44,844 matches
-
728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846 ale prezentului titlu, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare tradițională eliberate în baza prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846 ale prezentului titlu, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare tradițională eliberate în baza prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
piată trebuie să informeze Agenția Națională a Medicamentului în special privind orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară unde medicamentul este pus pe piață și orice informație ce poate influența evaluarea riscurilor și beneficiilor medicamentului de uz uman în cauză. ... (4) Pentru că raportul risc-beneficiu să fie evaluat în mod continuu, Agenția Națională a Medicamentului poate solicita în orice moment deținătorului autorizației de punere pe piată să furnizeze date ce demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Articolul 729
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
piată să furnizeze date ce demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Articolul 729 (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul trebuie să informeze Agenția Națională a Medicamentului asupra datei de punere efectivă pe piață a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate. ... (2) Deținătorul trebuie, de asemenea, să anunțe Agenția Națională a Medicamentului dacă produsul încetează să fie pus pe piată fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenția Națională a Medicamentului sau autoritatea competența a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
punere pe piață, deținătorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevăzute la alin. (6) în acord cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variațiilor la termenii unei autorizații de punere pe piată pentru medicamente de uz uman și veterinar, eliberată de autoritatea competența a unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB. ... (8) Deținătorul unei autorizații de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Europeană și statele membre ale Uniunii Europene să fie informate nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare. ... (3) Dacă Agenția Europeană a Medicamentelor este informată conform alin. (1) în legătură cu suspendările și retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să pregătească o opinie într-un interval de timp depinzând de urgență problemei; în legătură cu variațiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului, să pregătească o opinie. ... (4) Acționând pe baza acestei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Medicamentelor este informată conform alin. (1) în legătură cu suspendările și retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să pregătească o opinie într-un interval de timp depinzând de urgență problemei; în legătură cu variațiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului, să pregătească o opinie. ... (4) Acționând pe baza acestei opinii, Comisia Europeană poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piată să ia imediat măsuri temporare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
b) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție sau de distribuție a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului implementează condițiile sau restricțiile referitoare la siguranța și utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor. Articolul 848 Ministerul Sănătății Publice se asigura că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. Articolul 849 Dispozițiile prezentului titlu se aplică și medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop, precum și medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
substanțelor și preparatelor chimice periculoase, cu modificările și completările ulterioare. Articolul 850 Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătății Publice, pe motive legate de interesul sănătății publice, poate să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman. Articolul 851 Ministerul Sănătății Publice stabilește și avizează prețurile medicamentelor din import și din țară, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC). Capitolul XIV Dispoziții finale și tranzitorii Articolul 852 (1) Pentru medicamentele de referință autorizate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu. Articolul 861 (1) La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abroga Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, cu excepția art. 109 alin. 1^1), precum și orice alte dispoziții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
aprobată cu modificări și completări de Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. ... Articolul 862 Următoarele prevederi ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
data aderării României la Uniunea Europeană; - art. 700 alin. (2); - art. 730 alin. (3); - art. 733; - art. 735 alin. (2); - art. 787 alin. (1). Prezentul titlu transpune Directivă 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepția anexei, amendată prin: Directivă 2002/98/ CE din 27 ianuarie 2003 care stabilește standardele de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
mod adecvat. ... (2) Excepțiile prevăzute la alin. (1) nu permit utilizarea de simboluri, indicații de pericol, fraze de risc (R) sau fraze de prudență (S) diferite de cele stabilite prin prezentele norme metodologice. ... (3) În cazul în care se face uz de excepțiile prevăzute la alin. (1) trebuie să se obțină aprobări de la Agenția Națională pentru Substanțe și Preparate Chimice Periculoase. Articolul 7^1 (1) Dacă în baza unor noi informații Agenția Națională pentru Substanțe și Preparate Chimice Periculoase are motive
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
anual de implementare, precum și a altor rapoarte și sinteze aferente activității proprii. ... Secțiunea a 4-a Unitatea de gestionare documente Articolul 17 Personalul Unității de gestionare documente are următoarele atribuții specifice: a) înregistrează toate documentele intrate, ieșite ori întocmite pentru uz intern, cronologic, în registre de intrare-ieșire, conform prevederilor legale incidente, și asigură circuitul acestora în cadrul direcției; ... b) întocmește nomenclatorul dosarelor la nivelul direcției, în baza propunerilor de proiecte de nomenclatoare întocmite de către șefii de servicii, birouri sau unități, și îl
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246504_a_247833]
-
Articolul 1 În vederea aprobării de noi formulare tipizate cu regim special, comune și specifice, precum și a modificării celor aflate în uz, persoanele juridice prevăzute la art. 1 din Legea contabilității nr. 82/1991 , cu modificările ulterioare, vor transmite Direcției generale legislație contabila din cadrul Ministerului Finanțelor un dosar care să conțină următoarele: - nota justificativă, din care să reiasă motivele pentru care nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/121057_a_122386]
-
de 0 %. Deseori, trebuie plătite rate minime lunare pentru rambursarea, cel puțin parțială, a creditului extins. Contrapartida acestui credit este entitatea responsabilă în final de rambursarea sumelor neachitate în conformitate cu acordul contractual, care coincide cu titularul cardului, în cazul cardurilor pentru uz personal, dar nu și în cazul cardurilor utilizate de societățile comerciale; b3) credite reînnoibile automat (revolving) și credite acordate pe descoperit de cont (overdrafts). ... Toate creditele reînnoibile automat au următoarele caracteristici: 1. debitorul poate utiliza sau retrage fonduri într-o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238467_a_239796]
-
fiecărei situații, în sensul că pot induce dubii cu privire la îndeplinirea criteriului, cel puțin următoarele aspecte: a) existența unei condamnări pentru infracțiuni de corupție, spălare de bani, terorism, infracțiuni contra patrimoniului, abuz în serviciu, luare sau dare de mită, fals și uz de fals, deturnare de fonduri, evaziune fiscală, primire de foloase necuvenite, trafic de influență, mărturie mincinoasă, infracțiuni prevăzute de legislația specială în domeniul financiar-bancar, de legislația privind societățile comerciale, insolvența sau protecția consumatorilor ori pentru orice alte fapte relevante; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232165_a_233494]
-
acestora, cota de participare la capitalul social al instituției de plată și drepturile de vot. ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ 3. Ați fost condamnat pentru infracțiuni de corupție, spălare de bani, terorism, infracțiuni contra patrimoniului, abuz în serviciu, luare sau dare de mită, fals și uz de fals, deturnare de fonduri, evaziune fiscală, primire de foloase necuvenite, trafic de influență, mărturie mincinoasă, infracțiuni prevăzute de legislația specială în domeniul financiar-bancar, de legislația privind societățile comerciale, insolvența sau protecția consumatorilor? Dacă răspunsul este afirmativ, furnizați detalii complete
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232165_a_233494]
-
persoane fizice sau juridice din afara instituției de plată? Dacă răspunsul este afirmativ, furnizați detalii complete. ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ ................................................................ 5. Ați fost condamnat pentru infracțiuni de corupție, spălare de bani, terorism, infracțiuni contra patrimoniului, abuz în serviciu, luare sau dare de mită, fals și uz de fals, deturnare de fonduri, evaziune fiscală, primire de foloase necuvenite, trafic de influență, mărturie mincinoasă, infracțiuni prevăzute de legislația specială în domeniul financiar-bancar, de legislația privind societățile comerciale, insolvența sau protecția consumatorilor? Dacă răspunsul este afirmativ, furnizați detalii complete
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232165_a_233494]