3,415 matches
-
nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 .. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic , cu excepția cazului în care este diluat după cum este menționat la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După diluare : stabilitatea chimică și fizică a soluției în uz , diluată pentru perfuzie , a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C . Din punct
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic , cu excepția cazului în care este diluat după cum este menționat la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După diluare : stabilitatea chimică și fizică a soluției în uz , diluată pentru perfuzie , a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
5 ) seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Biograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml . Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire . Trebuie folosite doar soluții limpezi , fără particule
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml . Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire . Trebuie folosite doar soluții limpezi , fără particule . Pentru pacienții tratați cu filgrastim diluat la concentrații sub 1, 5 MUI ( 15 μg ) per ml , trebuie adăugată albumină serică umană ( ASU ) până la o concentrație finală de 2 mg/ ml . Exemplu : La un volum final de injectare de 20 ml , doza totală de filgrastim mai mică
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ml . Exemplu : La un volum final de injectare de 20 ml , doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI ( 300 μg ) trebuie administrată cu 0, 2 ml din soluția de albumină umană 200 mg/ ml ( 20 % ) adăugată . Atunci când este diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , Biograstim este compatibil cu sticla și o varietate de materiale din plastic , incluzând PVC , poliolefin ( un copolimer al polipropilenei și polietilenei ) și polipropilenă . Biograstim nu conține conservanți . Având în vedere riscul
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
filgrastim este de 0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și zi . Doza de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică . Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecție subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) administrată timp de 30 minute ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Calea subcutanată este preferată în cele mai multe cazuri . În studii privind administrarea unei singure doze , există dovezi că introducerea
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
și zi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute sau 24 ore sau de 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore . Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică și în 24 ore de la
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
filgrastim utilizat singur este de 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecție subcutanată zilnic timp de 5- 7 zile consecutiv . Pentru perfuzare , filgrastim trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . 1 sau 2 leucafereze în 19 zilele 5 și 6 sunt de obicei suficiente . În alte circumstanțe , pot fi necesare leucafereze
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Biograstim nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 .. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic , cu excepția cazului în care este diluat după cum este
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 .. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic , cu excepția cazului în care este diluat după cum este menționat la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După diluare : stabilitatea chimică și fizică a soluției în uz , diluată pentru perfuzie , a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C . Din punct
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic , cu excepția cazului în care este diluat după cum este menționat la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După diluare : stabilitatea chimică și fizică a soluției în uz , diluată pentru perfuzie , a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
5 ) seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Biograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml . Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire . Trebuie folosite doar soluții limpezi , fără particule
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml . Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire . Trebuie folosite doar soluții limpezi , fără particule . Pentru pacienții tratați cu filgrastim diluat la concentrații sub 1, 5 MUI ( 15 μg ) per ml , trebuie adăugată albumină serică umană ( ASU ) până la o concentrație finală de 2 mg/ ml . Exemplu : La un volum final de injectare de 20 ml , doza totală de filgrastim mai mică
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ml . Exemplu : La un volum final de injectare de 20 ml , doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI ( 300 μg ) trebuie administrată cu 0, 2 ml din soluția de albumină umană 200 mg/ ml ( 20 % ) adăugată . Atunci când este diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , Biograstim este compatibil cu sticla și o varietate de materiale din plastic , incluzând PVC , poliolefin ( un copolimer al polipropilenei și polietilenei ) și polipropilenă . Biograstim nu conține conservanți . Având în vedere riscul
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
medicului sau la asistentei dumneavoastră . Biograstim nu conține conservanți . Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană , seringile cu Biograstim sunt de unică folosință . Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheț nu afectează negativ stabilitatea Biograstim . Biograstimul nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate mai jos . Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic , cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate mai jos . Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic , cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menționat mai jos . Dacă este necesar , Biograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml . Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire . Trebuie folosite doar soluții limpezi , fără particule
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml . Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire . Trebuie folosite doar soluții limpezi , fără particule . Pentru pacienții tratați cu filgrastim diluat la concentrații sub 1, 5 MUI ( 15 μg ) per ml , trebuie adăugată albumină serică umană ( ASU ) până la o concentrație finală de 2 mg/ ml . Exemplu : La un volum final de injectare de 20 ml , doza totală de filgrastim mai mică
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ml . Exemplu : La un volum final de injectare de 20 ml , doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI ( 300 μg ) trebuie administrată cu 0, 2 ml din soluție de albumină umană 200 mg/ ml ( 20 % ) adăugată . Atunci când este diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , Biograstim este compatibil cu sticla și o varietate de materiale din plastic , incluzând PVC , poliolefin ( un copolimer al polipropilenei și polietilenei ) și polipropilenă . După diluare : stabilitate chimică și fizică a soluției
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , Biograstim este compatibil cu sticla și o varietate de materiale din plastic , incluzând PVC , poliolefin ( un copolimer al polipropilenei și polietilenei ) și polipropilenă . După diluare : stabilitate chimică și fizică a soluției în uz , diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ml de solvent de extracție (3.8). Se așează balonul timp de 15 minute în baia ultrasonică (4.4). Se scoate balonul din baia ultrasonică și se agită cu ajutorul agitatorului mecanic sau magnetic (4.5) timp de 1 oră. Se diluează o parte alicotă din extract cu faza mobilă (3.6), pentru a se obține un conținut de amprolium de 0,5 - 2g/ml și se amestecă (vezi observația 9.3). Se filtrează 5 - 10 ml din această soluție diluată
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
diluează o parte alicotă din extract cu faza mobilă (3.6), pentru a se obține un conținut de amprolium de 0,5 - 2g/ml și se amestecă (vezi observația 9.3). Se filtrează 5 - 10 ml din această soluție diluată cu un filtru cu membrană (4.2). Se efectuează dozajul prin CLHP (5.3). 5.2.2. Premixuri (conținut 1 % amproliu) Se cântăresc, cu o marjă de eroare de 0,001 g, 1 - 4 g de premix în funcție de conținutul său
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
200 ml solvent de extracție (3.8). Se așează balonul timp de 15 minute în baia ultrasonică (4.4). Se scoate balonul din baia ultrasonică și se agită cu ajutorul agitatorului mecanic sau magnetic (4.5) timp de 1 oră. Se diluează o parte alicotă de extract cu faza mobilă (3.6) pentru a obține un conținut de amproliu de 0,5 - 2g/ml și se amestecă. Se filtrează 5 - 10 ml din această soluție diluată cu un filtru cu membrană
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
timp de 1 oră. Se diluează o parte alicotă de extract cu faza mobilă (3.6) pentru a obține un conținut de amproliu de 0,5 - 2g/ml și se amestecă. Se filtrează 5 - 10 ml din această soluție diluată cu un filtru cu membrană (4.2). Se efectuează dozajul prin CLHP (5.3). 5.3. Dozaj CLHP 5.3.1. Parametri Următoarele condiții sunt propuse cu titlu indicativ; se pot aplica și alte condiții dacă dau rezultate echivalente. Coloană
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
în acid clorhidric (c = 0,1 mol/l) prezintă valori maxime la 246 nm și 262 nm. Absorbanța va fi de 0,84 la 246 nm și de 0,80 la 261 nm. 9.3. Extractul trebuie întotdeauna să fie diluat cu faza mobilă, altfel timpul de reținere al vârfului de amproliu se poate schimba în mod semnificativ din cauza variațiilor forței ionice. Partea B DOZAJUL DICLAZURILULUI 2,6 cloro-alfa-(4-clorofenil)-4-[4,5-dihidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2(3H)-il]fenil-acetonitril 1. Obiectul
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
și se astupă balonul. Se agită amestecul pe agitator (4.1) timp de o noapte. Se lasă să se așeze 10 minute. Se transferă o parte alicotă de 20 ml din supernatant într-un recipient de sticlă adecvat și se diluează în 20 ml apă. Se transferă această soluție într-un cartuș de extracție.(3.11) și se filtrează sub vid (4.5). Se spală cartușul cu ajutorul a 25 ml dintr-un amestec de solvent de extracție (3.12) și de
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]