418 matches
-
02) b Modificare față de momentul inițial în numărul celulelor CD4+ ( x 106/ l ) c a Considerații după algoritmul TLOVR b 81 Pe baza unei aproximări a diferenței în răspunsul % c NC=F d Diferența în sens Non- inferioritatea în răspunsul virologic , definită ca procentul subiecților cu valoarea plasmatică a ARN HIV- 1 < 400 copii/ ml , a fost demonstrată ( la limita aleasă de non- inferioritate de 12 % ) pentru populațiile cuprinse în brațul „ În Intenție- de- Tratament ” și în brațul „ În Protocol
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
printr- o supresie virală completă ( < 50 cópii/ ml ) la săptămâna 48 , 177 de subiecți ( 86 % din cei care au răspuns la săptămâna 48 ) au continuat să prezinte răspuns la tratament la săptămâna 96 . Genotipul sau fenotipul inițial și rezultatul virologic Într- o analiză coroborată a grupurilor tratate cu 600/ 100 mg b . i . d . din studiile POWER și DUET , prezența la momentul inițial a 3 sau mai multe mutații V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
600/ 100 mg b . i . d . din studiile POWER și DUET , prezența la momentul inițial a 3 sau mai multe mutații V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V a fost asociată cu un răspuns virologic scăzut la PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir . Prezența acestor mutații individuale a fost asociată cu o valoare mediană de până la 15 rezistențe la IP asociate mutațiilor de pe lista de mutații a IAS- USA . La pacienții tratați anterior de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
un răspuns diminuat la PREZISTA/ ritonavir ( V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V ) Fenotipul darunavir la momentul inițial ( deplasarea sensibilității față de punctul de referință ) s- a demonstrat a fi un factor predictiv al rezultatului virologic . Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , în funcție de fenotipul de darunavir la momentul inițial și de utilizarea de enfuvirtidă : după analiza prelucrată a
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
5 . ) . Nu trebuie utilizate preparate vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) în timpul administrării melfinavirului datorită riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice și de reducere a efectelor clinice ale nelfinavirului ( vezi pct . 4. 5 ) . Aceasta poate determina o pierdere a răspunsului virologic și posibilă rezistență la Viracept ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare În mod obișnuit , astfel de reacții au fost observate în decurs de câteva săptămâni după începerea CART . Retinita determinată de virusul citomegalic , infecțiile
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
VIRACEPT ( vezi pct . 4. 3 și 4. 5 ) . Absorbția nelfinavir poate fi redusă în situațiile în care pH- ul gastric este crescut indiferent de cauză . Când nelfinavir este administrat în asociere cu omeprazol aceasta poate determina o pierdere a răspunsului virologic și , de aceea , administrarea în asociere este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 și 4. 5 ) . Se recomandă atenție când nelfinavir este administrat în asociere cu alți inhibitori de pompă de protoni ( vezi pct . 4. 5 ) . VIRACEPT poate determina scăderea ASC
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
CD4+ față de valoarea inițială , pe parcursul a 48 săptămâni , a fost de 207 celule/ mm pentru grupul căruia i s- a administrat nelfinavir și , respectiv , de 203 celule/ mm pentru grupul căruia i s- a administrat fosamprenavir/ ritonavir . Incidența eșecului terapeutic virologic a fost mai mare în cadrul grupului tratat cu nelfinavir ( 17 % ) decât în cadrul grupului tratat cu fosamprenavir/ ritonavir ( 7 % ) . Apariția rezistenței la NRTI în urma efectuării tratamentului , a fost 15 semnificativ mai puțin frecventă în cadrul grupului tratat cu fosamprenavir/ ritonavir decât în cadrul
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
fie crescute , în timp ce concentrațiile de terț- butil hidroxi nelfinavir să fie neglijabile sau nemăsurabile . Datele clinice limitate sugerează că pacienții cu concentrații plasmatice foarte scăzute sau nemăsurabile ale metabolitului și cu concentrații plasmatice crescute ale nelfinavirului nu prezintă un răspuns virologic redus sau un profil de siguranță diferit în cazul comparării acestora cu întreaga populație din cadrul studiului . Eliminarea : clearance- ul oral estimat după administrarea dozelor unice ( 24 - 33 l/ h ) și a dozelor multiple ( 26 - 61 l/ h ) indică faptul că
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
5 . ) . Nu trebuie utilizate preparate vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) în timpul administrării nelfinavirului datorită riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice și de reducere a efectelor clinice ale nelfinavirului ( vezi pct . 4. 5 ) . Aceasta poate determina o pierdere a răspunsului virologic și posibilă rezistență la Viracept ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare Sindrom de Reactivare Imună : La pacienții infectați cu HIV , cu imunodeficiență severă în momentul instaurării terapiei antiretrovirale asociate ( CART ) , poate să apară o
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
pacienții tratați cu IP , inclusiv nelfinavir . 4. 5 ) . Absorbția nelfinavir poate fi redusă în situațiile în care pH- ul gastric este crescut indiferent de cauză . Când nelfinavir este administrat în asociere cu omeprazol aceasta poate determina o pierdere a răspunsului virologic și , de aceea , administrarea în asociere este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 și 4. 5 ) . Se recomandă atenție când nelfinavir este administrat în asociere cu alți inhibitori de pompă de protoni ( vezi pct . 4. 5 ) . VIRACEPT poate determina scăderea ASC
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
CD4+ față de valoarea inițială , pe parcursul a 48 săptămâni , a fost de 207 celule/ mm pentru grupul căruia i s- a administrat nelfinavir și , respectiv , de 203 celule/ mm pentru grupul căruia i s- a administrat fosamprenavir/ ritonavir . Incidența eșecului terapeutic virologic a fost mai mare în cadrul grupului tratat cu nelfinavir ( 17 % ) decât în cadrul grupului tratat cu fosamprenavir/ ritonavir ( 7 % ) . Apariția rezistenței la NRTI în urma efectuării tratamentului , a fost semnificativ mai puțin frecventă în cadrul grupului tratat cu fosamprenavir/ ritonavir decât în cadrul celui
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
fie crescute , în timp ce concentrațiile de terț- butil hidroxi nelfinavir să fie neglijabile sau nemăsurabile . Datele clinice limitate sugerează că pacienții cu concentrații plasmatice foarte scăzute sau nemăsurabile ale metabolitului și cu concentrații plasmatice crescute ale nelfinavirului nu prezintă un răspuns virologic redus sau un profil de siguranță diferit în cazul comparării acestora cu întreaga populație din cadrul studiului . Eliminarea : clearance- ul oral estimat după administrarea dozelor unice ( 24 - 33 l/ h ) și a dozelor multiple ( 26 - 61 l/ h ) indică faptul că
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Atripla este o combinație cu doză fixă de efavirenz , emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil . Este indicată pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 ( HIV- 1 ) , la adulți ce prezintă supresie virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent , cu valori ale ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml , pentru o durată mai mare de trei luni . Înainte de inițierea primului lor regim de tratament antiretroviral pacienții nu trebuie să fi prezentat eșec
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent , cu valori ale ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml , pentru o durată mai mare de trei luni . Înainte de inițierea primului lor regim de tratament antiretroviral pacienții nu trebuie să fi prezentat eșec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior și trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutații ce conferă rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conținute în Atripla ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Demonstrarea beneficiului
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
cele trei componente conținute în Atripla ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Atripla se bazează în principal pe datele obținute pe o durată de 48 săptămâni dintr- un studiu clinic în care pacienți cu supresie virologică stabilă printr- un tratament antiretroviral combinat au schimbat acest tratament cu Atripla ( vezi pct . 5. 1 ) . În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu Atripla la pacienți netratați anterior sau la pacienți intens pretratați . Nu sunt disponibile
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
expunerea la tenofovir va fi cu aproximativ 35 % mai mică ca urmare a administrării Atripla în condiții de repaus alimentar , comparativ cu administrarea împreună cu alimente a componentului individual fumarat de tenofovir disoproxil ( vezi pct . 5. 2 ) . La pacienții cu supresie virologică , este de așteptat ca semnificația clinică a acestei reduceri să fie limitată ( vezi pct . 5. 1 ) . Copii și adolescenți : Atripla nu este recomandată pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
de 286 pacienți , care au schimbat tratamentul inițial cu Atripla : 160 au primit anterior efavirenz , emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil , iar 126 au primit anterior Combivir și efavirenz . Majoritatea pacienților din ambele grupuri de tratament inițiale au menținut supresia virologică după administrarea Atripla . La 91 % dintre pacienți concentrațiile plasmatice ale HIV- 1 ARN s- au menținut < 50 copii/ ml , iar la 97 % < 400 copii/ ml , după 24 săptămâni de tratament cu Atripla ( analiza intenției de tratament ( intention to
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
nucleozidic de reverstranscriptază dar nu a unui regim care să conțină toate componentele Atripla ( efavirenz , emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil ) . Atripla a fost administrat în condiții de repaus alimentar ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții nu au prezentat niciodată eșec virologic la un tratament antiretroviral anterior , nu au prezentat mutații HIV- 1 ce conferă rezistență la oricare dintre cele trei componente conținute în Atripla și au prezentat supresie virologică timp de cel puțin trei luni . Pacienții , fie au schimbat tratamentul inițial
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
repaus alimentar ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții nu au prezentat niciodată eșec virologic la un tratament antiretroviral anterior , nu au prezentat mutații HIV- 1 ce conferă rezistență la oricare dintre cele trei componente conținute în Atripla și au prezentat supresie virologică timp de cel puțin trei luni . Pacienții , fie au schimbat tratamentul inițial primind ulterior Atripla ( N=203 ) , fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original ( N=97 ) . Datele de pe durata a patruzeci și opt de săptămâni au arătat că niveluri
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
puțin trei luni . Pacienții , fie au schimbat tratamentul inițial primind ulterior Atripla ( N=203 ) , fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original ( N=97 ) . Datele de pe durata a patruzeci și opt de săptămâni au arătat că niveluri crescute ale supresiei virologice , comparabile cu regimul de tratament original , au fost menținute la pacienții care au fost randomizați să li se administreze ulterior Atripla ( vezi Tabelul 6 ) . n/ N ( % ) tratament inițial ( N=97 ) n/ N ( % ) ( IÎ 95 % ) pacienți cu ARN HIV- 1 <
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
4 % ) ( 98, 9 % ) - 0, 5 % ( - 3, 2 % la 2, 2 % ) 181/ 181 ( 100 % ) 87/ 87 ( 100 % ) 0 , % ( - 2, 4 % la 4, 2 % ) 181/ 203 ( 89, 2 % ) 87/ 97 ( 89, 7 % ) - 0, 5 % ( - 7, 6 % la 7, 9 % ) RVP ( KM ) : Răspuns virologic pur evaluat utilizând metoda Kaplan Meier ( KM ) M : Lipsă În momentului analizei separate a celor două grupuri , ratele de răspuns în grupul care includea pacienți tratați anterior cu IP au fost numeric mai mici pentru pacienții trecuți la tratamentul cu
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
urmare a administrării Atripla în condiții de repaus alimentar , comparativ cu administrată cu alimente a componentului individual fumarat de tenofovir disoproxil . Datele pe o durată de patruzeci și opt de săptămâni dintr- un studiu clinic ( AI266073 ) au arătat menținerea supresiei virologice la pacienții care au prezentat supresie virologică stabilă printr- un tratament antiretroviral combinat și care l- au schimbat ulterior cu Atripla , cu recomandarea administrării Atripla în condiții de repaus alimentar . Distribuție : efavirenz se leagă în proporție crescută de proteinele plasmatice
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
repaus alimentar , comparativ cu administrată cu alimente a componentului individual fumarat de tenofovir disoproxil . Datele pe o durată de patruzeci și opt de săptămâni dintr- un studiu clinic ( AI266073 ) au arătat menținerea supresiei virologice la pacienții care au prezentat supresie virologică stabilă printr- un tratament antiretroviral combinat și care l- au schimbat ulterior cu Atripla , cu recomandarea administrării Atripla în condiții de repaus alimentar . Distribuție : efavirenz se leagă în proporție crescută de proteinele plasmatice umane ( > 99 % ) , mai ales de albumină
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
considerată ca administrare a unui medicament activ în OBT . În mod similar , utilizarea darunavirului în OBT la pacienții netratați anterior cu darunavir a fost considerată ca administrare a unui medicament activ în OBT . La administrarea raltegravir s- au obținut răspunsuri virologice ( utilizând interpretarea tratament incomplet=eșec ) cu valori ale ARN- HIV < 50 copii/ ml la 61, 7 % din pacienți în săptămâna 16 și la 11 62, 1 % în săptămâna 48 . Unii pacienți au prezentat rebound viral între săptămâna 16 și
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
nu este recomandată . Dacă tratamentul cu rifabutină este necesar , trebuie luate în considerare medicamente alternative pentru tratarea infecției HIV . Rifampicina este un puternic inductor al CYP3A4 și produce scăderea cu 92 % a ASC a indinavirului fapt care poate determina eșec virologic și dezvoltarea rezistenței . S- a remarcat o frecvență mare a reacțiilor hepatice pe parcursul încercărilor de a depăși expunerea scăzută prin creșterea dozei unui alt inhibitor de proteză asociat cu ritonavir . Administrarea rifampicinei în asociere cu CRIXIVAN utilizat concomitent cu doze
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]