39,927 matches
-
Neutropenie/agranulocitoză: Enalaprilul trebuie utilizat cu prudență maximă la pacienții cu boală vasculară de colagen, la cei care urmează tratament cu imunosupresoare, alopurinol, procainamidă sau dacă sunt prezenți mai mulți dintre acești factori de risc, mai ales în prezența unei insuficiențe renale preexistente. Dacă se utilizează enalapril la acești pacienți, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului orice semn de infecție; ... – Hipersensibilitate/angioedem: poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. În astfel de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt); ... – Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut; ... – Trimestrele al doilea și al treilea de sarcină; ... – Hipotensiune arterială severă; ... – Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară (RFG)<60 mL/min/1,73 mp) ... ... IV. Tratament – Tratamentul cu combinația în doză fixă trebuie inițiat numai după stabilirea dozelor adecvate pentru fiecare componentă (amlodipină și irbesartan). Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat pe zi, cu sau fără
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fără alimente; ... – Doza maximă recomandată este de irbesartan 300 mg/amlodipină 10 mg; ... – Utilizarea la pacienți vârstnici: Schemele obișnuite de administrare sunt recomandate la vârstnici, dar, din cauza prezenței amlodipinei, creșterea dozei trebuie efectuată cu grijă; ... – Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală; ... – Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică: din cauza prezenței amlodipinei, medicamentul trebuie administrat cu precauție; ... ... V. Atenționări și precautii speciale pentru utilizare – Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
10 mg; ... – Utilizarea la pacienți vârstnici: Schemele obișnuite de administrare sunt recomandate la vârstnici, dar, din cauza prezenței amlodipinei, creșterea dozei trebuie efectuată cu grijă; ... – Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală; ... – Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică: din cauza prezenței amlodipinei, medicamentul trebuie administrat cu precauție; ... ... V. Atenționări și precautii speciale pentru utilizare – Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea; ... – Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
speciale pentru utilizare – Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea; ... – Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului cu combinația în doză fixă de irbesartan/amlodipină; ... – Hipertensiune arterială renovasculară: risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală; ... – Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu și irbesartan ; ... – Stenoză valvulară aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: este indicată o precauție specială; ... – Aldosteronism primar: utilizarea irbesartanului nu este recomandată; ... – Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul cu irbesartan/amlodipină, combinație în doză
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau senzorul de calciu (CaSR) de la nivelul celulei paratiroidiene. Hipomagnezemia severă sau hipermagnezemia pot să inducă un hipoparatiroidism funcțional. Un nivel seric normal al magneziului este esențial pentru secreția normală a PTHului și pentru acțiunea hormonului la nivelul receptorilor renali sau osoși. Corectarea nivelului anormal de magneziu determină restabilirea unei funcții normale a paratiroidelor. Uneori etiologia hipoparatiroidismului nu poate fi stabilită, acesta fiind etichetat ca idiopatic (vezi anexa 1). Fiziopatologie. În toate cazurile, indiferent de etiologia insuficienței paratiroidiene, scăderea secreției
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
are ca obiectiv menținerea calcemiei la limita inferioară a normalului, prevenirea crizelor de tetanie și a complicațiilor determinate de hipocalcemie. Vitamina D se asociază obligatoriu preparatelor de calciu orale, recomandabil sub formă activată, deoarece în insuficiența paratiroidiană este redusă hidroxilarea renală a vitaminei D, aceasta fiind dependentă de PTH. Se recomandă Alpha-D3 (Alpha-calcidol) 0,5-4 μg/zi sau Calcitriol în doză de 0,25-2 μg/zi. Calciul necesar poate proveni din suplimente administrate oral sau din alimentație. Se recomandă un aport zilnic de calciu elemental
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
calcemie serică corectată < 8,2 mg/dl (2.05mmol/l). ... b. Hipoparatiroidism sub terapie standard în dozele maximale cu persistența a minim 2 din următoarele criterii: – hipercalciurie >300 mg/24h sau >4mg/kgc/24h ... – hiperfosfatemie >6 mg/dl ... – produs calciu x fosfor serice >55mgp/dlp ... – nefrolitiază ... – nefrocalcinoză ... – boală cronică renală cu rata de filtrare glomerulară <60 ml/min (calculata prin formula CKD EPI sau MDRD) ... ... ... 3. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) – dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului și schemei de tratament urmate (durată
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
când nu se găsește altă cauză Insuficiența paratiroidiană funcțională (tranzitorie) La nou-născut - indusă de hipercalcemia maternă Hipomagnezemia severă - în anumite afecțiuni cronice ca alcoolism, malnutriție, malabsorbție, diaree, diabet - indusă de unele medicamente: diuretice, aminoglicozide, amfotericina B, ciclosporina - în unele afecțiuni renale însoțite de pierdere urinară de magneziu Hipermagnezemia - după perfuzii cu magneziu - la pacienți cu insuficiență renală care primesc suplimente cu magneziu, antiacide sau laxative care conțin magneziu Postchirurgical - posttiroidectomie - postparatiroidectomie pentru un hiperparatiroidism primar Rezistență la acțiunea PTH Pseudohipoparatiroidism - este
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Hipomagnezemia severă - în anumite afecțiuni cronice ca alcoolism, malnutriție, malabsorbție, diaree, diabet - indusă de unele medicamente: diuretice, aminoglicozide, amfotericina B, ciclosporina - în unele afecțiuni renale însoțite de pierdere urinară de magneziu Hipermagnezemia - după perfuzii cu magneziu - la pacienți cu insuficiență renală care primesc suplimente cu magneziu, antiacide sau laxative care conțin magneziu Postchirurgical - posttiroidectomie - postparatiroidectomie pentru un hiperparatiroidism primar Rezistență la acțiunea PTH Pseudohipoparatiroidism - este o afecțiune genetică în care este afectat receptorul pentru PTH ... 26. La anexa nr. 1, după
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
3 sau 4 (excluzând endocrinopatii) sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Nefrită însoțită de disfuncție renală Valori crescute ale creatininei de gradul 2 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă nefrita se ameliorează și se menține la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
VHC . (se ia in considerare si o determinare anterioara (maxim 12 luni) ... c) anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luată în considerare și o determinare anterioară. ... d) Transaminazele serice (ALT, AST) ... e) Hemograma ... f) Creatinina serică (la pacienții cu insuficiență renală cronică este necesară și rata de filtrare glomerulară); ... g) Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor) ... h) genotiparea (optionala) – poate fi efectuată la recomandarea medicului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
g) Bilirubina ... h) TP (INR) ... i) Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depășește 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanță de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului ... j) Creatinina serică (la pacienții cu insuficiență renală cronică este necesară și rata de filtrare glomerulară); ... k) Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT și/sau RMN cu substanță de contrast) ... l) Endoscopia digestivă superioară (varice esofagiene, risc de sângerare, gastropatie portal- hipertensivă) ... m) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
renală cronică este necesară și rata de filtrare glomerulară); ... k) Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT și/sau RMN cu substanță de contrast) ... l) Endoscopia digestivă superioară (varice esofagiene, risc de sângerare, gastropatie portal- hipertensivă) ... m) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral. ... n) Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu toleranța pacientului, conform RCP produs. ... Notă. Evaluarea pre-terapeutica, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical și medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 si 8 de la cap II. ... B. Pacienți cu infecție cronică VHC și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 mp) și cei hemodializați B.1. Pacienți cu hepatită cronică VHC fibroză F0-F3 sau ciroză compensată și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 mp) și cei hemodializați a) medicamente pangenotipice – Maviret fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
conform pct. 2, 6, 7 si 8 de la cap II. ... B. Pacienți cu infecție cronică VHC și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 mp) și cei hemodializați B.1. Pacienți cu hepatită cronică VHC fibroză F0-F3 sau ciroză compensată și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 mp) și cei hemodializați a) medicamente pangenotipice – Maviret fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5 ... – Epclusa fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5, doar în situația în care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament relevante ... ... B.2. Pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa Child Pugh B sau C) și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 mp) și cei hemodializați Medicamente pangenotipice – Epclusa fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5, ... Nota. La pacientii cu afectare renala severa (inclusiv hemodializa) care
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
7 și 8 de la cap I sau cap II, după caz cu precizarea faptului că, monitorizarea pacientului se va face de medicul prescriptor împreună cu medicul curant din centrul care se ocupă de monitorizarea post-transplant. ... ... ... D. Pacienti cu transplant renal Medicamente pangenotipice – Maviret 3 cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A). Trebuie luata in considerare o durata a tratamentului de 16 saptamani la pacientii experimentati cu genotip 3. ... Notă. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pulmonar. ... – upadacitinib: doza recomandată este de 15 mg (comprimate cu eliberare prelungită)/zi, oral. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasă Child-Pugh A sau B). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată; trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecție gravă până la obținerea controlului asupra infecției. Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
oral. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasă Child-Pugh A sau B). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată; trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecție gravă până la obținerea controlului asupra infecției. Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc înalt de TVP/EP. Asocierea cu alte medicamente imunosupresoare puternice cum sunt azatioprina
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Boli demielinizante Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă [ ] oral [ ] insulină [ ] Ulcere trofice Afecțiuni sanguine - descrieți Reacții (boli) alergice locale [ ] - generale [ ] Reacții postperfuzionale Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC PSORIAZIS (se va completa doar la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Boli demielinizante Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă [ ] oral [ ] insulină [ ] Ulcere trofice Afecțiuni sanguine - descrieți Reacții (boli) alergice locale [ ] - generale [ ] Reacții postperfuzionale Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC PSORIAZIS (se va completa doar la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mg/zi ... – Durata terapiei: - până la dispariția Ag HBs sau până la pierderea eficacității. ... Situații în care este indicat Entecavir față de Tenofovir disoproxil fumarat: – vârsta peste 60 ani ... – boala osoasă (situații clinice care necesită administrarea de corticosteroizi cronic, osteoporoză) ... – boli renale (rata filtrării glomerulare < 60 ml/min/1.73 mp, albuminurie > 30 mg/24 h, fosfat seric < 2.5 mg/dl, hemodializă) ... Observații La pacientul cu insuficiență renală doza de entecavir trebuie adaptată în funcție de clearance-ul creatininei (tabel 1) • Tenofovir – Doza recomandată: 245 mg/zi ... – Durata
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Tenofovir disoproxil fumarat: – vârsta peste 60 ani ... – boala osoasă (situații clinice care necesită administrarea de corticosteroizi cronic, osteoporoză) ... – boli renale (rata filtrării glomerulare < 60 ml/min/1.73 mp, albuminurie > 30 mg/24 h, fosfat seric < 2.5 mg/dl, hemodializă) ... Observații La pacientul cu insuficiență renală doza de entecavir trebuie adaptată în funcție de clearance-ul creatininei (tabel 1) • Tenofovir – Doza recomandată: 245 mg/zi ... – Durata terapiei: până la dispariția Ag HBs sau până la pierderea eficacității. ... Observații În cazul schemelor terapeutice conținând tenofovir se recomandă calcularea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tabel 1) • Tenofovir – Doza recomandată: 245 mg/zi ... – Durata terapiei: până la dispariția Ag HBs sau până la pierderea eficacității. ... Observații În cazul schemelor terapeutice conținând tenofovir se recomandă calcularea clearance-ului creatininei înainte de inițierea terapiei precum și monitorizarea funcției renale (clearance-ul creatininei și concentrația plasmatică de fosfat) la interval de 3 luni în primul an de tratament, și, ulterior, la interval de 6 luni. La pacienții care prezintă risc de a dezvolta insuficiență renală, inclusiv pacienții care au prezentat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]