12,294 matches
-
Articolul I Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 și 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La articolul 1, alineatele (6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
produse medicinale veterinare - orice activitate comercială care include achiziționarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă operațiune comercială cu produse medicinale veterinare, indiferent dacă scopul acesteia este sau nu obținerea de profit, cu excepția: ... a) livrării de către un producător a produselor medicinale veterinare fabricate de el însuși; ... b) comercializării cu amănuntul a produselor medicinale veterinare de către persoane împuternicite să efectueze astfel de operațiuni comerciale, în conformitate cu prevederile art. 70. ... ................................................................ (17) Agenția - Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
organizate în cadrul fabricilor de produse medicinale veterinare sau ca unități de sine stătătoare, supuse controlului realizat de laboratoarele oficiale pentru controlul medicamentelor." ... 3. La articolul 3 alineatul (1), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins: "b) produselor biologice veterinare imunologice inactivate sau vii, fabricate din germeni patogeni și antigene, obținute de la unul sau mai multe animale dintr-o exploatație și utilizate pentru tratarea unui animal sau animalelor din acea exploatație, în aceeași localitate; Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
caz, solicitantul trebuie să prezinte date din literatura științifică adecvată." 13. Articolul 17 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 17. - Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul paragraf și în circumstanțe excepționale în ceea ce privește produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantului nu i se va cere să furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe speciile-țintă, în cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate din motive întemeiate, în special din cauza altor dispoziții comunitare." 14. La articolul 19, alineatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de comercializare trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului. Numărul alocat este compus din 6 cifre: primele două reprezintă terminația anului curent, iar următoarele patru vor constitui un număr de ordine alocat din Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România, care va începe în fiecare an de la 0001. ... (9) Dacă în termen de 30 de zile de la înștiințare, solicitantul autorizației de comercializare nu se prezintă la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
pe baza unei cereri de eliberare a autorizației de comercializare, în termen de 5 zile de la înregistrarea acesteia." ... 18. La articolul 29, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins: "(3^1) Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România și în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România." 19. La articolul 31, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: "(3) Deținătorul autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de 5 zile de la înregistrarea acesteia." ... 18. La articolul 29, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins: "(3^1) Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România și în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România." 19. La articolul 31, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: "(3) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să transmită imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
29, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins: "(3^1) Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România și în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România." 19. La articolul 31, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: "(3) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să transmită imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice informații noi care ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de specialitate din farmacii autorizate sanitar-veterinar ori de către persoanele autorizate să desfășoare aceste activități în România." 25. La articolul 48 alineatul (1), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins: "b) să dispună, pentru fabricarea sau importul produselor medicinale veterinare menționate la lit. a), de spații, echipamente tehnice și posibilități de control corespunzătoare și suficiente în laboratoare autorizate sanitar-veterinar și ��n conformitate cu prevederile legale stabilite de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, atât în ceea ce privește fabricarea și controlul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
unitate de control, în afara locului de producție, în unități de control autorizate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor;". 26. La articolul 49, alineatele (1) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins: "(1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor emite autorizația de fabricație al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, numai după ce a stabilit autenticitatea informațiilor furnizate în conformitate cu prevederile art. 48, prin intermediul unui control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
să le efectueze în datele furnizate conform art. 48. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să fie informată imediat dacă persoana calificată menționată la art. 56 este înlocuită în mod neprevăzut; ... .................................................................. g) să păstreze evidența produselor medicinale veterinare furnizate de acesta, inclusiv probe, conform legislației țărilor de destinație. Pentru fiecare tranzacție, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăți, trebuie înregistrate următoarele informații: ... (i) data; (îi) denumirea produsului medicinal veterinar; (iii) cantitatea furnizată; (iv) numele și adresa destinatarului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
deținătorul autorizației de fabricație, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă persoana calificată menționată la art. 56 este competentă și își îndeplinește atribuțiile, în contextul procedurilor prevăzute la art. 60, pentru următoarele: a) în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat și controlat, pentru asigurarea calității, în conformitate cu legislația în vigoare și cu cerințele autorizației de comercializare, fiind interzisă livrarea lotului înaintea obținerii buletinului de analiză;". ... 34. La articolul 62
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
produselor medicinale veterinare, în conformitate cu procedura descentralizată prevăzută la art. 36-46." 38. La articolul 83, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: "(2) Dacă sunt necesare acțiuni urgente pentru protecția sănătății publice sau a sănătății animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate dispune Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar suspendarea autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar, cu condiția ca EMA, Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
medicinal veterinar, cu condiția ca EMA, Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene să fie informate cel târziu în următoarea zi lucrătoare." 39. Articolul 84 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 84. - (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă sunt respectate cerințele legate de produsele medicinale veterinare, prin inspecții repetate și neanunțate. După caz, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
și neanunțate. După caz, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze teste pe eșantioane. (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor efectuează inspecții neanunțate în spațiile de producție ale substanțelor active utilizate ca materii prime pentru produsele medicinale veterinare și în unitățile deținătorului autorizației de comercializare ori de câte ori consideră că există motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prevăzute la art. 55. Astfel de inspecții pot fi efectuate și la solicitarea celorlalte state membre ale Uniunii Europene, Comisiei Europene sau EMA. (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor efectuează audituri la producătorii de materii prime și la solicitarea acestora. Aceste inspecții se efectuează de reprezentanți autorizați ai Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor care sunt împuterniciți: ... a) să inspecteze unitățile de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
acestor competențe în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze spațiile, evidențele și documentele deținătorilor autorizației de comercializare sau ale oricăror firme care efectuează activitățile prevăzute la art. 79 și 80 în numele deținătorul autorizației de comercializare. ... (4) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă procesele de producție utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt validate integral și dacă este asigurată conformitatea și uniformitatea loturilor. ... (5) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), reprezentanții Autorității Naționale Sanitare Veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
se suspendă certificatul de bună practică pentru secțiile/liniile tehnologice destinate fabricării pentru un singur produs sau pentru mai multe produse dacă în interval de 6 luni în acestea se fabrică 3 serii de produse neconforme. (8) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor eliberează certificatele de bună practică de fabricație pe care le înregistrează și le comunică pentru a fi introduse în baza de date comunitară administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (9) Dacă în urma inspecției menționate la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar documentele referitoare la controlul materiilor prime utilizate, la controlul interfazic/controlul produselor intermediare și la controlul produsului finit, în conformitate cu metodele stabilite, în vederea obținerii autorizației de comercializare. (2) Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deținătorului autorizației de comercializare copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată, în conformitate cu art. 59. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deținătorului autorizației de comercializare copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată, în conformitate cu art. 59. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să stocheze un număr suficient de probe din fiecare lot de produse medicinale veterinare cel puțin până la data expirării și să le furnizeze Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, la solicitarea acestuia." ... 41. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
loturi de produs vrac și/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control oficial înainte ca produsul să fie comercializat. (2) La solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să furnizeze imediat probele menționate la alin. (1), împreună cu rapoartele de control prevăzute la art. 85 alin. (2). ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
celorlalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar nu aplică prevederile alin. (1). ... (4) După studierea rapoartelor de control prevăzute la art. 85 alin. (2), laboratorul responsabil pentru control repetă, pentru probele de produse medicinale veterinare imunologice primite, toate testele efectuate de fabricant pentru produsul finit, în conformitate cu specificațiile prezentate în dosarul de autorizare. Lista testelor ce trebuie repetate de laboratorul responsabil pentru control oficial poate fi restrânsă numai cu acordul statelor membre implicate și al Directoratului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
pentru produsul finit, în conformitate cu specificațiile prezentate în dosarul de autorizare. Lista testelor ce trebuie repetate de laboratorul responsabil pentru control oficial poate fi restrânsă numai cu acordul statelor membre implicate și al Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, lista de teste ce trebuie repetate de laboratorul de control poate fi redusă numai cu acordul EMA. (5) Statele membre ale Uniunii Europene implicate trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
autorizației de comercializare și, după caz, a producătorului și informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat." ... 42. Articolul 93 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 93. - (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizația de comercializare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricația/importul de produse medicinale veterinare. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor cu privire la deciziile de acordare a autorizației de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizații de comercializare, anulare a unei decizii de refuzare ori de retragere a unei autorizații de comercializare. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează EMA cu privire la deciziile de interzicere a fabricării, a distribuției sau a retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii. ... (4) Deținătorul autorizației de comercializare este obligat să notifice imediat Autoritatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]