3,419 matches
-
o diluare suplimentară , se verifică vizual soluția 7 reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conține particule străine și dacă s- au produs modificări de culoare . A nu se utiliza flacoane care prezintă particule străine sau modificări de culoare . Diluare Soluția reconstituită conține 40 unități de imiglucerază pe ml . Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 5, 0 ml ( echivalentul a 200 unități ) din fiecare flacon . Se extrag 5, 0 ml din fiecare flacon de soluție reconstituită și se amestecă volumele
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
intravenoasă își va menține stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C , pentru a fi protejat de lumină ; dar siguranța microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii și diluării . Cerezyme nu conține conservanți . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , 1411 DD Naarden , Olanda 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 053/ 001 EU/ 1/ 97/ 053/ 002 9 . DATA
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Nu s- a stabilit eficacitatea Cerezyme asupra simptomelor neurologice la pacienții cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic și ca urmare nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări ( vezi pct . 5. 1 ) . După reconstituire și diluare ( vezi pct . 6. 6 ) , preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 1- 2 ore . Alternativ , doza adecvată de Cerezyme poate fi administrată astfel încât viteza de perfuzie să nu depășească 1 unitate pe kg și pe minut . Medicii specialiști
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
formarea spumei . Volumul reconstituit este de 10, 6 ml . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 6, 1 . 14 După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede , incolor , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie în continuare diluată . Înainte de o diluare suplimentară , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conține particule străine și dacă s- au produs modificări de culoare . A nu se utiliza flacoane care prezintă particule străine sau modificări de culoare . Diluare Soluția reconstituită
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Înainte de o diluare suplimentară , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conține particule străine și dacă s- au produs modificări de culoare . A nu se utiliza flacoane care prezintă particule străine sau modificări de culoare . Diluare Soluția reconstituită conține 40 unități de imiglucerază pe ml . Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 10, 0 ml ( echivalentul a 400 unități ) din fiecare flacon . Se extrag 10, 0 ml din fiecare flacon de soluție reconstituită și se amestecă volumele
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
intravenoasă își va menține stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C , pentru a fi protejat de lumină ; dar siguranța microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii și diluării . Cerezyme nu conține conservanți . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , 1411 DD Naarden , Olanda 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 053/ 003 EU/ 1/ 97/ 053/ 004 EU/ 1
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
1865 405200 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . Există , de asemenea , link- uri cu alte website- uri despre boli rare și tratamente . Instrucțiuni pentru utilizare - reconstituire , diluare și administrare Fiecare flacon de Cerezyme este destinat unei singure utilizări . După reconstituire , fiecare flacon de Cerezyme conține imiglucerază 200 unități în 5, 0 ml ( 40 unități pe ml ) . Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite pe
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
evită formarea spumei . Volumul reconstituit este de 5, 3 ml . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 6, 1 . După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede , incolor , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie în continuare diluată . Înainte de o diluare suplimentară , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conține particule străine și dacă s- au produs modificări de culoare . A nu se utiliza flacoane care prezintă particule străine sau modificări de culoare . Diluare Soluția reconstituită
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Înainte de o diluare suplimentară , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conține particule străine și dacă s- au produs modificări de culoare . A nu se utiliza flacoane care prezintă particule străine sau modificări de culoare . Diluare Soluția reconstituită conține 40 unități de imiglucerază pe ml . Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 5, 0 ml ( echivalentul a 200 unități ) din fiecare flacon . Se extrag 5, 0 ml din fiecare flacon de soluție reconstituită și se amestecă volumele
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
9 % pentru administrare intravenoasă își va menține stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C , protejat de lumină ; dar siguranța microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii și diluării . Cerezyme nu conține conservanți . 32 PROSPECT : Cerezyme 400 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Imiglucerază Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
aprobat în : Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . Există , de asemenea , link- uri cu alte website- uri despre boli rare și tratamente . Instrucțiuni pentru utilizare - reconstituire , diluare și administrare Fiecare flacon de Cerezyme este destinat unei singure utilizări . După reconstituire , fiecare flacon de Cerezyme conține imiglucerază 400 unități în 10, 0 ml ( 40 unități pe ml ) . Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite pe
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
evită formarea spumei . Volumul reconstituit este de 10, 6 ml . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 6, 1 . După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede , incolor , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie în continuare diluată . Înainte de o diluare suplimentară , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conține particule străine și dacă s- au produs modificări de culoare . A nu se utiliza flacoane care prezintă particule străine sau modificări de culoare . Diluare Soluția reconstituită
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Înainte de o diluare suplimentară , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conține particule străine și dacă s- au produs modificări de culoare . A nu se utiliza flacoane care prezintă particule străine sau modificări de culoare . Diluare Soluția reconstituită conține 40 unități de imiglucerază pe ml . Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 10, 0 ml ( echivalentul a 400 unități ) din fiecare flacon . Se extrag 10, 0 ml din fiecare flacon de soluție reconstituită și se amestecă volumele
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
9 % pentru administrare intravenoasă își va menține stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C , protejat de lumină ; dar siguranța microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii și diluării . Cerezyme nu conține conservanți .
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
ore după chimioterapia citotoxică . Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecție subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) administrată timp de 30 minute ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Calea subcutanată este preferată în cele mai multe cazuri . În studii privind administrarea unei singure doze , există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta durata efectului . În cazul administrării de doze repetate , relevanța clinică a acestei observații nu este clară . Alegerea căii de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore . Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică și în 24 ore de la infuzia de măduvă . Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacții adverse a fost depășit , doza zilnică
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
cu durata de 24 ore sau o singură injecție subcutanată zilnic timp de 5- 7 zile consecutiv . Pentru perfuzare , filgrastim trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . 1 sau 2 leucafereze în 3 zilele 5 și 6 sunt de obicei suficiente . În alte circumstanțe , pot fi necesare leucafereze suplimentare . Administrarea filgastrimului trebuie menținută până la ultima leucafereză . Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 .. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic , cu excepția cazului în care este diluat după cum este menționat la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După diluare : stabilitatea chimică și fizică a soluției în uz , diluată pentru perfuzie , a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
vedere microbiologic , produsul trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate . 15 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Biograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml . Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire . Trebuie folosite doar soluții limpezi , fără particule . Pentru pacienții tratați cu filgrastim diluat la concentrații sub 1, 5 MUI ( 15
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ore după chimioterapia citotoxică . Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecție subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) administrată timp de 30 minute ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Calea subcutanată este preferată în cele mai multe cazuri . În studii privind administrarea unei singure doze , există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta durata efectului . În cazul administrării de doze repetate , relevanța clinică a acestei observații nu este clară . Alegerea căii de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore . Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică și în 24 ore de la infuzia de măduvă . Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacții adverse a fost depășit , doza zilnică
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
cu durata de 24 ore sau o singură injecție subcutanată zilnic timp de 5- 7 zile consecutiv . Pentru perfuzare , filgrastim trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . 1 sau 2 leucafereze în 19 zilele 5 și 6 sunt de obicei suficiente . În alte circumstanțe , pot fi necesare leucafereze suplimentare . Administrarea filgastrimului trebuie menținută până la ultima leucafereză . Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 .. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic , cu excepția cazului în care este diluat după cum este menționat la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După diluare : stabilitatea chimică și fizică a soluției în uz , diluată pentru perfuzie , a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
vedere microbiologic , produsul trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate . 31 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]