza sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 150 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 300 mg sau a două injecții subcutanate a câte 150 mg. Tabelul 1 Doza recomandată în psoriazisul în plăci la copii și adolescenți Greutatea corporală la momentul administrării dozei Doza recomandată < 25 kg 75 mg 25 to < 50 kg 75 mg > 50 kg 150 mg (*poate fi crescută până la 300 mg) *Unii pacienți pot avea beneficii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mai mare. Ustekinumab - este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti-interleukină (IL) 12/23 p40 produs de o linie celulară din mielom de origine murină, obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN-ului. Adulti Ustekinumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistență, fie contraindicații, fie intoleranță la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen și ultraviolete A). Posologia recomandată pentru ustekinumab este o doză inițială de 45
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la acești pacienți, o doză de 45 mg a fost eficace. Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare. Copii și adolescenți Tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapii Doza recomandată de ustekinumab se administreaza în funcție de greutatea corporală. Ustekinumab trebuie administrat în Săptămânile 0 și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
inferioară celei de 45 mg. Guselkumab este un anticorp monoclonal uman complet de tip IGG1 care are ca tinta IL23 (interleukina23 p19) exprimat pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Guselkumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului vulgar forma moderat-severa la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza terapeutica recomandata este de 100 mg administrata subcutanat in saptamanile 0, 4, urmata de o doza de intretinere la fiecare 8 saptamani. Se poate lua in considerare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
niciun raspuns dupa 16 saptamani de tratament. Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IGG1,care are ca tinta IL23 (interleukina23 p19), produs in celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Risankizumab este indicat in tratamentul psoriazisului vulgar forma moderat-severa la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza terapeutica recomandata este de 150 mg administrata subcutanat in saptamanile 0, 4 si apoi la intervale de 12 saptamani. Pentru pacientii care nu prezinta niciun raspuns dupa
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23 (o citokină care apare în mod natural în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare). Prin această acțiune Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine proinflamatorii. Tildrakizumab este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienți adulți care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic. Doza recomandată de Tildrakizumab este de 100 mg administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și ulterior la interval de 12 săptămâni
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
adoptată o atitudine atentă la pacienții care nu au demonstrat niciun răspuns după 28 de săptămâni de tratament. Tildrakizumab se administrează prin injecție subcutanată. Locurile de injectare trebuie alternate. Tildrakizumab nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, eritematoasă sau infiltrată. Terapii cu molecule mici cu actiune intracelulara disponibile in Romania Apremilast este un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală. Apremilast acționează la nivel intracelular
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrată la ora obișnuită. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu actiune intracelulara pentru pacienții adulți ( peste 18 ani ) Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcțională și/sau cu nivel înalt de suferință și/sau dificil de tratat: regiunea feței, scalpul, palmele, plantele, unghiile
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții copii ( cu vârstă între 4 și 18 ani ) Criterii de eligibilitate ale pacienților copii (4 - 18 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI > 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcțională și/sau cu nivel înalt de suferință și/sau dificil de tratat: regiunea feței, scalpul, palmele, plantele, unghiile
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei conventionale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
calității vieții pacientului 6 - 10 = efect moderat asupra calității vieții pacientului 11 - 20 = efect important asupra calității vieții pacientului 21 - 30 = efect foarte important asupra calității vieții pacientului. Anexa Nr. 2 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adult cu psoriazis vulgar cronic sever în plăci aflat în tratament cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara DATE GENERALE Pacient: Nume ..................................................................... Prenume ................................................................. Data nașterii (zi/lună/an): _ _/_ _/_ _ _ _ CNP: ∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟ Adresă corespondență/telefon: ............................................................................... .............................................................................................................................. Pacientul a semnat declarația de consimțământ DA
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Ulcere trofice Afecțiuni sanguine - descrieți Reacții (boli) alergice locale |¯| - generale |¯| Reacții postperfuzionale Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC PSORIAZIS ( se va completa doar la vizita de evaluare pre- tratament ) Diagnostic cert de psoriazis: anul luna _ _ Data debutului: anul _ _ _ _ luna _ _ La inițierea tratamentului se va anexa și buletinul de analiză histopatologic , în original sau copie, cu parafa si semnatura medicului anatomopatolog si autentificată prin semnătura și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Pacient: (completați cu MAJUSCULE) Medic: (completati cu majuscule) NUME ................................... NUME. . . . . . . . . . . . . . . . . . . ................ PRENUME ............................ PRENUME. . . . . . . . . . . .................. Semnătura pacient: Semnătura și parafa medic: Data: _ _/_ _/_ _ _ _ Anexa Nr. 3 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului pediatric ( 4 - 18 ani ) cu psoriazis vulgar cronic sever în plăci aflat în tratament cu agent biologic PACIENT Nume ................................... Prenume ....................................... Data nașterii: | ¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯ | CNP: | ¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯ | Adresa ................................................................................................................. ............................................................................................................................. Telefon ........................... Medic curant dermatolog: Nume ................................................................... Prenume ........................................... Unitatea sanitară ............................................................................................................. Adresa de corespondență ............................................................................................... Telefon: .............................. Fax .......................... E-mail ............................. Parafa: Semnătura: CO-MORBIDITĂȚI: Pacientul a prezentat următoarele
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Ulcere trofice Afecțiuni sanguine - descrieți Reacții (boli) alergice locale |¯| - generale |¯| Reacții postperfuzionale Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC PSORIAZIS ( se va completa doar la vizita de evaluare pre- tratament ) Diagnostic cert de psoriazis: anul luna _ _ Data debutului: anul _ _ _ _ luna _ _ La inițierea tratamentului se va anexa și buletinul de analiză histopatologic , în original sau copie autentificată prin semnătura și parafa medicului curant dermatolog. TERAPII CLASICE SISTEMICE
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
scurt a RA, data apariției/rezolvării, tratamentul aplicat): ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ Complianța la tratament: Bună | ¯ | Necorespunzătoare | ¯ | CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI: ................................... . ............................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ NOTĂ: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc în Registrul Național de psoriazis. Completarea fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice, apoi la 6 luni de la initiere și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de necesitate). După întreruperea definitivă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]