4,069 matches
-
6-8 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică - analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană - TSH, T3, T4, ionograma serică (Na, K), precum și alți parametri în funcție de decizia medicului curant ... Doze, mod de administrare, diluție, valabilitate – Nivolumab poate fi administrat în două variante de dozaj (și secvențialitate): ● Doza fixă de 240 mg la
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
6-8 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică - analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană - TSH, T3, T4, ionograma serică (Na, K), precum și alți parametri în funcție de decizia medicului curant ... Doze, mod de administrare, diluție, valabilitate – Nivolumab se administrează în doza fixă de 240 mg la fiecare 2 săptămâni, pe durata a 30
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
IV. EVALUAREA ȘI MONITORIZAREA PACIENȚILOR CU CN LA INIȚIEREA ȘI PE PARCURSUL TERAPIEI CU CISTEAMINĂ SUB FORMĂ DE MERCAPTAMINĂ BITARTRAT COPIL De 4 ori pe an Creștere și nutriție Analize de biochimie din sânge și evaluarea funcției renale Evaluarea funcției tiroidiene, a toleranței la glucoză și a dezvoltării pubertare (dacă pacientul are peste 10 ani) De 2 ori/an Măsurarea valorilor cistinei leucocitare și ajustarea dozelor de tratament Cel puțin o dată pe an Examinare oftalmologică Status neurocognitiv ADULT Cel puțin o
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Spirometrie Cel puțin o dată/an/* Afectarea funcției cognitive Evaluare psihologică Inițial, la fiecare 6/12 luni Neurologică Examen clinic RMN cerebral Inițial, la fiecare 6/12 luni * Oftalmologică Acuitate vizuală, oftalmoscopie, ex. biomicroscopic, examenul lămpii cu fantă Inițial/12 luni/* Endocrinologică Evaluarea funcției tiroidiene, a toleranței la glucoză și a dezvoltării pubertare (dacă pacientul are peste 10 ani) Inițial/3/12 luni/* Efecte adverse ale terapiei Raportare la Agenția Națională a medicamentului Monitorizare continuă * Evaluare necesară la modificare schemei terapeutice sau la apariția unor complicații/evenimente renale
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
zaharat/alte autoimunopatii Suspiciunea DZ Tip I Evaluarea altor autoimunopatii (în formele dobândite) Evaluarea etiopatogenică în formele dobândite - anticorpi anti-decarboxilaza acidului glutamic; - anticorpi anti cellule insulare; - anticorpii anti-insulină (CN 5430) - anticorpi anti-celule parietale gastrice - anticorpilor anti-transglutaminază IgA - anticorpii anti-peroxidază și anti-tiroglobulină tiroidieni; TSH, freeT4 - anticorpii antisuprarenali și antinucleari ± Complement C3 si C4 ± prezența factorului nefritic C3 Evaluarea complicațiilor DZ - Examen oftalmologic complet, inclusiv examinarea cu lampă cu fantă (hiperlipemie) - Biopsie renală Afecțiunea hepatică Dg diferențial cu hepatitele autoimune, în formele dobândite Ac
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu modificări biologice Afectarea gonadică În funcție de context - Evaluări specifice conform protocoalelor de pubertate precoce/întârziată La 6 luni - Evaluări conform protocoalelor de terapie si monitorizarea SOPC La 6 luni - Evaluări specifice protocoalelor de hipogonadism La 6 luni Evaluare funcție tiroidiană TSH, freeT4, ATPO La nevoie (context clinic, autoimunitate pozitivă) - ecografie tiroidiană Anual Afectare oftalmologică Examen oftalmologic complet, inclusiv examinarea cu lampă cu fantă (hiperlipemie) Anual În cazul infecțiilor recurente Dozare anticorpi antileptină neutralizanți La nevoie ... 3. Dozele de terapie antidiabetică
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
conform protocoalelor de pubertate precoce/întârziată La 6 luni - Evaluări conform protocoalelor de terapie si monitorizarea SOPC La 6 luni - Evaluări specifice protocoalelor de hipogonadism La 6 luni Evaluare funcție tiroidiană TSH, freeT4, ATPO La nevoie (context clinic, autoimunitate pozitivă) - ecografie tiroidiană Anual Afectare oftalmologică Examen oftalmologic complet, inclusiv examinarea cu lampă cu fantă (hiperlipemie) Anual În cazul infecțiilor recurente Dozare anticorpi antileptină neutralizanți La nevoie ... 3. Dozele de terapie antidiabetică și/sau hipolipemiantă Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice 1. Evaluarea și
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Hipotiroidism La sexul feminin pubertate întârziată și menopauză precoce La sexul masculine progresie pubertară normal, dar uneori evoluție spre atrofie; criptorhidism infertilitate masculină în toate cazurile Prognostic Durata de supraviețuire necunoscută, unii pot atinge viața adultă Risc de mailgnități Neoplazii tiroidiene, melanom meningiom sarcoame de țesuturi moi leucemii neoplazii osoase deces - 50 ani Risc crescut de neoplazii, tipuri ca în populația generală cele mai frecvente - leucemii, limfoame Supraviețuire maxim 30 ani ’ Durată de viață medie, câtiva dintre pacienți au depășit 50
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
altor semne și simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, trebuie administrată insulină și trebuie amânată administrarea pembrolizumab în cazurile de hiperglicemie grad 3, până la obținerea controlului metabolic. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției tiroidiene (la momentul inițierii tratamentului, periodic pe durata acestuia și în funcție de starea clinică) și a semnelor clinice și a simptomelor de tulburări tiroidiene. Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție, fără întreruperea tratamentului cu pembrolizumab și fără utilizarea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de hiperglicemie grad 3, până la obținerea controlului metabolic. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției tiroidiene (la momentul inițierii tratamentului, periodic pe durata acestuia și în funcție de starea clinică) și a semnelor clinice și a simptomelor de tulburări tiroidiene. Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție, fără întreruperea tratamentului cu pembrolizumab și fără utilizarea corticosteroizilor. Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament simptomatic. În cazurile de hipertiroidism de grad ≥ 3, administrarea pembrolizumab trebuie amânată până la revenirea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de grad ≤ 1. Dacă este necesar, la pacienții cu hipertiroidism de gradul 3 sau 4 care se remite până la gradul 2 sau mai mic, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament de substituție hormonală corespunzător. ● Alte reacții adverse mediate imun Următoarele reacții adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic (inclusiv cazurile severe și letale), au fost raportate în studiile clinice sau în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
trebuie amânată până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Înaintea începerii tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului: – Examen clinic ... – Hemoleucograma ... – Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni ... – Examene imagistice ... ● În timpul și după terminarea tratamentului: – Tratamentul cu pembrolizumab este asociat cu reacții adverse mediate imun. Pacienții trebuie monitorizați continuu deoarece o reacție adversă la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul cât și după ultima
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 trebuie administrată insulina. Trebuie amânată administrarea pembrolizumab în cazurile de diabet zaharat de tip 1 asociat cu hiperglicemie de gradul ≥ 3 sau cu cetoacidoză, până la obținerea controlului metabolic. ... – tulburări tiroidiene: hipotiroidism, hipertiroidism și tiroidită Pot surveni în orice moment pe durata tratamentului. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției tiroidiene și a semnelor și simptomelor clinice de tulburări tiroidiene (la momentul inițierii tratamentului, periodic pe durata acestuia și în orice
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
diabet zaharat de tip 1 asociat cu hiperglicemie de gradul ≥ 3 sau cu cetoacidoză, până la obținerea controlului metabolic. ... – tulburări tiroidiene: hipotiroidism, hipertiroidism și tiroidită Pot surveni în orice moment pe durata tratamentului. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției tiroidiene și a semnelor și simptomelor clinice de tulburări tiroidiene (la momentul inițierii tratamentului, periodic pe durata acestuia și în orice moment în funcție de evoluția clinică). Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție fără întreruperea tratamentului și fără utilizarea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
gradul ≥ 3 sau cu cetoacidoză, până la obținerea controlului metabolic. ... – tulburări tiroidiene: hipotiroidism, hipertiroidism și tiroidită Pot surveni în orice moment pe durata tratamentului. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției tiroidiene și a semnelor și simptomelor clinice de tulburări tiroidiene (la momentul inițierii tratamentului, periodic pe durata acestuia și în orice moment în funcție de evoluția clinică). Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție fără întreruperea tratamentului și fără utilizarea corticosteroizilor. Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
fi gestionat prin tratament de substituție fără întreruperea tratamentului și fără utilizarea corticosteroizilor. Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament simptomatic. În cazurile de hipertiroidism de gradul ≥ 3 administrarea pembrolizumab trebuie amânată până la ameliorarea la grad ≤ 1. Funcția tiroidiană și valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător. Dacă este necesar, la pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de substituție fără întreruperea tratamentului și fără utilizarea corticosteroizilor. Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament simptomatic. În cazurile de hipertiroidism de gradul ≥ 3 administrarea pembrolizumab trebuie amânată până la ameliorarea la grad ≤ 1. Funcția tiroidiană și valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător. Dacă este necesar, la pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
x LSVN). Endocrinopatii mediate-imun În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenală, hipofizită și diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab . Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de endocrinopatii. Funcția tiroidiană trebuie monitorizată înainte de inițierea și periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab. Trebuie luată în considerare conduita terapeutică adecvată în cazul pacienților cu valori anormale ale testelor funcției tiroidiene la momentul inițial. Pacienții asimptomatici care au valori anormale ale testelor
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de endocrinopatii. Funcția tiroidiană trebuie monitorizată înainte de inițierea și periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab. Trebuie luată în considerare conduita terapeutică adecvată în cazul pacienților cu valori anormale ale testelor funcției tiroidiene la momentul inițial. Pacienții asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcției tiroidiene pot fi tratați cu atezolizumab. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab și trebuie inițiată terapia de substituție cu hormoni tiroidieni, după cum este necesar. Hipotiroidismul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
monitorizată înainte de inițierea și periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab. Trebuie luată în considerare conduita terapeutică adecvată în cazul pacienților cu valori anormale ale testelor funcției tiroidiene la momentul inițial. Pacienții asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcției tiroidiene pot fi tratați cu atezolizumab. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab și trebuie inițiată terapia de substituție cu hormoni tiroidieni, după cum este necesar. Hipotiroidismul izolat poate fi tratat cu terapie de substituție, fără corticoterapie. În cazul hipertiroidismului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
valori anormale ale testelor funcției tiroidiene la momentul inițial. Pacienții asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcției tiroidiene pot fi tratați cu atezolizumab. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab și trebuie inițiată terapia de substituție cu hormoni tiroidieni, după cum este necesar. Hipotiroidismul izolat poate fi tratat cu terapie de substituție, fără corticoterapie. În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab și trebuie inițiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar. Tratamentul cu atezolizumab poate fi
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
tratat cu terapie de substituție, fără corticoterapie. În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab și trebuie inițiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar. Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când simptomele sunt controlate și funcția tiroidiană se ameliorează. În cazul insuficienței suprarenale simptomatice, trebuie amânată administrarea atezolizumab și trebuie inițiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg și zi de metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
trebuie întrerupt permanent. ● Endocrinopatii mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor endocrinopatiilor și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice). Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal și hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată terapia de substituție cu hormon tiroidian, după cum este necesar. În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiat tratamentul cu metimazol, după cum este necesar. Corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamația acută a glandei tiroide. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară. Monitorizarea funcției tiroidiene trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenaliene simptomatice, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată corticoterapia de substituție fiziologică, după cum este necesar. Monitorizarea funcției glandelor suprarenale și a concentrațiilor de hormon
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]