11,751 matches
-
unei injecții subcutanate a 75 mg. Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 150 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 300 mg sau a două injecții subcutanate a câte 150 mg. Tabelul 1 Doza recomandată în psoriazisul în plăci la copii și adolescenți Greutatea corporală la momentul administrării dozei Doza recomandată < 25 kg 75 mg 25 to < 50 kg 75 mg > 50 kg 150 mg (*poate fi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistență, fie contraindicații, fie intoleranță la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen și ultraviolete A). Posologia recomandată pentru ustekinumab este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, și apoi la fiecare 12 săptămâni. La pacienții care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Pacienți cu greutate > 100 kg Pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
apoi la fiecare 12 săptămâni. La pacienții care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Pacienți cu greutate > 100 kg Pentru pacienții cu greutatea > 100 kg doza inițială este de 90 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 90 mg 4 săptămâni mai târziu, și apoi la fiecare 12 săptămâni. De asemenea, la acești pacienți, o doză de 45 mg a fost eficace. Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mg pentru o perioadă de maxim 6 luni și numai o singură data. La întreruperea tratamentului, trebuie adoptată o atitudine atentă la pacienții care nu au demonstrat niciun răspuns după 28 de săptămâni de tratament. Tildrakizumab se administrează prin injecție subcutanată. Locurile de injectare trebuie alternate. Tildrakizumab nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, eritematoasă sau infiltrată. Terapii cu molecule mici cu actiune intracelulara disponibile in Romania • Apremilast este un inhibitor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală.) Doza recomandată este de 300 mg cu administrare subcutanată la intervale de 4 săptămâni timp de 6 luni de zile, cand se evaluează răspunsul la tratament. Omalizumab se administrează injectabil subcutanat recomandat în două locuri de injectare, la nivelul coapsei sau abdomenului, cu evitareazonei circulare cu o rază de 5 cm situată periombilical. Dacă injecția este administrată de o altă persoană, poate fi și în regiunea superioara a brațului. Administrarea medicamentului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
imună (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de excludere: insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Tratament Doze: romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată; doza iniţială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului; calcularea dozei: Doza iniţială sau dozele ulterioare: Greutatea*) în kg x Doza exprimată în μg/kg = Doza individuală a pacientului exprimată în μg Volumul care
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de un an şi peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de excludere: insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Doze Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată. Flacon de Romiplostinum pentru o singură utilizare Conţinutul total de romiplostim al flaconului Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile Cantitatea administrată şi volumul Concentraţia finală 125 μg 230 μg + 0,44 ml = 125 μg în 0,25 ml 500 μg/ml 250
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
indicat pentru tratamentul dermatiei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți care sunt candidati pentru terapie sistemică. Doza de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doza inițială, urmată de administrare injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni. Dupilumab se administraza injectabil subcutanat la nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o sferă de 5 cm situată periombilical. Daca injecția este administrativă de o
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
autoadministrare de către pacient. Pacienții trebuie să fie instruiți de către medicul care prescrie sau de asistenta medicală cu privire la tehnica de injectare corectă, în special în timpul perioadei de inițiere a tratamentului. Fiecare doză trebuie administrată prin injectare subcutanată, o dată pe zi, în fiecare zi în cealaltă coapsă. Este interzis ca hormonul paratiroidian (ADNr) să fie administrat intravenos sau intramuscular. Doze Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 50 micrograme, o dată pe zi, administrată prin injectare subcutanată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
adulţi cu colită ulcerativă activă, formă moderată pana la severă, care au avut un raspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat fie tratamentul convenţional, fie un agent biologic. Tratamentul de inducţie: Adalimumab - original şi biosimilar cu administrare subcutanată: la adulţi - 160 mg iniţial, urmat de 80 mg la 2 săptămâni şi, ulterior, 40 mg la fiecare 2 săptămâni în colita ulcerativă la adulţi - 160 mg iniţial (sau 80 mg) urmat de 80 mg (sau 40 mg) la două
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
lsă nu fie inițiat la pacienții cu un număr absolut de limfocite mai mic de 750 celule/mm3, Tratamentul de menţinere a remisiunii: Infliximab (original si biosimilar) 5 mg/kg în perfuzie lentă, la interval de 8 săptămâni. Adalimumab , (original si biosimilar) subcutanat, 40 mg la fiecare 2 săptămâni. Vedolizumab - 300 mg în perfuzie intravenoasă la fiecare 8 săptămâni SAU Vedolizumab 108 mg cu administrare subcutanata la fiecare 2 săptămâni (nota - vedolizumab cu administrare subcutanata se poate utiliza după cel puțin 2 perfuzii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se poate optimiza tratamentul prin administrarea Vedolizumab 300 mg în perfuzie intravenoasă la fiecare 4 săptămâni. Nu sunt disponibile suficiente date pentru a determina dacă pacienții care prezintă o descreștere a răspunsului la tratamentul de întreținere cu vedolizumab cu administrare subcutanată (108 mg) ar beneficia de o creștere a frecvenței de administrare, si nici privind tranziția pacienților de la vedolizumab cu administrare subcutanată la vedolizumab prin perfuzie intravenoasă Este necesară respectarea procedurii de preparare şi administrare conform RCP. Ustekinumab - subcutan, 90
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
respectarea procedurii de preparare şi administrare conform RCP. Ustekinumab - subcutan, 90 mg. Prima administrare va fi efectuată la 8 săptămâni de la doza de inducţie, ulterior la fiecare 12 săptămâni. Pacienţii cu răspuns inadecvat la 8 săptămâni după prima administrare subcutanată, pot primi o a doua doză subcutanată la acest moment. Pacienţii care pierd răspunsul la administrarea la 12 săptămâni pot optimiza tratamentul prin creşterea frecvenţei de administrare la fiecare 8 săptămâni. Ulterior pacienţii beneficiază de administrarea de ustekinumab subcutanat la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
administrare subcutanată, pot primi o a doua doză subcutanată la acest moment. Pacienţii care pierd răspunsul la administrarea la 12 săptămâni pot optimiza tratamentul prin creşterea frecvenţei de administrare la fiecare 8 săptămâni. Ulterior pacienţii beneficiază de administrarea de ustekinumab subcutanat la 8 sau la 12 săptămâni în funcţie de evaluarea clinică. Tofacitinib - Doza recomandată este de 5 mg, administrata pe cale orală de două ori pe zi. Nu este recomandat tratamentul de mentinere la pacienții cu CU care prezintă factori
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
remisivă sintetică convenţională de primă alegere, cu excepţia cazurilor când există contraindicaţii majore, în doza de întreţinere uzuală: 20 mg/săptămână (în funcţie de toleranţă), de regulă oral. Pentru creşterea toleranţei, asocierea de folat este de regulă recomandată, iar administrarea injectabilă (subcutanat sau intramuscular) a metotrexatului trebuie luată în calcul pentru creşterea biodisponibilităţii şi reducerea riscului de efecte adverse digestive (alături de administrarea de domperidonă şi antiemetice: ondansetron sau granisetron); leflunomid - utilizat ca alternativă la metotrexat doar atunci când acesta este contraindicat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
preparatelor utilizate sau terapiilor asociate). Clasa blocanţilor de TNFα: adalimumab (original şi biosimilar), certolizumab, etanercept (original şi biosimilar), golimumab, infliximab (original şi biosimilar) Adalimumab (original şi biosimilar): se utilizează în doze de 40 mg o dată la 2 săptămâni, subcutanat. Pentru a asigura eficacitatea maximă se utilizează de regulă asociat cu metotrexat, în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puţin de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se foloseşte asociat cu metotrexat, medicul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
medicul curant poate indica, în funcţie de particularităţile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convenţional. Etanercept (original şi biosimilar): se utilizează în doze de 25 mg de 2 ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat. Pentru a asigura eficacitatea maximă se utilizează asociat cu metotrexat, în doza maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puţin de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se foloseşte asociat cu metotrexat, medicul curant poate
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se poate creşte treptat doza de infliximabum până la 7,5 mg/kgc sau se poate reduce intervalul dintre administrări până la 6 săptămâni. Clasa blocanţilor co-stimulării limfocitelor T - abatacept: se utilizează în doză de 125 mg săptămânal sub formă de injecţie subcutanată, indiferent de greutatea corporală. Pentru a asigura eficacitatea maximă se utilizează de regulă asociat cu metotrexat, în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puţin de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se foloseşte
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
85 - 90 kg - 1 flacon de 400 mg + 4 flacoane de 80 mg 91 - 94 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg + 2 flacoane de 80 mg 95 kg - 2 flacoane de 400 mg Pentru formularea subcutanată a tocilizumabului, doza recomandată este de 162 mg (conţinutul unei seringi pre-umplute) administrată subcutanat o dată pe săptămână. Pacienţii care trec de la forma farmaceutică intravenoasă la cea subcutanată trebuie să-şi administreze subcutanat prima doză care înlocuieşte următoarea doză
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
80 mg 95 kg - 2 flacoane de 400 mg Pentru formularea subcutanată a tocilizumabului, doza recomandată este de 162 mg (conţinutul unei seringi pre-umplute) administrată subcutanat o dată pe săptămână. Pacienţii care trec de la forma farmaceutică intravenoasă la cea subcutanată trebuie să-şi administreze subcutanat prima doză care înlocuieşte următoarea doză programată a fi administrată intravenos, sub supravegherea medicului calificat. Pentru a asigura eficacitatea maximă se utilizează de regulă asociat cu metotrexat, în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Adulţi Adalimumab - original şi biosimilar este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic. Doza de Adalimumab - original şi biosimilar recomandată la adulţi este de 80 mg administrată subcutanat ca doză iniţială, urmată de 40 mg administrate subcutanat la fiecare două săptămâni începând la o săptămână după doza iniţială. Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic şi fototerapii. Doza de adalimumab - original şi biosimilar recomandată este de 0,8 mg per kg greutate corporală (până la maxim 40 mg per doză) administrată prin injecţie subcutanată săptămânal, pentru primele două doze şi ulterior o dată la două săptămâni. Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament în această perioadă. Volumul injecţiei este ales în funcţie de greutatea pacientului (Tabelul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
adolescenţi cu vârste de 6 ani cu greutate corporală de minim 25 kg şi la adolescenţi care sunt eligibili pentru terapie biologică (care nu obtin control adecvat sau prezinta intoleranta la alte terapii sistemice sau fototerapie). Ixekizumab este destinat injectării subcutanate. Locurile de injectare pot fi alternate. Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare. Soluția nu trebuie agitată. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani sau co o greutate sub 25 kg nu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen şi ultraviolete A). Posologia recomandată pentru ustekinumab este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la fiecare 12 săptămâni. La pacienţii care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Pacienţi cu greutate > 100 kg Pentru
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
apoi la fiecare 12 săptămâni. La pacienţii care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Pacienţi cu greutate > 100 kg Pentru pacienţii cu greutatea > 100 kg doza iniţială este de 90 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 90 mg 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la fiecare 12 săptămâni. De asemenea, la aceşti pacienţi, o doză de 45 mg a fost eficace. Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]