3,150 matches
-
lit. (b), art. 10, art. 11, art. 13 alin. (2), art. 14 alin. (3), art. 16 și 18 din Directiva (UE) 2016/800 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2016 privind garanțiile procedurale pentru copiii care sunt persoane suspectate sau acuzate în cadrul procedurilor penale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 132 din 21 mai 2016. ... Prezenta lege transpune: 1. dispozițiile art. 5 alin. (3), art. 9, art. 10 alin. (3) și ale art. 15
LEGE nr. 122 din 30 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282458]
-
Europene, seria L, nr. 294 din 6 noiembrie 2013; ... 2. dispozițiile art. 24 alin. (1) al doilea paragraf din Directiva (UE) 2016/800 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2016 privind garanțiile procedurale pentru copiii care sunt persoane suspectate sau acuzate în cadrul procedurilor penale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 132 din 21 mai 2016. ... Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 și ale art. 76 alin. (2
LEGE nr. 122 din 30 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282458]
-
Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (recomandat la interval de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar. ● Evaluare biologica: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun ● Considerații generale Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
imun de grad 3 și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun cu toxicitate de grad 4, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. ● Pneumonită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin evaluare radiologică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1 - 2 mg/kg/zi metilprednisolon sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
este asociat cu reacții adverse mediate imun. Pacienții trebuie monitorizați continuu deoarece o reacție adversă la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul cât și după ultima doză de pembrolizumab. ... – Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată. ... ... VI. Reacții adverse Reacții adverse mediate imun – majoritatea reacțiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab sunt reversibile și gestionabile prin întreruperea tratamentului cu pembrolizumab, administrarea de corticosteroizi
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. ... ● Pneumonită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Pentru evenimente de gradul ≥ 2 trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 1 - 2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia). Administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
corticoterapiei și/sau tratamentului de susținere. Au fost observate reacții adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem. Reacțiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab. În cazul reacțiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrată corticoterapie. După ameliorare până la gradul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Examen imagistic - examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cat posibil la intervale de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant ... – Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar ... – Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun: a se vedea cap. Vde lapct. 1 Cele mai frecvente reacții
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ambele indicații): ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre, hipopituitarism și sindrom miastenic. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie amânată administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
continuu (timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la tratamentul cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după întreruperea utilizării acestuia. ... – Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată. ... ... VI. REACȚII ADVERSE: a. Reacții adverse mediate imun: În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. ● Pneumonită mediată
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
în timpul sau după întreruperea utilizării acestuia. ... – Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată. ... ... VI. REACȚII ADVERSE: a. Reacții adverse mediate imun: În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. ● Pneumonită mediată imun. S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese în timpul tratamentului cu nivolumab. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Contract de finanțare: .......................... În baza ..................................... (ordin/decizie/mandat/împuternicire) nr. ...../. ......, emis/emisă de ....................................... (numele și funcția conducătorului autorității emitente/forului superior), s-a procedat la efectuarea unei verificări documentare a Suspiciunii de neregulă nr. .................., transmisă spre investigare, conținând constatări cu implicații financiare. 1. Descrierea neregulii suspectate a) în cadrul Suspiciunii de neregulă nr. .............., transmisă spre investigare, sunt menționate următoarele: ............................................................................................ ... b) punctul de vedere exprimat de beneficiar/structura verificată (Se va menționa punctul de vedere al beneficiarului cu privire la constatările din documentul/raportul de control/audit înainte de efectuarea
HOTĂRÂRE nr. 195 din 7 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279937]
-
LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 10^9/l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată. ... – Tratamentul cu Dimethyl Fumarate nu trebuie inițiat la pacienți cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 x 10^9/l). ... – În situația în care numărul de limfocite este sub intervalul normal, înainte de inițierea tratamentului cu Dimethyl Fumarate, trebuie efectuată
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de a lua măsurile adecvate cu privire la orice prelungire și modificare a acestui mandat, până la 15 decembrie 2024. ... 26. Reamintește importanța cooperării depline între statele membre și Grup, solicită GRFS să faciliteze interviurile Grupului de experți ale membrilor suspectați ai Al-Shabaab și ale altor persoane de interes deținute în custodie, observă că este important ca Grupul să își îndeplinească mandatul în conformitate cu documentul S/2006/997 și solicită Grupului să ofere recomandări Comitetului cu privire la modul de sprijinire a
REZOLUȚIA 2713(2023) din 1 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/278513]
-
de 18.10.2023, a scrisorii de punere în întârziere în Cauza (2023)2107 - procedura de infringement având ca obiect transpunerea parțială de către România a Directivei (UE) 2016/800 a Parlamentului European și a Consiliului privind garanțiile procedurale pentru copiii care sunt persoane suspectate sau acuzate în cadrul procedurilor penale, ținând seama de necesitatea includerii mențiunii de transpunere a prevederilor art. 14 alin. (4) din Directiva (UE) 2016/800 privind garanțiile procedurale pentru copiii care sunt persoane suspectate sau acuzate în cadrul procedurilor penale, în
DECIZIE nr. 685 din 12 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277345]
-
garanțiile procedurale pentru copiii care sunt persoane suspectate sau acuzate în cadrul procedurilor penale, ținând seama de necesitatea includerii mențiunii de transpunere a prevederilor art. 14 alin. (4) din Directiva (UE) 2016/800 privind garanțiile procedurale pentru copiii care sunt persoane suspectate sau acuzate în cadrul procedurilor penale, în temeiul prevederilor art. 17 alin. (1) lit. d) din Legea audiovizualului nr. 504/2002, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul Național al Audiovizualului adoptă următoarea decizie: Articolul I După articolul 145 din Decizia Consiliului
DECIZIE nr. 685 din 12 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277345]
-
Partea I, nr. 174 din 11 martie 2011, cu modificările și completările ulterioare, se introduce o mențiune cu următorul cuprins: Prezenta decizie transpune prevederile art. 14 alin. (4) din Directiva (UE) 2016/800 privind garanțiile procedurale pentru copiii care sunt persoane suspectate sau acuzate în cadrul procedurilor penale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 132 din 21 mai 2016. Articolul II Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Președintele Consiliului Național al Audiovizualului, Maria
DECIZIE nr. 685 din 12 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277345]
-
ale suportului tehnic - Fondul de asistență tehnică; ... c) Autoritate de plată - entitatea publică națională desemnată de statul partener cu responsabilitatea de a exercita un control financiar adecvat asupra Programului de cooperare elvețiano-român, respectiv entitatea responsabilă de verificarea și constatarea neregulilor/fraudelor suspectate, precum și de recuperarea sumelor neeligibile aferente neregulilor de natură financiară identificate. Autoritatea de plată este Direcția generală mecanisme și instrumente financiare europene nerambursabile (DGMIFEN) din cadrul Ministerului Investițiilor și Proiectelor Europene; ... d) Autoritatea de audit - entitatea publică națională desemnată
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 120 din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277686]
-
solicită declarații, documente, informații. Articolul 14 (1) Autoritatea de plată și Unitatea Națională de Coordonare depun toate eforturile posibile pentru a preveni, a detecta și a remedia neregulile care apar în cadrul Programului de cooperare elvețiano-român. (2) Cazurile de nereguli suspectate și reale vor fi investigate de către Autoritatea de plată cu promptitudine și eficiență și remediate în mod corespunzător, inclusiv prin inițierea de măsuri pentru recuperarea sumelor plătite necuvenit. (3) În scopul realizării activității de constatare, respectiv de recuperare a
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 120 din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277686]
-
normative EMITENT GUVERNUL ROMÂNIEI Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 10 din 5 ianuarie 2024 În vederea asigurării transpunerii complete în legislația națională a Directivei (UE) 2016/800 a Parlamentului European și a Consiliului privind garanțiile procedurale pentru copiii care sunt persoane suspectate sau acuzate în cadrul procedurilor penale, având în vedere dispozițiile art. 45 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, Guvernul
HOTĂRÂRE nr. 3 din 4 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/277964]