4,199 matches
-
3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
contraceptive adecvate , cu excepția cazului în care beneficiile potențiale justifică riscul potențial asupra fătului . Dacă medicamentul este administrat în sarcină sau dacă pacienta devine gravidă în cursul tratamentului , aceasta trebuie informată asupra riscului potențial asupra fătului . Pe baza rezultatelor non- clinice , fertilitatea poate fi compromisă la femeile și barbatii în cursul tratamentului cu SUTENT ( vezi pct . 5. 3 ) Alăptarea Sunitinib și/ sau metaboliții săi sunt excretați în lapte , la șobolan . Nu se cunoaște dacă sunitinib sau principalul său metabolit activ sunt excretați
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu sunitinib malat . Toxicitate asupra funcției de reproducere și a dezvoltării În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu s- au observat efecte asupra fertilității la femele și masculi . La masculii de șobolan efectele observate asupra fertilității au fost sub forma atrofiei tubulare testiculare , reducerii numărului de spermatozoizi din epididim și depleția de coloid la nivelul prostatei și a veziculelor seminale la niveluri de expunere
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
studii de carcinogenitate cu sunitinib malat . Toxicitate asupra funcției de reproducere și a dezvoltării În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu s- au observat efecte asupra fertilității la femele și masculi . La masculii de șobolan efectele observate asupra fertilității au fost sub forma atrofiei tubulare testiculare , reducerii numărului de spermatozoizi din epididim și depleția de coloid la nivelul prostatei și a veziculelor seminale la niveluri de expunere plasmatică de 18 ori mai mari decât nivelurile observate în practica clinică
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
contraceptive adecvate , cu excepția cazului în care beneficiile potențiale justifică riscul potențial asupra fătului . Dacă medicamentul este administrat în sarcină sau dacă pacienta devine gravidă în cursul tratamentului , aceasta trebuie informată asupra riscului potențial asupra fătului . Pe baza rezultatelor non- clinice , fertilitatea poate fi compromisă la femeile și barbatii în cursul tratamentului cu SUTENT ( vezi pct . 5. 3 ) Alăptarea Sunitinib și/ sau metaboliții săi sunt excretați în lapte , la șobolan . Nu se cunoaște dacă sunitinib sau principalul său metabolit activ sunt excretați
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu sunitinib malat . 37 Toxicitate asupra funcției de reproducere și a dezvoltării În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu s- au observat efecte asupra fertilității la femele și masculi . Cu toate acestea , în studiile de toxicitate cu doze repetate administrate la șobolani și maimuțe , s- au observat efecte asupra fertilității la femele sub forma atreziei foliculare , degenerare a corpului luteal , modificări endometriale uterine și scădere
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
dezvoltării În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu s- au observat efecte asupra fertilității la femele și masculi . Cu toate acestea , în studiile de toxicitate cu doze repetate administrate la șobolani și maimuțe , s- au observat efecte asupra fertilității la femele sub forma atreziei foliculare , degenerare a corpului luteal , modificări endometriale uterine și scădere a greutății uterine și ovariene la nivele de expunere sistemică relevante clinic . La masculii de șobolan efectele observate asupra fertilității au fost sub forma atrofiei
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
s- au observat efecte asupra fertilității la femele sub forma atreziei foliculare , degenerare a corpului luteal , modificări endometriale uterine și scădere a greutății uterine și ovariene la nivele de expunere sistemică relevante clinic . La masculii de șobolan efectele observate asupra fertilității au fost sub forma atrofiei tubulare testiculare , reducerii numărului de spermatozoizi din epididim și depleția de coloid la nivelul prostatei și a veziculelor seminale la niveluri de expunere plasmatică de 18 ori mai mari decât nivelurile observate în practica clinică
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
contraceptive adecvate , cu excepția cazului în care beneficiile potențiale justifică riscul potențial asupra fătului . Dacă medicamentul este administrat în sarcină sau dacă pacienta devine gravidă în cursul tratamentului , aceasta trebuie informată asupra riscului potențial asupra fătului . Pe baza rezultatelor non- clinice , fertilitatea poate fi compromisă la femeile și barbatii în cursul tratamentului cu SUTENT ( vezi pct . 5. 3 ) Alăptarea Sunitinib și/ sau metaboliții săi sunt excretați în lapte , la șobolan . Nu se cunoaște dacă sunitinib sau principalul său metabolit activ sunt excretați
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu sunitinib malat . Toxicitate asupra funcției de reproducere și a dezvoltării În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu s- au observat efecte asupra fertilității la femele și masculi . Cu toate acestea , în studiile de toxicitate cu doze repetate administrate la șobolani și maimuțe , s- au observat efecte asupra fertilității la femele sub forma atreziei foliculare , degenerare a corpului luteal , modificări endometriale uterine și scădere
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
dezvoltării În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu s- au observat efecte asupra fertilității la femele și masculi . Cu toate acestea , în studiile de toxicitate cu doze repetate administrate la șobolani și maimuțe , s- au observat efecte asupra fertilității la femele sub forma atreziei foliculare , degenerare a corpului luteal , modificări endometriale uterine și scădere a greutății uterine și ovariene la nivele de expunere sistemică relevante clinic . La masculii de șobolan efectele observate asupra fertilității au fost sub forma atrofiei
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
s- au observat efecte asupra fertilității la femele sub forma atreziei foliculare , degenerare a corpului luteal , modificări endometriale uterine și scădere a greutății uterine și ovariene la nivele de expunere sistemică relevante clinic . La masculii de șobolan efectele observate asupra fertilității au fost sub forma atrofiei tubulare testiculare , reducerii numărului de spermatozoizi din epididim și depleția de coloid la nivelul prostatei și a veziculelor seminale la niveluri de expunere plasmatică de 18 ori mai mari decât nivelurile observate în practica clinică
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
asupra embrionului în dezvoltare și asupra fetusului la șobolan , dar nu și la iepuri . Aceste observații au inclus greutate fetală scăzută , edem fetal și creștere a incidenței malformațiilor/ variantelor osoase , deces precoce intrauterin și moarte fetală tardivă . Un studiu de fertilitate efectuat la șobolani a evidențiat faptul că abacavirul nu a prezentat efecte asupra fertilității masculilor sau femelelor . În mod similar , nici lamivudina și nici zidovudina nu au prezentat efecte asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : celuloză microcristalină amidonglicolat
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
Aceste observații au inclus greutate fetală scăzută , edem fetal și creștere a incidenței malformațiilor/ variantelor osoase , deces precoce intrauterin și moarte fetală tardivă . Un studiu de fertilitate efectuat la șobolani a evidențiat faptul că abacavirul nu a prezentat efecte asupra fertilității masculilor sau femelelor . În mod similar , nici lamivudina și nici zidovudina nu au prezentat efecte asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : celuloză microcristalină amidonglicolat de sodiu ( tip A ) stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
precoce intrauterin și moarte fetală tardivă . Un studiu de fertilitate efectuat la șobolani a evidențiat faptul că abacavirul nu a prezentat efecte asupra fertilității masculilor sau femelelor . În mod similar , nici lamivudina și nici zidovudina nu au prezentat efecte asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : celuloză microcristalină amidonglicolat de sodiu ( tip A ) stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 25 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
este cunoscut riscul absorbției sau vătămării copilului după ingerare . Nu este recomandată alăptarea la sân în timpul tratamentului cu Vectibix și timp de 3 luni de la administrarea ultimei doze . Studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra ciclului menstrual și o fertilitate scăzută la femele într- o populație de maimuțe ( vezi pct . 5. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
la alți inhibitori ai RFCE . 11 medicament care determină avortul și/ sau decesul fetusului , la maimuțele cynomolgus cărora li s- au administrat pe perioada organogenezei doze aproximativ echivalente cu cele recomandate la om . Nu au fost efectuate studii specifice privind fertilitatea masculină ; cu toate acestea , evaluările microscopice ale organelor de reproducere masculine de la maimuțele cynomolgus , din cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate , la care s- a administrat panitumumab în doze de aproximativ până la 5 ori doza la om pe baza raportului
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
toxicitate după doze repetate , la care s- a administrat panitumumab în doze de aproximativ până la 5 ori doza la om pe baza raportului mg/ kg , nu au relevat diferențe prin comparație cu lotul martor de masculi de maimuță . Studiile de fertilitate efectuate la femelele de maimuță cynomolgus au relevat că panitumumab poate produce ciclu menstrual prelungit și/ sau amenoree și scade rata de fertilitate , evenimente care au apărut la toate dozele evaluate . Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre - și
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
mg/ kg , nu au relevat diferențe prin comparație cu lotul martor de masculi de maimuță . Studiile de fertilitate efectuate la femelele de maimuță cynomolgus au relevat că panitumumab poate produce ciclu menstrual prelungit și/ sau amenoree și scade rata de fertilitate , evenimente care au apărut la toate dozele evaluate . Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre - și post- natale la animale , utilizând panitumumab . Toți pacienții trebuie atenționați în legătură cu riscul potențial al panitumumab asupra dezvoltării pre - și post- natale , înainte de începerea
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
insuficiente/ limitate asupra excreției dasatinib în laptele matern uman sau animal . Datele fizico- chimice și farmacodinamice/ toxicologice disponibile sugerează excreția de dasatinib în laptele matern și riscul asupra sugarului nu poate fi exclus . Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu SPRYCEL . Fertilitate Efectul dasatinib asupra spermei este necunoscut , așadar atât bărbații cât și femeile active sexual trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
mostrele de celule bacteriale in vitro ( Ames test ) și nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
insuficiente/ limitate asupra excreției dasatinib în laptele matern uman sau animal . Datele fizico- chimice și farmacodinamice/ toxicologice disponibile sugerează excreția de dasatinib în laptele matern și riscul asupra sugarului nu poate fi exclus . Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu SPRYCEL . Fertilitate Efectul dasatinib asupra spermei este necunoscut , așadar atât bărbații cât și femeile active sexual trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
mostrele de celule bacteriale in vitro ( Ames test ) și nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]