987 matches
-
o reactivare a unei tuberculoze latente, în condițiile riscului epidemiologic mare al acestei populații. Evaluarea riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen clinic, radiografie pulmonară și teste de tip IGRA (interferon-gamma release assays): QuantiFERON TB Gold sau testul cutanat la tuberculina (TCT). Pentru pacienții testați pozitiv la QuantiFERON sau la TCT (TCT) ≥ 5 mm se indică consult pneumologic în vederea chimioprofilaxiei (efectuată sub supravegherea medicului pneumolog; terapia biologică se poate iniția după minimum o lună de tratament profilactic, numai cu avizul expres
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
efectuată sub supravegherea medicului pneumolog; terapia biologică se poate iniția după minimum o lună de tratament profilactic, numai cu avizul expres al medicului pneumolog). Se recomandă repetarea periodică a screening-ului pentru reactivarea tuberculozei (inclusiv testul QuantiFERON sau testul cutanat la tuberculină), de obicei la 6-12 luni (la reevaluare se va folosi același test care a fost folosit inițial). Pentru detalii legate de definirea pacienților cu risc crescut și a conduitei de urmat, precum și a situațiilor particulare întâlnite în practică, medicul curant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
norma sanitară veterinară, la anexa nr. 2, punctul 4 se modifică și va avea următorul cuprins: "4. Sarcini și responsabilități Laboratoarele naționale de referință desemnate în conformitate cu art. 6 alin. (4) din norma sanitară veterinară sunt responsabile pentru testarea oficială a tuberculinelor sau a reactivilor menționați la pct. 2 și 3, în vederea garantării faptului că fiecare dintre aceste tuberculine sau acești reactivi este adecvată/adecvat din punctul de vedere al standardelor menționate la pct. 2.1 și 3." 8. În norma sanitară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220142_a_221471]
-
Sarcini și responsabilități Laboratoarele naționale de referință desemnate în conformitate cu art. 6 alin. (4) din norma sanitară veterinară sunt responsabile pentru testarea oficială a tuberculinelor sau a reactivilor menționați la pct. 2 și 3, în vederea garantării faptului că fiecare dintre aceste tuberculine sau acești reactivi este adecvată/adecvat din punctul de vedere al standardelor menționate la pct. 2.1 și 3." 8. În norma sanitară veterinară, anexa nr. 3 se modifică și va avea următorul cuprins: "ANEXA Nr. 3 ──────────── la norma sanitară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220142_a_221471]
-
modificări, în ceea ce privește descrierea testelor care se aplică tuberculozei. (4) În luna ianuarie 2002, Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor a publicat cea de-a patra ediție (ediția 2002) a Farmacopeii europene, inclusiv monografiile 0535 și 0536 privind derivatul proteic purificat al tuberculinei aviare și bovine. (5) În consecință, este necesară modificarea anexei B la Directiva 64/432/CEE pentru definirea procedurilor de testare care se aplică în scopul supravegherii și al schimburilor intracomunitare, luându-se în considerare avizul Comitetului Științific Veterinar. (6
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
mijloacele utilizate, standardizarea acestora și interpretarea rezultatelor trebuie să fie conforme cu indicațiile care figurează în capitolul 2.3.1 (bruceloza bovină) din manualul pentru testele de diagnostic și vaccinuri (ediția a patra, 2000) al OIE. 2. TESTUL CUTANAT LA TUBERCULINĂ Derivatele proteice purificate ale tuberculinei care îndeplinesc condițiile stabilite la punctul 2.1 sunt utilizate pentru realizarea testului cutanat oficial la tuberculină, în conformitate cu procedurile menționate la punctul 2.2. 2.1. Norme care se aplică tuberculinei (bovină și aviară) 2
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
interpretarea rezultatelor trebuie să fie conforme cu indicațiile care figurează în capitolul 2.3.1 (bruceloza bovină) din manualul pentru testele de diagnostic și vaccinuri (ediția a patra, 2000) al OIE. 2. TESTUL CUTANAT LA TUBERCULINĂ Derivatele proteice purificate ale tuberculinei care îndeplinesc condițiile stabilite la punctul 2.1 sunt utilizate pentru realizarea testului cutanat oficial la tuberculină, în conformitate cu procedurile menționate la punctul 2.2. 2.1. Norme care se aplică tuberculinei (bovină și aviară) 2.1.1. Definiția Derivatul proteic
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
din manualul pentru testele de diagnostic și vaccinuri (ediția a patra, 2000) al OIE. 2. TESTUL CUTANAT LA TUBERCULINĂ Derivatele proteice purificate ale tuberculinei care îndeplinesc condițiile stabilite la punctul 2.1 sunt utilizate pentru realizarea testului cutanat oficial la tuberculină, în conformitate cu procedurile menționate la punctul 2.2. 2.1. Norme care se aplică tuberculinei (bovină și aviară) 2.1.1. Definiția Derivatul proteic purificat (tuberculina PPD, bovină sau aviară) este un preparat obținut prin aplicarea unui tratament termic unor produse
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
2. TESTUL CUTANAT LA TUBERCULINĂ Derivatele proteice purificate ale tuberculinei care îndeplinesc condițiile stabilite la punctul 2.1 sunt utilizate pentru realizarea testului cutanat oficial la tuberculină, în conformitate cu procedurile menționate la punctul 2.2. 2.1. Norme care se aplică tuberculinei (bovină și aviară) 2.1.1. Definiția Derivatul proteic purificat (tuberculina PPD, bovină sau aviară) este un preparat obținut prin aplicarea unui tratament termic unor produse de creștere și lizei Mycobacterium bovis și Mycobacterium avium (după caz), capabile de a
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
îndeplinesc condițiile stabilite la punctul 2.1 sunt utilizate pentru realizarea testului cutanat oficial la tuberculină, în conformitate cu procedurile menționate la punctul 2.2. 2.1. Norme care se aplică tuberculinei (bovină și aviară) 2.1.1. Definiția Derivatul proteic purificat (tuberculina PPD, bovină sau aviară) este un preparat obținut prin aplicarea unui tratament termic unor produse de creștere și lizei Mycobacterium bovis și Mycobacterium avium (după caz), capabile de a indica o hipersensibilitate întârziată la un animal sensibilizat la microorganisme din
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
zile. După cincisprezece până la douăzeci și una de zile după prima injectare, se injectează intradermic aceeași doză (500 UI), acelorași animale și unui grup de control compus din trei cobai, având aceeași greutate și care nu au fost injectați în prealabil cu tuberculină. După 24 până la 48 de ore de la ultimele injectări, reacțiile celor două grupuri nu prezintă diferențe mari. 2.1.4.4. Toxicitate: se utilizează doi cobai, cântărind fiecare cel puțin 250 de grame și care nu au fost tratați în
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
anormal. 2.1.4.5. Sterilitate: este necesar să se efectueze testul de sterilitate prescris în monografia privind vaccinurile de uz veterinar, a patra ediție (2002), a Farmacopeii europene. 2.1.5. Activitate Se determină activitatea derivatului proteic purificat al tuberculinei (bovină și aviară), comparându-se reacțiile produse la cobaii sensibilizați prin injectarea intradermică a unor diluții ale preparatului de examinat cu cele produse de concentrațiile cunoscute ale unui preparat de referință al derivatului proteic purificat al tuberculinei (bovină și aviară
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
proteic purificat al tuberculinei (bovină și aviară), comparându-se reacțiile produse la cobaii sensibilizați prin injectarea intradermică a unor diluții ale preparatului de examinat cu cele produse de concentrațiile cunoscute ale unui preparat de referință al derivatului proteic purificat al tuberculinei (bovină și aviară, după caz), măsurat în unități internaționale. Pentru a testa activitatea, se sensibilizează cel puțin nouă cobai albinoși, fiecare cântărind între 400 și 600 de grame, prin injectarea intramusculară profundă a unei cantități de 0,0001 mg de
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
600 de grame, prin injectarea intramusculară profundă a unei cantități de 0,0001 mg de M. bovis viu umed, din rădăcina AN5, în suspensie în 0,5 ml de soluție de 9 g/l de clorură de sodiu R pentru tuberculina bovină sau o doză adecvată de M. avium dezactivat sau viu pentru tuberculina aviară. După cel puțin patru săptămâni de la sensibilizarea cobailor, animalele sunt rase lateral pentru a avea spațiu necesar pentru cel puțin patru puncte de injectare, pe fiecare
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
mg de M. bovis viu umed, din rădăcina AN5, în suspensie în 0,5 ml de soluție de 9 g/l de clorură de sodiu R pentru tuberculina bovină sau o doză adecvată de M. avium dezactivat sau viu pentru tuberculina aviară. După cel puțin patru săptămâni de la sensibilizarea cobailor, animalele sunt rase lateral pentru a avea spațiu necesar pentru cel puțin patru puncte de injectare, pe fiecare parte. Se prepară diluții ale preparatului care se examinează și ale preparatului de
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
sau 0,2 ml. După o perioadă de 24 până la 48 de ore, se măsoară diametrele leziunilor și se calculează rezultatul testului, prin utilizarea metodelor statistice uzuale și pe baza ipotezei că diametrele leziunilor sunt direct proporționale cu logaritmul concentrației tuberculinelor. Testul nu este valabil decât dacă limitele erorii (P = 0,95) sunt mai mari de 50 % și mai mici de 200 % din activitatea estimată. Activitatea estimată este mai mare de 66 % și mai mică de 150 % din puterea declarată a
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
Testul nu este valabil decât dacă limitele erorii (P = 0,95) sunt mai mari de 50 % și mai mici de 200 % din activitatea estimată. Activitatea estimată este mai mare de 66 % și mai mică de 150 % din puterea declarată a tuberculinei bovine. Activitatea calculată trebuie să fie mai mare de 75 % și mai mică de 133 % din puterea declarată a tuberculinei aviare. Activitatea declarată trebuie să fie mai mare de 20 000 UI/ ml pentru cele două tuberculine (bovină și aviară
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
200 % din activitatea estimată. Activitatea estimată este mai mare de 66 % și mai mică de 150 % din puterea declarată a tuberculinei bovine. Activitatea calculată trebuie să fie mai mare de 75 % și mai mică de 133 % din puterea declarată a tuberculinei aviare. Activitatea declarată trebuie să fie mai mare de 20 000 UI/ ml pentru cele două tuberculine (bovină și aviară). 2.1.6. Stocarea Stocarea se face într-un loc întunecos, la o temperatură de 5 ± 3o C. 2.1
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
puterea declarată a tuberculinei bovine. Activitatea calculată trebuie să fie mai mare de 75 % și mai mică de 133 % din puterea declarată a tuberculinei aviare. Activitatea declarată trebuie să fie mai mare de 20 000 UI/ ml pentru cele două tuberculine (bovină și aviară). 2.1.6. Stocarea Stocarea se face într-un loc întunecos, la o temperatură de 5 ± 3o C. 2.1.7. Etichetarea Eticheta trebuie să indice următoarele: - activitatea în unități internaționale pe mililitru, - denumirea și cantitatea substanțelor
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
volumul lichidului de reconstituire de adăugat, - că produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. 2.2. Procedurile de efectuare a testelor 2.2.1. Testele tuberculinărilor intradermice recunoscute oficial sunt următoarele: - testul intradermic simplu: acest test necesită o singură injectare de tuberculină bovină, - testul intradermic comparativ: acest test necesită administrarea simultană a unei injectări de tuberculină bovină și a unei injectări de tuberculină aviară. 2.2.2. Doza de tuberculină injectată trebuie să fie: - egală sau mai mare de 2 000 UI
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
2. Procedurile de efectuare a testelor 2.2.1. Testele tuberculinărilor intradermice recunoscute oficial sunt următoarele: - testul intradermic simplu: acest test necesită o singură injectare de tuberculină bovină, - testul intradermic comparativ: acest test necesită administrarea simultană a unei injectări de tuberculină bovină și a unei injectări de tuberculină aviară. 2.2.2. Doza de tuberculină injectată trebuie să fie: - egală sau mai mare de 2 000 UI de tuberculină bovină, - egală sau mai mare de 2 000 UI de tuberculină aviară
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
2.1. Testele tuberculinărilor intradermice recunoscute oficial sunt următoarele: - testul intradermic simplu: acest test necesită o singură injectare de tuberculină bovină, - testul intradermic comparativ: acest test necesită administrarea simultană a unei injectări de tuberculină bovină și a unei injectări de tuberculină aviară. 2.2.2. Doza de tuberculină injectată trebuie să fie: - egală sau mai mare de 2 000 UI de tuberculină bovină, - egală sau mai mare de 2 000 UI de tuberculină aviară. 2.2.3. Volumul fiecărei injectări nu
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
sunt următoarele: - testul intradermic simplu: acest test necesită o singură injectare de tuberculină bovină, - testul intradermic comparativ: acest test necesită administrarea simultană a unei injectări de tuberculină bovină și a unei injectări de tuberculină aviară. 2.2.2. Doza de tuberculină injectată trebuie să fie: - egală sau mai mare de 2 000 UI de tuberculină bovină, - egală sau mai mare de 2 000 UI de tuberculină aviară. 2.2.3. Volumul fiecărei injectări nu trebuie să fie mai mare de 0
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
testul intradermic comparativ: acest test necesită administrarea simultană a unei injectări de tuberculină bovină și a unei injectări de tuberculină aviară. 2.2.2. Doza de tuberculină injectată trebuie să fie: - egală sau mai mare de 2 000 UI de tuberculină bovină, - egală sau mai mare de 2 000 UI de tuberculină aviară. 2.2.3. Volumul fiecărei injectări nu trebuie să fie mai mare de 0,2 ml. 2.2.4. Testele tuberculinei se realizează prin injectarea tuberculinei în pielea
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
de tuberculină bovină și a unei injectări de tuberculină aviară. 2.2.2. Doza de tuberculină injectată trebuie să fie: - egală sau mai mare de 2 000 UI de tuberculină bovină, - egală sau mai mare de 2 000 UI de tuberculină aviară. 2.2.3. Volumul fiecărei injectări nu trebuie să fie mai mare de 0,2 ml. 2.2.4. Testele tuberculinei se realizează prin injectarea tuberculinei în pielea gâtului. Punctele de injectare se situează la limita treimii anterioare și
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]