2,396 matches
-
trebuie reactivat sau înlocuit de echipaj imediat după ce riscurile au fost evitate și de îndată ce nava poate fi exploatată în siguranță cu puterea la arbore/puterea motorului limitată. Administrația sau organizația recunoscută trebuie să confirme cât mai curând posibil reactivarea sau înlocuirea sistemului de limitare a puterii la arbore/puterii motorului (de exemplu, validarea sigilării mecanice) prin intermediul documentelor justificative (de exemplu registrul puterii motorului, fotografie realizată cu ocazia restabilirii sigilării mecanice). ... 3.6. Orice defecțiune a sistemului de limitare a puterii
ANEXE din 30 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/285774]
-
la bord, așa cum este descris în secțiunea 4 din prezentele Linii directoare. Dacă se constată că sistemul de limitare a puterii la arbore/puterii motorului a fost dezactivat fără notificarea corespunzătoare în conformitate cu paragraful 3.3 din prezentele Linii directoare, reactivarea sau înlocuirea acestui sistem SHaPoLi/EPL trebuie să fie efectuată imediat în port în prezența Administrației sau organizației recunoscute. ... ... 4. Manualul de gestionare la bord a limitării puterii la arbore/puterii motorului 4.1. Sistemul de limitare a puterii la arbore/puterii motorului ar
ANEXE din 30 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/285774]
-
împreună cu informațiile înregistrate în conformitate cu paragraful 3.2, utilizând modelul prevăzut în apendicele la prezentele linii directoare. ... 3 Se adaugă un nou apendice, după cum urmează: Apendice MODEL pentru raportarea activării anulării EPL/SHaPoLi, utilizării unei rezerve de putere și reactivării EPL/SHaPoLi Tipul navei: Numărul OMI: Deadweight: Tonajul brut: Puterea la arbore/Puterea motorului maximă în mod nelimitat (kW): Puterea la arbore/Puterea motorului limitată (kW): Tabelul 1 Data (zz/ll/aaaa) Timp (UTC) Poziție Activarea anulării/ Reactivarea Motivul utilizării rezervei de putere*1) Indicele pe
ANEXE din 30 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/285774]
-
habitat 92A0 va crea condiții ca ecosistemul forestier să exercite, în continuare, în mod autonom funcțiunile de conservare (prin autoreglare). Refacerea în stare „favorabilă” a consistenței tipului de habitat se va asigura, după caz, fie prin lucrări silvotehnice urmate de reactivarea naturală a stării de vegetație a speciilor autohtone tipului de habitat până la închiderea coronamentului, fie prin refacerea în întregime a arboretului - prin asigurarea regenerării unei noi generații. Avizarea proiectelor de investiții amplasate la limita zonei ocupate de tipul de
PLANUL DE MANAGEMENT din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287437]
-
cu cambie sau bilet la ordin, printr-o hotărâre judecătorească executorie, înregistrarea își reia cursul până la împlinirea perioadei de 7 ani, socotindu-se și timpul scurs înainte de suspendare. (5) Reactivarea înregistrării incidentului de plată minor cu cec sau reactivarea înregistrării incidentului de plată cu cambie sau bilet la ordin care a fost suspendat se efectuează de către persoana declarantă cel târziu în ziua lucrătoare următoare datei prezentării de către obligatul la plată sau a comunicării pe altă cale a
REGULAMENT nr. 7 din 17 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275888]
-
cauza naturii bolii și a efectelor imunosupresoare, infecțiile oportuniste (bacteriene și fungice) sunt foarte frecvente. S-a raportat, de asemenea, septicemie. Riscul de infecții este sporit la administrarea Imunoglobulinei anti-limfocite în asociere cu alte imunosupresoare. Există un risc crescut de reactivare virală (de exemplu citomegalovirus [CMV], virus Epstein-Barr [EBV], virus herpes simplex [HSV]). Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a depista semnele de infecție și tratamentul trebuie instituit în conformitate cu ghidurile locale. Reacții mediate imun În cazuri rare, s-au
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de sinteză sunt utilizate în LES de peste 50 ani, fiind indicate pentru afectarea de tip cutanat, articular, serozitic sau pentru controlul fatigabilității și al manifestărilor constituționale, iar în momentul de față reprezintă terapia standard utilizată pentru scăderea riscului de reactivare a bolii. De asemenea, antimalaricele de sinteză reduc riscul de apariție a diabetului zaharat, au efecte antiagregante plachetare, hipolipemiante, ameliorează simptomatologia de tip sicca, permit reducerea dozelor de glucocorticoizi, limitează acumularea de leziuni ireversibile și cresc supraviețuirea. Cel mai utilizat
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sau contraindicațiile față de tratamentul biologic. Pentru cazurile de LES pediatric se utilizează doar criteriile aplicabile acestei categorii de pacienți. ... II.3.4. Screeningul anterior inițierii terapiei cu belimumab sau anifrolumab Deși nu sunt relatate cazuri de activare a tuberculozei sau de reactivare a hepatitei cu virusurile hepatitice B și C, radiografia pulmonară, determinarea serologiei virusurilor B (antigen HBs, anticorpi anti-HBc, anticorpi anti-HBs) și C (anticorpi anti-HCV) sunt recomandate înaintea începerii tratamentului cu belimumab sau anifrolumab. ... II.3.5. Administrarea tratamentului biologic A. Anticorpi anti-BLyS
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
MP - 1,5 mg/kg, sau Metotrexat 25 mg intramuscular/săpt) sau la pacienții cu cortico-dependență, intoleranță sau contraindicații la corticoizi. ... b) Boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN) ... c) Postoperator la pacienții cu risc de reactivare a b. Crohn (clinic, biologic, endoscopic) ... d) Pacienți cu boala Crohn severă - (fulminantă) care nu răspund în 3 - 5 zile la tratamentul intens cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon/zi), sau la pacienții cu boală severă și minim 2 dintre
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
corespunzător poziției nr. 115 cod (J05AX18): DCI LETERMOVIRUM (forma orală) se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 115 cod (J05AX18): DCI LETERMOVIRUM (forma orală) I. Indicația terapeutică Letermovirum este indicat în tratamentul profilactic al reactivării infecției cu virusul citomegalic (CMV) și al bolii induse de virusul citomegalic la adulți CMV-seropozitivi [R+] la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH). ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
profilactic cu letermovir trebuie continuat pe durata a 100 zile după transplant. ... În plus față de tratamentul inițial profilactic cu letermovir pentru 100 zile, profilaxia poate fi extinsă până la 200 zile după transplant pentru pacienții cu risc mare de reactivare a infecției CMV. Mod de administrare: – Tratamentul cu letermovir se administrează oral o dată pe zi, în doză de 480 mg. Comprimatele trebuie înghițite întregi și pot fi luate cu sau fără alimente. Comprimatul nu trebuie divizat, sfărâmat sau mestecat
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
trebuie înghițite întregi și pot fi luate cu sau fără alimente. Comprimatul nu trebuie divizat, sfărâmat sau mestecat. ... Durata de administrare: – Profilaxia prelungită cu letermovir până la 200 zile după transplant este benefică la unii pacienți cu risc crescut de reactivare tardivă a infecției cu CMV. ... – Conform studiului recent P040^4, administrarea profilactică de letermovir poate fi făcută până la 200 zile. ... Asociere cu alte medicamente: – Risc de reacții adverse sau de diminuare a efectului terapeutic ca urmare a interacțiunilor cu alte
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
măsurile de urgență asociate. În cazul în care se prevede o întrerupere, notificarea trebuie să nu se facă, indiferent de situație, cu mai puțin de 48 de ore în avans. ... 6.4. Notificarea prin NOTAM despre întreruperea măsurilor de urgență și reactivarea serviciilor prevăzute în planul regional de navigație aeriană este efectuată cât mai din timp posibil pentru a se asigura un transfer uniform de la condițiile de contingență la condițiile operaționale normale. ... ... APENDICELE D METODA STANDARD STABILITĂ PENTRU MANEVRELE EXECUTATE DE
REGLEMENTARE AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 2 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281873]
-
utilizare: ● Warfarina sau alți antagoniști ai vitaminei K - nu trebuie administrați concomitent cu acalabrutinib; ● În cazul unei intervenții chirurgicale, trebuie analizate beneficiile și riscurile întreruperii tratamentului cu acalabrutinib timp de cel puțin 3 zile înainte și după intervenție; ● Risc de reactivare a hepatitei VHB+; se recomandă: – testare pentru infecție VHB înaintea începerii tratamentului; ... – la pacienții cu serologie pozitivă VHB decizia începerii tratamentului se ia împreună cu un medic specialist în boli hepatice; ... – monitorizare atentă a purtătorilor de VHB, împreună cu un
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
MP - 1,5 mg/kg, sau Metotrexat 25 mg intramuscular/săpt) sau la pacienții cu cortico-dependență, intoleranță sau contraindicații la corticoizi. ... b. Boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN) ... c. Postoperator la pacienții cu risc de reactivare a b. Crohn (clinic, biologic, endoscopic) ... d. Pacienți cu boala Crohn severă - (fulminantă) care nu răspund în 3 - 5 zile la tratamentul intens cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon/zi), sau la pacienții cu boală severă și minim 2 dintre
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
reacțiile adverse vor trebui raportate prin sistemul național de raportare. 1. Monitorizarea în cursul tratamentului Monitorizarea clinică, virusologică, biochimică, imagistică – ARN VHD și ADN VHB trebuie determinate la fiecare 6 luni sau atunci când situația clinică o impune (deteriorare clinică, reactivarea transaminazelor) ... – Testele biochimice corelate cu activitatea bolii (transaminazele, GGT), hemograma și testele care reflectă disfuncția hepatică (INR, albumina, bilirubina etc.) trebuie repetate la 6 luni sau ori de câte ori este nevoie, în funcție de stadiul bolii hepatice ... – Determinarea elastografică
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
1 an de tratament. În cazul pacientului non-responder (fără răspuns terapeutic) se recomandă întreruperea tratamentului cu Bulevertide. Nota: Întreruperea tratamentului cu Bulevertide va fi decisă de către medicul curant care a inițiat tratamentul. Oprirea tratamentului cu Bulevirtidum poate duce la reactivarea infecției cu VHD și VHB și la exacerbarea hepatitei. În cazul opririi tratamentului trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică, inclusiv nivelurile transaminazelor, precum și încărcătura virală a ADN VHB și a ARN VHD. Se recomandă oprirea tratamentului la valori ale
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
decât azatioprina și micofenolat mofetil. Medicația imunosupresoare se asociază pentru a putea reduce mai rapid corticoterapia sistemică și evitarea efectelor adverse severe ale acesteia. Înainte de a începe tratamentul cu medicație imunosupresoare se va evalua pacientul pentru a evita o reactivare a unei boli infecțioase cronice de tip hepatită virală, tuberculoză sau infecție cu HIV. Pentru cazurile refractare la terapia clasică se indică rituximab, imunoglobuline intravenoase sau imunoabsorbție. Tratamentul cu rituximab la pacienții cu PV moderat-sever Rituximab-ul este un anticorp
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
imunocompromiși. O atenție deosebită este necesară în cazul pacienților cu antecedente de infecții cronice, recurente sau cu patologii care îi predispun la infecții severe. Infecții cu hepatita B În cazul unor pacienți tratați cu rituximab au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, inclusiv cu evoluție letală. Înainte de inițierea tratamentului cu rituximab, toți pacienții trebuie investigați prin determinarea antigenlui de suprafață al virusului hepatitei B (AgHBs). Pacienții care prezintă hepatitei B activă nu trebuie tratați cu rituximab. În cazul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
actuale active, netratate (ex.hepatită B și C) ... – Pacienți adulți cu tuberculoză netratată ... ... ... III. Tratament Screeningul necesar înainte de orice inițiere a terapiei biologice 1. Tuberculoza Înaintea inițierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu uveita de a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în condițiile riscului epidemiologie mare al acestei populații. Evaluarea riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen clinic, radiografie pulmonară și teste de tip IGRA (interferon-gamma release assays): QuantiFERON TB Gold sau testul cutanat la tuberculină (TCT
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sub supravegherea medicului pneumolog; terapia biologică se poate iniția după minimum o lună de tratament profilactic, numai cu avizul expres al medicului pneumolog). Numai la pacienții care au avut teste inițiale negative, se recomandă repetarea periodică a screening-ului pentru reactivarea tuberculozei (inclusiv testul QuantiFERON sau TCT), în caz de necesitate, dar nu mai rar de un an (la reevaluare se va folosi același test care a fost folosit inițial). ... 2. Hepatitele virale Ținând cont de riscul crescut al reactivării infecțiilor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pentru reactivarea tuberculozei (inclusiv testul QuantiFERON sau TCT), în caz de necesitate, dar nu mai rar de un an (la reevaluare se va folosi același test care a fost folosit inițial). ... 2. Hepatitele virale Ținând cont de riscul crescut al reactivării infecțiilor cu virusuri hepatitice B și C, care pot îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea inițierii terapiei cu adalimumab să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat. La pacienții tratați, cu evoluție favorabilă stabilă și fără reacții adverse, nu este recomandată oprirea tratamentului, aceasta putând precipita reactivarea bolii. ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – În condițiile unei sarcini programate, poate necesita întreruperea tratamentului cu respectarea unor intervale de timp corespunzătoare farmacokineticii moleculei (minim 3 luni de la ultima doză administrară). ... – În cazul unei sarcini neplanificate, procedura de întrerupere
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat. La pacienții tratați, cu evoluție favorabilă stabilă și fără reacții adverse, nu este recomandată oprirea tratamentului, aceasta putând precipita reactivarea bolii. ... V. Întreruperea temporară a tratamentului În condițiile unei sarcini programate, poate necesita ca regulă generală (de la care există și excepții - ref. mai jos), întreruperea tratamentului cu respectarea unor intervale de timp corespunzătoare farmacokineticii fiecărei molecule. Pe lângă întreruperea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
după a doua doză. Pe durata tratamentului cu siponimod trebuie monitorizate: hemoleucograma, funcția hepatică, tensiunea arterială. Se recomandă evaluare regulată dermatologică, oftalmologică (pacienți selectați), cardiologică (pacienți selectați). Se vor monitoriza atent toți pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, leucoencefalopatia multifocală progresivă (PML) și alte infecții oportuniste rare. Un număr absolut de limfocite < 0,2 x 10^9/l trebuie să determine scăderea dozei la 1 mg. Un număr absolut de limfocite confirmat < 0,2 x 10^9/l
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]