1,211 matches
-
tehnic propriu, delimitat față de alte spații comune sau de alte funcțiuni ale clădirii. ... (2) În afara accesului dinspre căile de circulație interioare ale spitalului, laboratorul de medicină nucleară va beneficia de un acces propriu direct din exterior, pentru aprovizionarea cu produse radiofarmaceutice și pentru expedierea deșeurilor nedezactivate. ... (3) Nu sunt contraindicații în ceea ce privește amplasarea altor funcțiuni spitalicești în spațiile aflate alături sau deasupra încăperilor laboratorului. ... Serviciul de fizioterapie și recuperare medicală Articolul 118 Procedurile de fizioterapie și recuperare medicală, mai amplu sau mai
NORMĂ din 26 iulie 2006 (*actualizată*) privind structura funcţională a compartimentelor şi serviciilor din spital. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181177_a_182506]
-
urmează să fie aplicată (centralizată, de recunoaștere mutuală sau națională) și indiferent dacă se bazează pe o cerere completă sau o cerere cu documentație simplificată; de asemenea, este aplicabilă pentru toate tipurile de produse care includ entitățile chimice noi, medicamentele radiofarmaceutice, derivații de plasmă, vaccinurile, produsele din plante medicinale etc. ... (6) La pregătirea dosarului pentru cererea de autorizare de punere pe piață, solicitantul trebuie să ia în considerare ghidurile științifice privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz uman adoptate de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
excepționale și cereri mixte (documentație formată în parte din date bibliografice și în parte din studii proprii); - partea a III-a se referă la "exigențele cererilor speciale" pentru medicamente biologice (Dosarul standard al plasmei; Dosarul standard al antigenului vaccinal), medicamente radiofarmaceutice, medicamente homeopate, medicamente din plante medicinale și medicamente orfane; - partea a IV-a se referă la "medicamente pentru terapie avansată" și conține exigențele specifice pentru terapia genică a medicamentelor (folosindu-se sisteme umane autoloage ori alogenice sau sisteme xenogenice) și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
pentru o reevaluare a profilului risc-beneficiu; - medicamentul în discuție poate fi eliberat numai pe bază de prescripție medicală și poate, în anumite cazuri, să fie administrat numai sub strictă supraveghere medicală, posibil într-un spital, și, în cazul unui produs radiofarmaceutic, numai de o persoană autorizată; - prospectul și orice informație medicală vor atrage medicului atenția despre faptul că informațiile disponibile privind medicamentul în discuție sunt încă inadecvate în anumite privințe specificate. 7. Cereri mixte pentru autorizarea de punere pe piață Cererile
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
prevederile paragrafelor 1-4 ale prezentei litere, Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe piață trebuie să ia în considerare certificarea, recertificarea sau variația Dosarului standard al antigenului vaccinal al medicamentului respectiv. 2. Produse radiofarmaceutice și precursori 2.1. Produse radiofarmaceutice Pentru scopurile prezentului punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet, în care trebuie să fie incluse următoarele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe piață trebuie să ia în considerare certificarea, recertificarea sau variația Dosarului standard al antigenului vaccinal al medicamentului respectiv. 2. Produse radiofarmaceutice și precursori 2.1. Produse radiofarmaceutice Pentru scopurile prezentului punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet, în care trebuie să fie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 a) În
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet, în care trebuie să fie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 a) În contextul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie marcat după furnizarea de către fabricant, substanța activă este considerată a fi parte a formulării care este destinată să transporte sau să lege un radionuclid. Descrierea metodelor de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii ale
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a) În contextul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie marcat după furnizarea de către fabricant, substanța activă este considerată a fi parte a formulării care este destinată să transporte sau să lege un radionuclid. Descrierea metodelor de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii ale fabricației kitului și detalii ale procesării lui finale recomandate pentru a fabrica medicamentul radioactiv. Specificațiile necesare ale radionuclidului trebuie să fie descrise în acord, acolo unde este relevant, cu monografia generală sau cu monografiile specifice
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
ai generatorului trebuie să fie prezentate teste privind radionuclizii-mamă și fiică și pentru alte componente ale sistemului generator. ... g) Cerințele pentru a exprima conținutul substanțelor active în termenii de masă a entităților active trebuie să se aplice numai pentru kituri radiofarmaceutice. Pentru radionuclizi radioactivitatea trebuie să fie exprimată în Becqureli la o anumită dată și, dacă este necesar, la un anumit timp cu referire la fusul orar. Trebuie să fie indicat tipul de radiație. ... h) Pentru kituri specificațiile produsului finit trebuie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și radionuclidică a compusului marcat. Orice material esențial pentru radiomarcare trebuie să fie identificat și dozat. ... i) Trebuie să fie prezentate informații privind stabilitatea pentru generatorii de radionuclizi, pentru kiturile de radionuclizi și pentru produșii radiomarcați. Stabilitatea în timpul folosirii produselor radiofarmaceutice în flacoane multidoză trebuie să fie susținută cu documente. ... Modulul 4 Se consideră că toxicitatea se asociază cu doza de radiații. Pentru diagnostic aceasta este o consecință a folosirii produselor radiofarmaceutice; pentru terapie aceasta este proprietatea dorită. De aceea, evaluarea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
radionuclizi și pentru produșii radiomarcați. Stabilitatea în timpul folosirii produselor radiofarmaceutice în flacoane multidoză trebuie să fie susținută cu documente. ... Modulul 4 Se consideră că toxicitatea se asociază cu doza de radiații. Pentru diagnostic aceasta este o consecință a folosirii produselor radiofarmaceutice; pentru terapie aceasta este proprietatea dorită. De aceea, evaluarea siguranței și eficacității produselor radiofarmaceutice trebuie să țină cont de cerințele pentru medicamente și de aspectele legate de dozimetria radiației. Expunerea organului/țesutului la radiații trebuie să fie susținută cu documente
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
să fie susținută cu documente. ... Modulul 4 Se consideră că toxicitatea se asociază cu doza de radiații. Pentru diagnostic aceasta este o consecință a folosirii produselor radiofarmaceutice; pentru terapie aceasta este proprietatea dorită. De aceea, evaluarea siguranței și eficacității produselor radiofarmaceutice trebuie să țină cont de cerințele pentru medicamente și de aspectele legate de dozimetria radiației. Expunerea organului/țesutului la radiații trebuie să fie susținută cu documente. Estimările dozei de radiații absorbite trebuie să fie calculate în acord cu un sistem
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
trebuie să fie calculate în acord cu un sistem specific, recunoscut pe plan internațional pentru o cale specifică de administrare. Modulul 5 Unde este cazul, trebuie să fie furnizate rezultatele studiilor clinice și justificate în prezentările clinice. 2.2. Precursori radiofarmaceutici pentru radiomarcare În cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai pentru scopuri de radiomarcare, obiectivul primar trebuie să fie prezentarea de informații care să abordeze posibilele consecințe ale unei eficiențe slabe de radiomarcare sau ale disocierii în vivo a
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
specific, recunoscut pe plan internațional pentru o cale specifică de administrare. Modulul 5 Unde este cazul, trebuie să fie furnizate rezultatele studiilor clinice și justificate în prezentările clinice. 2.2. Precursori radiofarmaceutici pentru radiomarcare În cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai pentru scopuri de radiomarcare, obiectivul primar trebuie să fie prezentarea de informații care să abordeze posibilele consecințe ale unei eficiențe slabe de radiomarcare sau ale disocierii în vivo a conjugatului radiomarcat, adică problemelor legate de efectele produse pacientului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
relevante privind riscurile ocupaționale, adică expunerea la radiații a personalului spitalului și a mediului înconjurător. În special, unde este cazul, trebuie să fie prezentate următoarele informații: Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie să se aplice la înregistrarea precursorilor de produse radiofarmaceutice cum au fost definiți mai sus [paragrafele a) - i)], acolo unde este cazul. Modulul 4 Referitor la toxicitatea după doză unică și după doze repetate, trebuie prezentate, dacă nu se justifică altfel, rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu prevederile privind buna practică
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
considerate utile în acest caz particular. Trebuie să fie prezentate informații privind toxicitatea chimică și dispunerea nuclidului relevant "rece". Modulul 5 Informațiile clinice generate de studiile clinice care folosesc precursorul însuși nu sunt relevante în cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai scopurilor de radiomarcare. Totuși, trebuie să fie prezentate informații care demonstrează utilitatea clinică a precursorului radiofarmaceutic când este atașat moleculelor purtătoare relevante. 3. Medicamente homeopate Această secțiune stabilește prevederile specifice privind aplicarea modulelor 3 și 4 la preparatele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
rece". Modulul 5 Informațiile clinice generate de studiile clinice care folosesc precursorul însuși nu sunt relevante în cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai scopurilor de radiomarcare. Totuși, trebuie să fie prezentate informații care demonstrează utilitatea clinică a precursorului radiofarmaceutic când este atașat moleculelor purtătoare relevante. 3. Medicamente homeopate Această secțiune stabilește prevederile specifice privind aplicarea modulelor 3 și 4 la preparatele homeopate definite în art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 . Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și modul în care trebuie indicați acești excipienți. Articolul 13 (1) Ambalajul primar și ambalajul secundar ale produselor medicamentoase care conțin radionuclizi trebuie etichetat conform reglementărilor Agenției Internaționale a Energiei Atomice privind securitatea transportului materialelor radioactive; în plus inscripționarea produselor radiofarmaceutice trebuie să cuprindă informațiile prevăzute la alin. (2) și (3). ... (2) Eticheta scutului de protecție trebuie să includă informațiile prevăzute la art. 1; suplimentar, eticheta scutului de protecție trebuie să prezinte toate explicațiile referitoare la codurile utilizate pe flacon și
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
medicamentos, inclusiv numele său simbolul chimic al radionuclidului; ... b) numărul de identificare a seriei de fabricație și data de expirare; ... c) simbolul internațional pentru radioactivitate; ... d) numele producătorului; ... e) radioactivitatea conform prevederilor alin. (2). ... Articolul 14 (1) În ambalajul produselor radiofarmaceutice, generatoarelor de radionuclizi, kit-urilor (truselor) cu radionuclizi sau precursorii radionuclizilor trebuie să fie inclus prospectul; textul acestui prospect va fi stabilit în conformitate cu prevederile art. 6. ... (2) În plus prospectul va include orice precauții ce trebuie luate de către utilizator și
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
punere pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piață; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piață; 9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. data revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]