964 matches
-
și Comisiei cel târziu în termen de o lună înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament. Orice modificare a acestei liste se comunică celorlalte state membre și Comisiei. 2. Produsele vizate de prezentul regulament se verifică prin luarea de mostre randomizate în toate etapele comercializării ca și în timpul transportului. În ceea ce privește ouăle importate din țări terțe, aceste verificări de mostre randomizate au loc și la efectuarea controlului vamal. Articolul 19 1. Deciziile care decurg din nerespectarea prezentului regulament pot fi luate numai
jrc1662as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86807_a_87594]
-
a fost vaccinat cu vaccinuri care nu îndeplinesc cerințele specifice de la pct. (2) din anexa B la Decizia 93/342/CEE, cu minimum 30 de zile înainte de sacrificare(*); și (b) a fost supus, în momentul sacrificării, pe baza unei mostre randomizate de raclate din cloacă, prelevate de la cel puțin 60 de păsări din fiecare efectiv, unui test de izolare virală pentru boala Newcastle, la care nu s-a depistat nici un paramixovirus aviar cu indice de patogenitate intracerebrală (IPIC) mai mare de
jrc2110as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87262_a_88049]
-
dar cu minimum 60 de zile înainte de expediere(**) sau de colectarea ouălor de incubație(**), caz în care păsările din efectivul de origine au fost supuse, în interval de 14 zile înainte de expediere sau de colectarea ouălor, pe baza unei mostre randomizate de raclate din cloacă, prelevate de la cel puțin 60 de păsări din fiecare efectiv vizat, unui test de izolare virală pentru boala Newcastle, la care nu s-a depistat nici un paramixovirus aviar cu indice de patogenitate intracerebrală (IPIC) mai mare
jrc2110as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87262_a_88049]
-
dar cu minimum 60 de zile înainte de expediere(**) sau de colectarea ouălor de incubație(**), caz în care păsările din efectivul de origine au fost supuse, în interval de 14 zile înainte de expediere sau de colectarea ouălor, pe baza unei mostre randomizate de raclate din cloacă, prelevate de la cel puțin 60 de păsări din fiecare efectiv vizat, unui test de izolare virală pentru boala Newcastle, la care nu s-a depistat nici un paramixovirus aviar cu indice de patogenitate intracerebrală (IPIC) mai mare
jrc2110as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87262_a_88049]
-
la anexa IV la Directiva 2005/78/CE. Testele pot fi efectuate pe motoare care au fost rodate maximum 100 de ore. 9.1.2.5. Producția se consideră conformă în cazul în care cel puțin trei motoare din eșantionul randomizat de patru motoare îndeplinesc cerințele testelor menționate în apendicele 1 la anexa IV la Directiva 2005/78/CE." (s) Se adaugă următorul punct 10: "10. CONFORMITATEA VEHICULELOR/MOTOARELOR ÎN CIRCULAȚIE 10.1. În sensul prezentei directive, conformitatea vehiculelor/motoarelor aflate
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța IDflu a fost evaluată în 2 studii deschise randomizate în care la 2384 de subiecți s- a administrat o injecție cu IDflu . 3 Evaluarea siguranței a fost efectuată pentru toți subiecții în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare și reacțiile adverse grave au fost colectate în timpul a șase luni de
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța IDflu a fost evaluată în 2 studii deschise randomizate în care la 2974 de subiecți s- a administrat o injecție cu IDflu . Evaluarea siguranței a fost efectuată pentru toți subiecții în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare și reacțiile adverse grave au fost colectate în timpul a șase luni de urmărire
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
19 și 78 de ani cărora li s- a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis . Pacienții au urmat tratament nechirurgical timp de cel puțin șase luni înainte de intervenția de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu InductOs . Pacienții au fost randomizați pentru a li se implanta dispozitivul LT - CAGE de artrodeză conică lombară umplut fie cu InductOs , fie cu grefă osoasă autogenă prelevată din creasta iliacă . La 24 de luni după operație , InductOs a demonstrat o situație de non- inferioritate susținută
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
cel de- al doilea an a fost mai mică cu pioglitazonă decât cu gliclazidă . Într- un studiu controlat cu placebo , pacienți cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni . Pacienții cărora li s- a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0, 45 % față de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie și o scădere a dozei de
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
hepatic . Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei și au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă . În studiul PROactive , un studiu al efectelor cardiovasculare , 5238 pacienți cu diabet tip 2 și boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicației existente antidiabetice și cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3, 5 ani . Pacienții incluși în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani ; durata medie a bolii diabetice a fost 9
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
cel de- al doilea an a fost mai mică cu pioglitazonă decât cu gliclazidă . Într- un studiu controlat cu placebo , pacienți cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni . Pacienții cărora li s- a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0, 45 % față de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie și o scădere a dozei de
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
hepatic . Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei și au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă . În studiul PROactive , un studiu al efectelor cardiovasculare , 5238 pacienți cu diabet tip 2 și boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicației existente antidiabetice și cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3, 5 ani . Pacienții incluși în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani ; durata medie a bolii diabetice a fost 9
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
cel de- al doilea an a fost mai mică cu pioglitazonă decât cu gliclazidă . Într- un studiu controlat cu placebo , pacienți cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni . Pacienții cărora li s- a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0, 45 % față de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie și o scădere a dozei de
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
hepatic . Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei și au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă . În studiul PROactive , un studiu al efectelor cardiovasculare , 5238 pacienți cu diabet tip 2 și boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicației existente antidiabetice și cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3, 5 ani . Pacienții incluși în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani ; durata medie a bolii diabetice a fost 9
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța INTANZA a fost evaluată în 2 studii deschise randomizate în care la 2384 de subiecți s- a administrat o injecție cu INTANZA . 3 Evaluarea siguranței a fost efectuată pentru toți subiecții în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare și reacțiile adverse grave au fost colectate în timpul a șase luni de
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța INTANZA a fost evaluată în 2 studii deschise randomizate în care la 2974 de subiecți s- a administrat o injecție cu INTANZA . Evaluarea siguranței a fost efectuată pentru toți subiecții în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare și reacțiile adverse grave au fost colectate în timpul a șase luni de urmărire
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
infecției cu virusul de tip 1 al imunodeficienței umane ( HIV- 1 ) , la pacienții adulți tratați anterior cu antiretrovirale ( vezi pct . 4. 4 , 4. 5 , și 5. 1 ) . Această indicație are la bază analiza la 24 de săptămâni din 2 studii randomizate de fază III , dublu- orb , placebo- controlate , la pacienți tratați intensiv anterior , infectați cu tulpini virale ce conțineau mutații de rezistență la inhibitori non- nucleozidici de revers transcriptază și la inhibitori de protează , în vreme ce INTELENCE a fost investigat în asociere
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
de tratament suportiv cu PBPC pentru tratamentul bolilor maligne hematologice [ limfom non- Hodgkin ( NHL ) , boală Hodgkin , leucemie acută mieloblastică ( AML ) , leucemie limfoblastică acută ( ALL ) , leucemie mieloidă cronică ( CML ) , leucemie limfocitară cronică ( CLL ) sau mielom multiplu ] . În acest studiu , au fost randomizați 212 pacienți la care s- a administrat palifermin sau placebo . Paliferminul s- a administrat prin injecție intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/ kg timp de 3 zile consecutive înainte de inițierea terapiei citotoxice și pentru 3 zile consecutive după perfuzia
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
14, 9 13, 1 11, 9 14, 6 ( 8, 3 - 21, 3 ) ( 11, 6 - 18, 3 ) ( 9, 7 - 14, 1 ) ( 13, 3 - 18, 9 ) 0, 90 ( 0, 60 - 1, 35 ) 1, 21 ( 0, 96 - 1, 53 ) Într- un alt studiu randomizat de fază a III- a care a comparat topotecanul i . v . cu ciclofosfamidă , adriamicină ( doxorubicină ) și vincristină ( CAV ) la pacienți cu recidivă a CPCM sensibil , rata de răspuns global a fost de 24, 3 % în cazul topotecanului comparativ cu 18
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
14, 9 13, 1 11, 9 14, 6 ( 8, 3 - 21, 3 ) ( 11, 6 - 18, 3 ) ( 9, 7 - 14, 1 ) ( 13, 3 - 18, 9 ) 0, 90 ( 0, 60 - 1, 35 ) 1, 21 ( 0, 96 - 1, 53 ) Într- un alt studiu randomizat de fază a III- a care a comparat topotecanul i . v . cu ciclofosfamidă , adriamicină ( doxorubicină ) și vincristină ( CAV ) la pacienți cu recidivă a CPCM sensibil , rata de răspuns global a fost de 24, 3 % în cazul topotecanului comparativ cu 18
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
un alt studiu , controlat cu placebo , desfășurat pe o perioadă de 10 săptămâni , 45 pacienți cu FCU având concentrațiile plasmatice de fenilalanină controlate printr- o dietă restrictivă în fenilalanină ( concentrațiile plasmatice de fenilalanină ≤ 480 µmol/ l la înrolare ) au fost randomizați 3: 1 pentru tratament cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/ kg și zi ( n=33 ) sau placebo ( n=12 ) . După 3 săptămâni de tratament cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/ kg și zi , concentrațiile
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
care s- a manifestat printr- un infarct miocardic recent ( < 35 de zile ) , un accident vascular cerebral ischemic recent ( între 7 zile și 6 luni ) sau printr- o arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită . Pacienții au fost repartizați în mod randomizat în cele două grupuri de tratament : clopidogrel 75 mg/ zi sau AAS 325 mg/ zi , și au fost urmăriți timp de 1 până la 3 ani . În subgrupul de pacienți înrolați pentru infarct miocardic , cei mai mulți au primit AAS chiar în primele
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
care s- a manifestat printr- un infarct miocardic recent ( < 35 de zile ) , un accident vascular cerebral ischemic recent ( între 7 zile și 6 luni ) sau printr- o arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită . Pacienții au fost repartizați în mod randomizat în cele două grupuri de tratament : clopidogrel 75 mg/ zi sau AAS 325 mg/ zi , și au fost urmăriți timp de 1 până la 3 ani . În subgrupul de pacienți înrolați pentru infarct miocardic , cei mai mulți au primit AAS chiar în primele
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
susțin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi și SPK ≥ 80 % , cu vârste între 18 și 70 ani . După stratificarea în funcție de numărul de ganglioni limfatici pozitivi ( 1- 3 , 4+ ) , 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/ m la 1 oră după doxorubicină 50 mg/ m și ciclofosfamida 500 mg/ m ( brațul TAC ) , fie doxorubicină 50 mg/ m , urmată de fluorouracil 500 mg/ m și ciclofosfamidă 500 mg
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
a efectuat un studiu deschis , multicentric , randomizat , de fază III , pentu a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel , în tratamentul cancerului mamar avansat , la paciente a căror terapie anterioară a inclus o antraciclnă . Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/ m , în perfuzie cu durata de 1 oră , fie paclitaxel 175 mg/ m , în perfuzie cu durata de 3 ore . Ambele regimuri au fost administrate o dată la 3 săptămâni . Fără a
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]